Traitement à l'amiodarone dépendant du temps dans la fibrillation auriculaire
12 février 2018 mis à jour par: Instituto de Cardiología y Medicina Vascular Hospital Zambrano-Hellion Tec Salud
Utilisation de perfusions intraveineuses d'amiodarone en fonction du temps pour les conversions en rythmes sinusaux chez les patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique
Soixante patients d'urgence consécutifs avec une fibrillation auriculaire nouvellement diagnostiquée ont été randomisés en deux groupes. Le premier a reçu des perfusions intraveineuses d'amiodarone en continu pendant 24 heures ; le second a reçu de l'Amiodarone jusqu'à atteindre un rythme sinusal ou jusqu'à 72 heures.
L'efficacité et l'innocuité de l'administration de perfusions intraveineuses d'amiodarone jusqu'à 72 heures ont été étudiées et comparées à l'efficacité et à l'innocuité de l'administration d'une perfusion standard d'amiodarone sur 24 heures. Plus précisément, l'utilisation de perfusions jusqu'à 72 heures a été considérée comme une nouvelle stratégie pour améliorer les taux de conversion en rythme sinusal sans altérer le profil d'innocuité du médicament.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai clinique randomisé ouvert a été mené auprès de 60 patients adultes en urgence qui étaient candidats à une cardioversion médicamenteuse après les premiers épisodes symptomatiques de FA.
Les patients ont été randomisés en proportions égales et placés séquentiellement dans l'un des deux groupes de traitement ; aucun patient ne savait à quel groupe il appartenait. Le premier groupe a reçu des perfusions intraveineuses d'amiodarone à des doses de 5 mg/Kg pendant plus de 30 min, suivies de 20 mg/Kg jusqu'à 24 heures. Le deuxième groupe a reçu des perfusions intraveineuses d'amiodarone à des doses de 5 mg/kg pendant plus de 30 min, suivies de 20 mg/kg toutes les 24 heures pendant jusqu'à 72 heures.
Tous les patients ont été surveillés en continu à l'aide d'électrocardiogrammes et des échocardiogrammes ont été effectués dans les 24 heures suivant le début de l'essai randomisé. L'heure exacte de la cardioversion de chaque patient a été documentée. De plus, des tests de laboratoire généraux, des profils lipidiques, des profils thyroïdiens et des radiographies pulmonaires ont été obtenus pour tous les patients.
Une taille d'échantillon de 30 sujets dans chaque groupe a été calculée. Un taux de conversion de 60 % a été supposé, selon la littérature, et une augmentation estimée à 90 % a été supposée pour le groupe expérimental afin de trouver des différences avec une puissance de 0,8 et une erreur alpha de 0,05.
L'objectif principal était d'obtenir un taux de conversion en rythme sinusal. L'objectif secondaire était d'obtenir un taux de complications combiné en notant diverses complications chez les patients, telles que la phlébite, l'hypotension symptomatique nécessitant des vasopresseurs, la bradycardie, les nausées, les vomissements et toute embolie organique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64460
- Hospital Universitario "Dr. José Eleuterio González". Universidad Autónoma de Nuevo León
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- ≥18 ans
- Patients d'urgence
- Premiers épisodes symptomatiques de fibrillation auriculaire
Critère d'exclusion:
- Instabilité hémodynamique,
- Utilisation antérieure de médicaments antiarythmiques
- Utilisation de digoxine sept jours ou moins avant l'étude
- Maladie thyroïdienne active
- Effets indésirables connus de l'amiodarone
- Autres arythmies ventriculaires
- Contre-indications à l'anticoagulation
- Insuffisance rénale aiguë
- Maladie hépatique chronique
- Des niveaux de transaminases qui étaient deux fois les niveaux normaux
- Œdème pulmonaire aigu
- Hypertension non contrôlée (> 180/110 mmHg)
- Une angine instable
- Patientes enceintes et/ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Perfusion 24h
Perfusions intraveineuses d'amiodarone à des doses de 5 mg/kg pendant plus de 30 min, suivies de 20 mg/kg jusqu'à ce que 24 h soient atteintes Amiodarone intraveineuse (1)
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Perfusions intraveineuses d'amiodarone à des doses de 5 mg/Kg pendant plus de 30 min, suivies de 20 mg/Kg jusqu'à 24 h
Autres noms:
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Expérimental: Perfusion 72h
Perfusions intraveineuses d'amiodarone à des doses de 5 mg/kg pendant plus de 30 min, suivies de 20 mg/kg toutes les 24 h pendant 72 h ou jusqu'à ce que le rythme sinusal soit atteint Amiodarone intraveineuse (2)
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Perfusions intraveineuses d'amiodarone à des doses de 5 mg/kg pendant plus de 30 min, suivies de 20 mg/kg toutes les 24 h pendant 72 h ou jusqu'à ce qu'un rythme sinusal soit atteint
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Obtenir un rythme sinusal continu
Délai: 72 heures
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Surveillance par télémétrie continue.
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72 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de complications de la perfusion intraveineuse continue d'amiodarone
Délai: 72 heures
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Obtenir un taux de complications combiné en notant diverses complications chez les patients, telles que la phlébite, l'hypotension symptomatique nécessitant des vasopresseurs, la bradycardie, les nausées, les vomissements et toute embolie organique.
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72 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luis A Sanchez-Trujillo, MD, Escuela de Medicina y Ciencias de la Salud. Tecnológico de Monterrey. Monterrey. México
Publications et liens utiles
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Publications générales
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- Fuster V, Ryden LE, Cannom DS, Crijns HJ, Curtis AB, Ellenbogen KA, Halperin JL, Le Heuzey JY, Kay GN, Lowe JE, Olsson SB, Prystowsky EN, Tamargo JL, Wann S, Smith SC Jr, Jacobs AK, Adams CD, Anderson JL, Antman EM, Halperin JL, Hunt SA, Nishimura R, Ornato JP, Page RL, Riegel B, Priori SG, Blanc JJ, Budaj A, Camm AJ, Dean V, Deckers JW, Despres C, Dickstein K, Lekakis J, McGregor K, Metra M, Morais J, Osterspey A, Tamargo JL, Zamorano JL; American College of Cardiology; American Heart Association Task Force; European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines; European Heart Rhythm Association; Heart Rhythm Society. ACC/AHA/ESC 2006 guidelines for the management of patients with atrial fibrillation: full text: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on practice guidelines and the European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines (Writing Committee to Revise the 2001 guidelines for the management of patients with atrial fibrillation) developed in collaboration with the European Heart Rhythm Association and the Heart Rhythm Society. Europace. 2006 Sep;8(9):651-745. doi: 10.1093/europace/eul097. No abstract available. Erratum In: Europace. 2007 Sep;9(9):856.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2008
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2018
Première publication (Réel)
14 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Arythmies cardiaques
- Fibrillation auriculaire
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Agents vasodilatateurs
- Inhibiteurs d'enzymes
- Modulateurs de transport membranaire
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2D6
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP1A2
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2C9
- Bloqueurs des canaux potassiques
- Amiodarone
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-LS002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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