Изучение эффективности, контроля цикла и безопасности противозачаточного вагинального кольца NES-E2

Критерии включения:

1. Хорошее общее самочувствие без хронических заболеваний, приводящих к периодическим обострениям, требующим серьезной медицинской помощи.
2. Возраст 18-35 лет включительно на момент набора. (Примечание: для предоставления согласия субъектам должно быть не менее 18 лет.)
3. Иметь регулярный менструальный цикл продолжительностью 21-35 дней, если не используется гормональная контрацепция.
4. Наличие интактной матки и хотя бы одного яичника.
5. Постоянное использование эффективных средств контрацепции в течение предыдущего цикла без незащищенных половых контактов с момента последнего использования (ПРИМЕЧАНИЕ: женщины, которые использовали оральные, трансдермальные, вагинальные или имплантируемые гормональные контрацептивы в предыдущем цикле, должны прекратить прием гормонов по крайней мере за 4 дня до начала лечения). и не должны были иметь незащищенный половой акт после прекращения использования метода. Пользователи медных ВМС или левоноргестрела, высвобождающие ВМС, должны прекратить использование ВМС по крайней мере за 4 дня до начала лечения и испытать спонтанные менструации после удаления ВМС.)
6. Не использовать инъекционные контрацептивы (например, депомедроксипрогестерона ацетат) в течение 10 месяцев до скрининга, если у субъекта не вернулись к нормальным менструациям (две менструации подряд) с момента последней инъекции.
7. Иметь отрицательный тест на беременность при посещении регистрации.
8. Иметь диастолическое артериальное давление (АД) <90 мм рт. ст. и систолическое АД <140 мм рт. ст. после 5-минутного отдыха в положении сидя при поступлении (гипертония ниже 2 стадии). (Примечание: в анамнезе артериальная гипертензия 2 стадии или выше, даже если она контролируется лечением, является исключением.)
9. Желание воздержаться от использования вагинальных смазок не на водной основе (включая силикон) во время исследования, которые могут неблагоприятно повлиять на кольцо, вызывая его расширение.
10. Перед проведением скрининговых мероприятий (включая забор крови натощак) изучите и подпишите форму информированного согласия, одобренную IRB.
11. ИМТ ≤ 35 кг/м2 и отсутствие бариатрических операций ранее.
12. Планирование как минимум одного гетеросексуального полового акта без использования другого метода контрацепции каждый месяц во время участия в исследовании до окончания лечения и при наличии риска беременности.

Критерий исключения:

1. Планирование беременности во время участия в исследовании до окончания лечебного визита.
2. В течение 30 дней после родов, в настоящее время кормящая грудью или не имевшая спонтанных менструаций.
3. После аборта, спонтанных менструаций не было.
4. Аномальные генитальные кровотечения.
5. Участие в другом клиническом исследовании с исследуемым продуктом в течение последних 30 дней (до скрининга) или планирование участия в другом клиническом исследовании в ходе данного исследования.
6. Не проживает в зоне охвата исследуемого участка.
7. Известная гиперчувствительность к прогестинам или эстрогенам.

8. Противопоказания к применению комбинированных эстроген-гестагенных контрацептивов включают:

   1. Тромбофлебит или тромбоэмболические нарушения.
   2. В личном анамнезе тромбофлебит глубоких вен или тромбоэмболические заболевания.
   3. Венозный тромбоз или эмболия в анамнезе у родственника первой степени в возрасте до 55 лет, что свидетельствует о семейном дефекте системы свертывания крови.
   4. Тромбоз или эмболия в анамнезе ИЛИ любой другой личный или семейный анамнез, который, по мнению исследователя, предполагает повышенный риск.
   5. История инсульта.
   6. Известная история любой из следующих генетических мутаций: мутация фактора V Лейдена, мутация протромбина, дефицит антитромбина или другая клинически значимая тромбофилия.
   7. Известный или подозреваемый рак молочной железы.
   8. Карцинома эндометрия или другое известное или предполагаемое эстрогензависимое новообразование.
   9. История холестатической желтухи беременности или желтухи при предшествующем использовании гормональных контрацептивов.
   10. История печеночных аденом или карцином.
   11. Установленная или предполагаемая беременность.
   12. Курение у женщин, которым исполнилось или исполнится 35 лет в ходе исследования; женщины моложе 35 лет, которые выкуривают 15 и более сигарет в день, должны быть оценены исследователем на предмет включения на основании факторов риска, которые могут увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) и тромбоэмболии, например. уровень липидов, уровень глюкозы, АД, ИМТ, семейный анамнез ССЗ в молодом возрасте. Лица, употребляющие другие формы табака, должны быть оценены исследователем аналогичным образом для включения в исследование на основании количества употребления табака и их факторов риска.
   13. История сосудистых поражений сетчатки, необъяснимая частичная или полная потеря зрения.
   14. Головные боли в анамнезе с очаговыми неврологическими симптомами (например, мигрени с аурой).
   15. Нарушение подвижности (например, прикована к инвалидной коляске, прикована к постели), что, по мнению следователя, подвергает женщину повышенному риску тромбоза.
9. Неоцененные вагинальные выделения или вагинальные поражения. Субъекты, у которых при скрининге диагностирована хламидиозная или гонококковая инфекция, могут быть включены в исследование после завершения лечения; также рекомендуется партнерское лечение. Субъекты с дрожжевой инфекцией, трихомониазом или бактериальным вагинозом, требующие лечения, могут быть зачислены после завершения лечения. Исследователи должны определить, подвержены ли субъекты повышенному риску повторного заражения, т.е. множественные половые партнеры, партнер, не получавший лечения, и могут ли такие субъекты быть включены. Женщины с историей генитального герпеса могут быть включены, если вспышки нечасты.
10. Имеют известные клинически значимые отклонения в тесте Папаниколау, которые регулируются обычными стандартными рекомендациями по уходу, которые потребуют повторной оценки или лечения во время участия в исследовании на основании первоначальных результатов Папаниколау.
11. Известные доброкачественные или злокачественные опухоли печени, заболевания почек или активные заболевания печени.
12. Инвазивный рак (в анамнезе любая карцинома или саркома, кроме немеланомного рака кожи).
13. Текущая или перенесенная с медицинской точки зрения тяжелая депрессия, которая, по мнению исследователя, могла усугубляться применением гормональных контрацептивов.
14. Известная или подозреваемая текущая алкогольная зависимость, хроническое употребление марихуаны или любое запрещенное употребление наркотиков, которые могут повлиять на метаболизм/трансформацию исследуемого продукта и/или соблюдение режима лечения. Хроническим потребителем марихуаны считается тот, кто употребляет марихуану 4 или более раз в неделю в учебных целях.
15. Повышенные значения клинических биохимических показателей натощак или значения общего анализа крови (CBC), признанные клинически значимыми исследователем или вспомогательным исследователем с медицинской квалификацией.
16. Неконтролируемое заболевание щитовидной железы.
17. Известные нарушения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.
18. Известная гиперчувствительность к силиконовому каучуку.
19. Синдром токсического шока в анамнезе.
20. Вагинальные анатомические аномалии, такие как цистоцеле или ректоцеле, препятствующие правильному использованию вагинального кольца.
21. Планирование серьезной операции во время участия в исследовании.
22. Тяжелый текущий запор.
23. Регулярное использование индукторов или ингибиторов ферментов печени.
24. Известная ВИЧ-инфекция.
25. Применение любых лекарственных препаратов, в том числе антибиотиков, способных существенно нарушать метаболизм гормональных контрацептивов.
26. Иметь предполагаемую потребность в регулярном использовании презервативов, определяемую как использование не менее одного презерватива в месяц после регистрации.
27. Иметь проблемы или опасения (по мнению исследователя), которые могут поставить под угрозу безопасность субъекта или поставить под сомнение надежность соблюдения требований и информацию, полученную в ходе этого исследования.
28. Любой сотрудник объекта с делегированными обязанностями по обучению или член семьи сотрудника объекта с делегированными обязанностями по обучению.