En studie for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til en benzokainpastill for behandling av sår hals.
16. oktober 2018 oppdatert av: McNeil AB
En multisenter, dobbeltblind, randomisert, parallellgruppe, placebokontrollert studie for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til en benzokainpastill for behandling av sår hals forårsaket av URTI hos voksne.
En multisenter, dobbeltblind, randomisert, parallellgruppe, placebokontrollert studie for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til en benzokainpastiller for symptomatisk behandling av sår hals forårsaket av akutt øvre luftveisinfeksjon hos voksne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne multisenter, dobbeltblinde, randomiserte, parallellgruppe, placebokontrollerte studien består av to deler, en initial effekt- og sikkerhetsdel utført på klinikken på første behandlingsdag og en sikkerhetsoppfølgingsbehandling for hjemmebruk med et mellomliggende besøk på stedet.
Etter screening og randomisering vil forsøkspersoner som lider av halssmerter forårsaket av en akutt øvre luftveisinfeksjon motta en enkeltdose med studiemedisin, benzokain 8 mg eller placebo-tablett, og vil bli fulgt i en 3 timers vurderingsperiode hvor primære og sekundære effektmålinger vil bli samlet inn.
Debut og varighet av det forsøkspersonen anser for å være henholdsvis merkbar og meningsfull smertelindring, vil bli målt ved å samle tidspunkt for rapportert debut i forhold til tidspunkt for inntak av enkeltdosen.
Forsøkspersonene vil vurdere smerteintensiteten og svelgevansker under flere vurderingstidspunkter gjennom 3-timersperioden på 11-punkts numeriske vurderingsskalaer (NRS) der 0=ingen smerte/ikke vanskelig, 10=svært alvorlig smerte/svært vanskelig. .
Forsøkspersonene vil vurdere sin sår halstilstand i et spørreskjema ved baseline og etter 2 og ca. 72 timers behandling. Forsøkspersonene vil også vurdere hvor fornøyde de var med den tildelte studiemedisinen som behandling for sår hals i en global evalueringsvurdering ved slutten av den 3 timers vurderingsperioden og etter ca. 72 timers behandling.
Etter oppstart av behandling og den første effektdelen av studien (dag 1), vil forsøkspersonene bli frigitt for hjemmebasert behandling i henhold til etiketten for å fullføre sikkerhetsdelen av studien. Forsøkspersonene vil utstyres med studiemedisin i henhold til randomisering og dagbøker for å registrere antall studiemedisinsdoser tatt per dag. Forsøkspersonene vil bli bedt om å følge deres respektive behandlingsetiketter og returnere til stedet for sikkerhetsoppfølging på studiedag 4 (mål ca. 72 timers behandling) og ved slutten av behandlingen, på dag 6 (mål ca. 120 timers behandling) .
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
260
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 109386
- Railway Clinical Hospital n.a. N.A. Semashko Lyublino railway station of the Russian Railways, Stavropolskaya str., 23, build.1,
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115516
- City Clinical Hospital n.a. V.M. Buyanov Bakinskaya str., 26
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 117593
- Central Clinical Hospital of Russian Academy of Sciences Litovskiy bulvar, 1A
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 119121
- Federal State Budgetary Institution "Policlinic #5" of Administrative Department of the President of the Russian Federation Plyushchikha str., 14
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 119571
- Unimed-C 26 Bakinskikh Komissarov str., 11
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 121170
- Clinic of the Modern Medicine Pobedy ploshad, 2, bldg. 1
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 121374
- State Budgetary Healthcare Institution City Clinical Hospital n.a. M.E. Zhadkevich
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 142190
- Hospital of Russian Academy of Sience Oktyabrskiy prospect, 3
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197342
- BioEq, LLC "Lit. Zh, 23, Krasnogvardejskiy per.
