Tratamiento con amiodarona dependiente del tiempo en la fibrilación auricular
12 de febrero de 2018 actualizado por: Instituto de Cardiología y Medicina Vascular Hospital Zambrano-Hellion Tec Salud
Uso de infusiones intravenosas de amiodarona dependientes del tiempo para conversiones a ritmos sinusales en pacientes con fibrilación auricular paroxística
Sesenta pacientes de emergencia consecutivos con fibrilación auricular recién diagnosticada fueron asignados al azar en dos grupos. El primero recibió infusiones intravenosas de amiodarona de forma continua durante 24 horas; el segundo recibió Amiodarona hasta alcanzar ritmos sinusales o hasta por 72 horas.
Se investigó la eficacia y seguridad de administrar infusiones intravenosas de amiodarona durante un máximo de 72 horas y se comparó con la eficacia y seguridad de administrar una infusión estándar de amiodarona de 24 horas. En concreto, se planteó el uso de infusiones de hasta 72 horas como nueva estrategia para mejorar las tasas de conversión a ritmo sinusal sin alterar el perfil de seguridad del fármaco.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizó un ensayo clínico aleatorizado abierto que incluyó a 60 pacientes adultos de emergencia que eran candidatos para la cardioversión farmacológica después de los primeros episodios sintomáticos de FA.
Los pacientes fueron aleatorizados en proporciones iguales y colocados secuencialmente en uno de dos grupos de tratamiento; ningún paciente sabía a qué grupo pertenecía. El primer grupo recibió infusiones intravenosas de amiodarona a dosis de 5 mg/Kg durante más de 30 min, seguido de 20 mg/Kg hasta alcanzar las 24 horas. El segundo grupo recibió infusiones intravenosas de amiodarona a dosis de 5 mg/Kg por más de 30 min, seguido de 20 mg/Kg cada 24 horas hasta por 72 horas.
Todos los pacientes fueron monitoreados continuamente mediante electrocardiogramas, y los ecocardiogramas se realizaron dentro de las 24 horas posteriores al comienzo del ensayo aleatorizado. Se documentó la hora exacta de la cardioversión de cada paciente. Además, a todos los pacientes se les realizaron exámenes generales de laboratorio, perfil lipídico, perfil tiroideo y radiografía de tórax.
Se calculó un tamaño de muestra de 30 sujetos en cada grupo. Se asumió una tasa de conversión del 60%, según la literatura, y se asumió un aumento estimado del 90% para el grupo experimental para encontrar diferencias con una potencia de 0,8 y un error alfa de 0,05.
El objetivo principal era obtener una tasa de conversión de ritmo sinusal. El objetivo secundario fue obtener una tasa de complicaciones combinada anotando diversas complicaciones en los pacientes, como flebitis, hipotensión sintomática que requirió vasopresores, bradicardia, náuseas, vómitos y cualquier embolia de órganos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64460
- Hospital Universitario "Dr. José Eleuterio González". Universidad Autónoma de Nuevo León
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años
- Pacientes de emergencia
- Primeros episodios sintomáticos de Fibrilación Auricular
Criterio de exclusión:
- Inestabilidad hemodinámica,
- Uso previo de fármacos antiarrítmicos
- Uso de digoxina siete o menos días antes del estudio
- Enfermedad tiroidea activa
- Reacciones adversas conocidas a la amiodarona
- Otras arritmias ventriculares
- Contraindicaciones para la anticoagulación
- Fallo renal agudo
- Enfermedad cronica del higado
- Niveles de transaminasas que eran el doble de los niveles normales
- Edema pulmonar agudo
- Hipertensión no controlada (> 180/110 mmHg)
- angina inestable
- Pacientes que estaban embarazadas y/o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Infusión 24h
Infusiones de amiodarona intravenosa a dosis de 5 mg/Kg durante más de 30 min, seguidas de 20 mg/Kg hasta alcanzar las 24 h Amiodarona intravenosa (1)
|
Infusiones intravenosas de amiodarona a dosis de 5 mg/Kg durante más de 30 min, seguidas de 20 mg/Kg hasta alcanzar las 24 h
Otros nombres:
|
|
Experimental: Infusión 72h
Infusiones de amiodarona intravenosa a dosis de 5 mg/Kg durante más de 30 min, seguidas de 20 mg/Kg cada 24 h hasta 72 h o hasta alcanzar ritmo sinusal Amiodarona intravenosa (2)
|
Infusiones intravenosas de amiodarona a dosis de 5 mg/kg durante más de 30 min, seguidas de 20 mg/kg cada 24 h hasta 72 h o hasta alcanzar ritmo sinusal
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Obtener un ritmo sinusal continuo
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Monitorización mediante telemetría continua.
|
72 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de complicaciones de la infusión intravenosa continua de amiodarona
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Obtenga una tasa de complicaciones combinada anotando varias complicaciones en los pacientes, como flebitis, hipotensión sintomática que requirió vasopresores, bradicardia, náuseas, vómitos y cualquier embolia de órganos.
|
72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Luis A Sanchez-Trujillo, MD, Escuela de Medicina y Ciencias de la Salud. Tecnológico de Monterrey. Monterrey. México
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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- Fuster V, Ryden LE, Cannom DS, Crijns HJ, Curtis AB, Ellenbogen KA, Halperin JL, Le Heuzey JY, Kay GN, Lowe JE, Olsson SB, Prystowsky EN, Tamargo JL, Wann S, Smith SC Jr, Jacobs AK, Adams CD, Anderson JL, Antman EM, Halperin JL, Hunt SA, Nishimura R, Ornato JP, Page RL, Riegel B, Priori SG, Blanc JJ, Budaj A, Camm AJ, Dean V, Deckers JW, Despres C, Dickstein K, Lekakis J, McGregor K, Metra M, Morais J, Osterspey A, Tamargo JL, Zamorano JL; American College of Cardiology; American Heart Association Task Force; European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines; European Heart Rhythm Association; Heart Rhythm Society. ACC/AHA/ESC 2006 guidelines for the management of patients with atrial fibrillation: full text: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on practice guidelines and the European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines (Writing Committee to Revise the 2001 guidelines for the management of patients with atrial fibrillation) developed in collaboration with the European Heart Rhythm Association and the Heart Rhythm Society. Europace. 2006 Sep;8(9):651-745. doi: 10.1093/europace/eul097. No abstract available. Erratum In: Europace. 2007 Sep;9(9):856.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2008
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
14 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Arritmias Cardiacas
- Fibrilación auricular
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores de enzimas
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Bloqueadores de canales de sodio
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C9
- Bloqueadores de canales de potasio
- Amiodarona
Otros números de identificación del estudio
- 2017-LS002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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