アンドロゲン除去療法を受けている前立腺癌男性におけるゾルピデムの単回投与後の薬物動態に対する去勢の影響を正常な健康な女性と比較

• 包含基準 - 男性コホートの場合:
• -患者は、組織学的または細胞学的に確認された前立腺癌を持っている必要があります。 注: 組織学的文書が入手できない場合、前立腺癌と一致する臨床経過は許容されます。
• -患者は資格があり、アンドロゲン除去療法を受けることを計画している必要があります
• -テストステロンレベルが100 ng / dL以上
• 患者は、PSAの進行（PSAの進行は、根治治療後の最下点を超える2つの連続したPSAと定義され、少なくとも2週間離れた1.0 ng / mLを超える絶対値として定義される）またはX線検査に基づく進行性前立腺癌を有する必要があります。 RECIST v1.1 または Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3)。
• ECOGパフォーマンスステータス0～1

• 患者は、以下に定義されているように、正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。

  • 9g/dL以上のヘモグロビン
  • 3,000/mcL以上の白血球
  • 絶対好中球数が1,500/mcL以上
  • 150,000/mcL以上の血小板
  • 総ビリルビンが通常の制度的制限内にある
  • -AST（SGOT）/ ALT（SGPT）が施設の正常上限以下
  • -クレアチニンが正常な制度的制限内またはクレアチニンクリアランスが60 mL / min / 1.73以上 m^2 (施設の正常値を超えるクレアチニン レベルの患者の場合) (Cockcroft-Gault 式で計算)
• -患者は、他の同時悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がんおよびRaiステージ0慢性リンパ球性白血病を除く過去2年以内）、あらゆる部位の上皮内がん、または未治療の感染症を含む生命を脅かす病気を患ってはなりません（ゾルピデムを開始する前に、静脈内抗生物質療法を少なくとも1週間中止してください）。
• -被験者の理解能力と、書面によるインフォームドコンセント文書に署名する意欲。
• -治験薬を飲み込む能力。
• -フォローアップ訪問のためにNIHに旅行する意欲。
• 18歳以上の男性。 小児集団では前立腺がんは一般的ではないため、小児は除外されます。

選択基準 - 正常で健康な女性コホートの場合:

• 18歳以上の女性
• 最良の医学的判断による、良好な健康状態または重大な病気のない状態。
• 母乳育児の場合は、ゾルピデム後 24 時間は母乳を捨てる意思がある必要があります。
• 理解し、書面によるインフォームドコンセントに署名する意思がある場合の能力 治験薬を飲み込む能力。

除外基準 - 男性コホートの場合:

• -他の治験薬（過去28日以内）または漢方薬（1日以内）を受け取っている患者。
• 前立腺癌の全身化学療法を受けた患者は適格ではありません。
• -ゾルピデムまたは化学的に関連する化合物に対する既知の過敏症;重篤な副作用または薬物に対する過敏症の病歴。
• 臨床的に重大な心疾患。 ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III ～ IV。 -制御されていない狭心症、制御されていない不整脈または制御されていない高血圧、心電図（ECG）で確認された過去6か月の心筋梗塞。
• -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
• 併用抗レトロウイルス療法を受けているHIV陽性患者は、ゾルピデムとの薬物動態学的相互作用の可能性があるため、不適格です。 必要に応じて、併用抗レトロウイルス療法を受けている患者で適切な研究が行われます。
• -B型およびC型肝炎感染に対する既知の積極的な治療を受けている患者。
• ゾルピデムの代謝を変える可能性のある薬を服用している患者。 これには、強力な CYP3A4 阻害剤または誘導剤、または治療指数が狭い CYP3A4 基質が含まれます。 基質、阻害剤、および誘導剤の最新の表については、次の Web サイトにアクセスしてください。
• -肝臓または胃腸の病気の病歴または存在、または薬物の吸収、分布、排泄または代謝を妨げるその他の状態。
• 現在、他の鎮静催眠薬を服用している患者 精神医学的問題の既知の病歴を持つ患者
• 転倒の危険がある患者、または最近骨折した患者
• アジア系の患者

除外基準 - 正常で健康な女性コホートの場合:

• 避妊薬を除くあらゆる薬物による慢性療法
• -肝臓、腎臓、肺、胃腸、てんかん、血液または精神疾患の病歴;薬理学的治療を必要とするあらゆる病因の低血圧または高血圧;心筋梗塞、狭心症および/または心不全の病歴。
• -研究登録前の2週間以内の通常の薬物の使用、または研究登録前の1週間以内の薬物の使用、避妊薬または場合を除く、薬物または代謝産物の半減期に基づいて、完全な排除が想定されます。
• 登録の8週間前までの何らかの理由による入院。
• -治験責任医師の最善の判断によると、被験者が治験に参加できない状態
• -入院予定日の12週間前の妊娠、分娩または流産。
• -ゾルピデムまたは化学的に関連する化合物に対する既知の過敏症;重篤な副作用または薬物に対する過敏症の病歴。

アジア系の女性

-エストロゲン誘導体、アンドロゲン、または同様のホルモン代替品またはサプリメント製品を服用した歴史。 ホルモン避妊薬の過去および現在の使用は許可されています。