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Um estudo para determinar a eficácia e segurança de uma pastilha de benzocaína para tratamento de dor de garganta.

16 de outubro de 2018 atualizado por: McNeil AB

Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, de grupos paralelos, controlado por placebo para determinar a eficácia e a segurança de uma pastilha de benzocaína para tratamento de dor de garganta causada por IVAS em adultos.

Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, de grupos paralelos, controlado por placebo para determinar a eficácia e segurança de uma pastilha de benzocaína para tratamento sintomático de dor de garganta causada por infecção aguda do trato respiratório superior em adultos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, de grupos paralelos, controlado por placebo consiste em duas partes, uma parte inicial de eficácia e segurança realizada na clínica no primeiro dia de tratamento e uma parte de tratamento de uso doméstico de acompanhamento de segurança com uma visita intermediária ao local.

Após triagem e randomização, os indivíduos que sofrem de dor de garganta causada por uma infecção aguda do trato respiratório superior receberão uma dose única da medicação do estudo, benzocaína 8 mg ou pastilha de placebo, e serão acompanhados por um período de avaliação de 3 horas, onde medições de eficácia primária e secundária será coletado.

O início e a duração do que o sujeito considera ser alívio perceptível e significativo da dor, respectivamente, serão medidos coletando o ponto de tempo para o início relatado em relação ao tempo de ingestão da dose única.

Os indivíduos avaliarão a intensidade da dor e o grau de dificuldade para engolir durante vários pontos de tempo de avaliação ao longo do período de 3 horas em escalas numéricas de 11 pontos (NRS), onde 0 = sem dor/não é difícil, 10 = dor muito forte/muito difícil .

Os indivíduos avaliarão sua condição de dor de garganta em um questionário individual na linha de base e após 2 e aproximadamente 72 horas de tratamento. Os sujeitos também avaliarão o grau de satisfação com a medicação do estudo designada como tratamento para dor de garganta em uma avaliação de avaliação global no final do período de avaliação de 3 horas e após aproximadamente 72 horas de tratamento.

Após o início do tratamento e a parte de eficácia inicial do estudo (Dia 1), os indivíduos serão liberados para tratamento domiciliar de acordo com o rótulo para concluir a parte de segurança do estudo. Os sujeitos serão equipados com a medicação do estudo de acordo com a randomização e diários para registrar o número de doses da medicação do estudo tomadas por dia. Os indivíduos serão instruídos a seguir seu respectivo rótulo de tratamento e retornar ao local para acompanhamento de segurança no dia 4 do estudo (meta de aproximadamente 72 horas de tratamento) e no final do tratamento, no dia 6 (meta de aproximadamente 120 horas de tratamento) .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

260

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 109386
        • Railway Clinical Hospital n.a. N.A. Semashko Lyublino railway station of the Russian Railways, Stavropolskaya str., 23, build.1,
      • Moscow, Federação Russa, 115516
        • City Clinical Hospital n.a. V.M. Buyanov Bakinskaya str., 26
      • Moscow, Federação Russa, 117593
        • Central Clinical Hospital of Russian Academy of Sciences Litovskiy bulvar, 1A
      • Moscow, Federação Russa, 119121
        • Federal State Budgetary Institution "Policlinic #5" of Administrative Department of the President of the Russian Federation Plyushchikha str., 14
      • Moscow, Federação Russa, 119571
        • Unimed-C 26 Bakinskikh Komissarov str., 11
      • Moscow, Federação Russa, 121170
        • Clinic of the Modern Medicine Pobedy ploshad, 2, bldg. 1
      • Moscow, Federação Russa, 121374
        • State Budgetary Healthcare Institution City Clinical Hospital n.a. M.E. Zhadkevich
      • Moscow, Federação Russa, 142190
        • Hospital of Russian Academy of Sience Oktyabrskiy prospect, 3
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 197342
        • BioEq, LLC "Lit. Zh, 23, Krasnogvardejskiy per.
      • St-Petersburg, Federação Russa, 191186
        • International Medical Centre SOGAZ Malaya Konushennaya str., 8A
      • St-Petersburg, Federação Russa, 193312
        • " City Polyclinic #25 of the Nevsky District of SPB" Prospekt Solidarnosti, 1, bldg 1, litera "А"
      • St-Petersburg, Federação Russa, 194017
        • Clinical Hospital of Russian Academy of Sciences Morisa Toreza str., 72
      • St-Petersburg, Federação Russa, 194354
        • LLC "Medical Center "Reavita Med SPb" Uchebniy per., 2
      • St-Petersburg, Federação Russa, 194356
        • OOO Medpomoshch " Medicaid LLC" Vyborgskoe shosse, 5, bldg. 1
      • St-Petersburg, Federação Russa, 196084
        • Medical Research Institute LLC Koli Tomchaka str., 25
      • St-Petersburg, Federação Russa, 196143
        • Eco-safety Ltd Prospekt Gagarina, 65
      • St-Petersburg, Federação Russa, 196211
        • City Out-Patient Clinic #51 Prospekt Kosmonavtov, 35
      • St-Petersburg, Federação Russa, 196240
        • LLC Kurator Krasnoputilovskaya str., 125
      • St. Petersburg, Federação Russa, 197706
        • St. Petersburg SBHI City Hospital #40, 9 letter B, Borisova str

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de Inclusão de Assunto

Os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão para serem elegíveis para inscrição no estudo:

  1. Indivíduos com 18 anos de idade ou mais, sofrendo de dor de garganta causada por infecção aguda do trato respiratório superior;
  2. Os sintomas de dor aguda na garganta persistem por no mínimo 3 horas e no máximo 72 horas;
  3. Ter índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a 35 (inclusive) na triagem;
  4. Indique pelo menos uma pontuação de 5 em uma escala numérica de classificação de intensidade de dor de 11 pontos (0-10) (PI-NRS) na triagem e na linha de base;
  5. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem;
  6. Homens e mulheres não grávidas e não lactantes concordam com os requisitos contraceptivos (incluindo o uso pela parceira de uma forma altamente eficaz de controle de natalidade por pelo menos 3 meses antes do estudo, durante o estudo e até 30 dias após a última dose de produto experimental) conforme descrito no protocolo.
  7. São capazes e estão dispostos a compreender e seguir os requisitos do estudo (incluindo disponibilidade nas datas de visita agendadas) com base na avaliação do pessoal do centro de pesquisa;
  8. São capazes de ler e entender o idioma local;
  9. Evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado, indicando que o sujeito foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo e consente em participar.

Critérios de Exclusão de Assunto

Os indivíduos que apresentarem qualquer um dos seguintes não serão incluídos no estudo:

  1. Seja do sexo feminino e esteja grávida, amamentando ou pretendendo engravidar;
  2. Seja do sexo masculino com uma parceira grávida ou uma parceira que esteja tentando engravidar;
  3. Ter alergia ou hipersensibilidade conhecida à benzocaína ou a qualquer um dos excipientes das formulações;
  4. Deficiência conhecida ou suspeita de NADH-diaforase;
  5. Presença ou histórico de condição médica na opinião do investigador que possa comprometer a segurança ou o bem-estar do sujeito ou a integridade do estudo (por exemplo, hepática, renal, pancreática, gastrointestinal, cardiovascular, cerebrovascular, tireóide, convulsão, asma, alergia, intolerância a medicamentos ou distúrbios psiquiátricos; hipertensão não controlada indicada como pressão arterial sistólica ≥160 mm Hg ou pressão arterial diastólica ≥100 mm Hg; ou diabetes não controlado nos últimos 6 meses);
  6. Suspeita de abuso de álcool ou substâncias (por exemplo, anfetaminas, benzodiazepínicos, cocaína, maconha, opiáceos);
  7. Anormalidade laboratorial clinicamente significativa que não pode ser explicada pela infecção aguda do trato respiratório superior. Indivíduos com aumento do nível de glicose após uma refeição são elegíveis se não houver diabetes não controlado nos últimos 6 meses, mas não elegíveis se aumento do nível de glicose em jejum;
  8. Apresentar temperatura axilar igual ou superior a 38,5 graus Celsius;
  9. Doença aguda e/ou crónica do aparelho respiratório ou outra doença concomitante com potencial para comprometer a respiração (asma, broncopneumonia, bronquite);
  10. Discrasias sanguíneas ou suspeita de infecção fúngica do trato respiratório superior, por exemplo, infecção por cândida;
  11. Infecção bacteriana conhecida ou suspeita do trato respiratório superior ou faringite purulenta;
  12. Difteria conhecida ou suspeita ou sinais clínicos de infecção ativa por herpes;
  13. Resultado positivo no teste expresso da garganta para Streptococcus;
  14. Pneumonia conhecida ou suspeita verificada com exame de radiografia de tórax;
  15. Uso rotineiro de analgésicos orais e/ou AINEs ≥5 vezes por semana. Se o uso rotineiro for interrompido, um período de wash out de pelo menos 24 horas deve ter transcorrido desde a última dose;
  16. Tratamento com esteroides, agentes terapêuticos orofaríngeos, anticonvulsivantes, psicotrópicos ou imunossupressores em 8 horas (ou com AINEs de ação prolongada em 10 dias) ou antibióticos em 14 dias até a primeira dose;
  17. Use em qualquer pastilha/pastilha/goma de confeitaria ou qualquer produto com propriedades emolientes nas 2 horas anteriores à primeira dose;
  18. Uso de qualquer analgésico, anestésico oral, antitérmico ou medicamento "frio" nas 8 horas anteriores, para produtos contendo Naproxeno nas 12 horas anteriores à primeira dose;
  19. Uso de qualquer antisséptico e/ou enxágues orais (por exemplo, Hexetidine, Listerine, Myramistin) nas 2 horas anteriores à primeira dose;
  20. Participar de qualquer estudo clínico intervencionista dentro de 30 dias antes da triagem ou ter participado deste estudo atual anteriormente;
  21. Indivíduos que estão relacionados com as pessoas envolvidas direta ou indiretamente com a condução deste estudo (ou seja, investigador principal, sub-investigadores, coordenadores do estudo, outro pessoal do local, funcionários das subsidiárias do Patrocinador (incluindo grupo de empresas Johnson & Johnson), contratados de Patrocinador (incluindo o grupo de empresas Johnson & Johnson) e as famílias de cada um).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Benzocaína 8mg
Benzocaína 8 mg, comprimido revestido por película oval, branco a ligeiramente bege a amarelo. Uma pastilha para ser dissolvida lentamente na boca a cada 2 horas. Máximo de 6 por dia, tratamento máximo de 5 dias.
Medicamento: Benzocaína 8mg
Benzocaína 8 mg, comprimido revestido por película oval, branco a ligeiramente bege a amarelo. Uma pastilha para ser dissolvida lentamente na boca a cada 2 horas. Máximo de 6 por dia, tratamento máximo de 5 dias.
Outros nomes:
  • Pastilha de benzocaína
Comparador de Placebo: Placebo
Comprimido revestido por película placebo, oval, branco a ligeiramente bege a amarelo. Uma pastilha para ser dissolvida lentamente na boca a cada 2 horas. Máximo de 6 por dia, tratamento máximo de 5 dias.
Medicamento: Placebo
Comprimido revestido por película placebo, oval, branco a ligeiramente bege a amarelo. Uma pastilha para ser dissolvida lentamente na boca a cada 2 horas. Máximo de 6 por dia, tratamento máximo de 5 dias.
Outros nomes:
  • Pastilha Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para alívio significativo da dor.
Prazo: 3 horas
Um cronômetro é iniciado após a ingestão de uma única dose e parado quando o sujeito considera que experimentou um alívio significativo da dor.
3 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para alívio perceptível da dor (início do efeito terapêutico).
Prazo: 3 horas
Um cronômetro é iniciado após a ingestão de uma única dose e interrompido quando o sujeito considera que experimentou um alívio perceptível da dor.
3 horas
Mudança da linha de base nas autoavaliações da intensidade da dor de garganta em 2,5, 5, 7,5, 10 e 15 minutos após a ingestão, respectivamente.
Prazo: 15 minutos
Mudança da linha de base nas autoavaliações da intensidade da dor de garganta em 2,5, 5, 7,5, 10 e 15 minutos após a ingestão, respectivamente.
15 minutos
Mudança média da linha de base nas autoavaliações da intensidade da dor de garganta com base em todas as avaliações até 15, 30, 60, 120 e 180 min após a ingestão, bem como durante a segunda (60+ a 120 min) e terceira hora (120+ a 180 min) após a ingestão, respectivamente.
Prazo: 3 horas
Mudança média da linha de base nas autoavaliações da intensidade da dor de garganta com base em todas as avaliações até 15, 30, 60, 120 e 180 min após a ingestão, bem como durante a segunda (60+ a 120 min) e terceira hora (120+ a 180 min) após a ingestão, respectivamente.
3 horas
Alteração da linha de base nas autoavaliações de dificuldade de deglutição em 2,5, 5, 7,5, 10 e 15 minutos após a ingestão, respectivamente.
Prazo: 15 minutos
Alteração da linha de base nas autoavaliações de dificuldade de deglutição em 2,5, 5, 7,5, 10 e 15 minutos após a ingestão, respectivamente.
15 minutos
Mudança média da linha de base nas autoavaliações de dificuldade de deglutição com base em todas as avaliações até 15, 30, 60, 120 e 180 min após a ingestão, bem como durante a segunda (60+ a 120 min) e terceira hora (120+ a 180 min) após a ingestão, respectivamente.
Prazo: 3 horas
Mudança média da linha de base nas autoavaliações de dificuldade de deglutição com base em todas as avaliações até 15, 30, 60, 120 e 180 min após a ingestão, bem como durante a segunda (60+ a 120 min) e terceira hora (120+ a 180 min) após a ingestão, respectivamente.
3 horas
Período contínuo de tempo dentro do período de teste de 3 horas com alívio perceptível da dor.
Prazo: 3 horas
Período contínuo de tempo dentro do período de teste de 3 horas com alívio perceptível da dor.
3 horas
Período contínuo de tempo dentro do período de teste de 3 horas com alívio significativo da dor.
Prazo: 3 horas
Período contínuo de tempo dentro do período de teste de 3 horas com alívio significativo da dor.
3 horas
Mudança da linha de base nas autoavaliações, referentes ao período de tempo desde o início do tratamento, da extensão em que a condição de dor de garganta desvia a concentração do indivíduo, avaliada após 2 e 72 horas de tratamento, respectivamente.
Prazo: 72 horas
Mudança da linha de base nas autoavaliações, referentes ao período de tempo desde o início do tratamento, da extensão em que a condição de dor de garganta desvia a concentração do indivíduo, avaliada após 2 e 72 horas de tratamento, respectivamente.
72 horas
Mudança da linha de base nas autoavaliações, referentes ao período de tempo desde o início do tratamento, da medida em que a condição de dor de garganta dificulta a fala do sujeito, avaliada após 2 e 72 horas de tratamento, respectivamente.
Prazo: 72 horas
Mudança da linha de base nas autoavaliações, referentes ao período de tempo desde o início do tratamento, da medida em que a condição de dor de garganta dificulta a fala do sujeito, avaliada após 2 e 72 horas de tratamento, respectivamente.
72 horas
Classificações dos sujeitos com relação ao grau de melhora experimentada em sua condição de dor de garganta, avaliada após 2 e 72 horas de tratamento, respectivamente.
Prazo: 72 horas
Classificações dos sujeitos com relação ao grau de melhora experimentada em sua condição de dor de garganta, avaliada após 2 e 72 horas de tratamento, respectivamente.
72 horas
Classificações dos sujeitos em relação à medida em que foram capazes de esquecer sua condição de dor de garganta, avaliadas após 2 e 72 horas de tratamento, respectivamente.
Prazo: 72 horas
Classificações dos sujeitos em relação à medida em que foram capazes de esquecer sua condição de dor de garganta, avaliadas após 2 e 72 horas de tratamento, respectivamente.
72 horas
Classificações dos sujeitos com relação ao grau de satisfação geral com a medicação do estudo designada para dor de garganta, avaliada no final do período de avaliação de 3 horas e 72 horas de tratamento, respectivamente.
Prazo: 72 horas
Classificações dos sujeitos com relação ao grau de satisfação geral com a medicação do estudo designada para dor de garganta, avaliada no final do período de avaliação de 3 horas e 72 horas de tratamento, respectivamente.
72 horas
Frequência e gravidade dos EAs emergentes do tratamento relatados durante o estudo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 meses.
Frequência e gravidade dos EAs emergentes do tratamento relatados durante o estudo
Até a conclusão do estudo, uma média de 5 meses.
Frequência e gravidade dos EAs possivelmente, provavelmente ou muito provavelmente relacionados ao medicamento do estudo durante o tratamento do estudo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 meses
Frequência e gravidade dos EAs possivelmente, provavelmente ou muito provavelmente relacionados ao medicamento do estudo durante o tratamento do estudo
Até a conclusão do estudo, uma média de 5 meses
Ocorrência de EAs graves (SAEs) e EAs resultando em retirada prematura do estudo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 meses.
Ocorrência de EAs graves (SAEs) e EAs resultando em retirada prematura do estudo
Até a conclusão do estudo, uma média de 5 meses.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conformidade do sujeito com o regime de dosagem da medicação do estudo, relatando as doses tomadas no diário do sujeito.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 meses.
Conformidade do sujeito com o regime de dosagem da medicação do estudo, relatando as doses tomadas no diário do sujeito.
Até a conclusão do estudo, uma média de 5 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

McNeil AB

Colaboradores

Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Investigadores

  • Diretor de estudo: Steven Sacavage, Medical Affairs and Clinical Research

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

21 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

21 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

14 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CO-161004120104-URCT
  • 129649CGH3001 (Outro identificador: Janssen Pharmaceutica NV)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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