NES-E2 避妊用膣リングの有効性、周期制御、および安全性の研究
2025年10月29日 更新者：Premier Research
ネストロン®とエストラジオールを毎日投与する避妊用膣リングの有効性、周期制御、安全性に関する多施設共同非盲検ランダム化研究（NES-E2 CVR）。
これは、複数施設、非盲検、ランダム化臨床試験になります。
研究者らは、適格な参加者300人を1:1の比率で2つの異なる治療計画に無作為に割り付け、ネストロン®とエストラジオール（NES-E2 CVR）を毎日投与する避妊用膣リングを使用する場合に従うことになる。
調査の概要
詳細な説明
各参加者の総研究期間は約 13.5 ～ 15.5 時間と予想されます。 月数：スクリーニングと登録（最大 8 週間）、12 か月の参加、および少なくとも 17 日間の除去後のフォローアップ期間を含みます。 登録後、被験者の訪問は 31、92、183、274、および 364 日目に行われ、電話は 60、120、150、210、240、300、および 330 日目に行われます。 被験者はリングを取り外してから 17 日後に家庭用妊娠検査を使用し、結果と安全性のフォローアップを施設に報告します。 対象者がホルモン避妊薬を服用しないことを選択した場合は、その後、再度電話する必要があります。この呼びかけは、被験者の最初の自然月経のときに発生します。
被験者の募集は 2018 年の第 1 四半期 (第 1 四半期) に開始され、2019 年の第 1 四半期まで継続される予定です。 ただし、入学率が低下した場合には入学期間を延長する場合があります。 この登録スケジュールが満たされた場合、すべての被験者は 2020 年第 1 四半期の終わり頃までに積極的な治療を終了する必要があります。 研究の終了は、登録される最後の被験者が除去後の電話を終えたときに行われます。
現在の研究計画に基づいて、研究の暫定結果は 2020 年の第 3 四半期に得られる予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
385
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、30010
- Essential Access Health
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California, Davis
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Denver
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University
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New York、New York、アメリカ、10016
- Bellevue Hospital Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- University of Cincinnati
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania School of Medicine
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Eastern Virginia Medical School
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 全身的に良好な健康状態で、重要な治療を必要とする定期的な増悪を引き起こす慢性疾患がない。
- 登録訪問時の年齢は 18 ～ 35 歳。 (注: 同意するには被験者は 18 歳以上である必要があります。)
- ホルモン避妊薬を使用していない場合は、21～35 日間の規則的な月経周期を持っていること
- 無傷の子宮と少なくとも 1 つの卵巣があること。
- 前の周期で効果的な避妊薬を一貫して使用し、最後の使用以来無防備な性交をしていないこと（注：前の周期で経口、経皮、膣、または埋め込み型ホルモン避妊薬を使用した女性は、治療開始の少なくとも4日前にホルモンの使用を中止しなければなりません）また、この方法を中止してから無防備な性交を行ってはなりません。 銅製 IUD またはレボノルゲストレル放出 IUD 使用者は、治療開始の少なくとも 4 日前に IUD の使用を中止し、IUD 除去後に自然月経を経験している必要があります。)
- 注射可能な避妊薬（例：避妊薬）は使用しないでください。 最後の注射以降、被験者が正常な月経（連続2回の月経）に戻っていない限り、スクリーニング前の10か月間、酢酸デポドロキシプロゲステロン）を投与された。
- 登録訪問時に妊娠検査薬が陰性であること。
- 入院時、座位で5分間安静にした後、拡張期血圧（BP）が90 mm Hg未満、収縮期血圧が140 mm Hg未満である（高血圧ステージ2未満）。 (注: 治療によりコントロールされている場合でも、ステージ 2 以上の高血圧の病歴は除外されます。)
- 研究中は、リングに悪影響を及ぼし、リングを拡張させる可能性がある非水ベース（シリコーンベースを含む）の膣潤滑剤の使用を控える意思がある。
- スクリーニング活動（空腹時採血を含む）の前に、治験審査委員会が承認したインフォームドコンセントフォームを理解し、署名してください。
- BMI ≤ 35 kg/m2 で、以前に肥満手術を受けていない。
- 研究参加期間中、治療が終了するまで毎月、別の避妊法を使用せずに少なくとも1回の異性性交行為を計画しており、妊娠の危険がある。
除外基準:
- 研究参加中から治療来院終了までの妊娠計画。
- 産後30日以内、授乳中、または自然月経が無い方。
- 中絶後、自然月経がありません。
- 異常な性器出血。
- 過去30日以内（スクリーニング前）に治験薬が関与する別の臨床試験に参加している、またはこの研究中に別の臨床試験に参加する予定がある。
- 研究地の集水域に住んでいない。
- プロゲスチンまたはエストロゲンに対する既知の過敏症。
以下を含むエストロゲンとプロゲスチンの併用避妊薬の禁忌:
- 血栓静脈炎または血栓塞栓性障害。
- -深部静脈血栓静脈炎または血栓塞栓性障害の個人歴。
- 55歳未満の一親等親戚に静脈血栓症または塞栓症の病歴があり、血液凝固系の家族性欠陥を示唆している。
- 血栓症または塞栓症の病歴、またはリスクの増加を示唆する研究者の意見によるその他の個人歴または家族歴。
- 脳卒中の病歴。
- 以下のいずれかの遺伝子変異の既知の病歴: 第 V 因子ライデン変異、プロトロンビン変異、アンチトロンビン欠乏症、またはその他の臨床的に重大な血小板増加症。
- 既知の乳癌またはその疑いのある乳癌。
- 子宮内膜癌、またはその他の既知または疑いのあるエストロゲン依存性新生物。
- -妊娠による胆汁うっ滞性黄疸の病歴、または以前のホルモン避妊薬の使用による黄疸の病歴。
- -肝腺腫または肝癌の病歴。
- 妊娠がわかっている、または妊娠の疑いがある。
- 治験期間中に35歳である、または35歳になる予定の女性の喫煙。 1日あたり15本以上のタバコを吸う35歳未満の女性は、心血管疾患（CVD）および血栓塞栓症のリスクを高める危険因子に基づいて、研究者によって対象として評価されなければなりません。 脂質レベル、血糖値、血圧、BMI、若い頃のCVDの家族歴。 他の形態のタバコを使用する個人も、タバコの使用量とその危険因子に基づいて、対象となるかどうか研究者によって同様に評価されるべきである。
- 網膜血管病変の病歴、原因不明の部分的または完全な視力喪失。
- 局所的な神経学的症状を伴う頭痛の病歴（前兆を伴う片頭痛など）。
- 運動能力の低下（例： 研究者の意見では、女性は血栓症のリスクが高まると考えられています。
- 未評価の膣分泌物または膣病変。 スクリーニング時にクラミジアまたは淋菌感染症と診断された被験者は、治療完了後に治験に参加する場合があります。パートナーによる治療もお勧めします。 治療を必要とする酵母菌、トリコモナス症、または細菌性膣症感染症を患っている被験者は、治療完了後に登録することができます。 研究者は、被験者が再感染のリスクが高いかどうかを判断する必要があります。 複数のセックスパートナー、未治療のパートナー、およびそのような被験者を含めることができるかどうか。 性器ヘルペスの発生がまれであれば、性器ヘルペスの既往歴のある女性も含めることができます。
- -通常の標準治療ガイドラインで管理される臨床的に重大なパップ検査異常が既知であり、最初のパップ所見に基づいて研究参加中に繰り返しの評価または治療が必要となる。
- 既知の良性または悪性肝腫瘍、腎疾患、または活動性肝疾患。
- 浸潤がん（非黒色腫皮膚がんを除く、がん腫または肉腫の過去の病歴）。
- 現在または過去に医学的に診断された重度のうつ病。研究者の意見では、ホルモン避妊薬の使用により悪化する可能性がある。
- -既知または疑いのある現在のアルコール依存症、慢性的なマリファナ使用、または治験製品の代謝/変化および/または治験治療コンプライアンスに影響を与える可能性のある違法薬物使用。 慢性的なマリファナ使用者は、研究目的で週に 4 回以上マリファナを使用する人と定義されます。
- 研究者または医学的に資格のある副研究者によって臨床的に重要であると指定された空腹時臨床化学値または全血球計算（CBC）値の上昇。
- 制御不能な甲状腺疾患。
- 視床下部-下垂体-副腎系の障害が知られている。
- シリコーンゴムに対する過敏症が知られている。
- トキシックショック症候群の病歴。
- 膣リングの正しい使用を妨げる膀胱瘤や直腸瘤などの膣の解剖学的異常。
- 研究参加中に大手術を計画している。
- 現在重度の便秘。
- 肝酵素誘導剤または阻害剤を定期的に使用する。
- 既知の HIV 感染。
- ホルモン避妊薬の代謝を著しく妨げる可能性のある抗生物質を含む薬物の使用。
- 登録後、月に少なくとも 1 つのコンドームを使用することと定義される、定期的なコンドームの使用の必要性が予想される。
- -被験者の安全性を損なう可能性がある、またはこの研究で得られたコンプライアンスおよび情報の信頼性を混乱させる可能性のある問題または懸念（研究者の判断による）がある。
- 研究責任を委任された施設スタッフ、または研究責任を委任された施設スタッフの家族。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レジメン 1: 継続使用
Nestorone® とエストラジオールを 1 日量投与する避妊用膣リング (NES-E2 CVR) を 91 日間継続的に装着します。
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NES-E2 CVR
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実験的：レジメン 2: 周期的な使用
Nestorone® とエストラジオールを 1 日量投与する避妊用膣リング (NES-E2 CVR) は 91 日間装着されますが、毎月 2 日間取り外されます (29 ～ 30 日目、59 ～ 60 日目、および 90 ～ 91 日目)。
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NES-E2 CVR
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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妊娠率
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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出血アンケートを使用して、被験者がホルモン避妊を行っていない場合に報告されたベースライン出血パターンと比較した、連続使用と周期的使用の被験者の出血パターンの変化。
時間枠：1年
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1年
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出血日記を使用した連続使用と周期的使用の出血パターンの違い。
時間枠：1年
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1年
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重篤な有害事象を含む有害事象の発生率
時間枠：1年
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1年
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出血日記を使用した、30 日間隔および 90 日間隔ごとの出血日数とスポッティング日数の概要。
時間枠：30 日ごとおよび 90 日ごと、合計 1 年ごと
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30 日ごとおよび 90 日ごと、合計 1 年ごと
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周期的使用と継続的使用の有害事象の概要。
時間枠：1年
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1年
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受容性アンケートの概要。
時間枠：1年
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1年
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研究登録時（ベースライン）からの全血球計算（CBC）検査室の変化
時間枠：1年
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1年
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研究開始からの空腹時ナトリウムの変化（ベースライン）
時間枠：1年
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1年
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研究開始からの空腹時カリウムの変化（ベースライン）
時間枠：1年
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1年
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研究開始時からの空腹時塩素濃度の変化（ベースライン）
時間枠：1年
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1年
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研究開始からの空腹時HCO3/CO2の変化（ベースライン）
時間枠：1年
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1年
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研究開始からの空腹時血糖値の変化（ベースライン）
時間枠：1年
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1年
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研究開始時からの空腹時クレアチニンの変化（ベースライン）
時間枠：1年
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1年
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研究開始時（ベースライン）からの空腹時血中尿素窒素（BUN）の変化
時間枠：1年
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1年
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研究開始からの空腹時カルシウムの変化（ベースライン）
時間枠：1年
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1年
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研究登録（ベースライン）からの空腹時ガンマ-グルタミルトランスフェラーゼまたはガンマ-グルタミルトランスペプチダーゼ（GGTP）の変化
時間枠：1年
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1年
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研究開始時からの空腹時タンパク質の変化（ベースライン）
時間枠：1年
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1年
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研究開始時からの空腹時アルブミンの変化（ベースライン）
時間枠：1年
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1年
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研究開始からの空腹時総ビリルビンの変化（ベースライン）
時間枠：1年
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1年
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研究開始時からの空腹時直接ビリルビンの変化（ベースライン）
時間枠：1年
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1年
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研究開始時（ベースライン）からの空腹時アルカリホスファターゼ（ALPH）の変化
時間枠：1年
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1年
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研究開始時（ベースライン）からの空腹時アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）の変化
時間枠：1年
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1年
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研究開始時（ベースライン）からの空腹時アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）の変化
時間枠：1年
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1年
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研究登録からの総コレステロールの変化（ベースライン）
時間枠：1年
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1年
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研究開始からの中性脂肪の変化（ベースライン）
時間枠：1年
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1年
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研究開始時（ベースライン）からの高密度リポタンパク質（HDL）の変化
時間枠：1年
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1年
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研究開始時（ベースライン）からの低密度リポタンパク質（LDL）の変化
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月12日
一次修了 (実際)
2021年8月28日
研究の完了 (実際)
2021年12月14日
試験登録日
最初に提出
2018年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月7日
最初の投稿 (実際)
2018年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月29日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。