Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Benzocain-Lutschtablette zur Behandlung von Halsschmerzen.

16. Oktober 2018 aktualisiert von: McNeil AB

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Benzocain-Lutschtablette zur Behandlung von durch URTI verursachten Halsschmerzen bei Erwachsenen.

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie mit Parallelgruppen zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Benzocain-Pastille zur symptomatischen Behandlung von Halsschmerzen, die durch eine akute Infektion der oberen Atemwege bei Erwachsenen verursacht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Parallelgruppenstudie besteht aus zwei Teilen, einem anfänglichen Wirksamkeits- und Sicherheitsteil, der am ersten Behandlungstag in der Klinik durchgeführt wird, und einem Sicherheits-Follow-up-Behandlungsteil mit häuslicher Anwendung eine Zwischenbesichtigung vor Ort.

Nach dem Screening und der Randomisierung erhalten Probanden, die an Halsschmerzen leiden, die durch eine akute Infektion der oberen Atemwege verursacht werden, eine Einzeldosis der Studienmedikation, Benzocain 8 mg oder Placebo-Lutschtabletten, und werden für einen 3-stündigen Bewertungszeitraum mit primären und sekundären Wirksamkeitsmessungen beobachtet wird eingesammelt.

Beginn und Dauer dessen, was der Patient als wahrnehmbare bzw. bedeutsame Schmerzlinderung erachtet, werden gemessen, indem der Zeitpunkt des berichteten Beginns in Relation zum Zeitpunkt der Einnahme der Einzeldosis erhoben wird.

Die Probanden bewerten ihre Schmerzintensität und den Grad der Schluckbeschwerden zu mehreren Bewertungszeitpunkten während des 3-Stunden-Zeitraums auf einer numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala (NRS), wobei 0 = keine Schmerzen / nicht schwierig, 10 = sehr starke Schmerzen / sehr schwierig .

Die Probanden bewerten ihren Halsschmerzen-Zustand in einem Probanden-Fragebogen zu Studienbeginn und nach 2 und ungefähr 72 Stunden Behandlung. Die Probanden werden auch bewerten, wie zufrieden sie mit der zugewiesenen Studienmedikation zur Behandlung von Halsschmerzen in einer globalen Bewertungsbewertung am Ende des 3-stündigen Bewertungszeitraums und nach ungefähr 72 Stunden Behandlung waren.

Nach Beginn der Behandlung und dem anfänglichen Wirksamkeitsteil der Studie (Tag 1) werden die Probanden gemäß Etikett zur Behandlung zu Hause entlassen, um den Sicherheitsteil der Studie abzuschließen. Die Probanden werden mit Studienmedikation gemäß Randomisierung und Tagebüchern ausgestattet, um die Anzahl der pro Tag eingenommenen Studienmedikationsdosen aufzuzeichnen. Die Probanden werden angewiesen, ihr jeweiliges Behandlungsetikett zu befolgen und an Tag 4 der Studie (Ziel etwa 72 Stunden Behandlung) und am Ende der Behandlung an Tag 6 (Ziel etwa 120 Stunden Behandlung) zur Sicherheitsnachsorge zum Prüfzentrum zurückzukehren. .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

260

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 109386
        • Railway Clinical Hospital n.a. N.A. Semashko Lyublino railway station of the Russian Railways, Stavropolskaya str., 23, build.1,
      • Moscow, Russische Föderation, 115516
        • City Clinical Hospital n.a. V.M. Buyanov Bakinskaya str., 26
      • Moscow, Russische Föderation, 117593
        • Central Clinical Hospital of Russian Academy of Sciences Litovskiy bulvar, 1A
      • Moscow, Russische Föderation, 119121
        • Federal State Budgetary Institution "Policlinic #5" of Administrative Department of the President of the Russian Federation Plyushchikha str., 14
      • Moscow, Russische Föderation, 119571
        • Unimed-C 26 Bakinskikh Komissarov str., 11
      • Moscow, Russische Föderation, 121170
        • Clinic of the Modern Medicine Pobedy ploshad, 2, bldg. 1
      • Moscow, Russische Föderation, 121374
        • State Budgetary Healthcare Institution City Clinical Hospital n.a. M.E. Zhadkevich
      • Moscow, Russische Föderation, 142190
        • Hospital of Russian Academy of Sience Oktyabrskiy prospect, 3
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197342
        • BioEq, LLC "Lit. Zh, 23, Krasnogvardejskiy per.
      • St-Petersburg, Russische Föderation, 191186
        • International Medical Centre SOGAZ Malaya Konushennaya str., 8A
      • St-Petersburg, Russische Föderation, 193312
        • " City Polyclinic #25 of the Nevsky District of SPB" Prospekt Solidarnosti, 1, bldg 1, litera "А"
      • St-Petersburg, Russische Föderation, 194017
        • Clinical Hospital of Russian Academy of Sciences Morisa Toreza str., 72
      • St-Petersburg, Russische Föderation, 194354
        • LLC "Medical Center "Reavita Med SPb" Uchebniy per., 2
      • St-Petersburg, Russische Föderation, 194356
        • OOO Medpomoshch " Medicaid LLC" Vyborgskoe shosse, 5, bldg. 1
      • St-Petersburg, Russische Föderation, 196084
        • Medical Research Institute LLC Koli Tomchaka str., 25
      • St-Petersburg, Russische Föderation, 196143
        • Eco-safety Ltd Prospekt Gagarina, 65
      • St-Petersburg, Russische Föderation, 196211
        • City Out-Patient Clinic #51 Prospekt Kosmonavtov, 35
      • St-Petersburg, Russische Föderation, 196240
        • LLC Kurator Krasnoputilovskaya str., 125
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197706
        • St. Petersburg SBHI City Hospital #40, 9 letter B, Borisova str

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Themeneinschlusskriterien

Die Probanden müssen alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um für die Aufnahme in die Studie in Frage zu kommen:

  1. Personen ab 18 Jahren, die an Halsschmerzen leiden, die durch eine akute Infektion der oberen Atemwege verursacht werden;
  2. Die Symptome akuter Halsschmerzen bestehen seit mindestens 3 Stunden und höchstens 72 Stunden;
  3. Body-Mass-Index (BMI) 18,5 bis 35 (einschließlich) beim Screening haben;
  4. Geben Sie beim Screening und zu Studienbeginn mindestens eine Punktzahl von 5 auf einer 11-Punkte (0-10) numerischen Schmerzintensitäts-Bewertungsskala (PI-NRS) an;
  5. Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben;
  6. Männliche und nicht schwangere, nicht stillende Frauen erklären sich mit den Verhütungsanforderungen einverstanden (einschließlich der Verwendung einer hochwirksamen Form der Empfängnisverhütung durch die Partnerin für mindestens 3 Monate vor der Studie, während der Studie und bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats), wie im Protokoll beschrieben.
  7. Sind in der Lage und bereit, die Anforderungen der Studie zu verstehen und zu befolgen (einschließlich Verfügbarkeit zu geplanten Besuchsterminen), basierend auf der Einschätzung des Personals des Forschungsstandorts;
  8. in der Lage sind, die Landessprache zu lesen und zu verstehen;
  9. Nachweis eines persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärungsdokuments, aus dem hervorgeht, dass der Proband über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde und der Teilnahme zustimmt.

Subjekt-Ausschlusskriterien

Probanden mit einem der folgenden Merkmale werden nicht in die Studie aufgenommen:

  1. weiblich sind und schwanger sind, stillen oder schwanger sind;
  2. Sind männlich mit einer schwangeren Partnerin oder einer Partnerin, die gerade versucht, schwanger zu werden;
  3. eine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Benzocain oder einen der Hilfsstoffe der Formulierungen haben;
  4. Bekannter oder vermuteter NADH-Diaphorase-Mangel;
  5. Vorhandensein oder Anamnese eines medizinischen Zustands nach Ansicht des Prüfarztes, der die Sicherheit oder das Wohlbefinden des Probanden oder die Integrität der Studie gefährden könnte (z. Arzneimittelunverträglichkeit oder psychiatrische Erkrankungen, unkontrollierter Bluthochdruck, angezeigt als systolischer Blutdruck ≥ 160 mm Hg oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mm Hg, oder unkontrollierter Diabetes in den letzten 6 Monaten);
  6. Verdacht auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch (z. B. Amphetamine, Benzodiazepine, Kokain, Marihuana, Opiate);
  7. Klinisch signifikante Laboranomalie, die nicht durch die akute Infektion der oberen Atemwege erklärt werden kann. Probanden mit erhöhtem Glukosespiegel nach einer Mahlzeit sind geeignet, wenn in den letzten 6 Monaten kein unkontrollierter Diabetes aufgetreten ist, aber nicht geeignet, wenn der Glukosespiegel im nüchternen Zustand erhöht ist;
  8. Achselhöhlentemperatur von 38,5 Grad Celsius oder mehr;
  9. Akute und/oder chronische Erkrankung der Atemwege oder andere Begleiterkrankung mit potenzieller Beeinträchtigung der Atmung (Asthma, Bronchopneumonie, Bronchitis);
  10. Blutdyskrasie oder Verdacht auf eine Pilzinfektion der oberen Atemwege, z. B. Candida-Infektion;
  11. Bekannte oder vermutete bakterielle Infektion der oberen Atemwege oder eitrige Pharyngitis;
  12. Bekannte oder vermutete Diphtherie oder klinische Anzeichen einer aktiven Herpesinfektion;
  13. Positives Ergebnis im Express-Rachentest für Streptococcus;
  14. Bekannte oder vermutete Lungenentzündung, bestätigt durch Röntgenuntersuchung des Brustkorbs;
  15. Routinemäßige Anwendung von oralen Analgetika und/oder NSAIDs ≥5 Mal pro Woche. Wenn die routinemäßige Anwendung beendet wird, sollte seit der letzten Dosis eine Auswaschphase von mindestens 24 Stunden vergangen sein;
  16. Behandlung mit Steroiden, oropharyngealen Therapeutika, Antikonvulsiva, Psychopharmaka oder Immunsuppressiva innerhalb von 8 Stunden (oder mit NSAIDs mit verlängerter Wirkung innerhalb von 10 Tagen) oder Antibiotika innerhalb von 14 Tagen bis zur ersten Dosis;
  17. Anwendung auf Süßwarenpastillen/Tabletten/Kaugummis oder Produkten mit demulzierenden Eigenschaften innerhalb der letzten 2 Stunden vor der ersten Dosis;
  18. Verwendung von Analgetika, oralen Anästhetika, Antipyretika oder "Erkältungs"-Medikamenten innerhalb der letzten 8 Stunden, bei Naproxen-haltigen Produkten innerhalb der letzten 12 Stunden vor der ersten Dosis;
  19. Verwendung von Antiseptika und/oder Mundspülungen (z. B. Hexetidin, Listerine, Myramistin) innerhalb der letzten 2 Stunden vor der ersten Dosis;
  20. Teilnahme an interventionellen klinischen Studien innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder vorherige Teilnahme an dieser aktuellen Studie;
  21. Probanden, die mit den Personen verwandt sind, die direkt oder indirekt an der Durchführung dieser Studie beteiligt sind (d. h. Hauptprüfer, Unterprüfer, Studienkoordinatoren, anderes Standortpersonal, Mitarbeiter des Sponsors (einschließlich der Gruppe von Johnson & Johnson-Unternehmen), Tochtergesellschaften, Auftragnehmer von Sponsor (einschließlich Gruppe von Johnson & Johnson-Unternehmen) und deren Familien).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Benzocain 8 mg
Benzocain 8 mg, ovale, weiße bis leicht beige bis gelbe Filmtablette. Alle 2 Stunden eine Lutschtablette langsam im Mund auflösen. Max. 6 pro Tag, max. Behandlung 5 Tage.
Arzneimittel: Benzocain 8 mg
Benzocain 8 mg, ovale, weiße bis leicht beige bis gelbe Filmtablette. Alle 2 Stunden eine Lutschtablette langsam im Mund auflösen. Max. 6 pro Tag, max. Behandlung 5 Tage.
Andere Namen:
  • Benzocain-Lutschtabletten
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, ovale, weiße bis leicht beige bis gelbe Filmtablette. Alle 2 Stunden eine Lutschtablette langsam im Mund auflösen. Max. 6 pro Tag, max. Behandlung 5 Tage.
Arzneimittel: Placebo
Placebo, ovale, weiße bis leicht beige bis gelbe Filmtablette. Alle 2 Stunden eine Lutschtablette langsam im Mund auflösen. Max. 6 pro Tag, max. Behandlung 5 Tage.
Andere Namen:
  • Placebo-Lutschtabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für eine sinnvolle Schmerzlinderung.
Zeitfenster: 3 Stunden
Ein Timer wird bei der Einnahme einer Einzeldosis gestartet und gestoppt, wenn die Person der Meinung ist, dass sie eine bedeutende Schmerzlinderung erfahren hat.
3 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur spürbaren Schmerzlinderung (Einsetzen der therapeutischen Wirkung).
Zeitfenster: 3 Stunden
Ein Timer wird bei Einnahme einer Einzeldosis gestartet und gestoppt, wenn die Person der Ansicht ist, dass sie eine wahrnehmbare Schmerzlinderung erfahren hat.
3 Stunden
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Selbstbewertung der Halsschmerzintensität 2,5, 5, 7,5, 10 bzw. 15 Minuten nach der Einnahme.
Zeitfenster: 15 Minuten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Selbstbewertung der Halsschmerzintensität 2,5, 5, 7,5, 10 bzw. 15 Minuten nach der Einnahme.
15 Minuten
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Selbsteinschätzung der Halsschmerzintensität basierend auf allen Bewertungen bis zu 15, 30, 60, 120 und 180 min nach der Einnahme sowie während der zweiten (60+ bis 120 min) und dritten Stunde (120+ bis 180 min) nach der Einnahme.
Zeitfenster: 3 Stunden
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Selbsteinschätzung der Halsschmerzintensität basierend auf allen Bewertungen bis zu 15, 30, 60, 120 und 180 min nach der Einnahme sowie während der zweiten (60+ bis 120 min) und dritten Stunde (120+ bis 180 min) nach der Einnahme.
3 Stunden
Veränderung der Selbsteinschätzung der Schluckbeschwerden gegenüber dem Ausgangswert 2,5, 5, 7,5, 10 bzw. 15 Minuten nach der Einnahme.
Zeitfenster: 15 Minuten
Veränderung der Selbsteinschätzung der Schluckbeschwerden gegenüber dem Ausgangswert 2,5, 5, 7,5, 10 bzw. 15 Minuten nach der Einnahme.
15 Minuten
Mittlere Veränderung der Selbsteinschätzung der Schluckbeschwerden gegenüber dem Ausgangswert basierend auf allen Bewertungen bis zu 15, 30, 60, 120 und 180 min nach der Einnahme sowie während der zweiten (60+ bis 120 min) und dritten Stunde (120+ bis 180 min) nach der Einnahme.
Zeitfenster: 3 Stunden
Mittlere Veränderung der Selbsteinschätzung der Schluckbeschwerden gegenüber dem Ausgangswert basierend auf allen Bewertungen bis zu 15, 30, 60, 120 und 180 min nach der Einnahme sowie während der zweiten (60+ bis 120 min) und dritten Stunde (120+ bis 180 min) nach der Einnahme.
3 Stunden
Kontinuierlicher Zeitraum innerhalb des 3-stündigen Testzeitraums mit spürbarer Schmerzlinderung.
Zeitfenster: 3 Stunden
Kontinuierlicher Zeitraum innerhalb des 3-stündigen Testzeitraums mit spürbarer Schmerzlinderung.
3 Stunden
Kontinuierlicher Zeitraum innerhalb des 3-stündigen Testzeitraums mit deutlicher Schmerzlinderung.
Zeitfenster: 3 Stunden
Kontinuierlicher Zeitraum innerhalb des 3-stündigen Testzeitraums mit deutlicher Schmerzlinderung.
3 Stunden
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Selbsteinschätzung, bezogen auf den Zeitraum seit Beginn der Behandlung, des Ausmaßes, in dem die Halsschmerzen die Konzentration des Probanden beeinträchtigen, bewertet nach 2 bzw. 72 Stunden Behandlung.
Zeitfenster: 72 Stunden
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Selbsteinschätzung, bezogen auf den Zeitraum seit Beginn der Behandlung, des Ausmaßes, in dem die Halsschmerzen die Konzentration des Probanden beeinträchtigen, bewertet nach 2 bzw. 72 Stunden Behandlung.
72 Stunden
Veränderung der Selbsteinschätzung gegenüber dem Ausgangswert, bezogen auf den Zeitraum seit Beginn der Behandlung, des Ausmaßes, in dem die Halsschmerzen es dem Probanden erschweren, zu sprechen, bewertet nach 2 bzw. 72 Stunden Behandlung.
Zeitfenster: 72 Stunden
Veränderung der Selbsteinschätzung gegenüber dem Ausgangswert, bezogen auf den Zeitraum seit Beginn der Behandlung, des Ausmaßes, in dem die Halsschmerzen es dem Probanden erschweren, zu sprechen, bewertet nach 2 bzw. 72 Stunden Behandlung.
72 Stunden
Bewertungen der Probanden in Bezug auf den Grad der erfahrenen Verbesserung ihrer Halsschmerzen, beurteilt nach 2 bzw. 72 Stunden Behandlung.
Zeitfenster: 72 Stunden
Bewertungen der Probanden in Bezug auf den Grad der erfahrenen Verbesserung ihrer Halsschmerzen, beurteilt nach 2 bzw. 72 Stunden Behandlung.
72 Stunden
Bewertungen der Probanden in Bezug auf das Ausmaß, in dem sie ihre Halsschmerzen vergessen konnten, bewertet nach 2 bzw. 72 Stunden Behandlung.
Zeitfenster: 72 Stunden
Bewertungen der Probanden in Bezug auf das Ausmaß, in dem sie ihre Halsschmerzen vergessen konnten, bewertet nach 2 bzw. 72 Stunden Behandlung.
72 Stunden
Bewertungen der Probanden in Bezug auf den Grad der Gesamtzufriedenheit mit der ihnen zugewiesenen Studienmedikation gegen Halsschmerzen, bewertet am Ende des 3-stündigen Bewertungszeitraums bzw. 72 Stunden Behandlung.
Zeitfenster: 72 Stunden
Bewertungen der Probanden in Bezug auf den Grad der Gesamtzufriedenheit mit der ihnen zugewiesenen Studienmedikation gegen Halsschmerzen, bewertet am Ende des 3-stündigen Bewertungszeitraums bzw. 72 Stunden Behandlung.
72 Stunden
Häufigkeit und Schweregrad der während der Studie berichteten behandlungsbedingten UE
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Monate.
Häufigkeit und Schweregrad der während der Studie berichteten behandlungsbedingten UE
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Monate.
Häufigkeit und Schweregrad von UE stehen möglicherweise, wahrscheinlich oder sehr wahrscheinlich im Zusammenhang mit dem Studienmedikament während der Studienbehandlung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Monate
Häufigkeit und Schweregrad von UE stehen möglicherweise, wahrscheinlich oder sehr wahrscheinlich im Zusammenhang mit dem Studienmedikament während der Studienbehandlung
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Monate
Auftreten von schwerwiegenden UEs (SUEs) und UEs, die zu einem vorzeitigen Abbruch der Studie führen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Monate.
Auftreten von schwerwiegenden UEs (SUEs) und UEs, die zu einem vorzeitigen Abbruch der Studie führen
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Monate.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung des Studienmedikations-Dosierungsschemas durch Angabe der im Patiententagebuch eingenommenen Dosen.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Monate.
Einhaltung des Studienmedikations-Dosierungsschemas durch Angabe der im Patiententagebuch eingenommenen Dosen.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McNeil AB

Mitarbeiter

Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Ermittler

  • Studienleiter: Steven Sacavage, Medical Affairs and Clinical Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CO-161004120104-URCT
  • 129649CGH3001 (Andere Kennung: Janssen Pharmaceutica NV)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren