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Un estudio para determinar la eficacia y seguridad de una pastilla de benzocaína para el tratamiento del dolor de garganta.

16 de octubre de 2018 actualizado por: McNeil AB

Un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos y controlado con placebo para determinar la eficacia y seguridad de una pastilla de benzocaína para el tratamiento del dolor de garganta causado por URTI en adultos.

Estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos y controlado con placebo para determinar la eficacia y seguridad de una pastilla de benzocaína para el tratamiento sintomático del dolor de garganta causado por una infección aguda de las vías respiratorias superiores en adultos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos y controlado con placebo consta de dos partes, una parte inicial de eficacia y seguridad realizada en la clínica el primer día de tratamiento y una parte de tratamiento de seguimiento de seguridad en el hogar con una visita al sitio intermedio.

Después de la selección y la aleatorización, los sujetos que padezcan dolor de garganta causado por una infección aguda de las vías respiratorias superiores recibirán una dosis única del medicamento del estudio, 8 mg de benzocaína o una pastilla de placebo, y serán seguidos durante un período de evaluación de 3 horas en el que se realizarán mediciones de eficacia primaria y secundaria. será recogido.

El inicio y la duración de lo que el sujeto considera que es un alivio del dolor perceptible y significativo, respectivamente, se medirán recopilando el punto de tiempo para el inicio informado en relación con el tiempo de ingesta de la dosis única.

Los sujetos evaluarán la intensidad del dolor y el grado de dificultad para tragar durante múltiples puntos de tiempo de evaluación a lo largo del período de 3 horas en escalas de calificación numérica (NRS) de 11 puntos donde 0 = sin dolor / sin dificultad, 10 = dolor muy intenso / muy difícil .

Los sujetos calificarán su condición de dolor de garganta en un cuestionario de sujetos al inicio del estudio y después de 2 y aproximadamente 72 horas de tratamiento. Los sujetos también calificarán qué tan satisfechos estaban con el medicamento de estudio asignado como tratamiento para el dolor de garganta en una evaluación de evaluación global al final del período de evaluación de 3 horas y después de aproximadamente 72 horas de tratamiento.

Después del inicio del tratamiento y la parte de eficacia inicial del estudio (Día 1), los sujetos serán dados de alta para el tratamiento en el hogar de acuerdo con la etiqueta para completar la parte de seguridad del estudio. Los sujetos estarán equipados con la medicación del estudio de acuerdo con la aleatorización y diarios para registrar el número de dosis de la medicación del estudio tomadas por día. Se indicará a los sujetos que sigan la etiqueta de su tratamiento respectivo y regresen al sitio para un seguimiento de seguridad en el Día 4 del estudio (objetivo de aproximadamente 72 horas de tratamiento) y al final del tratamiento, el Día 6 (objetivo de aproximadamente 120 horas de tratamiento) .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

260

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Moscow, Federación Rusa, 109386
        • Railway Clinical Hospital n.a. N.A. Semashko Lyublino railway station of the Russian Railways, Stavropolskaya str., 23, build.1,
      • Moscow, Federación Rusa, 115516
        • City Clinical Hospital n.a. V.M. Buyanov Bakinskaya str., 26
      • Moscow, Federación Rusa, 117593
        • Central Clinical Hospital of Russian Academy of Sciences Litovskiy bulvar, 1A
      • Moscow, Federación Rusa, 119121
        • Federal State Budgetary Institution "Policlinic #5" of Administrative Department of the President of the Russian Federation Plyushchikha str., 14
      • Moscow, Federación Rusa, 119571
        • Unimed-C 26 Bakinskikh Komissarov str., 11
      • Moscow, Federación Rusa, 121170
        • Clinic of the Modern Medicine Pobedy ploshad, 2, bldg. 1
      • Moscow, Federación Rusa, 121374
        • State Budgetary Healthcare Institution City Clinical Hospital n.a. M.E. Zhadkevich
      • Moscow, Federación Rusa, 142190
        • Hospital of Russian Academy of Sience Oktyabrskiy prospect, 3
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197342
        • BioEq, LLC "Lit. Zh, 23, Krasnogvardejskiy per.
      • St-Petersburg, Federación Rusa, 191186
        • International Medical Centre SOGAZ Malaya Konushennaya str., 8A
      • St-Petersburg, Federación Rusa, 193312
        • " City Polyclinic #25 of the Nevsky District of SPB" Prospekt Solidarnosti, 1, bldg 1, litera "А"
      • St-Petersburg, Federación Rusa, 194017
        • Clinical Hospital of Russian Academy of Sciences Morisa Toreza str., 72
      • St-Petersburg, Federación Rusa, 194354
        • LLC "Medical Center "Reavita Med SPb" Uchebniy per., 2
      • St-Petersburg, Federación Rusa, 194356
        • OOO Medpomoshch " Medicaid LLC" Vyborgskoe shosse, 5, bldg. 1
      • St-Petersburg, Federación Rusa, 196084
        • Medical Research Institute LLC Koli Tomchaka str., 25
      • St-Petersburg, Federación Rusa, 196143
        • Eco-safety Ltd Prospekt Gagarina, 65
      • St-Petersburg, Federación Rusa, 196211
        • City Out-Patient Clinic #51 Prospekt Kosmonavtov, 35
      • St-Petersburg, Federación Rusa, 196240
        • LLC Kurator Krasnoputilovskaya str., 125
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197706
        • St. Petersburg SBHI City Hospital #40, 9 letter B, Borisova str

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión de asignaturas

Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para la inscripción en el estudio:

  1. Sujetos de 18 años de edad o más, que sufren de dolor de garganta causado por una infección aguda del tracto respiratorio superior;
  2. Los síntomas de dolor de garganta agudo han persistido durante un mínimo de 3 horas y un máximo de 72 horas;
  3. Tener un índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 35 (inclusive) en el momento de la selección;
  4. Indique al menos una puntuación de 5 en una escala de calificación numérica de la intensidad del dolor (PI-NRS) de 11 puntos (0-10) en la selección y al inicio del estudio;
  5. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección;
  6. Los hombres y las mujeres no embarazadas y no lactantes aceptan los requisitos anticonceptivos (incluido el uso por parte de la pareja femenina de un método anticonceptivo altamente eficaz durante al menos 3 meses antes del estudio, durante el estudio y hasta 30 días después de la última dosis) del producto en investigación) como se indica en el protocolo.
  7. Son capaces y están dispuestos a comprender y seguir los requisitos del estudio (incluida la disponibilidad en las fechas de visita programadas) según la evaluación del personal del sitio de investigación;
  8. Son capaces de leer y comprender el idioma local;
  9. Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el sujeto ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio y consiente en participar.

Criterios de exclusión de materias

Los sujetos que presenten cualquiera de los siguientes no serán incluidos en el estudio:

  1. Son mujeres y que están embarazadas, amamantando o con intención de embarazo;
  2. Es hombre con una pareja embarazada o una pareja que actualmente está tratando de quedar embarazada;
  3. Tener alergia o hipersensibilidad conocida a la benzocaína o a alguno de los excipientes de las formulaciones;
  4. Deficiencia conocida o sospechada de NADH-diaforasa;
  5. Presencia o antecedentes de una afección médica, en opinión del investigador, que pueda poner en peligro la seguridad o el bienestar del sujeto, o la integridad del estudio (p. ej., hepática, renal, pancreática, gastrointestinal, cardiovascular, cerebrovascular, tiroidea, convulsiones, asma, alergia, intolerancia a medicamentos, o trastornos psiquiátricos, hipertensión no controlada indicada como presión arterial sistólica ≥160 mm Hg o presión arterial diastólica ≥100 mm Hg, o diabetes no controlada en los últimos 6 meses);
  6. Sospecha de abuso de alcohol o sustancias (p. ej., anfetaminas, benzodiazepinas, cocaína, marihuana, opiáceos);
  7. Anomalía de laboratorio clínicamente significativa que no puede explicarse por la infección aguda del tracto respiratorio superior. Los sujetos con un nivel elevado de glucosa después de una comida son elegibles si no hay diabetes no controlada en los últimos 6 meses, pero no son elegibles si tienen un nivel elevado de glucosa en ayunas;
  8. Presentar temperatura axilar de 38,5 grados centígrados o superior;
  9. Enfermedad aguda y/o crónica del tracto respiratorio u otra enfermedad concomitante con potencial para comprometer la respiración (asma, bronconeumonía, bronquitis);
  10. Discrasias sanguíneas o sospecha de infección fúngica del tracto respiratorio superior, por ejemplo, infección por cándida;
  11. Infección bacteriana del tracto respiratorio superior conocida o sospechada o faringitis purulenta;
  12. Difteria conocida o sospechada o signos clínicos de infección activa por herpes;
  13. Resultado positivo en prueba faríngea exprés para Streptococcus;
  14. Neumonía conocida o sospechada verificada con examen de rayos X de tórax;
  15. Uso rutinario de analgésicos orales y/o AINE ≥5 veces por semana. Si se suspende el uso rutinario, debe haber transcurrido un período de lavado de al menos 24 horas desde la última dosis;
  16. Tratamiento con esteroides, agentes terapéuticos orofaríngeos, anticonvulsivantes, agentes psicotrópicos o inmunosupresores dentro de las 8 horas (o con AINE de acción prolongada dentro de los 10 días) o antibióticos dentro de los 14 días hasta la primera dosis;
  17. Úselo en cualquier pastilla/tableta/chicle de confitería o cualquier producto con propiedades demulcentes dentro de las 2 horas previas a la primera dosis;
  18. Uso de cualquier medicamento analgésico, anestésico oral, antipirético o "catarro" dentro de las 8 horas anteriores, para productos que contienen naproxeno dentro de las 12 horas anteriores a la primera dosis;
  19. Uso de antisépticos y/o enjuagues bucales (p. ej., hexetidina, listerina, miramistina) dentro de las 2 horas previas a la primera dosis;
  20. Participar en cualquier estudio clínico de intervención dentro de los 30 días anteriores a la selección o haber participado previamente en este estudio actual;
  21. Sujetos que están relacionados con aquellas personas involucradas directa o indirectamente con la realización de este estudio (es decir, investigador principal, subinvestigadores, coordinadores del estudio, otro personal del sitio, empleados de las subsidiarias del Patrocinador (incluido el grupo de empresas Johnson & Johnson), contratistas de Patrocinador (incluido el grupo de empresas Johnson & Johnson), y las familias de cada uno).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Benzocaína 8 mg
Comprimido recubierto con película de 8 mg de benzocaína, ovalado, de color blanco a ligeramente beige a amarillo. Una pastilla para disolver lentamente en la boca cada 2 horas. Max 6 por día, max tratamiento 5 días.
Comprimido recubierto con película de 8 mg de benzocaína, ovalado, de color blanco a ligeramente beige a amarillo. Una pastilla para disolver lentamente en la boca cada 2 horas. Max 6 por día, max tratamiento 5 días.
Otros nombres:
  • Pastilla de benzocaína
Comparador de placebos: Placebo
Comprimido recubierto con película de placebo, ovalado, de color blanco a ligeramente beige a amarillo. Una pastilla para disolver lentamente en la boca cada 2 horas. Max 6 por día, tratamiento max 5 días.
Comprimido recubierto con película de placebo, ovalado, de color blanco a ligeramente beige a amarillo. Una pastilla para disolver lentamente en la boca cada 2 horas. Max 6 por día, max tratamiento 5 días.
Otros nombres:
  • Pastilla de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Es hora de un alivio significativo del dolor.
Periodo de tiempo: 3 horas
Se pone en marcha un cronómetro tras la ingesta de una sola dosis y se detiene cuando el sujeto considera que ha experimentado un alivio significativo del dolor.
3 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el alivio perceptible del dolor (inicio del efecto terapéutico).
Periodo de tiempo: 3 horas
Se pone en marcha un cronómetro tras la ingesta de una sola dosis y se detiene cuando el sujeto considera que ha experimentado un alivio perceptible del dolor.
3 horas
Cambio desde el inicio en las autoevaluaciones de la intensidad del dolor de garganta a los 2,5, 5, 7,5, 10 y 15 minutos después de la ingesta, respectivamente.
Periodo de tiempo: 15 minutos
Cambio desde el inicio en las autoevaluaciones de la intensidad del dolor de garganta a los 2,5, 5, 7,5, 10 y 15 minutos después de la ingesta, respectivamente.
15 minutos
Cambio medio desde el inicio en las autoevaluaciones de la intensidad del dolor de garganta basadas en todas las evaluaciones hasta 15, 30, 60, 120 y 180 min después de la ingesta, así como durante la segunda (60+ a 120 min) y la tercera hora (120+ a 180 min) después de la ingesta, respectivamente.
Periodo de tiempo: 3 horas
Cambio medio desde el inicio en las autoevaluaciones de la intensidad del dolor de garganta basadas en todas las evaluaciones hasta 15, 30, 60, 120 y 180 min después de la ingesta, así como durante la segunda (60+ a 120 min) y la tercera hora (120+ a 180 min) después de la ingesta, respectivamente.
3 horas
Cambio desde el inicio en las autoevaluaciones de dificultad para tragar a los 2,5, 5, 7,5, 10 y 15 minutos después de la ingesta, respectivamente.
Periodo de tiempo: 15 minutos
Cambio desde el inicio en las autoevaluaciones de dificultad para tragar a los 2,5, 5, 7,5, 10 y 15 minutos después de la ingesta, respectivamente.
15 minutos
Cambio medio desde el inicio en las autoevaluaciones de dificultad para tragar basadas en todas las evaluaciones hasta 15, 30, 60, 120 y 180 min después de la ingesta, así como durante la segunda (60+ a 120 min) y la tercera hora (120+ a 180 min) después de la ingesta, respectivamente.
Periodo de tiempo: 3 horas
Cambio medio desde el inicio en las autoevaluaciones de dificultad para tragar basadas en todas las evaluaciones hasta 15, 30, 60, 120 y 180 min después de la ingesta, así como durante la segunda (60+ a 120 min) y la tercera hora (120+ a 180 min) después de la ingesta, respectivamente.
3 horas
Período de tiempo continuo dentro del período de prueba de 3 horas con alivio perceptible del dolor.
Periodo de tiempo: 3 horas
Período de tiempo continuo dentro del período de prueba de 3 horas con alivio perceptible del dolor.
3 horas
Período de tiempo continuo dentro del período de prueba de 3 horas con un alivio significativo del dolor.
Periodo de tiempo: 3 horas
Período de tiempo continuo dentro del período de prueba de 3 horas con un alivio significativo del dolor.
3 horas
Cambio desde el inicio en las autoevaluaciones, en referencia al período de tiempo desde el inicio del tratamiento, de la medida en que el dolor de garganta desvía la concentración del sujeto, evaluado después de 2 y 72 horas de tratamiento, respectivamente.
Periodo de tiempo: 72 horas
Cambio desde el inicio en las autoevaluaciones, en referencia al período de tiempo desde el inicio del tratamiento, de la medida en que el dolor de garganta desvía la concentración del sujeto, evaluado después de 2 y 72 horas de tratamiento, respectivamente.
72 horas
Cambio desde el inicio en las autoevaluaciones, que se refiere al período de tiempo desde el inicio del tratamiento, de la medida en que el dolor de garganta dificulta que el sujeto hable, evaluado después de 2 y 72 horas de tratamiento, respectivamente.
Periodo de tiempo: 72 horas
Cambio desde el inicio en las autoevaluaciones, que se refiere al período de tiempo desde el inicio del tratamiento, de la medida en que el dolor de garganta dificulta que el sujeto hable, evaluado después de 2 y 72 horas de tratamiento, respectivamente.
72 horas
Calificaciones de los sujetos con respecto al grado de mejoría experimentado en su condición de dolor de garganta, evaluadas después de 2 y 72 horas de tratamiento, respectivamente.
Periodo de tiempo: 72 horas
Calificaciones de los sujetos con respecto al grado de mejoría experimentado en su condición de dolor de garganta, evaluadas después de 2 y 72 horas de tratamiento, respectivamente.
72 horas
Calificaciones de los sujetos con respecto a la medida en que pudieron olvidar su dolor de garganta, evaluadas después de 2 y 72 horas de tratamiento, respectivamente.
Periodo de tiempo: 72 horas
Calificaciones de los sujetos con respecto a la medida en que pudieron olvidar su dolor de garganta, evaluadas después de 2 y 72 horas de tratamiento, respectivamente.
72 horas
Calificaciones de los sujetos con respecto al grado de satisfacción general con su medicación de estudio asignada para el dolor de garganta, calificadas al final del período de evaluación de 3 horas y 72 horas de tratamiento, respectivamente.
Periodo de tiempo: 72 horas
Calificaciones de los sujetos con respecto al grado de satisfacción general con su medicación de estudio asignada para el dolor de garganta, calificadas al final del período de evaluación de 3 horas y 72 horas de tratamiento, respectivamente.
72 horas
Frecuencia y gravedad de los AA emergentes del tratamiento notificados durante el estudio
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 meses.
Frecuencia y gravedad de los AA emergentes del tratamiento notificados durante el estudio
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 meses.
Frecuencia y gravedad de los eventos adversos posiblemente, probablemente o muy probablemente relacionados con el fármaco del estudio durante el tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 5 meses
Frecuencia y gravedad de los eventos adversos posiblemente, probablemente o muy probablemente relacionados con el fármaco del estudio durante el tratamiento del estudio
Al finalizar los estudios, un promedio de 5 meses
Ocurrencia de eventos adversos graves (SAE) y eventos adversos que resultan en un retiro prematuro del estudio
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 meses.
Ocurrencia de eventos adversos graves (SAE) y eventos adversos que resultan en un retiro prematuro del estudio
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 meses.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento del sujeto con el régimen de dosificación del medicamento del estudio mediante el informe de las dosis tomadas en el diario del sujeto.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 meses.
Cumplimiento del sujeto con el régimen de dosificación del medicamento del estudio mediante el informe de las dosis tomadas en el diario del sujeto.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Steven Sacavage, Medical Affairs and Clinical Research

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

21 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

21 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

14 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Benzocaína 8 mg

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