Badanie skuteczności, kontroli cyklu i bezpieczeństwa antykoncepcyjnego pierścienia dopochwowego NES-E2

Kryteria przyjęcia:

1. Dobry ogólny stan zdrowia bez chorób przewlekłych powodujących okresowe zaostrzenia wymagające znacznej opieki medycznej.
2. Wiek 18-35 lat włącznie, podczas wizyty rejestracyjnej. (Uwaga: osoby muszą mieć co najmniej 18 lat, aby wyrazić zgodę.)
3. Mieć regularny cykl menstruacyjny trwający 21-35 dni, gdy nie stosuje się antykoncepcji hormonalnej
4. Mieć nienaruszoną macicę i co najmniej jeden jajnik.
5. Konsekwentne stosowanie skutecznej antykoncepcji w poprzednim cyklu bez współżycia bez zabezpieczenia od ostatniego użycia (UWAGA: kobiety stosujące doustne, przezskórne, dopochwowe lub implantowane hormonalne środki antykoncepcyjne w poprzednim cyklu muszą odstawić hormony co najmniej 4 dni przed rozpoczęciem leczenia) i nie mógł odbyć stosunku płciowego bez zabezpieczenia od czasu zaprzestania stosowania metody. Użytkownicy wkładki wewnątrzmacicznej zawierającej miedź lub uwalniającej lewonorgestrel muszą zaprzestać stosowania wkładki wewnątrzmacicznej co najmniej 4 dni przed rozpoczęciem leczenia i u których wystąpiła spontaniczna miesiączka po usunięciu wkładki wewnątrzmacicznej).
6. Zakaz stosowania środków antykoncepcyjnych do wstrzykiwań (np. octan depomedroksyprogesteronu) w ciągu 10 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe, chyba że pacjentka powróciła do normalnych miesiączek (dwie kolejne miesiączki) od ostatniego wstrzyknięcia.
7. Wykonaj negatywny test ciążowy podczas wizyty rejestracyjnej.
8. Mieć ciśnienie rozkurczowe (BP) <90 mm Hg i skurczowe <140 mm Hg po 5 minutach odpoczynku w pozycji siedzącej na wizycie wstępnej (poniżej 2. stopnia nadciśnienia). (Uwaga: historia nadciśnienia stopnia 2 lub wyższego, nawet jeśli jest kontrolowana za pomocą leczenia, jest wykluczona).
9. Chęć powstrzymania się od stosowania lubrykantów dopochwowych innych niż na bazie wody (w tym na bazie silikonu) podczas badania, które mogłyby niekorzystnie wpłynąć na pierścień, powodując jego rozszerzenie.
10. Zrozumieć i podpisać zatwierdzony przez IRB formularz świadomej zgody przed czynnościami przesiewowymi (w tym pobieraniem krwi na czczo).
11. BMI ≤ 35 kg/m2 i nie przeszedł wcześniej operacji bariatrycznej.
12. Planowanie odbycia co najmniej jednego aktu heteroseksualnego bez stosowania innej metody antykoncepcji w każdym miesiącu podczas udziału w badaniu do zakończenia leczenia i ryzyka ciąży.

Kryteria wyłączenia:

1. Planowanie ciąży podczas udziału w badaniu do końca wizyty leczniczej.
2. W ciągu 30 dni po porodzie, obecnie karmi piersią lub nie miała spontanicznej miesiączki.
3. Po aborcji i nie miała spontanicznej miesiączki.
4. Nieprawidłowe krwawienie z narządów płciowych.
5. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym badanego produktu w ciągu ostatnich 30 dni (przed skriningiem) lub planowanie udziału w innym badaniu klinicznym w trakcie tego badania.
6. Nie mieszkają w zlewni miejsca badań.
7. Znana nadwrażliwość na progestageny lub estrogeny.

8. Przeciwwskazania do stosowania złożonych estrogenowo-progestagenowych środków antykoncepcyjnych, w tym:

   1. Zakrzepowe zapalenie żył lub zaburzenia zakrzepowo-zatorowe.
   2. Osobista historia zakrzepowego zapalenia żył głębokich lub zaburzeń zakrzepowo-zatorowych.
   3. Historia zakrzepicy żylnej lub zatorowości u krewnego pierwszego stopnia w wieku <55 lat, sugerująca rodzinną wadę układu krzepnięcia krwi.
   4. Historia zakrzepicy lub zatoru LUB jakikolwiek inny wywiad osobisty lub rodzinny, który w opinii badacza sugeruje zwiększone ryzyko.
   5. Historia udaru.
   6. Znana historia którejkolwiek z następujących mutacji genetycznych: mutacja czynnika V Leiden, mutacja protrombiny, niedobór antytrombiny lub inna klinicznie istotna trombofilia.
   7. Rozpoznany lub podejrzewany rak piersi.
   8. Rak endometrium lub inny znany lub podejrzewany nowotwór zależny od estrogenu.
   9. Żółtaczka cholestatyczna w wywiadzie w czasie ciąży lub żółtaczka po wcześniejszym stosowaniu hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
   10. Historia gruczolaków lub raków wątroby.
   11. Znana lub podejrzewana ciąża.
   12. Palenie u kobiet, które w trakcie badania mają ukończone lub ukończą 35 lat; kobiety w wieku poniżej 35 lat, które palą 15 papierosów lub więcej dziennie, muszą zostać ocenione przez badacza pod kątem włączenia do badania w oparciu o czynniki ryzyka, które zwiększałyby ryzyko chorób układu krążenia (CVD) i choroby zakrzepowo-zatorowej, np. poziom lipidów, poziom glukozy, BP, BMI, wywiad rodzinny w kierunku CVD w młodym wieku. Osoby, które używają innych form tytoniu, powinny być podobnie ocenione przez badacza pod kątem włączenia na podstawie ilości używanego tytoniu i ich czynników ryzyka.
   13. Historia zmian naczyniowych siatkówki, niewyjaśniona częściowa lub całkowita utrata wzroku.
   14. Historia bólów głowy z ogniskowymi objawami neurologicznymi (np. migreny z aurami).
   15. Upośledzona mobilność (np. na wózku inwalidzkim, w łóżku), co w opinii badacza naraża kobietę na zwiększone ryzyko zakrzepicy.
9. Nieoceniona wydzielina z pochwy lub zmiany w pochwie. Pacjenci, u których podczas badania przesiewowego zdiagnozowano zakażenie chlamydią lub gonokokami, mogą zostać włączeni do badania po zakończeniu leczenia; zalecane jest również leczenie partnerskie. Pacjenci z zakażeniem drożdżakowym, rzęsistkowicą lub bakteryjnym zapaleniem pochwy wymagającym leczenia mogą zostać włączeni po zakończeniu leczenia. Badacze powinni ustalić, czy badani są narażeni na podwyższone ryzyko ponownego zakażenia, np. wielu partnerów seksualnych, nieleczony partner i czy takie osoby mogą być uwzględnione. Kobiety z historią opryszczki narządów płciowych mogą być włączone, jeśli ogniska są rzadkie.
10. Mieć znaną klinicznie istotną nieprawidłowość w badaniu cytologicznym, zgodnie z wytycznymi standardowej opieki, która wymagałaby ponownej oceny lub leczenia podczas udziału w badaniu w oparciu o wstępne wyniki badania cytologicznego.
11. Znane łagodne lub złośliwe nowotwory wątroby, choroba nerek lub czynna choroba wątroby.
12. Rak inwazyjny (w przeszłości jakikolwiek rak lub mięsak, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry).
13. Obecna lub przebyta medycznie rozpoznana ciężka depresja, która w opinii badacza może ulec zaostrzeniu w wyniku stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
14. Znane lub podejrzewane obecne uzależnienie od alkoholu, chroniczne używanie marihuany lub używanie jakichkolwiek nielegalnych narkotyków, które mogą wpływać na metabolizm/przemianę badanego produktu i/lub zgodność badanego leczenia. Chroniczny użytkownik marihuany jest definiowany jako osoba, która używa marihuany 4 lub więcej razy w tygodniu w celach edukacyjnych.
15. Podwyższone wartości biochemii klinicznej na czczo lub wartości morfologii krwi (CBC) określone jako istotne klinicznie przez badacza lub wykwalifikowanego medycznie badacza pomocniczego.
16. Niekontrolowana choroba tarczycy.
17. Znana upośledzona oś podwzgórze-przysadka-nadnercza.
18. Znana nadwrażliwość na kauczuk silikonowy.
19. Historia zespołu wstrząsu toksycznego.
20. Nieprawidłowości anatomiczne pochwy, takie jak cystocele lub rectocele, które uniemożliwiają prawidłowe użycie pierścienia dopochwowego.
21. Planowanie poważnej operacji podczas udziału w badaniu.
22. Ciężkie obecne zaparcia.
23. Regularne stosowanie induktorów lub inhibitorów enzymów wątrobowych.
24. Znane zakażenie wirusem HIV.
25. Stosowanie jakichkolwiek leków, w tym antybiotyków, które mogą znacząco wpływać na metabolizm hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
26. Mieć przewidywaną potrzebę regularnego używania prezerwatyw, zdefiniowaną jako używanie co najmniej jednej prezerwatywy miesięcznie po rejestracji.
27. Mają problemy lub obawy (w ocenie badacza), które mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub zakwestionować wiarygodność zgodności i informacji uzyskanych w tym badaniu.
28. Dowolny członek personelu placówki z delegowanymi obowiązkami związanymi z nauką lub członek rodziny członka personelu placówki z delegowanymi obowiązkami związanymi z nauką.