-
St-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191186
- International Medical Centre SOGAZ Malaya Konushennaya str., 8A
-
St-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 193312
- " City Polyclinic #25 of the Nevsky District of SPB" Prospekt Solidarnosti, 1, bldg 1, litera "А"
-
St-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194017
- Clinical Hospital of Russian Academy of Sciences Morisa Toreza str., 72
-
St-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194354
- LLC "Medical Center "Reavita Med SPb" Uchebniy per., 2
-
St-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194356
- OOO Medpomoshch " Medicaid LLC" Vyborgskoe shosse, 5, bldg. 1
-
St-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196084
- Medical Research Institute LLC Koli Tomchaka str., 25
-
St-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196143
- Eco-safety Ltd Prospekt Gagarina, 65
-
St-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196211
- City Out-Patient Clinic #51 Prospekt Kosmonavtov, 35
-
St-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196240
- LLC Kurator Krasnoputilovskaya str., 125
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197706
- St. Petersburg SBHI City Hospital #40, 9 letter B, Borisova str
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for emnet
Emner må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert for påmelding til studiet:
- Personer på 18 år eller eldre som lider av halssmerter forårsaket av akutt øvre luftveisinfeksjon;
- Symptomer på akutte halssmerter har vedvart i minimum 3 timer og maksimalt 72 timer;
- Ha kroppsmasseindeks (BMI) 18,5 til 35 (inklusive) ved screening;
- Angi minst en skåre på 5 på en 11-punkts (0-10) numerisk vurderingsskala for smerteintensitet (PI-NRS) ved screening og ved baseline;
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest ved screening;
- Mannlige og ikke-gravide, ikke-ammende kvinner godtar prevensjonskravene (inkludert kvinnelig partners bruk av svært effektiv prevensjon i minst 3 måneder før studien, under studien og opptil 30 dager etter siste dose av undersøkelsesprodukt) som beskrevet i protokollen.
- Er i stand til og villige til å forstå og følge kravene til studien (inkludert tilgjengelighet på planlagte besøksdatoer) basert på forskningsstedets vurdering;
- Er i stand til å lese og forstå det lokale språket;
- Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at forsøkspersonen har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien og samtykker til å delta.
Ekskluderingskriterier for emner
Emner som presenterer noe av følgende vil ikke bli inkludert i studien:
- Er kvinnelige og som er gravide, ammer eller tiltenkt graviditet;
- Er mann med en gravid partner eller en partner som prøver å bli gravid;
- Har en kjent allergi eller overfølsomhet overfor benzokain eller noen av hjelpestoffene i formuleringene;
- Kjent eller mistenkt NADH-diaforase mangel;
- Tilstedeværelse eller historie med medisinsk tilstand etter etterforskerens mening som kan sette forsøkspersonens sikkerhet eller velvære, eller integriteten til studien i fare (f.eks. lever, nyre, bukspyttkjertel, gastrointestinal, kardiovaskulær, cerebrovaskulær, skjoldbruskkjertel, anfall, astma, allergi, medikamentintoleranse eller psykiatriske lidelser, ukontrollert hypertensjon indikert som systolisk blodtrykk ≥160 mm Hg eller diastolisk blodtrykk ≥100 mm Hg, eller ukontrollert diabetes de siste 6 månedene);
- Mistenkt alkohol- eller rusmisbruk (f.eks. amfetamin, benzodiazepiner, kokain, marihuana, opiater);
- Klinisk signifikant laboratorieavvik som ikke kan forklares med den akutte øvre luftveisinfeksjonen. Personer med økt glukosenivå etter et måltid er kvalifisert hvis det ikke er ukontrollert diabetes de siste 6 månedene, men ikke kvalifisert hvis økt glukosenivå i fastende tilstand;
- Med en aksillær temperatur på 38,5 Celsius grader eller over;
- Akutt og/eller kronisk luftveissykdom eller annen samtidig sykdom med potensial til å kompromittere pusten (astma, bronkopneumoni, bronkitt);
- Bloddyskrasier eller mistenkt soppinfeksjon i øvre luftveier, f.eks. candida-infeksjon;
- Kjent eller mistenkt bakteriell øvre luftveisinfeksjon eller purulent faryngitt;
- Kjent eller mistenkt difteri eller kliniske tegn på aktiv herpesinfeksjon;
- Positivt resultat i ekspress halstest for Streptococcus;
- Kjent eller mistenkt lungebetennelse som bekreftet med røntgenundersøkelse av thorax;
- Rutinemessig bruk av orale analgetika og/eller NSAIDs ≥5 ganger per uke. Hvis rutinebruk stoppes, bør en utvaskingsperiode på minst 24 timer ha gått siden siste dose;
- Behandling med steroider, oro-pharyngeale terapeutiske midler, antikonvulsiva, psykotrope eller immunsuppressive midler innen 8 timer (eller med langvarig virkning av NSAIDs innen 10 dager) eller antibiotika innen 14 dager opp til første dose;
- Bruk på alle sukkerpastiller/tabletter/tyggegummi eller produkter med dempende egenskaper innen 2 timer før første dose;
- Bruk av smertestillende, orale anestetika, febernedsettende eller "kalde" medisiner innen 8 timer for Naproxen-holdige produkter innen 12 timer før første dose;
- Bruk av antiseptika og/eller orale skyllinger (f.eks. heksetidin, listerin, myramistin) innen 2 timer før første dose;
- Delta i alle intervensjonelle kliniske studier innen 30 dager før screening eller hadde deltatt i denne nåværende studien tidligere;
- Emner som er relatert til de personene som er direkte eller indirekte involvert i gjennomføringen av denne studien (dvs. hovedetterforsker, underetterforskere, studiekoordinatorer, annet personell på stedet, ansatte i sponsor (inkludert gruppe av Johnson & Johnson-selskaper) datterselskaper, kontraktører av Sponsor (inkludert gruppe av Johnson & Johnson-selskaper), og familiene til hver).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Benzokain 8 mg
Benzokain 8 mg, oval, hvit til svakt beige til gul filmdrasjert tablett.
En sugetablett som skal løses sakte i munnen hver 2. time.
Maks 6 per dag, maks behandling 5 dager.
|
Benzokain 8 mg, oval, hvit til svakt beige til gul filmdrasjert tablett.
En sugetablett som skal løses sakte i munnen hver 2. time.
Maks 6 per dag, maks behandling 5 dager.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo, oval, hvit til lett beige til gul filmdrasjert tablett.
En sugetablett som skal løses sakte i munnen hver 2. time.
Maks 6 per dag, maks behandling 5 dager.
|
Placebo, oval, hvit til lett beige til gul filmdrasjert tablett.
En sugetablett som skal løses sakte i munnen hver 2. time.
Maks 6 per dag, maks behandling 5 dager.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for meningsfull smertelindring.
Tidsramme: 3 timer
|
En timer startes ved inntak av en enkelt dose og stoppes når forsøkspersonen mener at han/hun har opplevd meningsfull smertelindring.
|
3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til merkbar smertelindring (begynnelse av terapeutisk effekt).
Tidsramme: 3 timer
|
En timer startes ved inntak av en enkelt dose og stoppes når forsøkspersonen mener at han/hun har opplevd merkbar smertelindring.
|
3 timer
|
|
Endring fra baseline i sår hals smerteintensitet egenvurderinger ved henholdsvis 2,5, 5, 7,5, 10 og 15 minutter etter inntak.
Tidsramme: 15 minutter
|
Endring fra baseline i sår hals smerteintensitet egenvurderinger ved henholdsvis 2,5, 5, 7,5, 10 og 15 minutter etter inntak.
|
15 minutter
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i sår hals smerteintensitet selvvurderinger basert på alle vurderinger opp til 15, 30, 60, 120 og 180 minutter etter inntak så vel som i løpet av den andre (60+ til 120 min) og tredje time (120+) til 180 min) etter inntak, henholdsvis.
Tidsramme: 3 timer
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i sår hals smerteintensitet selvvurderinger basert på alle vurderinger opp til 15, 30, 60, 120 og 180 minutter etter inntak så vel som i løpet av den andre (60+ til 120 min) og tredje time (120+) til 180 min) etter inntak, henholdsvis.
|
3 timer
|
|
Endring fra baseline i selvvurderinger av svelgevansker ved henholdsvis 2,5, 5, 7,5, 10 og 15 minutter etter inntak.
Tidsramme: 15 minutter
|
Endring fra baseline i selvvurderinger av svelgevansker ved henholdsvis 2,5, 5, 7,5, 10 og 15 minutter etter inntak.
|
15 minutter
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i selvvurderinger av svelgevansker basert på alle vurderinger opp til 15, 30, 60, 120 og 180 minutter etter inntak samt i løpet av den andre (60+ til 120 min) og tredje time (120+ til 180 min) etter inntak, henholdsvis.
Tidsramme: 3 timer
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i selvvurderinger av svelgevansker basert på alle vurderinger opp til 15, 30, 60, 120 og 180 minutter etter inntak samt i løpet av den andre (60+ til 120 min) og tredje time (120+ til 180 min) etter inntak, henholdsvis.
|
3 timer
|
|
Kontinuerlig tidsperiode innenfor 3 timers testperiode med merkbar smertelindring.
Tidsramme: 3 timer
|
Kontinuerlig tidsperiode innenfor 3 timers testperiode med merkbar smertelindring.
|
3 timer
|
|
Kontinuerlig tidsperiode innenfor 3 timers testperiode med meningsfull smertelindring.
Tidsramme: 3 timer
|
Kontinuerlig tidsperiode innenfor 3 timers testperiode med meningsfull smertelindring.
|
3 timer
|
|
Endring fra baseline i egenvurderinger, med henvisning til tidsperioden siden behandlingsstart, av i hvilken grad halsbetennelsen avleder pasientens konsentrasjon, vurdert etter henholdsvis 2 og 72 timers behandling.
Tidsramme: 72 timer
|
Endring fra baseline i egenvurderinger, med henvisning til tidsperioden siden behandlingsstart, av i hvilken grad halsbetennelsen avleder pasientens konsentrasjon, vurdert etter henholdsvis 2 og 72 timers behandling.
|
72 timer
|
|
Endring fra baseline i egenvurderinger, med henvisning til tidsperioden siden behandlingsstart, av i hvilken grad halsbetennelsen gjør det vanskelig for forsøkspersonen å snakke, vurdert etter henholdsvis 2 og 72 timers behandling.
Tidsramme: 72 timer
|
Endring fra baseline i egenvurderinger, med henvisning til tidsperioden siden behandlingsstart, av i hvilken grad halsbetennelsen gjør det vanskelig for forsøkspersonen å snakke, vurdert etter henholdsvis 2 og 72 timers behandling.
|
72 timer
|
|
Personvurderinger med hensyn til graden av opplevd bedring i deres sår halstilstand, vurdert etter henholdsvis 2 og 72 timers behandling.
Tidsramme: 72 timer
|
Personvurderinger med hensyn til graden av opplevd bedring i deres sår halstilstand, vurdert etter henholdsvis 2 og 72 timers behandling.
|
72 timer
|
|
Personvurderinger med hensyn til i hvilken grad de var i stand til å glemme sin sår halstilstand, vurdert etter henholdsvis 2 og 72 timers behandling.
Tidsramme: 72 timer
|
Personvurderinger med hensyn til i hvilken grad de var i stand til å glemme sin sår halstilstand, vurdert etter henholdsvis 2 og 72 timers behandling.
|
72 timer
|
|
Personvurderinger med hensyn til graden av generell tilfredshet med deres tildelte studiemedisin for sår hals, vurdert ved slutten av henholdsvis 3 timers vurderingsperiode og 72 timers behandling.
Tidsramme: 72 timer
|
Personvurderinger med hensyn til graden av generell tilfredshet med deres tildelte studiemedisin for sår hals, vurdert ved slutten av henholdsvis 3 timers vurderingsperiode og 72 timers behandling.
|
72 timer
|
|
Frekvens og alvorlighetsgrad av behandlingsoppståtte bivirkninger rapportert under studien
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 5 måneder.
|
Frekvens og alvorlighetsgrad av behandlingsoppståtte bivirkninger rapportert under studien
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 5 måneder.
|
|
Frekvens og alvorlighetsgrad av bivirkninger mulig, sannsynligvis, eller svært sannsynlig relatert til studiemedikamentet under studiebehandling
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 5 måneder
|
Frekvens og alvorlighetsgrad av bivirkninger mulig, sannsynligvis, eller svært sannsynlig relatert til studiemedikamentet under studiebehandling
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 5 måneder
|
|
Forekomst av alvorlige AE (SAE) og AE som resulterer i for tidlig tilbaketrekning fra studien
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 5 måneder.
|
Forekomst av alvorlige AE (SAE) og AE som resulterer i for tidlig tilbaketrekning fra studien
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 5 måneder.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsøkspersonens overholdelse av studiemedisinens doseringsregime ved rapportering av doser tatt i fagets dagbok.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 5 måneder.
|
Forsøkspersonens overholdelse av studiemedisinens doseringsregime ved rapportering av doser tatt i fagets dagbok.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 5 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Steven Sacavage, Medical Affairs and Clinical Research
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. februar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
21. april 2018
Studiet fullført (Faktiske)
21. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
14. februar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Faryngeale sykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Faryngitt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anestesimidler, lokal
- Benzokain
Andre studie-ID-numre
- CO-161004120104-URCT
- 129649CGH3001 (Annen identifikator: Janssen Pharmaceutica NV)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .