NES-E2 피임용 질 링의 효능, 주기 제어 및 안전성 연구

포함 기준:

1. 상당한 치료를 필요로 하는 주기적 악화를 초래하는 만성 질환이 없는 전반적으로 양호한 건강 상태.
2. 등록 방문 시 18-35세. (참고: 피험자는 동의를 제공하기 위해 최소 18세 이상이어야 합니다.)
3. 호르몬 피임법을 사용하지 않는 경우 21-35일 동안 규칙적인 월경 주기를 갖습니다.
4. 온전한 자궁과 적어도 하나의 난소가 있어야 합니다.
5. 마지막 사용 이후 무방비 성교 없이 이전 주기 동안 효과적인 피임법을 지속적으로 사용(참고: 이전 주기에서 경구, 경피, 질 또는 이식형 호르몬 피임법을 사용하는 여성은 치료 시작 최소 4일 전에 호르몬 사용을 중단해야 합니다. 그리고 이 방법을 중단한 이후로 무방비 성관계를 가져본 적이 없어야 합니다. 구리 IUD 또는 레보놀게스트렐 방출 IUD 사용자는 치료 시작 최소 4일 전에 IUD 사용을 중단하고 IUD 제거 후 자발적인 월경을 경험해야 합니다.)
6. 주사 가능한 피임약(예: 데포메드록시프로게스테론 아세테이트) 피험자가 마지막 주사 이후 정상적인 월경(연속 2회 월경)으로 돌아오지 않는 한 스크리닝 전 10개월 동안.
7. 등록 방문 시 음성 임신 테스트를 받으십시오.
8. 입원 방문 시 앉은 자세로 5분간 휴식을 취한 후 확장기 혈압(BP)이 90mmHg 미만이고 수축기 혈압이 140mmHg 미만이어야 합니다(고혈압 2단계 미만). (참고: 고혈압 2기 이상의 병력은 치료로 조절되더라도 제외됩니다.)
9. 링에 악영향을 미쳐 링을 확장시킬 수 있는 비수성(실리콘 기반 포함) 질 윤활제의 사용을 연구 중에 기꺼이 삼갈 의향이 있습니다.
10. 스크리닝 활동(금식 채혈 포함) 전에 IRB 승인 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명합니다.
11. BMI ≤ 35kg/m2이고 이전에 비만 수술을 받은 적이 없습니다.
12. 연구 참여 기간 동안 치료가 끝날 때까지 매달 다른 피임법을 사용하지 않고 이성애 관계를 최소 한 번 이상 가질 계획이며 임신 위험이 있습니다.

제외 기준:

1. 치료 방문이 끝날 때까지 연구 참여 기간 동안 임신 계획.
2. 산후 30일 이내, 현재 모유 수유 중이거나 자발적인 월경이 없었습니다.
3. 낙태 후 자발적 월경이 없었습니다.
4. 비정상적인 생식기 출혈.
5. 지난 30일 이내에(스크리닝 전) 연구 제품과 관련된 다른 임상 시험에 참여하거나 이 연구 기간 동안 다른 임상 시험에 참여할 계획입니다.
6. 연구 장소의 집수 지역에 거주하지 않음.
7. 프로게스틴 또는 에스트로겐에 알려진 과민증.

8. 다음을 포함하는 복합 에스트로겐-프로게스틴 피임제 사용에 대한 금기 사항:

   1. 혈전정맥염 또는 혈전색전성 장애.
   2. 심부정맥혈전정맥염 또는 혈전색전성 장애의 개인력.
   3. 혈액 응고 시스템의 가족적 결함을 시사하는 55세 미만의 직계 가족의 정맥 혈전증 또는 색전증 병력.
   4. 혈전증 또는 색전증의 병력 또는 연구자의 의견에 따라 증가된 위험을 암시하는 기타 개인 또는 가족 병력.
   5. 뇌졸중의 역사.
   6. 다음과 같은 유전적 돌연변이의 알려진 병력: 인자 V 라이덴 돌연변이, 프로트롬빈 돌연변이, 항트롬빈 결핍 또는 기타 임상적으로 유의한 혈전성향증.
   7. 알려진 또는 의심되는 유방 암종.
   8. 자궁내막의 암종 또는 기타 알려진 또는 의심되는 에스트로겐 의존성 신생물.
   9. 이전에 호르몬 피임약을 사용한 임신 또는 황달의 담즙 정체성 황달의 병력.
   10. 간 선종 또는 암종의 병력.
   11. 알려진 또는 의심되는 임신.
   12. 시험 기간 동안 35세이거나 35세가 될 여성의 흡연; 하루에 15개비 이상의 담배를 피우는 35세 미만의 여성은 심혈관 질환(CVD) 및 혈전색전증(예: 지질 수치, 포도당 수치, BP, BMI, 젊은 나이에 CVD의 가족력. 다른 형태의 담배를 사용하는 개인은 흡연량과 위험 요인에 따라 조사관이 포함 여부를 유사하게 평가해야 합니다.
   13. 망막 혈관 병변의 병력, 설명할 수 없는 부분적 또는 완전한 시력 상실.
   14. 국소 신경학적 증상(예: 조짐이 있는 편두통)을 동반한 두통의 병력.
   15. 이동성 장애(예: 휠체어에 묶여 있거나 침대에 누워 있어야 함) 조사관의 의견으로는 여성을 혈전증 위험 증가에 두는 것입니다.
9. 평가되지 않은 질 분비물 또는 질 병변. 스크리닝에서 클라미디아 또는 임균 감염으로 진단된 피험자는 치료 완료 후 시험에 포함될 수 있습니다. 파트너 치료도 권장됩니다. 치료가 필요한 효모, 트리코모나스증 또는 세균성 질염 감염 대상자는 치료 완료 후 등록할 수 있습니다. 연구자는 피험자가 재감염 위험이 높은지 확인해야 합니다. 다수의 섹스 파트너, 치료받지 않은 파트너, 그러한 대상이 포함될 수 있는지 여부. 생식기 헤르페스 병력이 있는 여성은 발병이 드문 경우 포함될 수 있습니다.
10. 초기 Pap 소견에 기초하여 연구 참여 동안 반복적인 평가 또는 치료를 필요로 하는 정상적인 치료 지침에 의해 관리되는 것으로 알려진 임상적으로 유의한 Pap 검사 이상이 있음.
11. 알려진 양성 또는 악성 간 종양, 신장 질환 또는 활동성 간 질환.
12. 침윤성 암(비흑색종 피부암을 제외한 모든 암종 또는 육종의 과거 병력).
13. 연구자의 견해로는 호르몬 피임약의 사용으로 악화될 수 있는 현재 또는 과거에 의학적으로 진단된 중증 우울증.
14. 현재 알려지거나 의심되는 알코올 의존, 만성 마리화나 사용 또는 연구 제품의 대사/변형 및/또는 연구 치료 준수에 영향을 미칠 수 있는 불법 약물 사용. 만성 마리화나 사용자는 연구 목적으로 일주일에 4회 이상 마리화나를 사용하는 사람으로 정의됩니다.
15. 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 하위 조사자에 의해 임상적으로 중요하다고 지정된 증가된 공복 임상 화학 값 또는 전체 혈구 수(CBC) 값.
16. 조절되지 않는 갑상선 질환.
17. 알려진 손상된 시상하부-뇌하수체-부신 축.
18. 실리콘 고무에 대한 알려진 과민성.
19. 독성 쇼크 증후군의 병력.
20. 질 링의 올바른 사용을 방해하는 방광류 또는 직장류와 같은 질 해부학적 이상.
21. 연구 참여 기간 중 대수술을 계획합니다.
22. 현재 심한 변비.
23. 정기적으로 간 효소 유도제 또는 억제제를 사용합니다.
24. 알려진 HIV 감염.
25. 호르몬 피임약의 대사를 상당히 방해할 수 있는 항생제를 포함한 모든 약물의 사용.
26. 등록 후 한 달에 최소 1개의 콘돔을 사용하는 것으로 정의되는 정기적인 콘돔 사용이 예상되는 경우.
27. 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 이 연구에서 획득한 준수 및 정보의 신뢰성을 혼란스럽게 할 수 있는 문제 또는 우려(조사자의 판단에 따라)가 있습니다.
28. 위임된 연구 책임이 있는 모든 사이트 직원 또는 위임된 연구 책임이 있는 사이트 직원의 가족 구성원.