心房細動における時間依存性アミオダロン治療

心房細動の最初の症候性エピソードの後、薬物除細動の候補であった 60 人の緊急成人患者を含む、オープンな無作為化臨床試験が実施されました。

患者は同じ割合で無作為に割り付けられ、2 つの治療グループのいずれかに順番に配置されました。患者は、自分がどのグループに属しているかを知りませんでした。 最初のグループは、5 mg/Kg の用量で 30 分以上静脈内アミオダロン注入を受け、続いて 24 時間に達するまで 20 mg/Kg を投与されました。 2 番目のグループは、5 mg/Kg の用量でアミオダロンの静脈内注入を 30 分以上受け、続いて 24 時間ごとに 20 mg/Kg を最大 72 時間受けました。

すべての患者は、心電図を使用して継続的に監視され、無作為化試験が開始されてから 24 時間以内に心エコー図が実行されました。 各患者の電気的除細動の正確な時間が記録されました。 さらに、一般的な臨床検査、脂質プロファイル、甲状腺プロファイル、および胸部 X 線がすべての患者について取得されました。

各グループの 30 人の被験者のサンプルサイズが計算されました。 文献によると、変換率は 60% と仮定され、実験グループが 0.8 の検出力と 0.05 のアルファ エラーで違いを見つけるために、90% までの推定増加が仮定されました。

主な目標は、洞調律変換率を取得することでした。 二次的な目標は、静脈炎、昇圧剤を必要とする症候性低血圧、徐脈、吐き気、嘔吐、およびあらゆる臓器塞栓症など、患者のさまざまな合併症に注目することにより、複合合併症率を取得することでした。