Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus bentsokaiinitabletin tehon ja turvallisuuden määrittämiseksi kurkkukivun hoidossa.

tiistai 16. lokakuuta 2018 päivittänyt: McNeil AB

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu tutkimus bentsokaiiniimeskelytabletin tehokkuuden ja turvallisuuden määrittämiseksi aikuisten urTI:n aiheuttaman kurkkukivun hoidossa.

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmien, lumekontrolloitu tutkimus, jossa määritettiin bentsokaiini-imeskelytabletin tehokkuus ja turvallisuus aikuisten akuutin ylähengitystieinfektion aiheuttaman kurkkukivun oireenmukaisessa hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmien, lumekontrolloitu tutkimus koostuu kahdesta osasta, ensimmäisestä tehoa ja turvallisuutta koskevasta osasta, joka suoritetaan klinikalla ensimmäisenä hoitopäivänä, ja turvallisuutta koskevasta kotihoidon seurantaosasta. väliaikainen käynti paikan päällä.

Seulonnan ja satunnaistamisen jälkeen koehenkilöt, jotka kärsivät akuutin ylähengitystieinfektion aiheuttamasta kurkkukivusta, saavat kerta-annoksen tutkimuslääkettä, bentsokaiinia 8 mg tai lumelääketablettia, ja heitä seurataan 3 tunnin arviointijakson ajan, jolloin primaarinen ja sekundaarinen tehokkuusmittaukset kerätään.

Kohteen havaittavan ja merkityksellisen kivun lievityksen alkaminen ja kesto mitataan keräämällä raportoitu alkamisajankohta suhteessa kerta-annoksen ottamiseen.

Koehenkilöt arvioivat kivun voimakkuutta ja nielemisvaikeusastetta useiden arviointijaksojen aikana 3 tunnin ajanjakson aikana 11-pisteisellä numeerisella luokitusasteikolla (NRS), jossa 0 = ei kipua / ei vaikeaa, 10 = erittäin voimakasta kipua / erittäin vaikeaa .

Koehenkilöt arvioivat kurkkukipunsa koehenkilökyselyssä lähtötilanteessa ja 2 ja noin 72 tunnin hoidon jälkeen. Koehenkilöt arvioivat myös, kuinka tyytyväisiä he olivat määrättyyn tutkimuslääkitykseen kurkkukivun hoitona globaalissa arvioinnissa 3 tunnin arviointijakson lopussa ja noin 72 tunnin hoidon jälkeen.

Hoidon aloittamisen ja tutkimuksen alustavan tehokkuusosan (päivä 1) jälkeen koehenkilöt vapautetaan kotihoitoon etiketin mukaisesti tutkimuksen turvallisuusosan loppuun saattamiseksi. Koehenkilöt varustetaan satunnaistuksen mukaisella tutkimuslääkitys ja päiväkirjat, joissa kirjataan vuorokaudessa otettujen tutkimuslääkeannosten määrä. Koehenkilöitä ohjeistetaan noudattamaan omaa hoitomerkintää ja palaamaan paikalle turvallisuusseurantaa varten tutkimuspäivänä 4 (tavoite noin 72 tuntia hoitoa) ja hoidon lopussa päivänä 6 (tavoite noin 120 tuntia hoitoa). .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

