Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke stanovení účinnosti a bezpečnosti benzokainové pastilky pro léčbu bolesti v krku.

16. října 2018 aktualizováno: McNeil AB

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie ke stanovení účinnosti a bezpečnosti benzokainové pastilky pro léčbu bolesti v krku způsobené URTI u dospělých.

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami ke stanovení účinnosti a bezpečnosti benzokainové pastilky pro symptomatickou léčbu bolesti v krku způsobené akutní infekcí horních cest dýchacích u dospělých.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami se skládá ze dvou částí, počáteční části týkající se účinnosti a bezpečnosti provedené na klinice v první den léčby a části bezpečnostní následné domácí léčby s průběžná návštěva místa.

Po screeningu a randomizaci dostanou jedinci trpící bolestí v krku způsobenou akutní infekcí horních cest dýchacích jednu dávku studovaného léku, benzokain 8 mg nebo pastilku s placebem, a budou sledováni po dobu 3 hodin hodnocení, kde se měří primární a sekundární účinnost budou shromažďovány.

Nástup a trvání toho, co subjekt považuje za vnímatelnou a smysluplnou úlevu od bolesti, v tomto pořadí, budou měřeny sběrem časového bodu pro hlášený nástup ve vztahu k době příjmu jednotlivé dávky.

Subjekty posoudí intenzitu své bolesti a stupeň potíží s polykáním během více časových bodů během 3 hodin na 11bodových numerických hodnotících škálách (NRS), kde 0 = žádná bolest/není obtížné, 10 = velmi silná bolest/velmi obtížné .

Subjekty budou hodnotit svůj stav bolesti v krku v dotazníku pro subjekty na začátku a po 2 a přibližně 72 hodinách léčby. Subjekty budou také hodnotit, jak byly spokojeny s přidělenou studijní medikací jako léčbou bolesti v krku v celkovém hodnocení na konci 3hodinového hodnotícího období a po přibližně 72 hodinách léčby.

Po zahájení léčby a počáteční části studie zaměřené na účinnost (1. den) budou subjekty propuštěny do domácí léčby podle štítku, aby dokončili část studie týkající se bezpečnosti. Subjekty budou vybaveny studijní medikací podle randomizace a deníky pro záznam počtu dávek studované medikace užívaných za den. Subjekty budou instruovány, aby se řídily příslušným štítkem léčby a vrátily se na místo pro bezpečnostní kontrolu ve 4. den studie (cíl přibližně 72 hodin léčby) a na konci léčby v den 6 (cíl přibližně 120 hodin léčby) .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

260

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 109386
        • Railway Clinical Hospital n.a. N.A. Semashko Lyublino railway station of the Russian Railways, Stavropolskaya str., 23, build.1,
      • Moscow, Ruská Federace, 115516
        • City Clinical Hospital n.a. V.M. Buyanov Bakinskaya str., 26
      • Moscow, Ruská Federace, 117593
        • Central Clinical Hospital of Russian Academy of Sciences Litovskiy bulvar, 1A
      • Moscow, Ruská Federace, 119121
        • Federal State Budgetary Institution "Policlinic #5" of Administrative Department of the President of the Russian Federation Plyushchikha str., 14
      • Moscow, Ruská Federace, 119571
        • Unimed-C 26 Bakinskikh Komissarov str., 11
      • Moscow, Ruská Federace, 121170
        • Clinic of the Modern Medicine Pobedy ploshad, 2, bldg. 1
      • Moscow, Ruská Federace, 121374
        • State Budgetary Healthcare Institution City Clinical Hospital n.a. M.E. Zhadkevich
      • Moscow, Ruská Federace, 142190
        • Hospital of Russian Academy of Sience Oktyabrskiy prospect, 3
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197342
        • BioEq, LLC "Lit. Zh, 23, Krasnogvardejskiy per.
      • St-Petersburg, Ruská Federace, 191186
        • International Medical Centre SOGAZ Malaya Konushennaya str., 8A
      • St-Petersburg, Ruská Federace, 193312
        • " City Polyclinic #25 of the Nevsky District of SPB" Prospekt Solidarnosti, 1, bldg 1, litera "А"
      • St-Petersburg, Ruská Federace, 194017
        • Clinical Hospital of Russian Academy of Sciences Morisa Toreza str., 72
      • St-Petersburg, Ruská Federace, 194354
        • LLC "Medical Center "Reavita Med SPb" Uchebniy per., 2
      • St-Petersburg, Ruská Federace, 194356
        • OOO Medpomoshch " Medicaid LLC" Vyborgskoe shosse, 5, bldg. 1
      • St-Petersburg, Ruská Federace, 196084
        • Medical Research Institute LLC Koli Tomchaka str., 25
      • St-Petersburg, Ruská Federace, 196143
        • Eco-safety Ltd Prospekt Gagarina, 65
      • St-Petersburg, Ruská Federace, 196211
        • City Out-Patient Clinic #51 Prospekt Kosmonavtov, 35
      • St-Petersburg, Ruská Federace, 196240
        • LLC Kurator Krasnoputilovskaya str., 125
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197706
        • St. Petersburg SBHI City Hospital #40, 9 letter B, Borisova str

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení předmětu

Aby byli jedinci způsobilí pro zařazení do studie, musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty ve věku 18 let nebo starší, trpící bolestí v krku způsobenou akutní infekcí horních cest dýchacích;
  2. Příznaky akutní bolesti v krku přetrvávají minimálně 3 hodiny a maximálně 72 hodin;
  3. Při screeningu mít index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 35 (včetně);
  4. Uveďte alespoň skóre 5 na 11bodové (0-10) numerické hodnotící škále intenzity bolesti (PI-NRS) při screeningu a na začátku;
  5. Ženy ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test z moči;
  6. Muž a netěhotná, nekojící žena souhlasí s požadavky na antikoncepci (včetně používání vysoce účinné formy antikoncepce partnerkou po dobu nejméně 3 měsíců před studií, během studie a až 30 dnů po poslední dávce hodnoceného produktu), jak je uvedeno v protokolu.
  7. jsou schopni a ochotni porozumět a dodržovat požadavky studie (včetně dostupnosti v plánovaných termínech návštěv) na základě hodnocení pracovníků výzkumného pracoviště;
  8. Jsou schopni číst a rozumět místnímu jazyku;
  9. Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že subjekt byl informován o všech příslušných aspektech studie a souhlasí s účastí.

Kritéria vyloučení předmětu

Subjekty vykazující některou z následujících charakteristik nebudou do studie zahrnuty:

  1. jsou ženy a jsou těhotné, kojící nebo zamýšlené těhotenství;
  2. Jsou muži s těhotnou partnerkou nebo partnerkou, která se právě pokouší otěhotnět;
  3. Máte známou alergii nebo přecitlivělost na benzokain nebo kteroukoli pomocnou látku přípravků;
  4. Známý nebo suspektní nedostatek NADH-diaforázy;
  5. Přítomnost nebo anamnéza zdravotního stavu podle názoru zkoušejícího, který může ohrozit bezpečnost nebo pohodu subjektu nebo integritu studie (např. jaterní, ledvinové, pankreatické, gastrointestinální, kardiovaskulární, cerebrovaskulární, štítné žlázy, záchvaty, astma, alergie, léková intolerance nebo psychiatrické poruchy, nekontrolovaná hypertenze indikovaná jako systolický krevní tlak ≥160 mm Hg nebo diastolický krevní tlak ≥100 mm Hg nebo nekontrolovaný diabetes v posledních 6 měsících);
  6. Podezření na zneužívání alkoholu nebo návykových látek (např. amfetaminy, benzodiazepiny, kokain, marihuana, opiáty);
  7. Klinicky významná laboratorní abnormalita, kterou nelze vysvětlit akutní infekcí horních cest dýchacích. Subjekty se zvýšenou hladinou glukózy po jídle jsou způsobilé, pokud nedošlo k nekontrolovanému diabetu v posledních 6 měsících, ale nejsou způsobilé, pokud zvýšená hladina glukózy nalačno;
  8. Aktuální axilární teplota 38,5 stupňů Celsia nebo vyšší;
  9. Akutní a/nebo chronické onemocnění dýchacích cest nebo jiné doprovodné onemocnění s potenciálem ohrozit dýchání (astma, bronchopneumonie, bronchitida);
  10. Krevní dyskrazie nebo podezření na plísňovou infekci horních cest dýchacích, např. kandidovou infekci;
  11. Známá nebo suspektní bakteriální infekce horních cest dýchacích nebo purulentní faryngitida;
  12. Známý nebo suspektní záškrt nebo klinické příznaky aktivní herpetické infekce;
  13. Pozitivní výsledek expresního krčního testu na Streptococcus;
  14. Známá nebo suspektní pneumonie ověřená rentgenovým vyšetřením hrudníku;
  15. Rutinní užívání perorálních analgetik a/nebo NSAID ≥ 5krát týdně. Pokud je rutinní užívání ukončeno, měla by od poslední dávky uplynout vymývací doba alespoň 24 hodin;
  16. Léčba steroidy, orofaryngeálními terapeutickými látkami, antikonvulzivními, psychotropními nebo imunosupresivními látkami do 8 hodin (nebo s prodlouženým účinkem NSAID do 10 dnů) nebo antibiotiky během 14 dnů do první dávky;
  17. Použijte na jakoukoli cukrovinkovou pastilku/tabletu/žvýkačku nebo jakékoli výrobky s uklidňujícími vlastnostmi během předchozích 2 hodin před první dávkou;
  18. Použití jakýchkoli analgetik, perorálních anestetik, antipyretik nebo léků proti nachlazení během předchozích 8 hodin, u přípravků obsahujících naproxen během předchozích 12 hodin před první dávkou;
  19. Použití jakýchkoli antiseptik a/nebo ústních výplachů (např. Hexetidin, Listerine, Myramistin) během předchozích 2 hodin před první dávkou;
  20. účastnit se jakýchkoli intervenčních klinických studií do 30 dnů před screeningem nebo se již dříve této aktuální studie účastnili;
  21. Subjekty, které jsou spřízněné s těmi osobami, které se přímo nebo nepřímo podílejí na provádění této studie (tj. hlavní zkoušející, dílčí zkoušející, koordinátoři studie, další pracovníci na místě, zaměstnanci dceřiných společností sponzora (včetně skupiny společností Johnson & Johnson), dodavatelé Sponzor (včetně skupiny společností Johnson & Johnson) a rodiny každé z nich).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Benzokain 8 mg
Benzokain 8 mg, oválné, bílé až slabě béžové až žluté potahované tablety. Jedna pastilka se pomalu rozpouští v ústech každé 2 hodiny. Max 6 za den, max. ošetření 5 dní.
Lék: Benzokain 8 mg
Benzokain 8 mg, oválné, bílé až slabě béžové až žluté potahované tablety. Jedna pastilka se pomalu rozpouští v ústech každé 2 hodiny. Max 6 za den, max. ošetření 5 dní.
Ostatní jména:
  • Benzokainová pastilka
Komparátor placeba: Placebo
Placebo, oválné, bílé až slabě béžové až žluté potahované tablety. Jedna pastilka se pomalu rozpouští v ústech každé 2 hodiny. Max 6 za den, max. ošetření 5 dní.
Lék: Placebo
Placebo, oválné, bílé až slabě béžové až žluté potahované tablety. Jedna pastilka se pomalu rozpouští v ústech každé 2 hodiny. Max 6 za den, max. ošetření 5 dní.
Ostatní jména:
  • Placebo pastilka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na smysluplnou úlevu od bolesti.
Časové okno: 3 hodiny
Časovač se spustí po podání jedné dávky a zastaví se, když subjekt usoudí, že pocítil významnou úlevu od bolesti.
3 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do znatelné úlevy od bolesti (nástup terapeutického účinku).
Časové okno: 3 hodiny
Časovač se spustí po podání jedné dávky a zastaví se, když subjekt usoudí, že pocítil znatelnou úlevu od bolesti.
3 hodiny
Změna vlastního hodnocení intenzity bolesti v krku od výchozí hodnoty 2,5, 5, 7,5, 10 a 15 minut po podání.
Časové okno: 15 minut
Změna vlastního hodnocení intenzity bolesti v krku od výchozí hodnoty 2,5, 5, 7,5, 10 a 15 minut po podání.
15 minut
Průměrná změna od výchozí hodnoty v samohodnocení intenzity bolesti při bolestech v krku na základě všech hodnocení do 15, 30, 60, 120 a 180 minut po podání a také během druhé (60+ až 120 minut) a třetí hodiny (120+ do 180 min) po podání, resp.
Časové okno: 3 hodiny
Průměrná změna od výchozí hodnoty v samohodnocení intenzity bolesti při bolestech v krku na základě všech hodnocení do 15, 30, 60, 120 a 180 minut po podání a také během druhé (60+ až 120 minut) a třetí hodiny (120+ do 180 min) po podání, resp.
3 hodiny
Změna od výchozí hodnoty v sebehodnocení potíží s polykáním 2,5, 5, 7,5, 10 a 15 minut po požití.
Časové okno: 15 minut
Změna od výchozí hodnoty v sebehodnocení potíží s polykáním 2,5, 5, 7,5, 10 a 15 minut po požití.
15 minut
Průměrná změna od výchozí hodnoty v sebehodnocení potíží s polykáním na základě všech hodnocení do 15, 30, 60, 120 a 180 minut po požití a také během druhé (60+ až 120 minut) a třetí hodiny (120+ až 180 min) po příjmu, resp.
Časové okno: 3 hodiny
Průměrná změna od výchozí hodnoty v sebehodnocení potíží s polykáním na základě všech hodnocení do 15, 30, 60, 120 a 180 minut po požití a také během druhé (60+ až 120 minut) a třetí hodiny (120+ až 180 min) po příjmu, resp.
3 hodiny
Nepřetržité časové období v rámci 3hodinového testovacího období s znatelnou úlevou od bolesti.
Časové okno: 3 hodiny
Nepřetržité časové období v rámci 3hodinového testovacího období s znatelnou úlevou od bolesti.
3 hodiny
Nepřetržité časové období v rámci 3hodinového testovacího období se smysluplnou úlevou od bolesti.
Časové okno: 3 hodiny
Nepřetržité časové období v rámci 3hodinového testovacího období se smysluplnou úlevou od bolesti.
3 hodiny
Změna od výchozí hodnoty v sebehodnocení, vztahující se k časovému období od začátku léčby, rozsahu, ve kterém bolest v krku odkloní koncentraci subjektu, hodnocená po 2 a 72 hodinách léčby, v daném pořadí.
Časové okno: 72 hodin
Změna od výchozí hodnoty v sebehodnocení, vztahující se k časovému období od začátku léčby, rozsahu, ve kterém bolest v krku odkloní koncentraci subjektu, hodnocená po 2 a 72 hodinách léčby, v daném pořadí.
72 hodin
Změna od výchozí hodnoty v sebehodnocení, vztahující se k časovému období od zahájení léčby, rozsahu, ve kterém bolest v krku ztěžuje subjektu mluvit, hodnocená po 2 a 72 hodinách léčby.
Časové okno: 72 hodin
Změna od výchozí hodnoty v sebehodnocení, vztahující se k časovému období od zahájení léčby, rozsahu, ve kterém bolest v krku ztěžuje subjektu mluvit, hodnocená po 2 a 72 hodinách léčby.
72 hodin
Hodnocení subjektů s ohledem na stupeň pociťovaného zlepšení stavu jejich bolesti v krku, hodnocené po 2 a 72 hodinách léčby, v daném pořadí.
Časové okno: 72 hodin
Hodnocení subjektů s ohledem na stupeň pociťovaného zlepšení stavu jejich bolesti v krku, hodnocené po 2 a 72 hodinách léčby, v daném pořadí.
72 hodin
Hodnocení subjektů s ohledem na rozsah, v jakém byli schopni zapomenout na bolest v krku, hodnoceno po 2 a 72 hodinách léčby.
Časové okno: 72 hodin
Hodnocení subjektů s ohledem na rozsah, v jakém byli schopni zapomenout na bolest v krku, hodnoceno po 2 a 72 hodinách léčby.
72 hodin
Hodnocení subjektů s ohledem na stupeň celkové spokojenosti s jim přidělenou studijní medikací na bolest v krku, hodnocené na konci 3hodinového období hodnocení a 72 hodin léčby, v daném pořadí.
Časové okno: 72 hodin
Hodnocení subjektů s ohledem na stupeň celkové spokojenosti s jim přidělenou studijní medikací na bolest v krku, hodnocené na konci 3hodinového období hodnocení a 72 hodin léčby, v daném pořadí.
72 hodin
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků vzniklých při léčbě hlášených během studie
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 měsíců.
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků vzniklých při léčbě hlášených během studie
Po ukončení studia v průměru 5 měsíců.
Frekvence a závažnost AEs možná, pravděpodobně nebo velmi pravděpodobně souvisí se studovaným lékem během studijní léčby
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 měsíců
Frekvence a závažnost AEs možná, pravděpodobně nebo velmi pravděpodobně souvisí se studovaným lékem během studijní léčby
Po ukončení studia v průměru 5 měsíců
Výskyt závažných AE (SAE) a AE vedoucích k předčasnému vyřazení ze studie
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 měsíců.
Výskyt závažných AE (SAE) a AE vedoucích k předčasnému vyřazení ze studie
Po ukončení studia v průměru 5 měsíců.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Soulad subjektu se studijním režimem dávkování medikace hlášením dávek přijatých v deníku subjektu.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 měsíců.
Soulad subjektu se studijním režimem dávkování medikace hlášením dávek přijatých v deníku subjektu.
Po ukončení studia v průměru 5 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McNeil AB

Spolupracovníci

Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Steven Sacavage, Medical Affairs and Clinical Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

21. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

21. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CO-161004120104-URCT
  • 129649CGH3001 (Jiný identifikátor: Janssen Pharmaceutica NV)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit