Tutkimus NES-E2-ehkäisyrenkaan tehosta, kierron hallinnasta ja turvallisuudesta

Sisällyttämiskriteerit:

1. Hyvä yleinen terveydentila ilman kroonisia sairauksia, jotka johtavat määräajoin merkittävää lääketieteellistä hoitoa vaativiin pahenemisvaiheisiin.
2. Ilmoittautumiskäynnillä ikä 18-35 vuotta. (Huomaa: koehenkilöiden on oltava vähintään 18-vuotiaita voidakseen antaa suostumuksensa.)
3. Säännöllinen kuukautiskierto 21-35 päivää, kun et käytä hormonaalista ehkäisyä
4. Sinulla on ehjä kohtu ja vähintään yksi munasarja.
5. Tehokkaan ehkäisyn johdonmukainen käyttö edellisen syklin aikana ilman suojaamatonta yhdyntää viimeisen käytön jälkeen (HUOM: naisten, jotka käyttävät suun kautta, ihon läpi, emättimen tai implantoitavia hormonaalisia ehkäisyvalmisteita edellisen syklin aikana, on lopetettava hormonien käyttö vähintään 4 päivää ennen hoidon aloittamista eikä hän ole saanut olla suojaamattomassa yhdynnässä menetelmän lopettamisen jälkeen. Kuparikierukan tai levonorgestreeliä vapauttavan kierukan käyttäjien on oltava lopettaneet kierukan käyttö vähintään 4 päivää ennen hoidon aloittamista ja heillä on ollut spontaanit kuukautiset kierukan poistamisen jälkeen.)
6. Älä käytä ruiskeena saatavia ehkäisyvälineitä (esim. depomedroksiprogesteroniasetaattia) seulontaa edeltäneiden 10 kuukauden aikana, elleivät potilaan kuukautiset ole palanneet normaaliin (kaksi peräkkäistä kuukautisia) edellisen injektion jälkeen.
7. Tee negatiivinen raskaustesti ilmoittautumiskäynnillä.
8. Diastolinen verenpaine (BP) <90 mm Hg ja systolinen verenpaine <140 mm Hg 5 minuutin istuma-asennon jälkeen vastaanottokäynnillä (alle hypertension vaiheen 2). (Huomaa: Aiempi verenpainetauti vaiheen 2 tai korkeampi, vaikka hoidolla hallittaisiin, on poissulkevaa.)
9. Valmis olemaan käyttämättä ei-vesipohjaisia ​​(mukaan lukien silikonipohjaisia) emättimen voiteluaineita tutkimuksen aikana, jotka voivat vaikuttaa haitallisesti renkaaseen ja saada sen laajenemaan.
10. Ymmärrä ja allekirjoita IRB-hyväksytty tietoinen suostumuslomake ennen seulontatoimia (mukaan lukien paastoverinäytteet).
11. BMI ≤ 35 kg/m2 ja jolle ei ole aiemmin tehty bariatrista leikkausta.
12. Suunnittelee vähintään yhden heteroseksuaalisen kanssakäymisen ilman toisen ehkäisymenetelmän käyttöä joka kuukausi tutkimukseen osallistumisen aikana hoidon loppuun asti ja raskauden riski.

Poissulkemiskriteerit:

1. Raskauden suunnittelu tutkimukseen osallistumisen aikana hoitokäynnin loppuun asti.
2. 30 päivän sisällä synnytyksestä, imettää parhaillaan tai hänellä ei ole ollut spontaaneja kuukautisia.
3. Abortin jälkeen, eikä hänellä ole ollut spontaaneja kuukautisia.
4. Epänormaali sukuelinten verenvuoto.
5. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy tutkimustuote viimeisten 30 päivän aikana (ennen seulontaa) tai aikoo osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana.
6. Ei asu tutkimusalueen valuma-alueella.
7. Tunnettu yliherkkyys progestiineille tai estrogeeneille.

8. Vasta-aiheet estrogeeni-progestiini-yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttöön, mukaan lukien:

   1. Tromboflebiitti tai tromboemboliset häiriöt.
   2. Henkilökohtainen syvä laskimotromboflebiitti tai tromboembolinen häiriö.
   3. Aiemmin alle 55-vuotiaalla ensimmäisen asteen sukulaisella on ollut laskimotukos tai embolia, mikä viittaa perheen koagulaatiojärjestelmän häiriöön.
   4. Aiempi tromboosi tai embolia TAI mikä tahansa muu henkilökohtainen tai perhehistoria, joka tutkijan mielestä viittaa lisääntyneeseen riskiin.
   5. Aivohalvauksen historia.
   6. Tunnettu jokin seuraavista geneettisistä mutaatioista: tekijä V Leiden-mutaatio, protrombiinimutaatio, antitrombiinin puutos tai muu kliinisesti merkittävä trombofilia.
   7. Tunnettu tai epäilty rintasyöpä.
   8. Endometriumin karsinooma tai muu tunnettu tai epäilty estrogeeniriippuvainen kasvain.
   9. Kolestaattinen keltaisuus raskauden aikana tai keltaisuus aiemman hormonaalisen ehkäisyn käytön yhteydessä.
   10. Aiemmat maksan adenoomat tai karsinoomat.
   11. Tunnettu tai epäilty raskaus.
   12. Tupakointi naisilla, jotka ovat tai tulevat olemaan 35-vuotiaita tutkimuksen aikana; Alle 35-vuotiaat naiset, jotka polttavat 15 savuketta tai enemmän päivässä, tulee tutkijan arvioida niiden sisällyttämiseksi riskitekijöihin, jotka lisäävät heidän riskiään sairastua sydän- ja verisuonitauteihin (CVD) ja tromboemboliaan, esim. lipiditasot, glukoositaso, verenpaine, painoindeksi, sydän- ja verisuonitautien sukuhistoria nuorena. Muita tupakan muotoja käyttäviä henkilöitä tulee tutkijan arvioida samalla tavalla tupakan käytön määrän ja riskitekijöiden mukaan.
   13. Verkkokalvon verisuonivauriot, selittämätön osittainen tai täydellinen näön menetys.
   14. Aiempi päänsärky, johon liittyy fokaalisia neurologisia oireita (esim. migreeni ja aura).
   15. Liikuntarajoitteinen (esim. pyörätuolissa, sängyssä), mikä lisää tutkijan mielestä naisen tromboosin riskiin.
9. Arvioimaton emätinvuoto tai emättimen leesiot. Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu seulonnassa klamydia- tai gonokokki-infektio, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen hoidon päätyttyä; kumppanihoito on myös suositeltavaa. Hoitoa vaativat koehenkilöt, joilla on hiiva-, trikomoniaasi- tai bakteeriperäinen vaginoosiinfektio, voidaan ottaa mukaan hoidon päätyttyä. Tutkijoiden tulee määrittää, onko koehenkilöillä kohonnut riski saada uudelleen infektio, esim. useita seksikumppaneita, hoitamaton kumppani ja voidaanko tällaiset kohteet sisällyttää mukaan. Naiset, joilla on ollut sukuelinten herpes, voidaan ottaa mukaan, jos taudinpurkaukset ovat harvinaisia.
10. Sinulla on tunnettu kliinisesti merkittävä Pap-testin poikkeavuus, jota hoidetaan normaalien hoito-ohjeiden mukaisesti ja joka vaatisi toistavan arvioinnin tai hoidon tutkimukseen osallistumisen aikana alkuperäisten Pap-löydösten perusteella.
11. Tunnetut hyvän- tai pahanlaatuiset maksasairaus, munuaissairaus tai aktiivinen maksasairaus.
12. Invasiivinen syöpä (aiemmin mikä tahansa karsinooma tai sarkooma, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä).
13. Nykyinen tai aiempi lääketieteellisesti diagnosoitu vakava masennus, joka voi tutkijan mielestä pahentua hormonaalisen ehkäisyvalmisteen käyttö.
14. Tunnettu tai epäilty nykyinen alkoholiriippuvuus, krooninen marihuanan käyttö tai mikä tahansa laiton huumeiden käyttö, joka voi vaikuttaa tutkimustuotteen aineenvaihduntaan/transformaatioon ja/tai tutkimushoidon noudattamiseen. Krooniseksi marihuanan käyttäjäksi määritellään joku, joka käyttää marihuanaa vähintään 4 kertaa viikossa opiskelutarkoituksiin.
15. Kliinisen kemian paastoarvot tai täydellisen verenkuvan (CBC) arvot, jotka tutkija tai lääketieteellisesti pätevä osatutkija on määrittänyt kliinisesti merkittäviksi.
16. Hallitsematon kilpirauhasen sairaus.
17. Tunnettu vajaatoiminta hypotalamus-aivolisäke-lisämunuainen akseli.
18. Tunnettu yliherkkyys silikonikumille.
19. Historiallinen toksinen sokkioireyhtymä.
20. Emättimen anatominen poikkeavuus, kuten kystocele tai rectocele, jotka estävät emättimen renkaan oikean käytön.
21. Suuren leikkauksen suunnittelu tutkimukseen osallistumisen aikana.
22. Vaikea nykyinen ummetus.
23. Maksaentsyymi-induktorien tai -estäjien säännöllinen käyttö.
24. Tunnettu HIV-infektio.
25. Kaikkien lääkkeiden käyttö, mukaan lukien antibiootit, jotka voivat merkittävästi häiritä hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden aineenvaihduntaa.
26. Sinulla on ennakoitu säännöllisen kondomin käytön tarve, joka määritellään vähintään yhden kondomin käytöksi kuukaudessa ilmoittautumisen jälkeen.
27. Sinulla on ongelmia tai huolenaiheita (tutkijan arvion mukaan), jotka voivat vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai hämmentää vaatimustenmukaisuuden ja tässä tutkimuksessa hankittujen tietojen luotettavuutta.
28. Kuka tahansa työpaikan työntekijä, jolla on siirretty opintovastuu, tai työmaahenkilökunnan perheenjäsen, jolla on delegoitu opintovastuu.