Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по определению эффективности и безопасности леденцов с бензокаином для лечения боли в горле.

16 октября 2018 г. обновлено: McNeil AB

Многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами для определения эффективности и безопасности леденцов с бензокаином для лечения боли в горле, вызванной ИВДП у взрослых.

Многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами для определения эффективности и безопасности леденцов с бензокаином для симптоматического лечения боли в горле, вызванной острой инфекцией верхних дыхательных путей у взрослых.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами состоит из двух частей: начальной части эффективности и безопасности, проводимой в клинике в первый день лечения, и части наблюдения за безопасностью при домашнем применении с промежуточный визит на объект.

После скрининга и рандомизации субъекты, страдающие от боли в горле, вызванной острой инфекцией верхних дыхательных путей, получат разовую дозу исследуемого препарата, 8 мг бензокаина или пастилку плацебо, и будут наблюдаться в течение 3-часового периода оценки, во время которого будут измеряться первичные и вторичные измерения эффективности. будут собраны.

Начало и продолжительность того, что субъект считает ощутимым и значимым облегчением боли, соответственно, будут измерять путем сбора временной точки для сообщаемого начала по отношению ко времени приема разовой дозы.

Субъекты будут оценивать интенсивность боли и степень затруднения при глотании в течение нескольких оценочных моментов в течение 3-часового периода по 11-балльной числовой оценочной шкале (NRS), где 0 = нет боли/несложно, 10=очень сильная боль/очень сложно. .

Субъекты будут оценивать свое состояние боли в горле в вопроснике для субъектов на исходном уровне, а также через 2 и приблизительно 72 часа лечения. Субъекты также будут оценивать, насколько они были удовлетворены назначенным исследуемым лекарством в качестве средства для лечения боли в горле в общей оценке в конце 3-часового периода оценки и примерно через 72 часа лечения.

После начала лечения и начальной части исследования эффективности (день 1) субъекты будут переведены на лечение в домашних условиях в соответствии с инструкцией по применению для завершения части исследования безопасности. Субъекты будут снабжены исследуемым лекарством в соответствии с рандомизацией и дневниками для записи количества доз исследуемого лекарства, принимаемых в день. Субъекты будут проинструктированы следовать их соответствующей этикетке лечения и вернуться в центр для наблюдения за безопасностью на 4-й день исследования (примерно 72 часа лечения) и в конце лечения, на 6-й день (цель около 120 часов лечения). .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

260

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 109386
        • Railway Clinical Hospital n.a. N.A. Semashko Lyublino railway station of the Russian Railways, Stavropolskaya str., 23, build.1,
      • Moscow, Российская Федерация, 115516
        • City Clinical Hospital n.a. V.M. Buyanov Bakinskaya str., 26
      • Moscow, Российская Федерация, 117593
        • Central Clinical Hospital of Russian Academy of Sciences Litovskiy bulvar, 1A
      • Moscow, Российская Федерация, 119121
        • Federal State Budgetary Institution "Policlinic #5" of Administrative Department of the President of the Russian Federation Plyushchikha str., 14
      • Moscow, Российская Федерация, 119571
        • Unimed-C 26 Bakinskikh Komissarov str., 11
      • Moscow, Российская Федерация, 121170
        • Clinic of the Modern Medicine Pobedy ploshad, 2, bldg. 1
      • Moscow, Российская Федерация, 121374
        • State Budgetary Healthcare Institution City Clinical Hospital n.a. M.E. Zhadkevich
      • Moscow, Российская Федерация, 142190
        • Hospital of Russian Academy of Sience Oktyabrskiy prospect, 3
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 197342
        • BioEq, LLC "Lit. Zh, 23, Krasnogvardejskiy per.
      • St-Petersburg, Российская Федерация, 191186
        • International Medical Centre SOGAZ Malaya Konushennaya str., 8A
      • St-Petersburg, Российская Федерация, 193312
        • " City Polyclinic #25 of the Nevsky District of SPB" Prospekt Solidarnosti, 1, bldg 1, litera "А"
      • St-Petersburg, Российская Федерация, 194017
        • Clinical Hospital of Russian Academy of Sciences Morisa Toreza str., 72
      • St-Petersburg, Российская Федерация, 194354
        • LLC "Medical Center "Reavita Med SPb" Uchebniy per., 2
      • St-Petersburg, Российская Федерация, 194356
        • OOO Medpomoshch " Medicaid LLC" Vyborgskoe shosse, 5, bldg. 1
      • St-Petersburg, Российская Федерация, 196084
        • Medical Research Institute LLC Koli Tomchaka str., 25
      • St-Petersburg, Российская Федерация, 196143
        • Eco-safety Ltd Prospekt Gagarina, 65
      • St-Petersburg, Российская Федерация, 196211
        • City Out-Patient Clinic #51 Prospekt Kosmonavtov, 35
      • St-Petersburg, Российская Федерация, 196240
        • LLC Kurator Krasnoputilovskaya str., 125
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197706
        • St. Petersburg SBHI City Hospital #40, 9 letter B, Borisova str

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения субъектов

Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям включения, чтобы иметь право на участие в исследовании:

  1. Субъекты в возрасте 18 лет и старше, страдающие от боли в горле, вызванной острой инфекцией верхних дыхательных путей;
  2. Симптомы острой боли в горле сохраняются минимум 3 часа и максимум 72 часа;
  3. Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 35 (включительно) на момент скрининга;
  4. Укажите не менее 5 баллов по 11-балльной (0-10) числовой шкале оценки интенсивности боли (PI-NRS) при скрининге и на исходном уровне;
  5. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест мочи на беременность при скрининге;
  6. Мужчины и небеременные, некормящие женщины соглашаются с требованиями контрацепции (включая использование женщиной-партнером высокоэффективной формы контроля над рождаемостью в течение как минимум 3 месяцев до исследования, во время исследования и до 30 дней после последней дозы). исследуемого продукта), как указано в протоколе.
  7. Способны и готовы понимать и соблюдать требования исследования (включая доступность в запланированные даты посещения) на основе оценки персонала исследовательского центра;
  8. умеют читать и понимать местный язык;
  9. Свидетельство лично подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что субъект был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования и дает согласие на участие.

Критерии исключения субъекта

Субъекты, имеющие любой из следующих признаков, не будут включены в исследование:

  1. Вы женщина и беременны, кормите грудью или планируете беременность;
  2. Мужчина с беременной партнершей или партнершей, которая в настоящее время пытается забеременеть;
  3. Имейте известную аллергию или гиперчувствительность к бензокаину или любому из наполнителей составов;
  4. Известный или подозреваемый дефицит НАДН-диафоразы;
  5. Наличие или наличие в анамнезе заболеваний, по мнению исследователя, которые могут поставить под угрозу безопасность или благополучие субъекта или целостность исследования (например, заболевания печени, почек, поджелудочной железы, желудочно-кишечного тракта, сердечно-сосудистой системы, сосудов головного мозга, щитовидной железы, судороги, астма, аллергия, непереносимость лекарств или психические расстройства, неконтролируемая гипертензия, проявляющаяся при систолическом артериальном давлении ≥160 мм рт.ст. или диастолическом артериальном давлении ≥100 мм рт.ст., или неконтролируемый диабет в течение последних 6 месяцев);
  6. Подозрение на злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами (например, амфетамины, бензодиазепины, кокаин, марихуана, опиаты);
  7. Клинически значимые лабораторные отклонения, которые нельзя объяснить острой инфекцией верхних дыхательных путей. Субъекты с повышенным уровнем глюкозы после еды подходят, если в течение последних 6 месяцев не было неконтролируемого диабета, но не подходят, если уровень глюкозы повышен натощак;
  8. Подмышечная температура 38,5 градусов Цельсия или выше;
  9. Острые и/или хронические заболевания дыхательных путей или другие сопутствующие заболевания, которые могут привести к нарушению дыхания (астма, бронхопневмония, бронхит);
  10. Дискразии крови или подозрение на грибковую инфекцию верхних дыхательных путей, например, кандидозную инфекцию;
  11. Известные или подозреваемые бактериальные инфекции верхних дыхательных путей или гнойный фарингит;
  12. известная или подозреваемая дифтерия или клинические признаки активной герпетической инфекции;
  13. Положительный результат экспресс-теста из горла на стрептококки;
  14. Известная или подозреваемая пневмония, подтвержденная рентгенологическим исследованием органов грудной клетки;
  15. Рутинное использование пероральных анальгетиков и/или НПВП ≥5 раз в неделю. Если рутинное использование прекращено, период вымывания должен составлять не менее 24 часов с момента последней дозы;
  16. Лечение стероидами, орофарингеальными терапевтическими средствами, противосудорожными, психотропными или иммунодепрессантами в течение 8 часов (или НПВП пролонгированного действия в течение 10 дней) или антибиотиками в течение 14 дней до первой дозы;
  17. Используйте на любых кондитерских леденцах/таблетках/жвачках или любых продуктах с успокаивающими свойствами в течение предыдущих 2 часов до первой дозы;
  18. Использование любых анальгетиков, пероральных анестетиков, жаропонижающих или «простудных» препаратов в течение предшествующих 8 часов для продуктов, содержащих напроксен, в течение предыдущих 12 часов до первой дозы;
  19. Использование любых антисептиков и/или полосканий полости рта (например, гексетидин, листерин, мирамистин) в течение предшествующих 2 часов до первой дозы;
  20. Участвовать в любых интервенционных клинических исследованиях в течение 30 дней до скрининга или ранее участвовал в этом текущем исследовании;
  21. Субъекты, связанные с лицами, прямо или косвенно вовлеченными в проведение данного исследования (т. Спонсор (включая группу компаний Johnson & Johnson) и семьи каждого).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бензокаин 8 мг
Бензокаин 8 мг, овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до слегка бежевого или желтого цвета. Медленно рассасывать во рту по одной пастилке каждые 2 часа. Максимум 6 в день, максимум лечение 5 дней.
Лекарство: Бензокаин 8 мг
Бензокаин 8 мг, овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до слегка бежевого или желтого цвета. Медленно рассасывать во рту по одной пастилке каждые 2 часа. Максимум 6 в день, максимум лечение 5 дней.
Другие имена:
  • Леденцы с бензокаином
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо, овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до слегка бежевого или желтого цвета. Медленно рассасывать во рту по одной пастилке каждые 2 часа. Максимум 6 в день, максимум лечение 5 дней.
Лекарство: Плацебо
Плацебо, овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до слегка бежевого или желтого цвета. Медленно рассасывать во рту по одной пастилке каждые 2 часа. Максимум 6 в день, максимум лечение 5 дней.
Другие имена:
  • Пастилка плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время значимого облегчения боли.
Временное ограничение: 3 часа
Таймер запускается после приема разовой дозы и останавливается, когда субъект считает, что он/она испытал значительное облегчение боли.
3 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до ощутимого обезболивания (начало терапевтического эффекта).
Временное ограничение: 3 часа
Таймер запускается после приема разовой дозы и останавливается, когда субъект считает, что он/она испытал ощутимое облегчение боли.
3 часа
Изменение по сравнению с исходным уровнем самооценки интенсивности боли в горле через 2,5, 5, 7,5, 10 и 15 минут после приема соответственно.
Временное ограничение: 15 минут
Изменение по сравнению с исходным уровнем самооценки интенсивности боли в горле через 2,5, 5, 7,5, 10 и 15 минут после приема соответственно.
15 минут
Среднее изменение самооценки интенсивности боли при воспалении горла по сравнению с исходным уровнем на основе всех оценок до 15, 30, 60, 120 и 180 минут после приема, а также в течение второго (от 60+ до 120 минут) и третьего часа (120+). до 180 мин) после приема внутрь соответственно.
Временное ограничение: 3 часа
Среднее изменение самооценки интенсивности боли при воспалении горла по сравнению с исходным уровнем на основе всех оценок до 15, 30, 60, 120 и 180 минут после приема, а также в течение второго (от 60+ до 120 минут) и третьего часа (120+). до 180 мин) после приема внутрь соответственно.
3 часа
Изменение самооценки трудности глотания по сравнению с исходным уровнем через 2,5, 5, 7,5, 10 и 15 минут после приема соответственно.
Временное ограничение: 15 минут
Изменение самооценки трудности глотания по сравнению с исходным уровнем через 2,5, 5, 7,5, 10 и 15 минут после приема соответственно.
15 минут
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем самооценки трудности глотания на основе всех оценок до 15, 30, 60, 120 и 180 минут после приема пищи, а также в течение второго (от 60+ до 120 минут) и третьего часа (от 120+ до 180 мин) после приема внутрь соответственно.
Временное ограничение: 3 часа
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем самооценки трудности глотания на основе всех оценок до 15, 30, 60, 120 и 180 минут после приема пищи, а также в течение второго (от 60+ до 120 минут) и третьего часа (от 120+ до 180 мин) после приема внутрь соответственно.
3 часа
Непрерывный период времени в течение 3-часового тестового периода с ощутимым облегчением боли.
Временное ограничение: 3 часа
Непрерывный период времени в течение 3-часового тестового периода с ощутимым облегчением боли.
3 часа
Непрерывный период времени в течение 3-часового тестового периода со значительным облегчением боли.
Временное ограничение: 3 часа
Непрерывный период времени в течение 3-часового тестового периода со значительным облегчением боли.
3 часа
Изменение по сравнению с исходным уровнем самооценки, относящейся к периоду времени с начала лечения, степени, в которой состояние боли в горле отвлекает субъект от концентрации, оцененное через 2 и 72 часа лечения соответственно.
Временное ограничение: 72 часа
Изменение по сравнению с исходным уровнем самооценки, относящейся к периоду времени с начала лечения, степени, в которой состояние боли в горле отвлекает субъект от концентрации, оцененное через 2 и 72 часа лечения соответственно.
72 часа
Изменение по сравнению с исходным уровнем самооценки, относящейся к периоду времени с начала лечения, степени, в которой состояние боли в горле затрудняет речь субъекта, оценивалось через 2 и 72 часа лечения соответственно.
Временное ограничение: 72 часа
Изменение по сравнению с исходным уровнем самооценки, относящейся к периоду времени с начала лечения, степени, в которой состояние боли в горле затрудняет речь субъекта, оценивалось через 2 и 72 часа лечения соответственно.
72 часа
Оценки субъектов в отношении степени испытанного улучшения состояния их боли в горле, оцененные после 2 и 72 часов лечения соответственно.
Временное ограничение: 72 часа
Оценки субъектов в отношении степени испытанного улучшения состояния их боли в горле, оцененные после 2 и 72 часов лечения соответственно.
72 часа
Оценки субъектов в отношении степени, в которой они были в состоянии забыть о своем заболевании горла, оценивались после 2 и 72 часов лечения соответственно.
Временное ограничение: 72 часа
Оценки субъектов в отношении степени, в которой они были в состоянии забыть о своем заболевании горла, оценивались после 2 и 72 часов лечения соответственно.
72 часа
Субъекты оценивают степень общей удовлетворенности назначенным им исследуемым лекарством от боли в горле по окончании 3-часового периода оценки и 72-часового периода лечения соответственно.
Временное ограничение: 72 часа
Субъекты оценивают степень общей удовлетворенности назначенным им исследуемым лекарством от боли в горле по окончании 3-часового периода оценки и 72-часового периода лечения соответственно.
72 часа
Частота и тяжесть нежелательных явлений, возникающих при лечении, о которых сообщалось во время исследования.
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 5 месяцев.
Частота и тяжесть нежелательных явлений, возникающих при лечении, о которых сообщалось во время исследования.
Через завершение исследования, в среднем 5 месяцев.
Частота и тяжесть НЯ, возможно, вероятно или очень вероятно, связаны с исследуемым препаратом во время исследуемого лечения.
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 5 месяцев
Частота и тяжесть НЯ, возможно, вероятно или очень вероятно, связаны с исследуемым препаратом во время исследуемого лечения.
Через завершение обучения, в среднем 5 месяцев
Возникновение серьезных НЯ (СНЯ) и НЯ, приводящих к преждевременному прекращению участия в исследовании.
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 5 месяцев.
Возникновение серьезных НЯ (СНЯ) и НЯ, приводящих к преждевременному прекращению участия в исследовании.
Через завершение исследования, в среднем 5 месяцев.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соблюдение субъектом режима дозирования исследуемого препарата путем сообщения о принятых дозах в дневнике субъекта.
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 5 месяцев.
Соблюдение субъектом режима дозирования исследуемого препарата путем сообщения о принятых дозах в дневнике субъекта.
Через завершение исследования, в среднем 5 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

McNeil AB

Соавторы

Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Следователи

  • Директор по исследованиям: Steven Sacavage, Medical Affairs and Clinical Research

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CO-161004120104-URCT
  • 129649CGH3001 (Другой идентификатор: Janssen Pharmaceutica NV)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться