喉の痛みの治療のためのベンゾカイントローチの有効性と安全性を決定するための研究。
2018年10月16日 更新者：McNeil AB
成人のURTIによって引き起こされる喉の痛みの治療のためのベンゾカインロゼンジの有効性と安全性を決定するための多施設、二重盲検、無作為化、並行群、プラセボ対照研究。
成人の急性上気道感染症によって引き起こされる咽頭痛の対症療法に対するベンゾカイントローチの有効性と安全性を決定するための、多施設、二重盲検、無作為化、並行群間、プラセボ対照試験。
調査の概要
詳細な説明
この多施設、二重盲検、無作為化、並行群間、プラセボ対照試験は、最初の治療日にクリニックで実施される初期の有効性と安全性の部分と、安全性のフォローアップの家庭での治療の部分の 2 つの部分で構成されます。中間サイト訪問。
スクリーニングと無作為化の後、急性上気道感染症によって引き起こされた喉の痛みに苦しんでいる被験者は、研究薬、ベンゾカイン8 mgまたはプラセボトローチの単回投与を受け、一次および二次有効性測定が行われる3時間の評価期間追跡されます収集されます。
被験者がそれぞれ知覚可能で意味のある鎮痛と考えるものの開始と持続時間は、単回用量の摂取時間に関連して報告された開始の時点を収集することによって測定されます。
被験者は、0=痛みなし/難しくない、10=非常に激しい痛み/非常に困難な11ポイントの数値評価スケール（NRS）で、3時間の期間中の複数の評価時点での痛みの強さと嚥下困難の程度を評価します。 .
被験者は、ベースライン時および治療の約 72 時間後に、被験者アンケートで喉の痛みの状態を評価します。 被験者はまた、3時間の評価期間の終了時および約72時間の治療後に、喉の痛みの治療として割り当てられた治験薬にどの程度満足したかを総合評価評価で評価します。
治療の開始および研究の最初の有効性部分（1日目）の後、被験者は、研究の安全部分を完了するために、ラベルに従って在宅治療に解放されます。 被験者は無作為化に従って治験薬を与えられ、1日あたりに服用した治験薬の投与回数を記録する日誌が与えられます。 被験者は、それぞれの治療ラベルに従い、研究4日目（約72時間の治療を目標とする）および治療の終了時、6日目（約120時間の治療を目標とする）に安全性のフォローアップのために施設に戻るように指示されます。 .
研究の種類
介入
入学 (実際)
260
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Moscow、ロシア連邦、109386
- Railway Clinical Hospital n.a. N.A. Semashko Lyublino railway station of the Russian Railways, Stavropolskaya str., 23, build.1,
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Moscow、ロシア連邦、115516
- City Clinical Hospital n.a. V.M. Buyanov Bakinskaya str., 26
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Moscow、ロシア連邦、117593
- Central Clinical Hospital of Russian Academy of Sciences Litovskiy bulvar, 1A
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Moscow、ロシア連邦、119121
- Federal State Budgetary Institution "Policlinic #5" of Administrative Department of the President of the Russian Federation Plyushchikha str., 14
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Moscow、ロシア連邦、119571
- Unimed-C 26 Bakinskikh Komissarov str., 11
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Moscow、ロシア連邦、121170
- Clinic of the Modern Medicine Pobedy ploshad, 2, bldg. 1
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Moscow、ロシア連邦、121374
- State Budgetary Healthcare Institution City Clinical Hospital n.a. M.E. Zhadkevich
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Moscow、ロシア連邦、142190
- Hospital of Russian Academy of Sience Oktyabrskiy prospect, 3
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、197342
- BioEq, LLC "Lit. Zh, 23, Krasnogvardejskiy per.
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St-Petersburg、ロシア連邦、191186
- International Medical Centre SOGAZ Malaya Konushennaya str., 8A
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St-Petersburg、ロシア連邦、193312
- " City Polyclinic #25 of the Nevsky District of SPB" Prospekt Solidarnosti, 1, bldg 1, litera "А"
-
St-Petersburg、ロシア連邦、194017
- Clinical Hospital of Russian Academy of Sciences Morisa Toreza str., 72
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St-Petersburg、ロシア連邦、194354
- LLC "Medical Center "Reavita Med SPb" Uchebniy per., 2
-
St-Petersburg、ロシア連邦、194356
- OOO Medpomoshch " Medicaid LLC" Vyborgskoe shosse, 5, bldg. 1
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St-Petersburg、ロシア連邦、196084
- Medical Research Institute LLC Koli Tomchaka str., 25
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St-Petersburg、ロシア連邦、196143
- Eco-safety Ltd Prospekt Gagarina, 65
-
St-Petersburg、ロシア連邦、196211
- City Out-Patient Clinic #51 Prospekt Kosmonavtov, 35
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St-Petersburg、ロシア連邦、196240
- LLC Kurator Krasnoputilovskaya str., 125
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St. Petersburg、ロシア連邦、197706
- St. Petersburg SBHI City Hospital #40, 9 letter B, Borisova str
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
被験者の包含基準
被験者は、研究への登録資格を得るために、以下の選択基準をすべて満たす必要があります。
- -急性上気道感染症による喉の痛みに苦しんでいる18歳以上の被験者;
- 急性咽喉痛の症状は、最短で 3 時間、最長で 72 時間持続しています。
- -スクリーニング時にボディマス指数（BMI）が18.5〜35（包括的）であること;
- スクリーニング時およびベースライン時に、11 ポイント (0-10) の疼痛強度数値評価尺度 (PI-NRS) で少なくとも 5 のスコアを示します。
- 出産の可能性のある女性は、スクリーニング時に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
- -男性および妊娠していない、授乳していない女性が避妊要件に同意する（研究の少なくとも3か月前、研究中、および最後の投与後30日までの女性パートナーの非常に効果的な避妊の使用を含む）治験薬の）プロトコルに概説されているように。
- -研究サイトの担当者の評価に基づいて、研究の要件（予定された訪問日の利用可能性を含む）を理解し、従うことができ、喜んでいる;
- 現地語を読んで理解できる;
- -被験者が研究のすべての関連する側面について知らされ、参加に同意したことを示す、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書の証拠。
対象除外基準
以下のいずれかを示す被験者は、研究に含まれません。
- 女性で、妊娠中、授乳中、または妊娠を希望している人;
- 妊娠中のパートナーまたは現在妊娠しようとしているパートナーを持つ男性;
- -ベンゾカインまたは製剤の賦形剤のいずれかに対する既知のアレルギーまたは過敏症を持っている;
- 既知または疑われるNADH-ジアホラーゼ欠損症;
- -被験者の安全性または幸福、または研究の完全性を危険にさらす可能性のある研究者の意見における病状の存在または病歴（例：肝臓、腎臓、膵臓、胃腸、心血管、脳血管、甲状腺、発作、喘息、アレルギー、 -薬物不耐症、または精神障害; 収縮期血圧≥160 mm Hgまたは拡張期血圧≥100 mm Hgとして示される制御されていない高血圧;または過去6か月の制御されていない糖尿病）;
- アルコールまたは薬物乱用の疑い（アンフェタミン、ベンゾジアゼピン、コカイン、マリファナ、アヘン剤など）;
- 急性上気道感染症では説明できない臨床的に重大な臨床検査値異常。 食事後に血糖値が上昇した被験者は、過去 6 か月間に制御不能な糖尿病がない場合は適格ですが、絶食状態で血糖値が上昇した場合は適格ではありません。
- 腋窩体温が摂氏38.5度以上。
- -急性および/または慢性気道疾患または呼吸を損なう可能性のあるその他の付随疾患（喘息、気管支肺炎、気管支炎）;
- -血液疾患または真菌性上気道感染症（カンジダ感染症など）の疑い;
- -既知または疑われる細菌性上気道感染症または化膿性咽頭炎;
- 既知または疑われるジフテリアまたは活動性ヘルペス感染の臨床徴候;
- ストレプトコッカスの緊急喉頭検査で陽性の結果;
- -胸部X線検査で確認された既知または疑われる肺炎;
- -経口鎮痛薬、および/またはNSAIDのルーチン使用は週5回以上。 日常的な使用を中止する場合は、最後の投与から少なくとも 24 時間のウォッシュ アウト期間が経過している必要があります。
- -ステロイド、口腔咽頭治療薬、抗けいれん薬、向精神薬または免疫抑制薬による8時間以内の治療（または10日以内の長期作用NSAIDによる治療）または最初の投与までの14日以内の抗生物質;
- 最初の投与の 2 時間前までに、菓子用トローチ/錠剤/ガム、または粘滑作用のある製品に使用してください。
- 鎮痛剤、経口麻酔薬、解熱剤、または「風邪」薬を 8 時間以内に使用した場合、ナプロキセン含有製品については、初回投与の 12 時間前まで;
- 初回投与前2時間以内に防腐剤および/または口腔リンス（ヘキセチジン、リステリン、ミラミスチンなど）を使用した;
- -スクリーニング前の30日以内に介入臨床研究に参加するか、以前にこの現在の研究に参加していた;
- -この研究の実施に直接的または間接的に関与する人物に関連する被験者（すなわち、主任研究者、研究分担者、研究コーディネーター、他のサイト担当者、スポンサーの従業員（ジョンソン・エンド・ジョンソンのグループを含む）子会社、請負業者スポンサー（ジョンソン・エンド・ジョンソンのグループを含む）、およびそれぞれの家族）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベンゾカイン 8mg
ベンゾカイン 8 mg、楕円形、白色からわずかにベージュから黄色のフィルム コーティング錠。
2時間おきに1粒を口の中でゆっくりと溶かしてください。
1日最大6回、最大治療5日間。
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ベンゾカイン 8 mg、楕円形、白色からわずかにベージュから黄色のフィルム コーティング錠。
2時間おきに1粒を口の中でゆっくりと溶かしてください。
1日最大6回、最大治療5日間。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ、楕円形、白色からわずかにベージュから黄色のフィルムコーティング錠。
2時間おきに1粒を口の中でゆっくりと溶かしてください。
1日最大6回、最大治療5日間。
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プラセボ、楕円形、白色からわずかにベージュから黄色のフィルムコーティング錠。
2時間おきに1粒を口の中でゆっくりと溶かしてください。
1日最大6回、最大治療5日間。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有意義な痛みの緩和への時間。
時間枠：3時間
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単回用量の摂取でタイマーを開始し、被験者が意味のある痛みの軽減を経験したと考えるとタイマーを停止します。
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3時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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知覚可能な痛みの軽減（治療効果の発現）までの時間。
時間枠：3時間
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単回用量の摂取でタイマーを開始し、被験者が知覚可能な痛みの軽減を経験したと考えるとタイマーを停止します。
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3時間
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それぞれ摂取後 2.5、5、7.5、10、および 15 分での喉の痛みの強度の自己評価のベースラインからの変化。
時間枠：15分
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それぞれ摂取後 2.5、5、7.5、10、および 15 分での喉の痛みの強度の自己評価のベースラインからの変化。
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15分
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摂取後 15、30、60、120、および 180 分までのすべての評価、ならびに 2 時間目 (60+ から 120 分) および 3 時間目 (120+摂取後180分まで）、それぞれ。
時間枠：3時間
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摂取後 15、30、60、120、および 180 分までのすべての評価、ならびに 2 時間目 (60+ から 120 分) および 3 時間目 (120+摂取後180分まで）、それぞれ。
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3時間
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それぞれ摂取後 2.5、5、7.5、10、15 分での嚥下困難の自己評価のベースラインからの変化。
時間枠：15分
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それぞれ摂取後 2.5、5、7.5、10、15 分での嚥下困難の自己評価のベースラインからの変化。
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15分
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摂取後 15 分、30 分、60 分、120 分、180 分まで、および 2 時間目（60 分以上から 120 分）および 3 時間目（120 分以上から摂取後180分）、それぞれ。
時間枠：3時間
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摂取後 15 分、30 分、60 分、120 分、180 分まで、および 2 時間目（60 分以上から 120 分）および 3 時間目（120 分以上から摂取後180分）、それぞれ。
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3時間
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3 時間のテスト期間内の継続的な期間で、知覚可能な痛みの軽減が見られます。
時間枠：3時間
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3 時間のテスト期間内の継続的な期間で、知覚可能な痛みの軽減が見られます。
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3時間
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3 時間のテスト期間内の継続的な期間で、意味のある痛みの緩和が見られます。
時間枠：3時間
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3 時間のテスト期間内の継続的な期間で、意味のある痛みの緩和が見られます。
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3時間
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自己評価のベースラインからの変化。治療開始からの期間を参照し、治療の 2 時間後および 72 時間後にそれぞれ評価された、喉の痛みの状態が被験者の集中力をそらす程度。
時間枠：72時間
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自己評価のベースラインからの変化。治療開始からの期間を参照し、治療の 2 時間後および 72 時間後にそれぞれ評価された、喉の痛みの状態が被験者の集中力をそらす程度。
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72時間
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自己評価のベースラインからの変化。治療開始からの期間を参照し、喉の痛みの状態が対象者の発話困難の程度を示し、それぞれ治療の 2 時間後および 72 時間後に評価されます。
時間枠：72時間
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自己評価のベースラインからの変化。治療開始からの期間を参照し、喉の痛みの状態が対象者の発話困難の程度を示し、それぞれ治療の 2 時間後および 72 時間後に評価されます。
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72時間
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それぞれ治療の2時間後および72時間後に評価された、喉の痛みの状態の経験的改善の程度に関する被験者の評価。
時間枠：72時間
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それぞれ治療の2時間後および72時間後に評価された、喉の痛みの状態の経験的改善の程度に関する被験者の評価。
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72時間
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喉の痛みの状態を忘れることができた程度に関する被験者の評価は、それぞれ2時間および72時間の治療後に評価されました。
時間枠：72時間
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喉の痛みの状態を忘れることができた程度に関する被験者の評価は、それぞれ2時間および72時間の治療後に評価されました。
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72時間
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それぞれ、3時間の評価期間および72時間の治療の終わりに評価された、喉の痛みのために割り当てられた治験薬に対する全体的な満足度に関する被験者の評価。
時間枠：72時間
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それぞれ、3時間の評価期間および72時間の治療の終わりに評価された、喉の痛みのために割り当てられた治験薬に対する全体的な満足度に関する被験者の評価。
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72時間
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研究中に報告された治療緊急AEの頻度と重症度
時間枠：研究完了まで、平均5か月。
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研究中に報告された治療緊急AEの頻度と重症度
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研究完了まで、平均5か月。
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治験治療中の治験薬に関連する可能性のある、おそらく、または非常に可能性の高い AE の頻度および重症度
時間枠：研究完了まで、平均5ヶ月
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治験治療中の治験薬に関連する可能性のある、おそらく、または非常に可能性の高い AE の頻度および重症度
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研究完了まで、平均5ヶ月
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重篤な有害事象（SAE）の発生、および研究からの早期離脱につながる有害事象
時間枠：研究完了まで、平均5か月。
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重篤な有害事象（SAE）の発生、および研究からの早期離脱につながる有害事象
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研究完了まで、平均5か月。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被験者の日誌に服用した用量を報告することによる、治験薬投薬計画の被験者のコンプライアンス。
時間枠：研究完了まで、平均5か月。
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被験者の日誌に服用した用量を報告することによる、治験薬投薬計画の被験者のコンプライアンス。
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研究完了まで、平均5か月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Steven Sacavage、Medical Affairs and Clinical Research
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月2日
一次修了 (実際)
2018年4月21日
研究の完了 (実際)
2018年4月21日
試験登録日
最初に提出
2018年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月13日
最初の投稿 (実際)
2018年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月16日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。