Studie van de werkzaamheid, cycluscontrole en veiligheid van een NES-E2-anticonceptie-vaginale ring

Inclusiecriteria:

1. Goede algemene gezondheid zonder chronische medische aandoeningen die resulteren in periodieke exacerbaties die aanzienlijke medische zorg vereisen.
2. Leeftijd 18-35 jaar, inclusief, bij het inschrijvingsbezoek. (Opmerking: proefpersonen moeten ten minste 18 jaar oud zijn om toestemming te geven.)
3. Zorg voor een regelmatige menstruatiecyclus van 21-35 dagen wanneer u geen hormonale anticonceptie gebruikt
4. Heb een intacte baarmoeder en ten minste één eierstok.
5. Consequent gebruik van effectieve anticonceptie tijdens de voorgaande cyclus zonder onbeschermde geslachtsgemeenschap sinds het laatste gebruik (OPMERKING: vrouwen die orale, transdermale, vaginale of implanteerbare hormonale anticonceptiva gebruiken in de voorgaande cyclus moeten het gebruik van hormonen ten minste 4 dagen voor aanvang van de behandeling hebben stopgezet en mag geen onbeschermde geslachtsgemeenschap hebben gehad sinds het stopzetten van de methode. Gebruikers van een koperspiraaltje of een levonorgestrel die een spiraaltje afgeeft, moeten het gebruik van het spiraaltje ten minste 4 dagen voor aanvang van de behandeling hebben gestaakt en een spontane menstruatie hebben gehad na het verwijderen van het spiraaltje.)
6. Geen gebruik van injecteerbare anticonceptiva (bijv. depomedroxyprogesteronacetaat) gedurende de 10 maanden voorafgaand aan de screening, tenzij de proefpersoon sinds de laatste injectie weer normaal menstrueert (twee opeenvolgende menstruaties).
7. Heb een negatieve zwangerschapstest bij het inschrijvingsbezoek.
8. Een diastolische bloeddruk (BP) <90 mm Hg en systolische bloeddruk <140 mm Hg hebben na 5 minuten rust in zittende positie bij het opnamebezoek (onder hypertensie stadium 2). (Opmerking: geschiedenis van hypertensie stadium 2 of hoger, zelfs als deze onder controle is met behandeling, is exclusief.)
9. Bereid zijn om tijdens het onderzoek af te zien van het gebruik van niet op water gebaseerde (inclusief op siliconen gebaseerde) vaginale glijmiddelen die de ring nadelig zouden kunnen beïnvloeden, waardoor deze zou kunnen uitzetten.
10. Begrijp en onderteken een IRB-goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming voorafgaand aan screeningactiviteiten (inclusief nuchtere bloedafnames).
11. BMI ≤ 35 kg/m2 en niet eerder bariatrische chirurgie hebben ondergaan.
12. Van plan bent om tijdens deelname aan het onderzoek tot het einde van de behandeling elke maand ten minste één heteroseksuele gemeenschap te hebben zonder het gebruik van een andere anticonceptiemethode en met risico op zwangerschap.

Uitsluitingscriteria:

1. Zwangerschap plannen tijdens deelname aan het onderzoek tot aan het einde van het behandelbezoek.
2. Binnen 30 dagen na de bevalling, borstvoeding geeft of geen spontane menstruatie heeft gehad.
3. Post-abortus en heeft geen spontane menstruatie gehad.
4. Abnormale genitale bloeding.
5. Deelnemen aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct in de afgelopen 30 dagen (voorafgaand aan de screening) of van plan zijn deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek tijdens dit onderzoek.
6. Niet woonachtig in het verzorgingsgebied van de onderzoekslocatie.
7. Bekende overgevoeligheid voor progestagenen of oestrogenen.

8. Contra-indicaties voor gecombineerd gebruik van oestrogeen-progestageenanticonceptiva, waaronder:

   1. Tromboflebitis of trombo-embolische aandoeningen.
   2. Persoonlijke geschiedenis van diepe veneuze tromboflebitis of trombo-embolische aandoeningen.
   3. Voorgeschiedenis van veneuze trombose of embolie bij een eerstegraads familielid <55 jaar, wat wijst op een familiaal defect in het bloedstollingssysteem.
   4. Voorgeschiedenis van trombose of embolie OF enige andere persoonlijke of familiale voorgeschiedenis die naar de mening van de onderzoeker een verhoogd risico suggereert.
   5. Geschiedenis van een beroerte.
   6. Bekende voorgeschiedenis van een van de volgende genetische mutaties: Factor V Leiden-mutatie, protrombinemutatie, antitrombinedeficiëntie of andere klinisch significante trombofilie.
   7. Bekend of vermoed mammacarcinoom.
   8. Endometriumcarcinoom of ander bekend of vermoed oestrogeenafhankelijk neoplasma.
   9. Geschiedenis van cholestatische geelzucht tijdens de zwangerschap of geelzucht bij eerder gebruik van hormonale anticonceptiva.
   10. Geschiedenis van hepatische adenomen of carcinomen.
   11. Bekende of vermoede zwangerschap.
   12. Roken bij vrouwen die in de loop van het onderzoek 35 jaar zijn of zullen worden; vrouwen <35 jaar die 15 sigaretten of meer per dag roken, moeten door de onderzoeker worden beoordeeld voor opname op basis van risicofactoren die hun risico op hart- en vaatziekten (HVZ) en trombo-embolie zouden verhogen, b.v. lipideniveaus, glucoseniveau, BP, BMI, familiegeschiedenis van HVZ op jonge leeftijd. Personen die andere vormen van tabak gebruiken, moeten op dezelfde manier door de onderzoeker worden beoordeeld voor opname op basis van de hoeveelheid tabaksgebruik en hun risicofactoren.
   13. Geschiedenis van retinale vasculaire laesies, onverklaard gedeeltelijk of volledig verlies van gezichtsvermogen.
   14. Geschiedenis van hoofdpijn met focale neurologische symptomen (bijv. Migraine met aura's).
   15. Verminderde mobiliteit (bijv. rolstoelgebonden, bedlegerig) waardoor de vrouw naar het oordeel van de onderzoeker een verhoogd risico op trombose loopt.
9. Ongeëvalueerde vaginale afscheiding of vaginale laesies. Proefpersonen die bij de screening zijn gediagnosticeerd met een chlamydia- of gonokokkeninfectie kunnen na voltooiing van de behandeling in het onderzoek worden opgenomen; partnerbehandeling wordt ook aanbevolen. Proefpersonen met gist-, trichomoniasis- of bacteriële vaginose-infectie die behandeling nodig hebben, kunnen worden ingeschreven nadat de behandeling is voltooid. Onderzoekers moeten bepalen of proefpersonen een verhoogd risico lopen op herinfectie, b.v. meerdere sekspartners, onbehandelde partner, en of dergelijke onderwerpen kunnen worden opgenomen. Vrouwen met een voorgeschiedenis van genitale herpes kunnen worden opgenomen als uitbraken niet vaak voorkomen.
10. Een bekende klinisch significante Pap-testafwijking hebben, zoals beheerd door de normale standaardzorgrichtlijnen, waarvoor herhaalde evaluatie of behandeling nodig zou zijn tijdens deelname aan de studie op basis van de eerste Pap-bevindingen.
11. Bekende goedaardige of kwaadaardige levertumoren, nierziekte of actieve leverziekte.
12. Invasieve kanker (voorgeschiedenis van elk carcinoom of sarcoom, behalve niet-melanome huidkanker).
13. Huidige of in het verleden medisch gediagnosticeerde ernstige depressie, die naar de mening van de onderzoeker zou kunnen worden verergerd door het gebruik van een hormonaal anticonceptivum.
14. Bekende of vermoedelijke huidige alcoholafhankelijkheid, chronisch gebruik van marihuana of enig ander ongeoorloofd drugsgebruik dat het metabolisme/de transformatie van het onderzoeksproduct en/of de therapietrouw kan beïnvloeden. Een chronische marihuanagebruiker wordt gedefinieerd als iemand die 4 of meer keer per week marihuana gebruikt voor studiedoeleinden.
15. Verhoogde nuchtere klinische chemiewaarden of waarden voor volledig bloedbeeld (CBC) die door de onderzoeker of medisch gekwalificeerde subonderzoeker als klinisch significant zijn aangemerkt.
16. Ongecontroleerde schildklierziekte.
17. Bekende verminderde hypothalamus-hypofyse-bijnieras.
18. Bekende overgevoeligheid voor siliconenrubber.
19. Geschiedenis van het toxischeshocksyndroom.
20. Vaginale anatomische afwijking zoals cystocele of rectocele die correct gebruik van een vaginale ring zou verhinderen.
21. Plannen van grote operaties tijdens studiedeelname.
22. Ernstige huidige constipatie.
23. Regelmatig gebruik van leverenzyminductoren of -remmers.
24. Bekende hiv-infectie.
25. Gebruik van medicijnen, inclusief antibiotica, die het metabolisme van hormonale anticonceptiva aanzienlijk kunnen verstoren.
26. Een verwachte behoefte hebben aan regelmatig condoomgebruik, gedefinieerd als het gebruik van ten minste één condoom per maand na inschrijving.
27. Problemen of zorgen hebben (naar het oordeel van de onderzoeker) die de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kunnen brengen of de betrouwbaarheid van naleving en informatie verkregen in dit onderzoek in de war kunnen sturen.
28. Elk locatiepersoneelslid met gedelegeerde studieverantwoordelijkheden of een familielid van een locatiepersoneelslid met gedelegeerde studieverantwoordelijkheden.