260

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 109386
        • Railway Clinical Hospital n.a. N.A. Semashko Lyublino railway station of the Russian Railways, Stavropolskaya str., 23, build.1,
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115516
        • City Clinical Hospital n.a. V.M. Buyanov Bakinskaya str., 26
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117593
        • Central Clinical Hospital of Russian Academy of Sciences Litovskiy bulvar, 1A
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119121
        • Federal State Budgetary Institution "Policlinic #5" of Administrative Department of the President of the Russian Federation Plyushchikha str., 14
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119571
        • Unimed-C 26 Bakinskikh Komissarov str., 11
      • Moscow, Venäjän federaatio, 121170
        • Clinic of the Modern Medicine Pobedy ploshad, 2, bldg. 1
      • Moscow, Venäjän federaatio, 121374
        • State Budgetary Healthcare Institution City Clinical Hospital n.a. M.E. Zhadkevich
      • Moscow, Venäjän federaatio, 142190
        • Hospital of Russian Academy of Sience Oktyabrskiy prospect, 3
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197342
        • BioEq, LLC "Lit. Zh, 23, Krasnogvardejskiy per.
      • St-Petersburg, Venäjän federaatio, 191186
        • International Medical Centre SOGAZ Malaya Konushennaya str., 8A
      • St-Petersburg, Venäjän federaatio, 193312
        • " City Polyclinic #25 of the Nevsky District of SPB" Prospekt Solidarnosti, 1, bldg 1, litera "А"
      • St-Petersburg, Venäjän federaatio, 194017
        • Clinical Hospital of Russian Academy of Sciences Morisa Toreza str., 72
      • St-Petersburg, Venäjän federaatio, 194354
        • LLC "Medical Center "Reavita Med SPb" Uchebniy per., 2
      • St-Petersburg, Venäjän federaatio, 194356
        • OOO Medpomoshch " Medicaid LLC" Vyborgskoe shosse, 5, bldg. 1
      • St-Petersburg, Venäjän federaatio, 196084
        • Medical Research Institute LLC Koli Tomchaka str., 25
      • St-Petersburg, Venäjän federaatio, 196143
        • Eco-safety Ltd Prospekt Gagarina, 65
      • St-Petersburg, Venäjän federaatio, 196211
        • City Out-Patient Clinic #51 Prospekt Kosmonavtov, 35
      • St-Petersburg, Venäjän federaatio, 196240
        • LLC Kurator Krasnoputilovskaya str., 125
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197706
        • St. Petersburg SBHI City Hospital #40, 9 letter B, Borisova str

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Aiheen sisällyttämiskriteerit

Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

  1. 18 vuotta täyttäneet henkilöt, jotka kärsivät akuutin ylähengitystieinfektion aiheuttamasta kurkkukivusta;
  2. Akuutin kurkkukivun oireet ovat jatkuneet vähintään 3 tuntia ja enintään 72 tuntia;
  3. pitää painoindeksinä (BMI) 18,5-35 (mukaan lukien) seulonnassa;
  4. Ilmoita vähintään pisteet 5 11-pisteen (0-10) kivun voimakkuuden numeerisella arviointiasteikolla (PI-NRS) seulonnassa ja lähtötilanteessa;
  5. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa;
  6. Mies ja ei-raskaana oleva, ei-imettävä nainen hyväksyvät ehkäisyvaatimukset (mukaan lukien naiskumppanin erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö vähintään 3 kuukautta ennen tutkimusta, tutkimuksen aikana ja enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen tutkimustuotteesta) pöytäkirjan mukaisesti.
  7. Pystyy ja haluaa ymmärtää ja noudattaa tutkimuksen vaatimuksia (mukaan lukien saatavuus sovittuina käyntipäivinä) tutkimuspaikan henkilöstön arvion perusteella;
  8. Pystyy lukemaan ja ymmärtämään paikallista kieltä;
  9. Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että koehenkilölle on ilmoitettu kaikista asiaan liittyvistä tutkimukseen liittyvistä seikoista ja hän suostuu osallistumaan.

Aiheen poissulkemiskriteerit

Koehenkilöt, joilla on jokin seuraavista, eivät sisälly tutkimukseen:

  1. olet nainen ja olet raskaana, imetät tai suunnittelet raskautta;
  2. ovat miehiä, joilla on raskaana oleva kumppani tai kumppani, joka yrittää parhaillaan tulla raskaaksi;
  3. sinulla on tunnettu allergia tai yliherkkyys bentsokaiinille tai jollekin valmisteen apuaineelle;
  4. Tunnettu tai epäilty NADH-diaforaasin puutos;
  5. Sellainen lääketieteellinen sairaus, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai hyvinvoinnin tai tutkimuksen eheyden (esim. maksan, munuaisten, haiman, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonitauti, aivoverenkierto, kilpirauhanen, kohtaus, astma, allergia, lääke-intoleranssi tai psykiatriset häiriöt, hallitsematon verenpaine, joka on ilmoitettu systoliseksi verenpaineeksi ≥ 160 mm Hg tai diastoliseksi verenpaineeksi ≥ 100 mm Hg tai hallitsematon diabetes viimeisen 6 kuukauden aikana);
  6. Epäilty alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö (esim. amfetamiinit, bentsodiatsepiinit, kokaiini, marihuana, opiaatit);
  7. Kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeama, jota ei voida selittää akuutilla ylähengitystieinfektiolla. Koehenkilöt, joilla on kohonnut glukoositaso aterian jälkeen, ovat kelvollisia, jos heillä ei ole ollut hallitsematonta diabetesta viimeisen 6 kuukauden aikana, mutta eivät kelpaa, jos glukoositaso on kohonnut paastotilassa;
  8. Kainalon lämpötila on 38,5 celsiusastetta tai enemmän;
  9. Akuutti ja/tai krooninen hengitysteiden sairaus tai muu samanaikainen sairaus, joka voi vaarantaa hengitystä (astma, bronkopneumonia, keuhkoputkentulehdus);
  10. Veren dyskrasiat tai epäilty ylempien hengitysteiden sieni-infektio, esim. candida-infektio;
  11. Tunnettu tai epäilty bakteeriperäinen ylähengitystieinfektio tai märkivä nielutulehdus;
  12. Tunnettu tai epäilty kurkkumätä tai aktiivisen herpesinfektion kliiniset merkit;
  13. Positiivinen tulos Streptococcus-kurkkutestissä;
  14. Tunnettu tai epäilty keuhkokuume, joka on varmistettu rintakehän röntgentutkimuksella;
  15. Suun kautta otettavien kipulääkkeiden ja/tai tulehduskipulääkkeiden rutiinikäyttö ≥ 5 kertaa viikossa. Jos rutiinikäyttö lopetetaan, vähintään 24 tunnin pesujakson on oltava kulunut viimeisestä annoksesta.
  16. Hoito steroideilla, suun ja nielun terapeuttisilla aineilla, antikonvulsantteilla, psykotrooppisilla tai immunosuppressiivisilla aineilla 8 tunnin sisällä (tai pitkäaikaisvaikutteisilla tulehduskipulääkkeillä 10 päivän sisällä) tai antibiooteilla 14 päivän kuluessa ensimmäiseen annokseen asti;
  17. Käytä missä tahansa makeisimeskelytabletissa/tabletissa/purukumissa tai kaikissa tuotteissa, joilla on ihoa pehmentäviä ominaisuuksia edellisten 2 tunnin aikana ennen ensimmäistä annosta;
  18. Minkä tahansa analgeetin, suun anesteetin, kuumetta alentavan tai "vilustumislääkkeen" käyttö edellisten 8 tunnin aikana, Naprokseenia sisältävien tuotteiden osalta edellisten 12 tunnin aikana ennen ensimmäistä annosta;
  19. antiseptisten aineiden ja/tai suuhuuhteluaineiden (esim. heksetidiini, listeriini, myramistiini) käyttö 2 tuntia ennen ensimmäistä annosta;
  20. osallistua kaikkiin interventio-kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai olla osallistunut tähän nykyiseen tutkimukseen aiemmin;
  21. Koehenkilöt, jotka liittyvät henkilöihin, jotka ovat suoraan tai epäsuorasti mukana tämän tutkimuksen suorittamisessa (esim. päätutkija, osatutkijat, tutkimuskoordinaattorit, muu työpaikan henkilökunta, Sponsorin (mukaan lukien Johnson & Johnson -yhtiöiden ryhmä) tytäryhtiöiden työntekijät, urakoitsijat Sponsori (mukaan lukien Johnson & Johnson -yhtiöiden ryhmä) ja kunkin perheenjäsenet).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bentsokaiini 8 mg
Bentsokaiini 8 mg, soikea, valkoinen tai hieman beige tai keltainen kalvopäällysteinen tabletti. Yksi imeskelytabletti liuotetaan hitaasti suussa 2 tunnin välein. Max 6 päivässä, enintään 5 päivää hoitoa.
Lääke: Bentsokaiini 8 mg
Bentsokaiini 8 mg, soikea, valkoinen tai hieman beige tai keltainen kalvopäällysteinen tabletti. Yksi imeskelytabletti liuotetaan hitaasti suussa 2 tunnin välein. Max 6 päivässä, enintään 5 päivää hoitoa.
Muut nimet:
  • Bentsokaiini-imeskelytabletti
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo, soikea, valkoinen tai hieman beige tai keltainen kalvopäällysteinen tabletti. Yksi imeskelytabletti liuotetaan hitaasti suussa 2 tunnin välein. Max 6 päivässä, enintään 5 päivää hoitoa.
Lääke: Plasebo
Plasebo, soikea, valkoinen tai hieman beige tai keltainen kalvopäällysteinen tabletti. Yksi imeskelytabletti liuotetaan hitaasti suussa 2 tunnin välein. Max 6 päivässä, enintään 5 päivää hoitoa.
Muut nimet:
  • Placebo imeskelytabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika merkitykselliseen kivunlievitykseen.
Aikaikkuna: 3 tuntia
Ajastin käynnistetään kerta-annoksen ottamisen jälkeen ja pysäytetään, kun tutkittava arvioi, että hän on kokenut merkittävää kivunlievitystä.
3 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika havaittavaan kivun lievitykseen (terapeuttisen vaikutuksen alkaminen).
Aikaikkuna: 3 tuntia
Ajastin käynnistetään kerta-annoksen ottamisen yhteydessä ja pysäytetään, kun tutkittava arvioi, että hän kokee havaittavissa olevan kivun lievitystä.
3 tuntia
Muutos lähtötasosta kurkkukipujen kivun voimakkuuden itsearvioinnissa 2,5, 5, 7,5, 10 ja 15 minuutin kohdalla ottamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Muutos lähtötasosta kurkkukipujen kivun voimakkuuden itsearvioinnissa 2,5, 5, 7,5, 10 ja 15 minuutin kohdalla ottamisen jälkeen.
15 minuuttia
Keskimääräinen muutos lähtötasosta kurkkukipujen kivun voimakkuuden itsearvioinneissa, jotka perustuvat kaikkiin arviointeihin 15, 30, 60, 120 ja 180 minuuttia ottamisen jälkeen sekä toisen (60+ - 120 min) ja kolmannen tunnin aikana (120+). 180 min) nauttimisen jälkeen.
Aikaikkuna: 3 tuntia
Keskimääräinen muutos lähtötasosta kurkkukipujen kivun voimakkuuden itsearvioinneissa, jotka perustuvat kaikkiin arviointeihin 15, 30, 60, 120 ja 180 minuuttia ottamisen jälkeen sekä toisen (60+ - 120 min) ja kolmannen tunnin aikana (120+). 180 min) nauttimisen jälkeen.
3 tuntia
Muutos lähtötilanteesta nielemisvaikeuksien itsearvioinnissa 2,5, 5, 7,5, 10 ja 15 minuuttia nauttimisen jälkeen.
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Muutos lähtötilanteesta nielemisvaikeuksien itsearvioinnissa 2,5, 5, 7,5, 10 ja 15 minuuttia nauttimisen jälkeen.
15 minuuttia
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta nielemisvaikeuksien itsearvioinneissa perustuen kaikkiin arviointeihin 15, 30, 60, 120 ja 180 minuuttiin asti nauttimisen jälkeen sekä toisen (60+ - 120 min) ja kolmannen tunnin aikana (120+ - 180 min) nauttimisen jälkeen.
Aikaikkuna: 3 tuntia
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta nielemisvaikeuksien itsearvioinneissa perustuen kaikkiin arviointeihin 15, 30, 60, 120 ja 180 minuuttiin asti nauttimisen jälkeen sekä toisen (60+ - 120 min) ja kolmannen tunnin aikana (120+ - 180 min) nauttimisen jälkeen.
3 tuntia
Jatkuva ajanjakso 3 tunnin testijakson sisällä ja havaittava kivunlievitys.
Aikaikkuna: 3 tuntia
Jatkuva ajanjakso 3 tunnin testijakson sisällä ja havaittava kivunlievitys.
3 tuntia
Jatkuva ajanjakso 3 tunnin testijakson sisällä ja mielekästä kivunlievitystä.
Aikaikkuna: 3 tuntia
Jatkuva ajanjakso 3 tunnin testijakson sisällä ja mielekästä kivunlievitystä.
3 tuntia
Muutos lähtötasosta itsearvioinneissa, jotka viittaavat ajanjaksoon hoidon aloittamisesta, ja missä määrin kurkkukipu muuttaa potilaan keskittymiskykyä, arvioituna 2 ja 72 tunnin hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 72 tuntia
Muutos lähtötasosta itsearvioinneissa, jotka viittaavat ajanjaksoon hoidon aloittamisesta, ja missä määrin kurkkukipu muuttaa potilaan keskittymiskykyä, arvioituna 2 ja 72 tunnin hoidon jälkeen.
72 tuntia
Muutos lähtötasosta itsearvioinnissa, joka viittaa hoidon aloittamisen jälkeiseen ajanjaksoon ja missä määrin kurkkukipu vaikeuttaa potilaan puhumista, arvioituna 2 ja 72 tunnin hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 72 tuntia
Muutos lähtötasosta itsearvioinnissa, joka viittaa hoidon aloittamisen jälkeiseen ajanjaksoon ja missä määrin kurkkukipu vaikeuttaa potilaan puhumista, arvioituna 2 ja 72 tunnin hoidon jälkeen.
72 tuntia
Koehenkilöiden arviot kokeneen kurkkukiputilanteen paranemisen asteen mukaan, arvioituna 2 ja 72 tunnin hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 72 tuntia
Koehenkilöiden arviot kokeneen kurkkukiputilanteen paranemisen asteen mukaan, arvioituna 2 ja 72 tunnin hoidon jälkeen.
72 tuntia
Koehenkilöiden arviot sen suhteen, missä määrin he kykenivät unohtamaan kurkkukipunsa, arvioitiin 2 ja 72 tunnin hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 72 tuntia
Koehenkilöiden arviot sen suhteen, missä määrin he kykenivät unohtamaan kurkkukipunsa, arvioitiin 2 ja 72 tunnin hoidon jälkeen.
72 tuntia
Koehenkilöiden arviot suhteessa siihen, kuinka paljon tyytyväisyys on heille määrättyyn tutkimuslääkitykseen kurkkukipua varten, arvioituna 3 tunnin arviointijakson ja 72 tunnin hoidon lopussa.
Aikaikkuna: 72 tuntia
Koehenkilöiden arviot suhteessa siihen, kuinka paljon tyytyväisyys on heille määrättyyn tutkimuslääkitykseen kurkkukipua varten, arvioituna 3 tunnin arviointijakson ja 72 tunnin hoidon lopussa.
72 tuntia
Tutkimuksen aikana raportoitujen hoitoon liittyvien haittavaikutusten esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 5 kuukautta.
Tutkimuksen aikana raportoitujen hoitoon liittyvien haittavaikutusten esiintymistiheys ja vakavuus
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 5 kuukautta.
Tutkimuslääkkeeseen mahdollisesti, todennäköisesti tai erittäin todennäköisesti liittyvien haittavaikutusten esiintymistiheys ja vakavuus tutkimushoidon aikana
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 5 kuukautta
Tutkimuslääkkeeseen mahdollisesti, todennäköisesti tai erittäin todennäköisesti liittyvien haittavaikutusten esiintymistiheys ja vakavuus tutkimushoidon aikana
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 5 kuukautta
Vakavien haittavaikutusten (SAE) esiintyminen ja AE, jotka johtavat ennenaikaiseen tutkimuksesta vetäytymiseen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 5 kuukautta.
Vakavien haittavaikutusten (SAE) esiintyminen ja AE, jotka johtavat ennenaikaiseen tutkimuksesta vetäytymiseen
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 5 kuukautta.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilön noudattaminen tutkimuslääkityksen annostusohjelmassa ilmoittamalla otetut annokset koehenkilöpäiväkirjaan.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 5 kuukautta.
Koehenkilön noudattaminen tutkimuslääkityksen annostusohjelmassa ilmoittamalla otetut annokset koehenkilöpäiväkirjaan.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 5 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

McNeil AB

Yhteistyökumppanit

Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Steven Sacavage, Medical Affairs and Clinical Research

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 2. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 21. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 21. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CO-161004120104-URCT
  • 129649CGH3001 (Muu tunniste: Janssen Pharmaceutica NV)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa