En undersøgelse for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af en benzocain sugetablet til behandling af ondt i halsen.
16. oktober 2018 opdateret af: McNeil AB
En multicenter, dobbeltblind, randomiseret, parallelgruppe, placebokontrolleret undersøgelse for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af en benzocain-pastill til behandling af ondt i halsen forårsaget af URTI hos voksne.
En multicenter, dobbeltblind, randomiseret, parallelgruppe, placebokontrolleret undersøgelse for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af en benzocain-pastiller til symptomatisk behandling af ondt i halsen forårsaget af akut øvre luftvejsinfektion hos voksne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette multicenter, dobbeltblinde, randomiserede, parallelgruppe, placebokontrollerede studie består af to dele, en indledende effekt- og sikkerhedsdel udført på klinikken på den første behandlingsdag og en sikkerhedsopfølgningsbehandling i hjemmet med et mellemliggende besøg på stedet.
Efter screening og randomisering vil forsøgspersoner, der lider af halssmerter forårsaget af en akut øvre luftvejsinfektion, modtage en enkelt dosis af undersøgelsesmedicin, benzocain 8 mg eller placebo sugetablet, og vil blive fulgt i en 3 timers vurderingsperiode, hvor primære og sekundære effektmålinger vil blive indsamlet.
Debut og varighed af, hvad forsøgspersonen anser for at være henholdsvis mærkbar og meningsfuld smertelindring, vil blive målt ved at indsamle tidspunkt for rapporteret debut i forhold til tidspunktet for indtagelse af enkeltdosis.
Forsøgspersonerne vil vurdere deres smerteintensitet og sværhedsgraden af at synke under flere vurderingstidspunkter i løbet af 3 timers perioden på 11-punkts numeriske vurderingsskalaer (NRS), hvor 0=ingen smerte/ikke svært, 10=meget svær smerte/meget vanskelig .
Forsøgspersonerne vil vurdere deres halsbetændelse i et emnespørgeskema ved baseline og efter 2 og cirka 72 timers behandling. Forsøgspersonerne vil også vurdere, hvor tilfredse de var med den tildelte undersøgelsesmedicin som behandling for ondt i halsen i en global evalueringsvurdering ved afslutningen af den 3 timers vurderingsperiode og efter ca. 72 timers behandling.
Efter påbegyndelse af behandling og den indledende effektdel af undersøgelsen (dag 1), vil forsøgspersonerne blive frigivet til hjemmebaseret behandling i henhold til etiket for at fuldføre sikkerhedsdelen af undersøgelsen. Forsøgspersonerne vil blive udstyret med undersøgelsesmedicin i henhold til randomisering og dagbøger for at registrere antallet af undersøgelsesmedicindoser taget pr. dag. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at følge deres respektive behandlingsetiketter og vende tilbage til stedet for sikkerhedsopfølgning på undersøgelsesdag 4 (mål ca. 72 timers behandling) og ved behandlingens afslutning på dag 6 (mål ca. 120 timers behandling) .
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
260
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 109386
- Railway Clinical Hospital n.a. N.A. Semashko Lyublino railway station of the Russian Railways, Stavropolskaya str., 23, build.1,
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 115516
- City Clinical Hospital n.a. V.M. Buyanov Bakinskaya str., 26
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 117593
- Central Clinical Hospital of Russian Academy of Sciences Litovskiy bulvar, 1A
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 119121
- Federal State Budgetary Institution "Policlinic #5" of Administrative Department of the President of the Russian Federation Plyushchikha str., 14
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 119571
- Unimed-C 26 Bakinskikh Komissarov str., 11
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 121170
- Clinic of the Modern Medicine Pobedy ploshad, 2, bldg. 1
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 121374
- State Budgetary Healthcare Institution City Clinical Hospital n.a. M.E. Zhadkevich
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 142190
- Hospital of Russian Academy of Sience Oktyabrskiy prospect, 3
-
Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197342
- BioEq, LLC "Lit. Zh, 23, Krasnogvardejskiy per.
-
St-Petersburg, Den Russiske Føderation, 191186
- International Medical Centre SOGAZ Malaya Konushennaya str., 8A
-
St-Petersburg, Den Russiske Føderation, 193312
- " City Polyclinic #25 of the Nevsky District of SPB" Prospekt Solidarnosti, 1, bldg 1, litera "А"
-
St-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194017
- Clinical Hospital of Russian Academy of Sciences Morisa Toreza str., 72
-
St-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
- LLC "Medical Center "Reavita Med SPb" Uchebniy per., 2
-
St-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194356
- OOO Medpomoshch " Medicaid LLC" Vyborgskoe shosse, 5, bldg. 1
-
St-Petersburg, Den Russiske Føderation, 196084
- Medical Research Institute LLC Koli Tomchaka str., 25
-
St-Petersburg, Den Russiske Føderation, 196143
- Eco-safety Ltd Prospekt Gagarina, 65
-
St-Petersburg, Den Russiske Føderation, 196211
- City Out-Patient Clinic #51 Prospekt Kosmonavtov, 35
-
St-Petersburg, Den Russiske Føderation, 196240
- LLC Kurator Krasnoputilovskaya str., 125
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197706
- St. Petersburg SBHI City Hospital #40, 9 letter B, Borisova str
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier for emnet
Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til tilmelding til undersøgelsen:
- Personer på 18 år eller ældre, der lider af halssmerter forårsaget af akut øvre luftvejsinfektion;
- Symptomer på akutte halssmerter har varet ved i minimum 3 timer og højst 72 timer;
- Har kropsmasseindeks (BMI) 18,5 til 35 (inklusive) ved screening;
- Angiv mindst en score på 5 på en 11-punkts (0-10) numerisk vurderingsskala for smerteintensitet (PI-NRS) ved screening og ved baseline;
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved screening;
- Mandlige og ikke-gravide, ikke-ammende kvinder accepterer præventionskravene (herunder kvindelige partners brug af yderst effektiv form for prævention i mindst 3 måneder før undersøgelsen, under undersøgelsen og op til 30 dage efter den sidste dosis af forsøgsprodukt) som beskrevet i protokollen.
- Er i stand til og villige til at forstå og følge kravene til undersøgelsen (herunder tilgængelighed på planlagte besøgsdatoer) baseret på forskningsstedets personales vurdering;
- Er i stand til at læse og forstå det lokale sprog;
- Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at forsøgspersonen er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen og giver samtykke til at deltage.
Eksklusionskriterier for emner
Emner, der præsenterer noget af følgende, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen:
- Er kvinder og som er gravide, ammer eller påtænkte graviditet;
- Er en mand med en gravid partner eller en partner, der i øjeblikket forsøger at blive gravid;
- Har en kendt allergi eller overfølsomhed over for benzocain eller et eller flere af hjælpestofferne i formuleringerne;
- Kendt eller mistænkt NADH-diaforase mangel;
- Tilstedeværelse eller historie af medicinsk tilstand efter investigatorens mening, der kan bringe forsøgspersonens sikkerhed eller velbefindende i fare, eller undersøgelsens integritet (f.eks. lever, nyre, bugspytkirtel, gastrointestinal, kardiovaskulær, cerebrovaskulær, skjoldbruskkirtel, anfald, astma, allergi, lægemiddelintolerance eller psykiatriske lidelser, ukontrolleret hypertension angivet som systolisk blodtryk ≥160 mm Hg eller diastolisk blodtryk ≥100 mm Hg, eller ukontrolleret diabetes inden for de sidste 6 måneder);
- Mistænkt alkohol- eller stofmisbrug (f.eks. amfetamin, benzodiazepiner, kokain, marihuana, opiater);
- Klinisk signifikant laboratorieabnormitet, der ikke kan forklares med den akutte øvre luftvejsinfektion. Forsøgspersoner med forhøjet glukoseniveau efter et måltid er berettiget, hvis der ikke er ukontrolleret diabetes i de sidste 6 måneder, men ikke kvalificerede, hvis øget glukoseniveau i fastende tilstand;
- Med en aksillær temperatur på 38,5 Celsius grader eller derover;
- Akut og/eller kronisk luftvejssygdom eller anden samtidig sygdom med potentiale til at kompromittere vejrtrækningen (astma, bronkopneumoni, bronkitis);
- Bloddyskrasier eller mistanke om svampeinfektion i de øvre luftveje, f.eks. candida-infektion;
- Kendt eller mistænkt bakteriel infektion i de øvre luftveje eller purulent pharyngitis;
- Kendt eller mistænkt difteri eller kliniske tegn på aktiv herpesinfektion;
- Positivt resultat i ekspres halstest for Streptococcus;
- Kendt eller mistænkt lungebetændelse som bekræftet med røntgenundersøgelse af thorax;
- Rutinemæssig brug af orale analgetika og/eller NSAID'er ≥5 gange om ugen. Hvis rutinebrug stoppes, bør der være gået en udvaskningsperiode på mindst 24 timer siden sidste dosis;
- Behandling med steroider, oro-pharyngeale terapeutiske midler, antikonvulsiva, psykotrope eller immunsuppressive midler inden for 8 timer (eller med forlænget virkning af NSAID'er inden for 10 dage) eller antibiotika inden for 14 dage op til første dosis;
- Brug på enhver konfekturepastiller/tablet/tyggegummi eller produkter med blødgørende egenskaber inden for de sidste 2 timer før første dosis;
- Anvendelse af smertestillende, orale anæstetika, antipyretisk eller "kold" medicin inden for de foregående 8 timer, til Naproxen-holdige produkter inden for de foregående 12 timer før første dosis;
- Brug af antiseptika og/eller orale skylninger (f.eks. Hexetidin, Listerine, Myramistin) inden for de foregående 2 timer før første dosis;
- Deltage i alle interventionelle kliniske undersøgelser inden for 30 dage før screening eller tidligere har deltaget i denne aktuelle undersøgelse;
- Forsøgspersoner, der er relateret til de personer, der direkte eller indirekte er involveret i udførelsen af denne undersøgelse (dvs. hovedefterforsker, underforskere, undersøgelseskoordinatorer, andet personale på stedet, ansatte i sponsor (herunder en gruppe af Johnson & Johnson-selskaber) datterselskaber, kontrahenter af Sponsor (herunder gruppe af Johnson & Johnson-virksomheder) og familierne til hver enkelt).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Benzocain 8 mg
Benzocain 8 mg, oval, hvid til let beige til gul filmovertrukket tablet.
En sugetablet skal opløses langsomt i munden hver 2. time.
Max 6 pr dag, max behandling 5 dage.
|
Benzocain 8 mg, oval, hvid til let beige til gul filmovertrukket tablet.
En sugetablet skal opløses langsomt i munden hver 2. time.
Max 6 pr dag, max behandling 5 dage.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo, oval, hvid til let beige til gul filmovertrukket tablet.
En sugetablet skal opløses langsomt i munden hver 2. time.
Max 6 pr dag, max behandling 5 dage.
|
Placebo, oval, hvid til let beige til gul filmovertrukket tablet.
En sugetablet skal opløses langsomt i munden hver 2. time.
Max 6 pr dag, max behandling 5 dage.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til meningsfuld smertelindring.
Tidsramme: 3 timer
|
En timer startes ved indtagelse af en enkelt dosis og stoppes, når forsøgspersonen mener, at han/hun har oplevet meningsfuld smertelindring.
|
3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til mærkbar smertelindring (indtræden af terapeutisk effekt).
Tidsramme: 3 timer
|
En timer startes ved indtagelse af en enkelt dosis og stoppes, når forsøgspersonen mener, at han/hun har oplevet mærkbar smertelindring.
|
3 timer
|
|
Ændring fra baseline i selvvurderinger af intensitet af ondt i halsen ved henholdsvis 2,5, 5, 7,5, 10 og 15 minutter efter indtagelse.
Tidsramme: 15 minutter
|
Ændring fra baseline i selvvurderinger af intensitet af ondt i halsen ved henholdsvis 2,5, 5, 7,5, 10 og 15 minutter efter indtagelse.
|
15 minutter
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i selvvurderinger af ondt i halsen smerteintensitet baseret på alle vurderinger op til 15, 30, 60, 120 og 180 minutter efter indtagelse samt i løbet af den anden (60+ til 120 min) og tredje time (120+) til 180 min) efter indtagelse hhv.
Tidsramme: 3 timer
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i selvvurderinger af ondt i halsen smerteintensitet baseret på alle vurderinger op til 15, 30, 60, 120 og 180 minutter efter indtagelse samt i løbet af den anden (60+ til 120 min) og tredje time (120+) til 180 min) efter indtagelse hhv.
|
3 timer
|
|
Ændring fra baseline i selvvurderinger af synkebesvær henholdsvis 2,5, 5, 7,5, 10 og 15 minutter efter indtagelse.
Tidsramme: 15 minutter
|
Ændring fra baseline i selvvurderinger af synkebesvær henholdsvis 2,5, 5, 7,5, 10 og 15 minutter efter indtagelse.
|
15 minutter
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i selvvurderinger af synkebesvær baseret på alle vurderinger op til 15, 30, 60, 120 og 180 minutter efter indtagelse samt i løbet af den anden (60+ til 120 min) og tredje time (120+ til 180 min) efter indtagelse hhv.
Tidsramme: 3 timer
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i selvvurderinger af synkebesvær baseret på alle vurderinger op til 15, 30, 60, 120 og 180 minutter efter indtagelse samt i løbet af den anden (60+ til 120 min) og tredje time (120+ til 180 min) efter indtagelse hhv.
|
3 timer
|
|
Kontinuerlig tidsperiode inden for 3 timers testperiode med mærkbar smertelindring.
Tidsramme: 3 timer
|
Kontinuerlig tidsperiode inden for 3 timers testperiode med mærkbar smertelindring.
|
3 timer
|
|
Kontinuerlig tidsperiode inden for 3 timers testperiode med meningsfuld smertelindring.
Tidsramme: 3 timer
|
Kontinuerlig tidsperiode inden for 3 timers testperiode med meningsfuld smertelindring.
|
3 timer
|
|
Ændring fra baseline i selvvurderinger, der refererer til tidsperioden siden behandlingsstart, af i hvilket omfang halsbetændelsen afleder forsøgspersonens koncentration, vurderet efter henholdsvis 2 og 72 timers behandling.
Tidsramme: 72 timer
|
Ændring fra baseline i selvvurderinger, der refererer til tidsperioden siden behandlingsstart, af i hvilket omfang halsbetændelsen afleder forsøgspersonens koncentration, vurderet efter henholdsvis 2 og 72 timers behandling.
|
72 timer
|
|
Ændring fra baseline i selvvurderinger, der refererer til tidsperioden siden behandlingsstart, af i hvilket omfang halsbetændelse gør det svært for forsøgspersonen at tale, vurderet efter henholdsvis 2 og 72 timers behandling.
Tidsramme: 72 timer
|
Ændring fra baseline i selvvurderinger, der refererer til tidsperioden siden behandlingsstart, af i hvilket omfang halsbetændelse gør det svært for forsøgspersonen at tale, vurderet efter henholdsvis 2 og 72 timers behandling.
|
72 timer
|
|
Personvurderinger med hensyn til graden af oplevet bedring i deres halsbetændelse, vurderet efter henholdsvis 2 og 72 timers behandling.
Tidsramme: 72 timer
|
Personvurderinger med hensyn til graden af oplevet bedring i deres halsbetændelse, vurderet efter henholdsvis 2 og 72 timers behandling.
|
72 timer
|
|
Personvurderinger med hensyn til, i hvilket omfang de var i stand til at glemme deres halsbetændelse, vurderet efter henholdsvis 2 og 72 timers behandling.
Tidsramme: 72 timer
|
Personvurderinger med hensyn til, i hvilket omfang de var i stand til at glemme deres halsbetændelse, vurderet efter henholdsvis 2 og 72 timers behandling.
|
72 timer
|
|
Individets vurderinger med hensyn til graden af overordnet tilfredshed med deres tildelte undersøgelsesmedicin mod halsbetændelse, vurderet efter henholdsvis 3 timers vurderingsperiode og 72 timers behandling.
Tidsramme: 72 timer
|
Individets vurderinger med hensyn til graden af overordnet tilfredshed med deres tildelte undersøgelsesmedicin mod halsbetændelse, vurderet efter henholdsvis 3 timers vurderingsperiode og 72 timers behandling.
|
72 timer
|
|
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsfremkomne bivirkninger rapporteret under undersøgelsen
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 måneder.
|
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsfremkomne bivirkninger rapporteret under undersøgelsen
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 måneder.
|
|
Hyppighed og sværhedsgrad af AE'er muligvis, sandsynligvis eller meget sandsynligt relateret til undersøgelseslægemidlet under undersøgelsesbehandlingen
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 måneder
|
Hyppighed og sværhedsgrad af AE'er muligvis, sandsynligvis eller meget sandsynligt relateret til undersøgelseslægemidlet under undersøgelsesbehandlingen
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 måneder
|
|
Forekomst af alvorlige AE'er (SAE'er) og AE'er, der resulterer i for tidlig tilbagetrækning fra undersøgelsen
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 måneder.
|
Forekomst af alvorlige AE'er (SAE'er) og AE'er, der resulterer i for tidlig tilbagetrækning fra undersøgelsen
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 måneder.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Individets overholdelse af undersøgelsesmedicinens doseringsregime ved rapportering af doser taget i forsøgspersonens dagbog.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 måneder.
|
Individets overholdelse af undersøgelsesmedicinens doseringsregime ved rapportering af doser taget i forsøgspersonens dagbog.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Steven Sacavage, Medical Affairs and Clinical Research
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. februar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. april 2018
Studieafslutning (Faktiske)
21. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. januar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. februar 2018
Først opslået (Faktiske)
14. februar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. oktober 2018
Sidst verificeret
1. oktober 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Pharyngeale sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Pharyngitis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Benzocain
Andre undersøgelses-id-numre
- CO-161004120104-URCT
- 129649CGH3001 (Anden identifikator: Janssen Pharmaceutica NV)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .