Trattamento con amiodarone dipendente dal tempo nella fibrillazione atriale
12 febbraio 2018 aggiornato da: Instituto de Cardiología y Medicina Vascular Hospital Zambrano-Hellion Tec Salud
Utilizzo di infusioni endovenose tempo-dipendenti di amiodarone per conversioni a ritmi sinusali in pazienti con fibrillazione atriale parossistica
Sessanta pazienti di emergenza consecutivi con fibrillazione atriale di nuova diagnosi sono stati randomizzati in due gruppi. Il primo ha ricevuto infusioni endovenose di amiodarone ininterrottamente per 24 ore; il secondo ha ricevuto Amiodarone fino al raggiungimento dei ritmi sinusali o fino a 72 ore.
L'efficacia e la sicurezza della somministrazione di infusioni endovenose di amiodarone fino a 72 ore sono state studiate e confrontate con l'efficacia e la sicurezza della somministrazione di un'infusione standard di 24 ore di amiodarone. In particolare, l'uso di infusioni fino a 72 ore è stato considerato come una nuova strategia per migliorare i tassi di conversione al ritmo sinusale senza alterare il profilo di sicurezza del farmaco.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato condotto uno studio clinico randomizzato in aperto che ha incluso 60 pazienti adulti di emergenza candidati alla cardioversione farmacologica dopo i primi episodi sintomatici di FA.
I pazienti sono stati randomizzati in proporzioni uguali e inseriti in sequenza in uno dei due gruppi di trattamento; nessun paziente sapeva a quale gruppo apparteneva. Il primo gruppo ha ricevuto infusioni endovenose di amiodarone a dosi di 5 mg/Kg per oltre 30 minuti, seguite da 20 mg/Kg fino al raggiungimento delle 24 ore. Il secondo gruppo ha ricevuto infusioni endovenose di amiodarone a dosi di 5 mg/Kg per oltre 30 minuti, seguite da 20 mg/Kg ogni 24 ore fino a 72 ore.
Tutti i pazienti sono stati continuamente monitorati mediante elettrocardiogrammi e gli ecocardiogrammi sono stati eseguiti entro 24 ore dall'inizio dello studio randomizzato. L'ora esatta della cardioversione di ciascun paziente è stata documentata. Inoltre, per tutti i pazienti sono stati ottenuti test di laboratorio generali, profili lipidici, profili tiroidei e radiografie del torace.
È stata calcolata una dimensione del campione di 30 soggetti in ciascun gruppo. È stato assunto un tasso di conversione del 60%, secondo la letteratura, e un aumento stimato al 90% per il gruppo sperimentale per trovare differenze con una potenza di 0,8 e un errore alfa di 0,05.
L'obiettivo principale era ottenere un tasso di conversione del ritmo sinusale. L'obiettivo secondario era ottenere un tasso di complicanze combinato rilevando varie complicanze nei pazienti, come flebite, ipotensione sintomatica che richiedeva vasopressori, bradicardia, nausea, vomito e qualsiasi embolia d'organo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
- Hospital Universitario "Dr. José Eleuterio González". Universidad Autónoma de Nuevo León
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥18 anni
- Pazienti urgenti
- Primi episodi sintomatici di fibrillazione atriale
Criteri di esclusione:
- Instabilità emodinamica,
- Precedente uso di farmaci antiaritmici
- Uso di digossina sette o meno giorni prima dello studio
- Malattia tiroidea attiva
- Reazioni avverse note all'amiodarone
- Altre aritmie ventricolari
- Controindicazioni per l'anticoagulazione
- Insufficienza renale acuta
- Malattia epatica cronica
- Livelli di transaminasi che erano il doppio dei livelli normali
- Edema polmonare acuto
- Ipertensione incontrollata (> 180/110 mmHg)
- Angina instabile
- Pazienti in stato di gravidanza e/o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Infusione 24 ore
Infusioni endovenose di amiodarone a dosi di 5 mg/Kg per oltre 30 minuti, seguite da 20 mg/Kg fino al raggiungimento delle 24 ore Amiodarone endovenoso (1)
|
Infusioni endovenose di amiodarone a dosi di 5 mg/Kg per oltre 30 minuti, seguite da 20 mg/Kg fino al raggiungimento delle 24 ore
Altri nomi:
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|
Sperimentale: Infusione di 72 ore
Infusioni endovenose di amiodarone a dosi di 5 mg/Kg per oltre 30 minuti, seguite da 20 mg/Kg ogni 24 ore fino a 72 ore o fino al raggiungimento del ritmo sinusale Amiodarone endovenoso (2)
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Infusioni endovenose di amiodarone a dosi di 5 mg/Kg per oltre 30 minuti, seguite da 20 mg/Kg ogni 24 ore fino a 72 ore o fino al raggiungimento del ritmo sinusale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ottenere un ritmo sinusale continuo
Lasso di tempo: 72 ore
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Monitoraggio tramite telemetria continua.
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72 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di complicanze dell'infusione endovenosa continua di amiodarone
Lasso di tempo: 72 ore
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Ottenere un tasso di complicanze combinato rilevando varie complicanze nei pazienti, come flebite, ipotensione sintomatica che ha richiesto vasopressori, bradicardia, nausea, vomito e qualsiasi embolia d'organo.
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72 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Luis A Sanchez-Trujillo, MD, Escuela de Medicina y Ciencias de la Salud. Tecnológico de Monterrey. Monterrey. México
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Fuster V, Ryden LE, Cannom DS, Crijns HJ, Curtis AB, Ellenbogen KA, Halperin JL, Le Heuzey JY, Kay GN, Lowe JE, Olsson SB, Prystowsky EN, Tamargo JL, Wann S, Smith SC Jr, Jacobs AK, Adams CD, Anderson JL, Antman EM, Halperin JL, Hunt SA, Nishimura R, Ornato JP, Page RL, Riegel B, Priori SG, Blanc JJ, Budaj A, Camm AJ, Dean V, Deckers JW, Despres C, Dickstein K, Lekakis J, McGregor K, Metra M, Morais J, Osterspey A, Tamargo JL, Zamorano JL; American College of Cardiology; American Heart Association Task Force; European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines; European Heart Rhythm Association; Heart Rhythm Society. ACC/AHA/ESC 2006 guidelines for the management of patients with atrial fibrillation: full text: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on practice guidelines and the European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines (Writing Committee to Revise the 2001 guidelines for the management of patients with atrial fibrillation) developed in collaboration with the European Heart Rhythm Association and the Heart Rhythm Society. Europace. 2006 Sep;8(9):651-745. doi: 10.1093/europace/eul097. No abstract available. Erratum In: Europace. 2007 Sep;9(9):856.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2008
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
30 novembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 febbraio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
14 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Aritmie, cardiache
- Fibrillazione atriale
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti vasodilatatori
- Inibitori enzimatici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Bloccanti dei canali del sodio
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2D6
- Inibitori del citocromo P-450 CYP1A2
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2C9
- Bloccanti dei canali del potassio
- Amiodarone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-LS002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Amiodarone per via endovenosa(1)
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