인후염 치료를 위한 벤조카인 사탕의 효능 및 안전성을 결정하기 위한 연구.
2018년 10월 16일 업데이트: McNeil AB
성인의 URTI로 인한 인후염 치료를 위한 벤조카인 사탕의 효능 및 안전성을 결정하기 위한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹, 위약 대조 연구.
성인의 급성 상기도 감염으로 인한 인후통의 증상 치료를 위한 벤조카인 정제의 효능과 안전성을 결정하기 위한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹, 위약 대조 연구.
연구 개요
상세 설명
이번 다기관, 이중맹검, 무작위배정, 평행군, 위약대조 연구는 첫 치료일에 병원에서 시행하는 초기 유효성 및 안전성 부분과 안전성 추적 가정용 치료 부분으로 구성된다. 중간 사이트 방문.
선별 및 무작위 배정 후, 급성 상기도 감염으로 인한 인후통을 앓고 있는 피험자는 연구 약물, 벤조카인 8mg 또는 위약 마름모꼴의 단일 용량을 받고 3시간 평가 기간 동안 1차 및 2차 효능 측정이 수행됩니다. 수집됩니다.
단일 용량의 섭취 시간과 관련하여 보고된 개시에 대한 시점을 수집함으로써 대상이 인지할 수 있고 의미 있는 통증 완화라고 각각 고려하는 개시 및 지속 기간을 측정할 것이다.
피험자는 11점 NRS(숫자 등급 척도)에서 3시간 동안 여러 평가 시점 동안 통증 강도와 삼킴 곤란 정도를 평가합니다. 여기서 0=통증 없음/어렵지 않음, 10=매우 심한 통증/매우 어려움 .
피험자는 치료 2시간 후 및 대략 72시간 후에 피험자 설문지에서 인후염 상태를 평가할 것입니다. 대상체는 또한 3시간 평가 기간 종료 및 약 72시간 치료 후 글로벌 평가 평가에서 인후통 치료제로 할당된 연구 약물에 얼마나 만족했는지 평가할 것입니다.
치료 시작 및 연구의 초기 효능 부분(1일) 후, 피험자는 연구의 안전 부분을 완료하기 위해 라벨에 따라 가정 기반 치료를 위해 해제됩니다. 피험자는 하루에 복용한 연구 약물 용량을 기록하기 위해 무작위화 및 일지에 따라 연구 약물을 갖추게 됩니다. 피험자는 각각의 치료 라벨을 따르고 연구 4일차(약 72시간 치료 목표) 및 치료 종료 6일차(약 120시간 치료 목표)에 안전 추적을 위해 현장으로 돌아가도록 지시받을 것입니다. .
연구 유형
중재적
등록 (실제)
260
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Moscow, 러시아 연방, 109386
- Railway Clinical Hospital n.a. N.A. Semashko Lyublino railway station of the Russian Railways, Stavropolskaya str., 23, build.1,
-
Moscow, 러시아 연방, 115516
- City Clinical Hospital n.a. V.M. Buyanov Bakinskaya str., 26
-
Moscow, 러시아 연방, 117593
- Central Clinical Hospital of Russian Academy of Sciences Litovskiy bulvar, 1A
-
Moscow, 러시아 연방, 119121
- Federal State Budgetary Institution "Policlinic #5" of Administrative Department of the President of the Russian Federation Plyushchikha str., 14
-
Moscow, 러시아 연방, 119571
- Unimed-C 26 Bakinskikh Komissarov str., 11
-
Moscow, 러시아 연방, 121170
- Clinic of the Modern Medicine Pobedy ploshad, 2, bldg. 1
-
Moscow, 러시아 연방, 121374
- State Budgetary Healthcare Institution City Clinical Hospital n.a. M.E. Zhadkevich
-
Moscow, 러시아 연방, 142190
- Hospital of Russian Academy of Sience Oktyabrskiy prospect, 3
-
Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197342
- BioEq, LLC "Lit. Zh, 23, Krasnogvardejskiy per.
-
St-Petersburg, 러시아 연방, 191186
- International Medical Centre SOGAZ Malaya Konushennaya str., 8A
-
St-Petersburg, 러시아 연방, 193312
- " City Polyclinic #25 of the Nevsky District of SPB" Prospekt Solidarnosti, 1, bldg 1, litera "А"
-
St-Petersburg, 러시아 연방, 194017
- Clinical Hospital of Russian Academy of Sciences Morisa Toreza str., 72
-
St-Petersburg, 러시아 연방, 194354
- LLC "Medical Center "Reavita Med SPb" Uchebniy per., 2
-
St-Petersburg, 러시아 연방, 194356
- OOO Medpomoshch " Medicaid LLC" Vyborgskoe shosse, 5, bldg. 1
-
St-Petersburg, 러시아 연방, 196084
- Medical Research Institute LLC Koli Tomchaka str., 25
-
St-Petersburg, 러시아 연방, 196143
- Eco-safety Ltd Prospekt Gagarina, 65
-
St-Petersburg, 러시아 연방, 196211
- City Out-Patient Clinic #51 Prospekt Kosmonavtov, 35
-
St-Petersburg, 러시아 연방, 196240
- LLC Kurator Krasnoputilovskaya str., 125
-
St. Petersburg, 러시아 연방, 197706
- St. Petersburg SBHI City Hospital #40, 9 letter B, Borisova str
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주제 포함 기준
피험자는 연구에 등록할 수 있는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 급성 상기도 감염으로 인한 인후통을 앓고 있는 18세 이상의 시험대상자;
- 급성 인후통의 증상은 최소 3시간에서 최대 72시간 동안 지속되었습니다.
- 스크리닝 시 체질량 지수(BMI)가 18.5 내지 35(포함)이거나;
- 스크리닝 및 기준선에서 11점(0-10) 통증 강도 수치 등급 척도(PI-NRS)에서 최소 5점을 나타냅니다.
- 가임 여성은 스크리닝 시 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
- 남성 및 비임신, 비수유 여성은 피임 요건에 동의합니다(연구 전 최소 3개월 동안, 연구 기간 동안 및 마지막 투여 후 최대 30일 동안 여성 파트너의 매우 효과적인 형태의 피임법 사용 포함). 연구 제품의) 프로토콜에 설명된 대로.
- 연구 현장 직원의 평가를 기반으로 연구 요구 사항(예정된 방문 날짜의 가용성 포함)을 이해하고 따를 수 있고 의향이 있습니다.
- 현지 언어를 읽고 이해할 수 있습니다.
- 피험자가 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보를 받았고 참여에 동의했음을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거.
과목 제외 기준
다음 중 하나를 나타내는 피험자는 연구에 포함되지 않습니다.
- 여성이고 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신 예정인 사람
- 임신한 파트너 또는 현재 임신을 시도 중인 파트너가 있는 남성입니다.
- 벤조카인 또는 제형의 부형제에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있는 경우
- 알려진 또는 의심되는 NADH-디아포라제 결핍;
- 피험자의 안전이나 웰빙 또는 연구의 무결성을 위태롭게 할 수 있는 연구자의 의견에 있는 의학적 상태의 존재 또는 병력(예: 간, 신장, 췌장, 위장관, 심혈관, 뇌혈관, 갑상선, 발작, 천식, 알레르기, 약물 과민증 또는 정신 질환, 수축기 혈압 ≥160mmHg 또는 확장기 혈압 ≥100mmHg로 표시되는 조절되지 않는 고혈압, 또는 지난 6개월 동안 조절되지 않는 당뇨병;
- 의심되는 알코올 또는 약물 남용(예: 암페타민, 벤조디아제핀, 코카인, 마리화나, 아편)
- 급성 상기도 감염으로 설명할 수 없는 임상적으로 유의한 검사실 이상. 식사 후 포도당 수치가 증가한 피험자는 지난 6개월 동안 통제되지 않은 당뇨병이 없는 경우 자격이 있지만 공복 상태에서 포도당 수치가 증가한 경우 자격이 없습니다.
- 38.5℃ 이상의 겨드랑이 온도를 나타냅니다.
- 급성 및/또는 만성 호흡기 질환 또는 호흡에 영향을 줄 가능성이 있는 기타 동반 질환(천식, 기관지폐렴, 기관지염)
- 혈액 질환 또는 의심되는 진균성 상기도 감염, 예를 들어 칸디다 감염;
- 알려진 또는 의심되는 세균성 상기도 감염 또는 화농성 인두염
- 알려진 또는 의심되는 디프테리아 또는 활동성 헤르페스 감염의 임상 징후
- Streptococcus에 대한 익스프레스 인후 검사에서 양성 결과;
- 흉부 X선 검사로 확인된 알려진 또는 의심되는 폐렴;
- 경구용 진통제 및/또는 비스테로이드성 소염진통제를 주 5회 이상 일상적으로 사용합니다. 일상적인 사용을 중단하는 경우 마지막 투여 후 최소 24시간의 휴약 기간이 경과해야 합니다.
- 스테로이드, 구인두 치료제, 항경련제, 향정신성 또는 면역억제제로 8시간 이내(또는 장기간 작용하는 NSAIDs는 10일 이내) 또는 항생제는 첫 투여까지 14일 이내에 치료;
- 제과용 사탕/정제/껌 또는 최초 투여 전 2시간 이내에 완화 특성이 있는 제품에 사용;
- 나프록센 함유 제품의 경우 첫 투여 전 12시간 이내에 진통제, 구강 마취제, 해열제 또는 "감기" 약물을 8시간 이내에 사용;
- 첫 복용 전 2시간 이내에 방부제 및/또는 구강 세정제(예: Hexetidine, Listerine, Myramistin) 사용
- 스크리닝 전 30일 이내에 임의의 중재적 임상 연구에 참여하거나 이전에 이 현재 연구에 참여한 적이 있거나;
- 이 연구 수행에 직간접적으로 관련된 사람들(즉, 주임 조사자, 하위 조사자, 연구 코디네이터, 기타 현장 직원, 후원사 직원(Johnson & Johnson 회사 그룹 포함) 자회사, 후원자(Johnson & Johnson 회사 그룹 포함) 및 각 가족).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 벤조카인 8mg
벤조카인8mg의 타원형, 흰색 내지 옅은 베이지색 내지 노란색의 필름코팅정
2시간마다 입안에서 천천히 녹이는 로젠지 1개.
하루 최대 6회, 최대 치료 5일.
|
벤조카인8mg의 타원형, 흰색 내지 옅은 베이지색 내지 노란색의 필름코팅정
2시간마다 입안에서 천천히 녹이는 로젠지 1개.
하루 최대 6회, 최대 치료 5일.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
위약, 타원형, 백색 내지 약간 베이지 내지 황색 필름코팅정.
2시간마다 입안에서 천천히 녹이는 로젠지 1개.
하루 최대 6회, 최대 치료 5일.
|
위약, 타원형, 백색 내지 약간 베이지 내지 황색 필름코팅정.
2시간마다 입안에서 천천히 녹이는 로젠지 1개.
하루 최대 6회, 최대 치료 5일.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
의미 있는 통증 완화 시간.
기간: 3 시간
|
타이머는 단일 용량을 섭취할 때 시작되고 피험자가 의미 있는 통증 완화를 경험했다고 생각할 때 중지됩니다.
|
3 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인지할 수 있는 통증 완화까지의 시간(치료 효과 시작).
기간: 3 시간
|
타이머는 단일 용량을 섭취할 때 시작되고 피험자가 지각할 수 있는 통증 완화를 경험했다고 생각할 때 중지됩니다.
|
3 시간
|
|
섭취 후 각각 2.5, 5, 7.5, 10 및 15분에 인후염 통증 강도 자체 평가의 기준선에서 변경.
기간: 15 분
|
섭취 후 각각 2.5, 5, 7.5, 10 및 15분에 인후염 통증 강도 자체 평가의 기준선에서 변경.
|
15 분
|
|
섭취 후 최대 15, 30, 60, 120, 180분, 두 번째(60+ ~ 120분) 및 세 번째 시간(120+ ~ 180분) 섭취 후
기간: 3 시간
|
섭취 후 최대 15, 30, 60, 120, 180분, 두 번째(60+ ~ 120분) 및 세 번째 시간(120+ ~ 180분) 섭취 후
|
3 시간
|
|
섭취 후 각각 2.5, 5, 7.5, 10 및 15분에 삼키기 어려움에 대한 자체 평가에서 기준선으로부터의 변화.
기간: 15 분
|
섭취 후 각각 2.5, 5, 7.5, 10 및 15분에 삼키기 어려움에 대한 자체 평가에서 기준선으로부터의 변화.
|
15 분
|
|
섭취 후 최대 15, 30, 60, 120, 180분, 두 번째(60+ ~ 120분) 및 세 번째 시간(120+ ~ 180분) 섭취 후
기간: 3 시간
|
섭취 후 최대 15, 30, 60, 120, 180분, 두 번째(60+ ~ 120분) 및 세 번째 시간(120+ ~ 180분) 섭취 후
|
3 시간
|
|
3시간의 테스트 기간 내에서 인지 가능한 통증 완화와 함께 지속되는 시간.
기간: 3 시간
|
3시간의 테스트 기간 내에서 인지 가능한 통증 완화와 함께 지속되는 시간.
|
3 시간
|
|
의미있는 통증 완화와 함께 3시간 테스트 기간 내 연속 시간.
기간: 3 시간
|
의미있는 통증 완화와 함께 3시간 테스트 기간 내 연속 시간.
|
3 시간
|
|
인후통 상태가 치료 2시간 및 72시간 후에 각각 평가된 대상자의 집중력을 전환시키는 정도의 치료 시작 이후 기간을 언급하는 자체 등급의 기준선으로부터의 변화.
기간: 72시간
|
인후통 상태가 치료 2시간 및 72시간 후에 각각 평가된 대상자의 집중력을 전환시키는 정도의 치료 시작 이후 기간을 언급하는 자체 등급의 기준선으로부터의 변화.
|
72시간
|
|
기준선으로부터의 자기 평가의 변화(치료 시작 이후 기간을 참조), 인후통 상태가 피험자가 말하기를 어렵게 만드는 정도를 각각 치료 2시간 및 72시간 후에 평가했습니다.
기간: 72시간
|
기준선으로부터의 자기 평가의 변화(치료 시작 이후 기간을 참조), 인후통 상태가 피험자가 말하기를 어렵게 만드는 정도를 각각 치료 2시간 및 72시간 후에 평가했습니다.
|
72시간
|
|
치료 2시간 및 72시간 후에 각각 평가된 인후통 상태의 경험적 개선 정도에 대한 피험자 등급.
기간: 72시간
|
치료 2시간 및 72시간 후에 각각 평가된 인후통 상태의 경험적 개선 정도에 대한 피험자 등급.
|
72시간
|
|
목의 통증 상태를 잊을 수 있는 정도에 대한 피험자 등급은 각각 2시간 및 72시간 치료 후 평가되었습니다.
기간: 72시간
|
목의 통증 상태를 잊을 수 있는 정도에 대한 피험자 등급은 각각 2시간 및 72시간 치료 후 평가되었습니다.
|
72시간
|
|
3시간의 평가 기간 및 72시간의 치료가 끝날 때 각각 평가된 인후통에 대해 할당된 연구 약물에 대한 전반적인 만족도에 대한 피험자 등급.
기간: 72시간
|
3시간의 평가 기간 및 72시간의 치료가 끝날 때 각각 평가된 인후통에 대해 할당된 연구 약물에 대한 전반적인 만족도에 대한 피험자 등급.
|
72시간
|
|
연구 동안 보고된 치료 긴급 AE의 빈도 및 중증도
기간: 연구 완료까지 평균 5개월.
|
연구 동안 보고된 치료 긴급 AE의 빈도 및 중증도
|
연구 완료까지 평균 5개월.
|
|
연구 치료 동안 연구 약물과 관련이 있을 가능성이 있거나, 아마도, 또는 매우 가능성이 있는 AE의 빈도 및 중증도
기간: 학업 수료까지 평균 5개월
|
연구 치료 동안 연구 약물과 관련이 있을 가능성이 있거나, 아마도, 또는 매우 가능성이 있는 AE의 빈도 및 중증도
|
학업 수료까지 평균 5개월
|
|
심각한 AE(SAE)의 발생, 및 연구로부터 조숙한 철회를 야기하는 AE
기간: 연구 완료까지 평균 5개월.
|
심각한 AE(SAE)의 발생, 및 연구로부터 조숙한 철회를 야기하는 AE
|
연구 완료까지 평균 5개월.
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
피험자 일지에 복용한 용량을 보고하여 피험자가 연구 약물 투약 요법을 준수함.
기간: 연구 완료까지 평균 5개월.
|
피험자 일지에 복용한 용량을 보고하여 피험자가 연구 약물 투약 요법을 준수함.
|
연구 완료까지 평균 5개월.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Steven Sacavage, Medical Affairs and Clinical Research
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 2일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 21일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 13일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 16일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CO-161004120104-URCT
- 129649CGH3001 (기타 식별자: Janssen Pharmaceutica NV)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
벤조카인 8mg에 대한 임상 시험
-
University of Colorado, Denver모병제2형 당뇨병 | 당뇨병 | 당뇨병 합병증 | 제2형 당뇨병 | 당뇨병성 신장병 | 당뇨병성 신증 | 제2형 당뇨병 | 고요산혈증미국
-
Pfizer완전한
-
Janssen Research & Development, LLC완전한
-
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes완전한