Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van een benzocaïne-zuigtablet voor de behandeling van keelpijn te bepalen.

16 oktober 2018 bijgewerkt door: McNeil AB

Een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, parallelgroep, placebogecontroleerd onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van een benzocaïne-zuigtablet te bepalen voor de behandeling van keelpijn veroorzaakt door URTI bij volwassenen.

Een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen in meerdere centra om de werkzaamheid en veiligheid te bepalen van een zuigtablet met benzocaïne voor de symptomatische behandeling van keelpijn veroorzaakt door acute infectie van de bovenste luchtwegen bij volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde onderzoek met parallelle groepen in meerdere centra bestaat uit twee delen: een initiële werkzaamheids- en veiligheidsdeel uitgevoerd in de kliniek op de eerste behandelingsdag en een veiligheidsfollow-upbehandeling voor thuisgebruik met een tussentijds plaatsbezoek.

Na screening en randomisatie krijgen proefpersonen die lijden aan keelpijn veroorzaakt door een acute infectie van de bovenste luchtwegen een enkele dosis studiemedicatie, benzocaïne 8 mg of placebotablet, en worden gevolgd gedurende een beoordelingsperiode van 3 uur waarin primaire en secundaire werkzaamheidsmetingen worden uitgevoerd. zal verzameld worden.

Het begin en de duur van wat de proefpersoon beschouwt als respectievelijk waarneembare en betekenisvolle pijnverlichting, zullen worden gemeten door het verzamelen van het tijdstip voor het gerapporteerde begin in relatie tot het tijdstip van inname van de enkelvoudige dosis.

De proefpersonen beoordelen hun pijnintensiteit en de mate van slikproblemen tijdens meerdere beoordelingstijdstippen gedurende de periode van 3 uur op 11-punts numerieke beoordelingsschalen (NRS) waarbij 0=geen pijn/niet moeilijk, 10=zeer ernstige pijn/zeer moeilijk .

De proefpersonen zullen hun keelpijnaandoening beoordelen in een vragenlijst voor proefpersonen bij aanvang en na 2 en ongeveer 72 uur behandeling. De proefpersonen zullen ook beoordelen hoe tevreden ze waren met de toegewezen studiemedicatie als behandeling voor keelpijn in een globale evaluatiebeoordeling aan het einde van de beoordelingsperiode van 3 uur en na ongeveer 72 uur behandeling.

Na de start van de behandeling en het initiële werkzaamheidsgedeelte van het onderzoek (dag 1), worden de proefpersonen vrijgegeven voor thuisbehandeling volgens het etiket om het veiligheidsgedeelte van het onderzoek te voltooien. De proefpersonen zullen worden uitgerust met studiemedicatie volgens randomisatie en dagboeken om het aantal ingenomen doses studiemedicatie per dag bij te houden. De proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om hun respectieve behandelingslabel te volgen en terug te keren naar de locatie voor veiligheidscontrole op studiedag 4 (doelstelling ongeveer 72 uur behandeling) en aan het einde van de behandeling, op dag 6 (doelstelling ongeveer 120 uur behandeling) .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

260

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 109386
        • Railway Clinical Hospital n.a. N.A. Semashko Lyublino railway station of the Russian Railways, Stavropolskaya str., 23, build.1,
      • Moscow, Russische Federatie, 115516
        • City Clinical Hospital n.a. V.M. Buyanov Bakinskaya str., 26
      • Moscow, Russische Federatie, 117593
        • Central Clinical Hospital of Russian Academy of Sciences Litovskiy bulvar, 1A
      • Moscow, Russische Federatie, 119121
        • Federal State Budgetary Institution "Policlinic #5" of Administrative Department of the President of the Russian Federation Plyushchikha str., 14
      • Moscow, Russische Federatie, 119571
        • Unimed-C 26 Bakinskikh Komissarov str., 11
      • Moscow, Russische Federatie, 121170
        • Clinic of the Modern Medicine Pobedy ploshad, 2, bldg. 1
      • Moscow, Russische Federatie, 121374
        • State Budgetary Healthcare Institution City Clinical Hospital n.a. M.E. Zhadkevich
      • Moscow, Russische Federatie, 142190
        • Hospital of Russian Academy of Sience Oktyabrskiy prospect, 3
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 197342
        • BioEq, LLC "Lit. Zh, 23, Krasnogvardejskiy per.
      • St-Petersburg, Russische Federatie, 191186
        • International Medical Centre SOGAZ Malaya Konushennaya str., 8A
      • St-Petersburg, Russische Federatie, 193312
        • " City Polyclinic #25 of the Nevsky District of SPB" Prospekt Solidarnosti, 1, bldg 1, litera "А"
      • St-Petersburg, Russische Federatie, 194017
        • Clinical Hospital of Russian Academy of Sciences Morisa Toreza str., 72
      • St-Petersburg, Russische Federatie, 194354
        • LLC "Medical Center "Reavita Med SPb" Uchebniy per., 2
      • St-Petersburg, Russische Federatie, 194356
        • OOO Medpomoshch " Medicaid LLC" Vyborgskoe shosse, 5, bldg. 1
      • St-Petersburg, Russische Federatie, 196084
        • Medical Research Institute LLC Koli Tomchaka str., 25
      • St-Petersburg, Russische Federatie, 196143
        • Eco-safety Ltd Prospekt Gagarina, 65
      • St-Petersburg, Russische Federatie, 196211
        • City Out-Patient Clinic #51 Prospekt Kosmonavtov, 35
      • St-Petersburg, Russische Federatie, 196240
        • LLC Kurator Krasnoputilovskaya str., 125
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197706
        • St. Petersburg SBHI City Hospital #40, 9 letter B, Borisova str

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Criteria voor onderwerpopname

Proefpersonen moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek:

  1. Personen van 18 jaar of ouder die lijden aan keelpijn veroorzaakt door een acute infectie van de bovenste luchtwegen;
  2. Symptomen van acute keelpijn zijn minimaal 3 uur en maximaal 72 uur aanhouden;
  3. Een body mass index (BMI) van 18,5 tot en met 35 hebben bij de screening;
  4. Geef ten minste een score van 5 op een 11-punts (0-10) numerieke beoordelingsschaal voor pijnintensiteit (PI-NRS) bij screening en bij baseline;
  5. Vrouwtjes die zwanger kunnen worden, moeten bij de screening een negatieve urinezwangerschapstest hebben;
  6. Mannelijke en niet-zwangere, niet-zogende vrouwen gaan akkoord met de vereisten voor anticonceptie (inclusief het gebruik van een zeer effectieve vorm van anticonceptie door de vrouwelijke partner gedurende ten minste 3 maanden vóór het onderzoek, tijdens het onderzoek en tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksproduct) zoals beschreven in het protocol.
  7. In staat en bereid zijn om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en te volgen (inclusief beschikbaarheid op geplande bezoekdata) op basis van de beoordeling door het personeel van de onderzoekslocatie;
  8. De lokale taal kunnen lezen en begrijpen;
  9. Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd document voor geïnformeerde toestemming waaruit blijkt dat de proefpersoon op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek en toestemming geeft om deel te nemen.

Criteria voor uitsluiting van onderwerp

Proefpersonen die een van de volgende symptomen vertonen, worden niet in het onderzoek opgenomen:

  1. Vrouw bent en zwanger bent, borstvoeding geeft of zwanger wilt worden;
  2. Een man bent met een zwangere partner of een partner die momenteel zwanger probeert te worden;
  3. Een bekende allergie of overgevoeligheid hebben voor benzocaïne of een van de hulpstoffen van de formuleringen;
  4. Bekende of vermoede NADH-diaphorasedeficiëntie;
  5. Aanwezigheid of voorgeschiedenis van een medische aandoening volgens de mening van de onderzoeker die de veiligheid of het welzijn van de proefpersoon of de integriteit van het onderzoek in gevaar kan brengen (bijv. drugsintolerantie, of psychiatrische stoornissen, ongecontroleerde hypertensie geïndiceerd als systolische bloeddruk ≥160 mm Hg of diastolische bloeddruk ≥100 mm Hg, of ongecontroleerde diabetes in de laatste 6 maanden);
  6. Vermoedelijk alcohol- of middelenmisbruik (bijv. amfetaminen, benzodiazepinen, cocaïne, marihuana, opiaten);
  7. Klinisch significante laboratoriumafwijking die niet kan worden verklaard door de acute infectie van de bovenste luchtwegen. Personen met een verhoogd glucosegehalte na een maaltijd komen in aanmerking als er geen ongecontroleerde diabetes is in de afgelopen 6 maanden, maar komen niet in aanmerking als het glucosegehalte in nuchtere toestand is verhoogd;
  8. Een okseltemperatuur van 38,5 graden Celsius of hoger presenteren;
  9. Acute en/of chronische luchtwegaandoening of andere bijkomende ziekte die de ademhaling kan belemmeren (astma, bronchopneumonie, bronchitis);
  10. Bloeddyscrasieën of vermoedelijke schimmelinfectie van de bovenste luchtwegen, bijv. Candida-infectie;
  11. Bekende of vermoede bacteriële infectie van de bovenste luchtwegen of purulente faryngitis;
  12. Bekende of vermoede difterie of klinische tekenen van actieve herpesinfectie;
  13. Positief resultaat in uitdrukkelijke keeltest voor Streptococcus;
  14. Bekende of vermoede longontsteking zoals geverifieerd met röntgenonderzoek van de borstkas;
  15. Routinematig gebruik van orale analgetica en/of NSAID's ≥5 keer per week. Als routinematig gebruik wordt gestopt, moet er een wash-outperiode van ten minste 24 uur zijn verstreken sinds de laatste dosis;
  16. Behandeling met steroïden, orofaryngeale therapeutische middelen, anticonvulsiva, psychotrope of immunosuppressieve middelen binnen 8 uur (of met langdurig werkende NSAID's binnen 10 dagen) of antibiotica binnen 14 dagen tot aan de eerste dosis;
  17. Gebruik op elke snoeptablet/tablet/kauwgom of producten met verzachtende eigenschappen binnen 2 uur voorafgaand aan de eerste dosis;
  18. Gebruik van analgetica, orale anesthetica, antipyretica of 'verkoudheid'-medicatie binnen de afgelopen 8 uur, voor producten die Naproxen bevatten binnen de afgelopen 12 uur voorafgaand aan de eerste dosis;
  19. Gebruik van antiseptica en/of orale spoelingen (bijv. Hexetidine, Listerine, Myramistin) binnen 2 uur voorafgaand aan de eerste dosis;
  20. Deelnemen aan klinische interventiestudies binnen 30 dagen vóór de screening of eerder hebben deelgenomen aan deze huidige studie;
  21. Proefpersonen die verwant zijn aan personen die direct of indirect betrokken zijn bij de uitvoering van dit onderzoek (d.w.z. hoofdonderzoeker, subonderzoekers, onderzoekscoördinatoren, ander locatiepersoneel, werknemers van de sponsor (inclusief groep van Johnson & Johnson-bedrijven), dochterondernemingen, contractanten van Sponsor (inclusief groep van Johnson & Johnson-bedrijven), en de families van elk).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Benzocaïne 8 mg
Benzocaïne 8 mg, ovale, witte tot lichtbeige tot gele filmomhulde tablet. Eén zuigtablet om de 2 uur langzaam in de mond oplossen. Max 6 per dag, max behandeling 5 dagen.
Geneesmiddel: Benzocaïne 8 mg
Benzocaïne 8 mg, ovale, witte tot lichtbeige tot gele filmomhulde tablet. Eén zuigtablet om de 2 uur langzaam in de mond oplossen. Max 6 per dag, max behandeling 5 dagen.
Andere namen:
  • Benzocaïne zuigtablet
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo, ovale, witte tot lichtbeige tot gele filmomhulde tablet. Eén zuigtablet om de 2 uur langzaam in de mond oplossen. Max 6 per dag, max behandeling 5 dagen.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo, ovale, witte tot lichtbeige tot gele filmomhulde tablet. Eén zuigtablet om de 2 uur langzaam in de mond oplossen. Max 6 per dag, max behandeling 5 dagen.
Andere namen:
  • Placebo zuigtablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor zinvolle pijnstilling.
Tijdsspanne: 3 uur
Een timer wordt gestart bij de inname van een enkele dosis en gestopt wanneer de proefpersoon meent dat hij/zij een zinvolle pijnverlichting heeft ervaren.
3 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot waarneembare pijnverlichting (begin van therapeutisch effect).
Tijdsspanne: 3 uur
Een timer wordt gestart bij de inname van een enkele dosis en gestopt wanneer de proefpersoon denkt dat hij/zij merkbare pijnverlichting heeft ervaren.
3 uur
Verandering ten opzichte van baseline in zelfbeoordelingen van keelpijnintensiteit op respectievelijk 2,5, 5, 7,5, 10 en 15 minuten na inname.
Tijdsspanne: 15 minuten
Verandering ten opzichte van baseline in zelfbeoordelingen van keelpijnintensiteit op respectievelijk 2,5, 5, 7,5, 10 en 15 minuten na inname.
15 minuten
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de intensiteit van keelpijn door zelfbeoordelingen gebaseerd op alle beoordelingen tot 15, 30, 60, 120 en 180 minuten na inname en tijdens het tweede (60+ tot 120 minuten) en derde uur (120+ tot 180 min) na inname, respectievelijk.
Tijdsspanne: 3 uur
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de intensiteit van keelpijn door zelfbeoordelingen gebaseerd op alle beoordelingen tot 15, 30, 60, 120 en 180 minuten na inname en tijdens het tweede (60+ tot 120 minuten) en derde uur (120+ tot 180 min) na inname, respectievelijk.
3 uur
Verandering ten opzichte van baseline in zelfbeoordelingen van slikproblemen respectievelijk 2,5, 5, 7,5, 10 en 15 minuten na inname.
Tijdsspanne: 15 minuten
Verandering ten opzichte van baseline in zelfbeoordelingen van slikproblemen respectievelijk 2,5, 5, 7,5, 10 en 15 minuten na inname.
15 minuten
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in zelfbeoordelingen van slikproblemen op basis van alle beoordelingen tot 15, 30, 60, 120 en 180 minuten na inname en tijdens het tweede (60+ tot 120 minuten) en derde uur (120+ tot 120 minuten). 180 min) na inname respectievelijk.
Tijdsspanne: 3 uur
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in zelfbeoordelingen van slikproblemen op basis van alle beoordelingen tot 15, 30, 60, 120 en 180 minuten na inname en tijdens het tweede (60+ tot 120 minuten) en derde uur (120+ tot 120 minuten). 180 min) na inname respectievelijk.
3 uur
Continue tijdsduur binnen de testperiode van 3 uur met waarneembare pijnverlichting.
Tijdsspanne: 3 uur
Continue tijdsduur binnen de testperiode van 3 uur met waarneembare pijnverlichting.
3 uur
Ononderbroken tijdsperiode binnen de testperiode van 3 uur met zinvolle pijnverlichting.
Tijdsspanne: 3 uur
Ononderbroken tijdsperiode binnen de testperiode van 3 uur met zinvolle pijnverlichting.
3 uur
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in zelfbeoordelingen, verwijzend naar de tijdsperiode sinds het begin van de behandeling, van de mate waarin de keelpijn de concentratie van de proefpersoon afleidt, beoordeeld na respectievelijk 2 en 72 uur behandeling.
Tijdsspanne: 72 uur
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in zelfbeoordelingen, verwijzend naar de tijdsperiode sinds het begin van de behandeling, van de mate waarin de keelpijn de concentratie van de proefpersoon afleidt, beoordeeld na respectievelijk 2 en 72 uur behandeling.
72 uur
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in zelfbeoordelingen, verwijzend naar de tijdsperiode sinds het begin van de behandeling, van de mate waarin de patiënt met keelpijn moeite heeft met spreken, beoordeeld na respectievelijk 2 en 72 uur behandeling.
Tijdsspanne: 72 uur
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in zelfbeoordelingen, verwijzend naar de tijdsperiode sinds het begin van de behandeling, van de mate waarin de patiënt met keelpijn moeite heeft met spreken, beoordeeld na respectievelijk 2 en 72 uur behandeling.
72 uur
Beoordeling van proefpersonen met betrekking tot de mate van ervaren verbetering van hun keelpijn, beoordeeld na respectievelijk 2 en 72 uur behandeling.
Tijdsspanne: 72 uur
Beoordeling van proefpersonen met betrekking tot de mate van ervaren verbetering van hun keelpijn, beoordeeld na respectievelijk 2 en 72 uur behandeling.
72 uur
Beoordeling van proefpersonen met betrekking tot de mate waarin ze hun keelpijn konden vergeten, beoordeeld na respectievelijk 2 en 72 uur behandeling.
Tijdsspanne: 72 uur
Beoordeling van proefpersonen met betrekking tot de mate waarin ze hun keelpijn konden vergeten, beoordeeld na respectievelijk 2 en 72 uur behandeling.
72 uur
Proefpersoonbeoordelingen met betrekking tot de mate van algehele tevredenheid met hun toegewezen studiemedicatie voor keelpijn, beoordeeld aan het einde van respectievelijk de beoordelingsperiode van 3 uur en 72 uur behandeling.
Tijdsspanne: 72 uur
Proefpersoonbeoordelingen met betrekking tot de mate van algehele tevredenheid met hun toegewezen studiemedicatie voor keelpijn, beoordeeld aan het einde van respectievelijk de beoordelingsperiode van 3 uur en 72 uur behandeling.
72 uur
Frequentie en ernst van bijwerkingen die tijdens de studie zijn gemeld tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 5 maanden.
Frequentie en ernst van bijwerkingen die tijdens de studie zijn gemeld tijdens de behandeling
Door afronding van de studie gemiddeld 5 maanden.
Frequentie en ernst van bijwerkingen mogelijk, waarschijnlijk of zeer waarschijnlijk gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel tijdens de studiebehandeling
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 5 maanden
Frequentie en ernst van bijwerkingen mogelijk, waarschijnlijk of zeer waarschijnlijk gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel tijdens de studiebehandeling
Door afronding van de studie gemiddeld 5 maanden
Optreden van ernstige bijwerkingen (SAE's) en bijwerkingen die leiden tot voortijdige terugtrekking uit het onderzoek
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 5 maanden.
Optreden van ernstige bijwerkingen (SAE's) en bijwerkingen die leiden tot voortijdige terugtrekking uit het onderzoek
Door afronding van de studie gemiddeld 5 maanden.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Conformiteit van de proefpersoon met het doseringsregime van de studiemedicatie door de ingenomen doses te rapporteren in het dagboek van de proefpersoon.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 5 maanden.
Conformiteit van de proefpersoon met het doseringsregime van de studiemedicatie door de ingenomen doses te rapporteren in het dagboek van de proefpersoon.
Door afronding van de studie gemiddeld 5 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McNeil AB

Medewerkers

Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Onderzoekers

  • Studie directeur: Steven Sacavage, Medical Affairs and Clinical Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CO-161004120104-URCT
  • 129649CGH3001 (Andere identificatie: Janssen Pharmaceutica NV)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren