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Estudo multicêntrico sobre o sistema de ombro TESS V2

21 de setembro de 2021 atualizado por: Zimmer Biomet

Estudo retrospectivo e prospectivo multicêntrico sobre o sistema de ombro T.E.S.S® V2

Este estudo é um estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização para atender aos requisitos de vigilância pós-comercialização. Os dados coletados neste estudo servirão para confirmar a segurança e o desempenho do TESS Shoulder System.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo retrospectivo e prospectivo, multicêntrico e não controlado de acompanhamento clínico pós-comercialização é avaliar o desempenho clínico de médio prazo (5 anos) das próteses anatômicas e reversas TESS versão 2 em artroplastia de ombro. O resultado primário é definido como o desempenho clínico determinado usando o Constant Score. Os desfechos secundários são a mobilidade passiva e ativa, a avaliação radiográfica, as complicações (incluindo deslocamento e revisões/remoções) e sobrevivência.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

106

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
        • Orthokliniek Waasland
  • França
      • Berck, França, 59
        • Institut Calot

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com necessidade de Artroplastia Total de Ombro (primária ou de revisão) que recebem o TESS V2 e que atendem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Exceto em casos especiais, o tipo "anatômico" é indicado para:

    • Osteoartrite centrada do ombro
    • Fraturas da cabeça umeral
    • Artrite reumatóide (com manguito rotador intacto)
    • Necrose avascular da cabeça umeral

  • Exceto em casos especiais, o tipo "invertido" é indicado para:

    • Osteoartrite compensada do ombro
    • Rupturas maciças e irreparáveis ​​do manguito rotador
    • Artrite reumatoide (com degeneração do manguito rotador)

  • Revisão em casos de:

    • Substituição de uma prótese "anatômica" por uma prótese "invertida"
    • Conversão de uma hemi-artroplastia em artroplastia total
    • Aumentar o tamanho do caule (comprimento e/ou diâmetro)
    • Substituição de uma prótese glenoidal
    • Substituir a prótese de um concorrente
    • Em casos raros, remover uma prótese "invertida" e substituí-la por uma prótese "anatômica"

  • Critérios de inclusão adicionais incluem

    • Paciente que leu, entendeu as informações do estudo e deu consentimento informado (oral ou escrito, dependendo dos requisitos regulatórios locais específicos)
    • Disposto a retornar para avaliações de acompanhamento

Critério de exclusão:

  • Infecções locais ou sistêmicas.
  • Deficiência muscular, neurológica ou vascular grave da articulação afetada.
  • Destruição óssea ou má qualidade óssea susceptível de afectar a estabilidade do implante (doença de Paget, osteoporose, etc.)
  • Casos em que a corola não pode ser coberta em dois terços com estoque ósseo e incluindo a junção haste/corolla.
  • Qualquer queixa concomitante suscetível de afetar o funcionamento do implante.
  • Alergia a qualquer um dos componentes do implante.
  • Tumores ósseos locais.
  • Paciente maior de 18 anos sob supervisão da lei

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Prótese TESS V2
Coorte de pacientes de estudo único, incluindo 106 pacientes que atendem aos critérios de inclusão/exclusão e que receberam a prótese de ombro TESS V2.
Dispositivo: TESS V2
Pacientes que necessitam da prótese TESS V2.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de ombro constante
Prazo: Pré-operatório, 5 anos de seguimento
O escore de Constant Murley é uma escala de vários itens que avalia o nível de dor e a capacidade de realizar as atividades diárias normais do paciente. O teste é dividido em quatro subescalas: dor (0-15 pontos), atividades da vida diária (0-20 pontos), força (0-25 pontos) e amplitude de movimento: elevação anterior, rotação externa, abdução e rotação interna do o ombro (0-40 pontos). Os resultados são aqui relatados como pontuação final, que varia de 0 a 100, sendo 0 a pior e 100 a melhor função do ombro.
Pré-operatório, 5 anos de seguimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Elevação anterior ativa
Prazo: Pré-operatório, 5 anos de seguimento
A mobilidade ativa é medida com 4 movimentos: elevação anterior ativa, elevação lateral ativa, rotação externa do cotovelo ao corpo (ER 1) e rotação externa do ombro em abdução a 90° (ER 2). A elevação anterior ativa mede a extensão em que um paciente pode elevar o braço anteriormente e é aqui relatada em graus.
Pré-operatório, 5 anos de seguimento
Elevação Lateral Ativa
Prazo: Pré-operatório, 5 anos de seguimento
A mobilidade ativa é medida com 4 movimentos: elevação anterior ativa, elevação lateral ativa, rotação externa do cotovelo ao corpo (ER 1) e rotação externa do ombro em abdução a 90° (ER 2). A elevação lateral ativa mede a extensão em que um paciente pode elevar o braço lateralmente e é aqui relatada em graus.
Pré-operatório, 5 anos de seguimento
Rotação Externa Ativa RE1
Prazo: Pré-operatório, 5 anos de seguimento
A mobilidade ativa é medida com 4 movimentos: elevação anterior ativa, elevação lateral ativa, rotação externa do cotovelo ao corpo (ER 1) e rotação externa do ombro em abdução a 90° (ER 2). A rotação externa ativa RE1 mede a extensão em que um paciente pode girar o braço dobrado externamente e é aqui relatada em graus.
Pré-operatório, 5 anos de seguimento
Rotação externa ativa RE2
Prazo: Pré-operatório, 5 anos de seguimento
A mobilidade ativa é medida com 4 movimentos: elevação anterior ativa, elevação lateral ativa, rotação externa do cotovelo ao corpo (ER 1) e rotação externa do ombro em abdução a 90° (ER 2). A rotação externa ativa RE2 mede a extensão em que um paciente pode girar o braço externamente a partir de uma posição de 90° de abdução e é aqui relatada em graus.
Pré-operatório, 5 anos de seguimento
Elevação Passiva
Prazo: Pré-operatório, 5 anos de seguimento
A mobilidade passiva é medida com 2 movimentos: elevação e rotação externa cotovelo ao corpo (ER 1). A elevação passiva mede até que ponto o braço do paciente pode ser elevado passivamente no plano da escápula e é aqui relatada em graus.
Pré-operatório, 5 anos de seguimento
Rotação Externa Passiva
Prazo: Pré-operatório, 5 anos de seguimento
A mobilidade passiva é medida com 2 movimentos: elevação e rotação externa cotovelo ao corpo (ER 1). A rotação externa passiva do cotovelo para o corpo (RE 1) mede a extensão em que o braço dobrado do paciente pode ser girado externamente passivamente e é aqui relatada em graus.
Pré-operatório, 5 anos de seguimento
Avaliação Radiográfica
Prazo: Pós-operatório imediato, seguimento de 6 semanas, seguimento de 6 meses, seguimento de 1 ano, seguimento de 2 anos, seguimento de 3 anos, seguimento de 4 anos, seguimento de 5 anos.
Uma avaliação radiográfica completa (visão frontal 3 rotações, visão lateral) é concluída no pré-operatório. Para as avaliações radiográficas pós-operatórias, o formulário é simplificado e contém duas opções: "inalterado" ou "alterado" quando comparado com a radiografia pré-operatória, com presença de radioluscências e/ou notching. O número de avaliações radiográficas "alteradas" por ponto de tempo é aqui relatado.
Pós-operatório imediato, seguimento de 6 semanas, seguimento de 6 meses, seguimento de 1 ano, seguimento de 2 anos, seguimento de 3 anos, seguimento de 4 anos, seguimento de 5 anos.
Sobrevivência
Prazo: 5 anos de acompanhamento
O método Kaplan-Meier é usado para relatar a sobrevivência do implante. Este resultado mede a sobrevivência dos dispositivos implantados desde a data da implantação até a data da revisão ou revisão pretendida até 5 anos após a cirurgia.
5 anos de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Zimmer Biomet

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

13 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ORTHO.CR.E13

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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