Studie av effektivitet, sykluskontroll og sikkerhet for en NES-E2 prevensjonsvaginal ring

Inklusjonskriterier:

1. God generell helse uten kroniske medisinske tilstander som resulterer i periodiske eksacerbasjoner som krever betydelig medisinsk behandling.
2. Alder 18-35 år, inklusive, ved innmeldingsbesøket. (Merk: forsøkspersoner må være minst 18 år for å gi samtykke.)
3. Ha en vanlig menstruasjonssyklus på 21-35 dager når du ikke bruker hormonell prevensjon
4. Ha en intakt livmor og minst én eggstokk.
5. Konsekvent bruk av effektiv prevensjon under den foregående syklusen uten ubeskyttet samleie siden siste bruk (MERK: kvinner som bruker orale, transdermale, vaginale eller implanterbare hormonelle prevensjonsmidler i forrige syklus må ha avbrutt hormonbruken minst 4 dager før behandlingsstart og skal ikke ha hatt ubeskyttet samleie etter at metoden ble avsluttet. Brukere av kobberspiral eller Levonorgestrel-frigjørende spiral må ha sluttet å bruke spiral minst 4 dager før behandlingsstart og har opplevd en spontan menstruasjon etter fjerning av spiral.)
6. Ingen bruk av injiserbare prevensjonsmidler (f. depomedroxyprogesteronacetat) i løpet av de 10 månedene før screening med mindre personen har returnert til normal menstruasjon (to påfølgende menstruasjoner) siden siste injeksjon.
7. Ha negativ graviditetstest ved innmeldingsbesøket.
8. Ha diastolisk blodtrykk (BP) <90 mm Hg og systolisk blodtrykk <140 mm Hg etter 5 minutters hvile i sittende stilling ved innleggelsesbesøket (under hypertensjon stadium 2). (Merk: Anamnese med hypertensjon stadium 2 eller høyere, selv om det kontrolleres med behandling, er ekskluderende.)
9. Villig til å avstå fra bruk av ikke-vannbaserte (inkludert silikonbaserte) vaginale smøremidler under studien som kan påvirke ringen negativt og få den til å utvide seg.
10. Forstå og signer et IRB-godkjent informert samtykkeskjema før screeningaktiviteter (inkludert fastende blodprøver).
11. BMI ≤ 35 kg/m2 og ikke tidligere gjennomgått fedmeoperasjoner.
12. Planlegger å ha minst én handling av heteroseksuelt samleie uten bruk av annen prevensjonsmetode hver måned under studiedeltakelsen frem til slutten av behandlingen og med risiko for graviditet.

Ekskluderingskriterier:

1. Planlegging av graviditet under studiedeltakelse frem til slutten av behandlingsbesøket.
2. Innen 30 dager etter fødselen, ammer for øyeblikket, eller har ikke hatt en spontan menstruasjon.
3. Etter abort og har ikke hatt spontan mens.
4. Unormal kjønnsblødning.
5. Delta i en annen klinisk studie som involverer et undersøkelsesprodukt i løpet av de siste 30 dagene (før screening) eller planlegger å delta i en annen klinisk studie i løpet av denne studien.
6. Bor ikke i nedslagsfeltet til studiestedet.
7. Kjent overfølsomhet for gestagen eller østrogener.

8. Kontraindikasjoner for bruk av kombinert østrogen-progestin prevensjon inkludert:

   1. Tromboflebitt eller tromboemboliske lidelser.
   2. Personlig historie med dyp venetromboflebitt eller tromboemboliske lidelser.
   3. Anamnese med venøs trombose eller emboli hos en førstegradsslektning <55 år, noe som tyder på en familiær defekt i blodkoagulasjonssystemet.
   4. Anamnese med trombose eller emboli ELLER annen personlig eller familiehistorie som etter utforskerens mening tyder på økt risiko.
   5. Historie om hjerneslag.
   6. Kjent historie med noen av følgende genetiske mutasjoner: Faktor V Leiden-mutasjon, protrombinmutasjon, antitrombinmangel eller annen klinisk signifikant trombofili.
   7. Kjent eller mistenkt karsinom i brystet.
   8. Karsinom i endometrium eller annen kjent eller mistenkt østrogenavhengig neoplasma.
   9. Anamnese med kolestatisk gulsott under graviditet eller gulsott med tidligere bruk av hormonelle prevensjonsmidler.
   10. Anamnese med hepatiske adenomer eller karsinomer.
   11. Kjent eller mistenkt graviditet.
   12. Røyking hos kvinner som er eller vil bli 35 år i løpet av forsøket; kvinner <35 år som røyker 15 sigaretter eller mer per dag, må vurderes av etterforskeren for inkludering basert på risikofaktorer som vil øke deres risiko for hjerte- og karsykdommer (CVD) og tromboembolisme, f.eks. lipidnivåer, glukosenivå, BP, BMI, familiehistorie med CVD i ung alder. Personer som bruker andre former for tobakk bør vurderes tilsvarende av etterforskeren for inkludering basert på mengden tobakksbruk og deres risikofaktorer.
   13. Anamnese med retinale vaskulære lesjoner, uforklarlig delvis eller fullstendig synstap.
   14. Anamnese med hodepine med fokale nevrologiske symptomer (f.eks. migrene med auraer).
   15. Nedsatt mobilitet (f.eks. rullestolbundet, sengeliggende) som etter etterforskerens mening gir kvinnen økt risiko for trombose.
9. Uevaluert vaginal utflod eller vaginale lesjoner. Personer diagnostisert ved screening med en klamydia- eller gonokokkinfeksjon kan inkluderes i forsøket etter fullført behandling; partnerbehandling anbefales også. Pasienter med gjær-, trichomoniasis- eller bakteriell vaginoseinfeksjon som krever behandling kan bli registrert etter fullført behandling. Etterforskere bør avgjøre om forsøkspersoner har en forhøyet risiko for reinfeksjon, f.eks. flere sexpartnere, ubehandlet partner, og om slike forsøkspersoner kan inkluderes. Kvinner med en historie med genital herpes kan inkluderes hvis utbrudd er sjeldne.
10. Ha en kjent klinisk signifikant Pap-testavvik, som behandles av normale retningslinjer for standardbehandling, som vil kreve gjentatt evaluering eller behandling under studiedeltakelse basert på de første Pap-funnene.
11. Kjente godartede eller ondartede levertumorer, nyresykdom eller aktiv leversykdom.
12. Invasiv kreft (tidligere historie med ethvert karsinom eller sarkom, bortsett fra ikke-melanom hudkreft).
13. Nåværende eller tidligere medisinsk diagnostisert alvorlig depresjon, som etter etterforskerens mening kan forverres ved bruk av hormonell prevensjon.
14. Kjent eller mistenkt nåværende alkoholavhengighet, kronisk bruk av marihuana eller annen ulovlig bruk av narkotika som kan påvirke metabolisme/transformasjon av studieproduktet og/eller studiebehandlingsoverholdelse. En kronisk marihuanabruker er definert som en som bruker marihuana 4 eller flere ganger i uken til studieformål.
15. Forhøyede fastende kliniske kjemiverdier eller verdier for fullstendig blodtelling (CBC) angitt klinisk signifikant av etterforskeren eller medisinsk kvalifisert underetterforsker.
16. Ukontrollert skjoldbrusk sykdom.
17. Kjent nedsatt hypotalamus-hypofyse-binyreakse.
18. Kjent overfølsomhet for silikongummi.
19. Historie med toksisk sjokksyndrom.
20. Vaginal anatomisk abnormitet som cystocele eller rectocele som vil utelukke korrekt bruk av en vaginal ring.
21. Planlegging av større operasjoner under studiedeltakelse.
22. Alvorlig nåværende forstoppelse.
23. Regelmessig bruk av leverenzyminduktorer eller -hemmere.
24. Kjent HIV-infeksjon.
25. Bruk av medisiner, inkludert antibiotika som kan forstyrre metabolismen av hormonelle prevensjonsmidler betydelig.
26. Ha et forventet behov for vanlig kondombruk, definert som bruk av minst ett kondom per måned etter innmelding.
27. Har problemer eller bekymringer (etter etterforskerens vurdering) som kan kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen eller forvirre påliteligheten til samsvar og informasjon som er innhentet i denne studien.
28. Enhver medarbeider på stedet med delegert studieansvar eller et familiemedlem til en medarbeider på stedet med delegert studieansvar.