与正常健康女性相比，阉割对接受雄激素剥夺治疗的前列腺癌男性单剂量给药后唑吡坦药代动力学的影响

• 纳入标准 - 对于男性队列：
• 患者必须患有经组织学或细胞学证实的前列腺癌。 注意：如果无法获得组织学文件，则可以接受符合前列腺癌的临床过程。
• 患者必须有资格并且必须计划接受雄激素剥夺治疗
• 睾酮水平大于或等于 100 ng/dL
• 患者必须患有进展性前列腺癌，如 PSA 进展（PSA 进展定义为两次连续升高的 PSA 高于确定性治疗后的最低值且绝对值大于 1.0 ng/mL，间隔至少 2 周）或基于影像学进展在 RECIST v1.1 或前列腺癌工作组 3 (PCWG3) 上。
• ECOG 体能状态 0 到 1

• 患者必须具有如下定义的正常器官和骨髓功能：

  • 血红蛋白大于或等于 9 g/dL
  • 白细胞大于或等于 3,000/mcL
  • 中性粒细胞绝对计数大于或等于 1,500/mcL
  • 血小板大于或等于 150,000/mcL
  • 正常机构范围内的总胆红素
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) 小于或等于机构正常上限
  • 肌酐在正常机构范围内或肌酐清除率大于或等于 60 mL/min/1.73 m^2 对于肌酐水平高于机构正常值的患者（通过 Cockcroft-Gault 方程计算）
• 患者不得同时患有其他恶性肿瘤（在过去 2 年内，非黑色素瘤皮肤癌和 Rai 0 期慢性淋巴细胞白血病除外）、任何部位的原位癌或危及生命的疾病，包括未经治疗的感染（必须在在开始唑吡坦之前至少停止静脉内抗生素治疗 1 周）。
• 受试者的理解能力和签署书面知情同意书的意愿。
• 吞咽研究药物的能力。
• 愿意前往 NIH 进行后续访问。
• 男性年龄大于或等于 18 岁。 儿童被排除在外，因为前列腺癌在儿科人群中并不常见。

纳入标准 - 对于正常健康的女性队列：

• 女性年龄大于或等于18岁
• 根据最佳医学判断，健康状况良好或无重大疾病。
• 如果是母乳喂养，必须愿意在服用唑吡坦后 24 小时内弃掉母乳。
• 理解能力和签署书面知情同意书的意愿 吞服研究药物的能力。

排除标准 - 对于男性队列：

• 正在接受任何其他研究药物（过去 28 天内）或草药（1 天内）的患者。
• 接受过前列腺癌全身化疗的患者将不符合资格。
• 已知对唑吡坦或化学相关化合物过敏；对任何药物有严重不良反应或过敏史。
• 有临床意义的心脏病，例如 纽约心脏协会 (NYHA) III-IV 级；不受控制的心绞痛、不受控制的心律失常或不受控制的高血压、心电图 (ECG) 证实的过去 6 个月内的心肌梗塞。
• 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况。
• 由于可能与唑吡坦发生药代动力学相互作用，因此接受抗逆转录病毒联合治疗的 HIV 阳性患者不符合条件。 当有指征时，将对接受联合抗逆转录病毒治疗的患者进行适当的研究。
• 已知接受过乙型和丙型肝炎感染积极治疗的患者。
• 正在服用可能改变唑吡坦代谢的药物的患者。 这包括强 CYP3A4 抑制剂或诱导剂或具有窄治疗指数的 CYP3A4 底物。 如需最新的底物、抑制剂和诱导剂表，请访问以下网站：http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/DevelopmentResources/DrugInteractionsLabeling/ucm093664.htm
• 肝脏或胃肠道疾病的病史或存在，或干扰药物吸收、分布、排泄或代谢的其他病症。
• 目前正在服用其他镇静催眠药物的患者 有已知精神病史的患者
• 有跌倒风险或近期骨折的患者
• 亚裔患者

排除标准——对于正常健康的女性队列：

• 使用任何药物进行慢性治疗，避孕药除外
• 肝、肾、肺、胃肠道、癫痫、血液或精神疾病史；任何病因的低血压或高血压，需要药物治疗；心肌梗塞、心绞痛和/或心力衰竭病史。
• 在研究登记前 2 周内使用常规药物或在研究登记前 1 周内使用任何药物，避孕药或根据药物或代谢物的半衰期可以假设完全消除的情况除外。
• 入组前 8 周内因任何原因住院。
• 根据研究者的最佳判断，阻止受试者参加试验的任何情况
• 预计入院日期前 12 周内怀孕、分娩或流产。
• 已知对唑吡坦或化学相关化合物过敏；对任何药物有严重不良反应或过敏史。

亚裔女性

-服用雌激素衍生物、雄激素或类似的激素替代或补充产品的历史。 允许过去和现在使用激素避孕药。