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Uno studio per determinare l'efficacia e la sicurezza di una pastiglia di benzocaina per il trattamento del mal di gola.

16 ottobre 2018 aggiornato da: McNeil AB

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli, controllato con placebo per determinare l'efficacia e la sicurezza di una pastiglia di benzocaina per il trattamento del mal di gola causato da URTI negli adulti.

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli, controllato con placebo per determinare l'efficacia e la sicurezza di una pastiglia di benzocaina per il trattamento sintomatico del mal di gola causato da infezione acuta del tratto respiratorio superiore negli adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli, controllato con placebo si compone di due parti, una parte iniziale di efficacia e sicurezza eseguita presso la clinica il primo giorno di trattamento e una parte di follow-up sulla sicurezza del trattamento domiciliare con una visita in loco intermedia.

Dopo lo screening e la randomizzazione, i soggetti che soffrono di mal di gola causato da un'infezione acuta del tratto respiratorio superiore riceveranno una singola dose del farmaco in studio, benzocaina 8 mg o pastiglia placebo, e saranno seguiti per un periodo di valutazione di 3 ore in cui le misurazioni dell'efficacia primaria e secondaria verranno raccolti.

L'inizio e la durata di ciò che il soggetto considera essere percepibile e significativo sollievo dal dolore, rispettivamente, saranno misurati raccogliendo il punto temporale per l'inizio riportato in relazione al tempo di assunzione della singola dose.

I soggetti valuteranno l'intensità del loro dolore e il grado di difficoltà a deglutire durante più momenti di valutazione durante il periodo di 3 ore su scale di valutazione numerica a 11 punti (NRS) dove 0=nessun dolore/non difficile, 10=dolore molto intenso/molto difficile .

I soggetti valuteranno la loro condizione di mal di gola in un questionario soggetto al basale e dopo 2 e circa 72 ore di trattamento. I soggetti valuteranno anche quanto fossero soddisfatti del farmaco in studio assegnato come trattamento per il mal di gola in una valutazione di valutazione globale alla fine del periodo di valutazione di 3 ore e dopo circa 72 ore di trattamento.

Dopo l'inizio del trattamento e la parte iniziale di efficacia dello studio (Giorno 1), i soggetti verranno rilasciati per il trattamento domiciliare secondo l'etichetta per completare la parte di sicurezza dello studio. I soggetti saranno dotati di farmaci in studio in base alla randomizzazione e diari per registrare il numero di dosi di farmaci in studio assunte al giorno. I soggetti saranno istruiti a seguire la rispettiva etichetta di trattamento e a tornare al centro per il follow-up sulla sicurezza al giorno 4 dello studio (obiettivo di circa 72 ore di trattamento) e alla fine del trattamento, al giorno 6 (obiettivo di circa 120 ore di trattamento) .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

260

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 109386
        • Railway Clinical Hospital n.a. N.A. Semashko Lyublino railway station of the Russian Railways, Stavropolskaya str., 23, build.1,
      • Moscow, Federazione Russa, 115516
        • City Clinical Hospital n.a. V.M. Buyanov Bakinskaya str., 26
      • Moscow, Federazione Russa, 117593
        • Central Clinical Hospital of Russian Academy of Sciences Litovskiy bulvar, 1A
      • Moscow, Federazione Russa, 119121
        • Federal State Budgetary Institution "Policlinic #5" of Administrative Department of the President of the Russian Federation Plyushchikha str., 14
      • Moscow, Federazione Russa, 119571
        • Unimed-C 26 Bakinskikh Komissarov str., 11
      • Moscow, Federazione Russa, 121170
        • Clinic of the Modern Medicine Pobedy ploshad, 2, bldg. 1
      • Moscow, Federazione Russa, 121374
        • State Budgetary Healthcare Institution City Clinical Hospital n.a. M.E. Zhadkevich
      • Moscow, Federazione Russa, 142190
        • Hospital of Russian Academy of Sience Oktyabrskiy prospect, 3
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197342
        • BioEq, LLC "Lit. Zh, 23, Krasnogvardejskiy per.
      • St-Petersburg, Federazione Russa, 191186
        • International Medical Centre SOGAZ Malaya Konushennaya str., 8A
      • St-Petersburg, Federazione Russa, 193312
        • " City Polyclinic #25 of the Nevsky District of SPB" Prospekt Solidarnosti, 1, bldg 1, litera "А"
      • St-Petersburg, Federazione Russa, 194017
        • Clinical Hospital of Russian Academy of Sciences Morisa Toreza str., 72
      • St-Petersburg, Federazione Russa, 194354
        • LLC "Medical Center "Reavita Med SPb" Uchebniy per., 2
      • St-Petersburg, Federazione Russa, 194356
        • OOO Medpomoshch " Medicaid LLC" Vyborgskoe shosse, 5, bldg. 1
      • St-Petersburg, Federazione Russa, 196084
        • Medical Research Institute LLC Koli Tomchaka str., 25
      • St-Petersburg, Federazione Russa, 196143
        • Eco-safety Ltd Prospekt Gagarina, 65
      • St-Petersburg, Federazione Russa, 196211
        • City Out-Patient Clinic #51 Prospekt Kosmonavtov, 35
      • St-Petersburg, Federazione Russa, 196240
        • LLC Kurator Krasnoputilovskaya str., 125
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197706
        • St. Petersburg SBHI City Hospital #40, 9 letter B, Borisova str

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione del soggetto

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per poter essere ammessi allo studio:

  1. Soggetti di età pari o superiore a 18 anni, affetti da mal di gola causato da infezione acuta del tratto respiratorio superiore;
  2. I sintomi di mal di gola acuto persistono da un minimo di 3 ore a un massimo di 72 ore;
  3. Avere un indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 35 (incluso) allo screening;
  4. Indicare almeno un punteggio di 5 su una scala di valutazione numerica dell'intensità del dolore (PI-NRS) a 11 punti (0-10) allo screening e al basale;
  5. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening;
  6. I maschi e le femmine non gravide e non in allattamento accettano i requisiti contraccettivi (incluso l'uso da parte della partner femminile di una forma altamente efficace di controllo delle nascite per almeno 3 mesi prima dello studio, durante lo studio e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale) come indicato nel protocollo.
  7. Sono in grado e disposti a comprendere e seguire i requisiti dello studio (inclusa la disponibilità nelle date delle visite programmate) in base alla valutazione del personale del sito di ricerca;
  8. Sono in grado di leggere e comprendere la lingua locale;
  9. Prova di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente che indica che il soggetto è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio e acconsente a partecipare.

Criteri di esclusione del soggetto

I soggetti che presentano una delle seguenti condizioni non saranno inclusi nello studio:

  1. Sono donne e che sono in gravidanza, allattamento o gravidanza prevista;
  2. Sono maschi con una partner incinta o una partner che sta attualmente cercando di rimanere incinta;
  3. Avere una nota allergia o ipersensibilità alla benzocaina o ad uno qualsiasi degli eccipienti delle formulazioni;
  4. Deficit noto o sospetto di NADH-diaforasi;
  5. Presenza o anamnesi di condizione medica secondo l'opinione dello sperimentatore che possa mettere a repentaglio la sicurezza o il benessere del soggetto o l'integrità dello studio (ad esempio, epatica, renale, pancreatica, gastrointestinale, cardiovascolare, cerebrovascolare, tiroidea, convulsioni, asma, intolleranza ai farmaci o disturbi psichiatrici; ipertensione non controllata indicata come pressione arteriosa sistolica ≥160 mm Hg o pressione arteriosa diastolica ≥100 mm Hg; o diabete non controllato negli ultimi 6 mesi);
  6. Sospetto abuso di alcol o sostanze (ad esempio anfetamine, benzodiazepine, cocaina, marijuana, oppiacei);
  7. Anomalia di laboratorio clinicamente significativa che non può essere spiegata dall'infezione acuta del tratto respiratorio superiore. I soggetti con aumento del livello di glucosio dopo un pasto sono idonei se non c'è diabete non controllato negli ultimi 6 mesi, ma non idonei se aumento del livello di glucosio a digiuno;
  8. Presentare una temperatura ascellare di 38,5 gradi Celsius o superiore;
  9. Malattie acute e/o croniche delle vie respiratorie o altre malattie concomitanti che possono compromettere la respirazione (asma, broncopolmonite, bronchite);
  10. Discrasie ematiche o sospetta infezione fungina del tratto respiratorio superiore, ad esempio infezione da candida;
  11. Infezione batterica nota o sospetta del tratto respiratorio superiore o faringite purulenta;
  12. Difterite nota o sospetta o segni clinici di infezione da herpes attiva;
  13. Risultato positivo al test rapido della gola per Streptococco;
  14. Polmonite nota o sospetta verificata con esame radiografico del torace;
  15. Uso di routine di analgesici orali e/o FANS ≥5 volte a settimana. Se l'uso di routine viene interrotto, deve essere trascorso un periodo di lavaggio di almeno 24 ore dall'ultima dose;
  16. Trattamento con steroidi, agenti terapeutici orofaringei, anticonvulsivanti, psicotropi o immunosoppressori entro 8 ore (o con FANS ad azione prolungata entro 10 giorni) o antibiotici entro 14 giorni fino alla prima dose;
  17. Utilizzare su qualsiasi pastiglia/compressa/gomma per dolciumi o qualsiasi prodotto con proprietà emollienti entro le 2 ore precedenti la prima dose;
  18. Uso di qualsiasi farmaco analgesico, anestetico orale, antipiretico o "freddo" nelle 8 ore precedenti, per prodotti contenenti naproxene nelle 12 ore precedenti la prima dose;
  19. Uso di qualsiasi antisettico e/o risciacquo orale (ad es. esetidina, listerina, miramistina) nelle 2 ore precedenti la prima dose;
  20. Partecipare a qualsiasi studio clinico interventistico entro 30 giorni prima dello screening o aver partecipato a questo studio in corso in precedenza;
  21. Soggetti che sono imparentati con le persone coinvolte direttamente o indirettamente nella conduzione di questo studio (vale a dire, ricercatore principale, sub-ricercatori, coordinatori dello studio, altro personale del sito, dipendenti delle consociate dello Sponsor (compreso il gruppo di società Johnson & Johnson), appaltatori di Sponsor (compreso il gruppo di società Johnson & Johnson) e le famiglie di ciascuno).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Benzocaina 8 mg
Benzocaina 8 mg, compressa rivestita con film ovale, da bianca a leggermente beige a gialla. Una pastiglia da sciogliere lentamente in bocca ogni 2 ore. Max 6 al giorno, max 5 giorni di trattamento.
Droga: Benzocaina 8 mg
Benzocaina 8 mg, compressa rivestita con film ovale, da bianca a leggermente beige a gialla. Una pastiglia da sciogliere lentamente in bocca ogni 2 ore. Max 6 al giorno, max 5 giorni di trattamento.
Altri nomi:
  • Pastiglie di benzocaina
Comparatore placebo: Placebo
Placebo, compressa rivestita con film ovale, da bianca a leggermente beige a gialla. Una pastiglia da sciogliere lentamente in bocca ogni 2 ore. Max 6 al giorno, max 5 giorni di trattamento.
Droga: Placebo
Placebo, compressa rivestita con film ovale, da bianca a leggermente beige a gialla. Una pastiglia da sciogliere lentamente in bocca ogni 2 ore. Max 6 al giorno, max 5 giorni di trattamento.
Altri nomi:
  • Pastiglie di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di alleviare il dolore in modo significativo.
Lasso di tempo: 3 ore
Un timer viene avviato all'assunzione di una singola dose e interrotto quando il soggetto ritiene di aver sperimentato un significativo sollievo dal dolore.
3 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per percepibile sollievo dal dolore (inizio dell'effetto terapeutico).
Lasso di tempo: 3 ore
Un timer viene avviato all'assunzione di una singola dose e interrotto quando il soggetto ritiene di aver sperimentato un sensibile sollievo dal dolore.
3 ore
Variazione rispetto al basale delle autovalutazioni dell'intensità del dolore alla gola irritata rispettivamente a 2,5, 5, 7,5, 10 e 15 minuti dopo l'assunzione.
Lasso di tempo: 15 minuti
Variazione rispetto al basale delle autovalutazioni dell'intensità del dolore alla gola irritata rispettivamente a 2,5, 5, 7,5, 10 e 15 minuti dopo l'assunzione.
15 minuti
Variazione media rispetto al basale nelle autovalutazioni dell'intensità del dolore da mal di gola basate su tutte le valutazioni fino a 15, 30, 60, 120 e 180 minuti dopo l'assunzione, nonché durante la seconda (da 60+ a 120 min) e la terza ora (120+ a 180 min) dopo l'assunzione, rispettivamente.
Lasso di tempo: 3 ore
Variazione media rispetto al basale nelle autovalutazioni dell'intensità del dolore da mal di gola basate su tutte le valutazioni fino a 15, 30, 60, 120 e 180 minuti dopo l'assunzione, nonché durante la seconda (da 60+ a 120 min) e la terza ora (120+ a 180 min) dopo l'assunzione, rispettivamente.
3 ore
Variazione rispetto al basale nelle autovalutazioni di difficoltà a deglutire rispettivamente a 2,5, 5, 7,5, 10 e 15 minuti dopo l'assunzione.
Lasso di tempo: 15 minuti
Variazione rispetto al basale nelle autovalutazioni di difficoltà a deglutire rispettivamente a 2,5, 5, 7,5, 10 e 15 minuti dopo l'assunzione.
15 minuti
Variazione media rispetto al basale nelle autovalutazioni della difficoltà di deglutizione basate su tutte le valutazioni fino a 15, 30, 60, 120 e 180 min dopo l'assunzione, nonché durante la seconda (da 60+ a 120 min) e la terza ora (da 120+ a 180 min) dopo l'assunzione, rispettivamente.
Lasso di tempo: 3 ore
Variazione media rispetto al basale nelle autovalutazioni della difficoltà di deglutizione basate su tutte le valutazioni fino a 15, 30, 60, 120 e 180 min dopo l'assunzione, nonché durante la seconda (da 60+ a 120 min) e la terza ora (da 120+ a 180 min) dopo l'assunzione, rispettivamente.
3 ore
Periodo di tempo continuo entro il periodo di prova di 3 ore con sollievo dal dolore percettibile.
Lasso di tempo: 3 ore
Periodo di tempo continuo entro il periodo di prova di 3 ore con sollievo dal dolore percettibile.
3 ore
Periodo di tempo continuo entro il periodo di prova di 3 ore con significativo sollievo dal dolore.
Lasso di tempo: 3 ore
Periodo di tempo continuo entro il periodo di prova di 3 ore con significativo sollievo dal dolore.
3 ore
Variazione rispetto al basale nelle autovalutazioni, riferite al periodo di tempo dall'inizio del trattamento, della misura in cui la condizione di mal di gola devia la concentrazione del soggetto, valutata rispettivamente dopo 2 e 72 ore di trattamento.
Lasso di tempo: 72 ore
Variazione rispetto al basale nelle autovalutazioni, riferite al periodo di tempo dall'inizio del trattamento, della misura in cui la condizione di mal di gola devia la concentrazione del soggetto, valutata rispettivamente dopo 2 e 72 ore di trattamento.
72 ore
Variazione rispetto al basale nelle autovalutazioni, riferite al periodo di tempo dall'inizio del trattamento, della misura in cui la condizione di mal di gola rende difficile per il soggetto parlare, valutata rispettivamente dopo 2 e 72 ore di trattamento.
Lasso di tempo: 72 ore
Variazione rispetto al basale nelle autovalutazioni, riferite al periodo di tempo dall'inizio del trattamento, della misura in cui la condizione di mal di gola rende difficile per il soggetto parlare, valutata rispettivamente dopo 2 e 72 ore di trattamento.
72 ore
Valutazioni dei soggetti rispetto al grado di miglioramento sperimentato nella loro condizione di mal di gola, valutato dopo 2 e 72 ore di trattamento, rispettivamente.
Lasso di tempo: 72 ore
Valutazioni dei soggetti rispetto al grado di miglioramento sperimentato nella loro condizione di mal di gola, valutato dopo 2 e 72 ore di trattamento, rispettivamente.
72 ore
Valutazioni dei soggetti rispetto alla misura in cui sono stati in grado di dimenticare la loro condizione di mal di gola, valutata rispettivamente dopo 2 e 72 ore di trattamento.
Lasso di tempo: 72 ore
Valutazioni dei soggetti rispetto alla misura in cui sono stati in grado di dimenticare la loro condizione di mal di gola, valutata rispettivamente dopo 2 e 72 ore di trattamento.
72 ore
Valutazioni dei soggetti rispetto al grado di soddisfazione generale per il farmaco in studio assegnato per il mal di gola, valutate rispettivamente alla fine del periodo di valutazione di 3 ore e 72 ore di trattamento.
Lasso di tempo: 72 ore
Valutazioni dei soggetti rispetto al grado di soddisfazione generale per il farmaco in studio assegnato per il mal di gola, valutate rispettivamente alla fine del periodo di valutazione di 3 ore e 72 ore di trattamento.
72 ore
Frequenza e gravità degli eventi avversi correlati al trattamento riportati durante lo studio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi.
Frequenza e gravità degli eventi avversi correlati al trattamento riportati durante lo studio
Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi.
Frequenza e gravità degli eventi avversi possibilmente, probabilmente o molto probabilmente correlati al farmaco in studio durante il trattamento in studio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi
Frequenza e gravità degli eventi avversi possibilmente, probabilmente o molto probabilmente correlati al farmaco in studio durante il trattamento in studio
Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi
Insorgenza di eventi avversi gravi (SAE) e eventi avversi con conseguente ritiro prematuro dallo studio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi.
Insorgenza di eventi avversi gravi (SAE) e eventi avversi con conseguente ritiro prematuro dallo studio
Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità del soggetto al regime di dosaggio del farmaco in studio riportando le dosi assunte nel diario del soggetto.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi.
Conformità del soggetto al regime di dosaggio del farmaco in studio riportando le dosi assunte nel diario del soggetto.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McNeil AB

Collaboratori

Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Investigatori

  • Direttore dello studio: Steven Sacavage, Medical Affairs and Clinical Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

21 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

21 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CO-161004120104-URCT
  • 129649CGH3001 (Altro identificatore: Janssen Pharmaceutica NV)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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