Effekten av kastrering på farmakokinetikken til zolpidem etter administrasjon av enkeltdoser hos menn med prostatakreft som gjennomgår androgen deprivasjonsterapi sammenlignet med normale friske kvinner

• INKLUSJONSKRITERIER – FOR MANNKOHORT:
• Pasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftet prostatakreft. Merk: Hvis histologisk dokumentasjon ikke er tilgjengelig, er et klinisk forløp i samsvar med prostatakreft akseptabelt.
• Pasienter må være kvalifisert for og må planlegge å gjennomgå androgen deprivasjonsterapi
• Testosteronnivåer større enn eller lik 100 ng/dL
• Pasienter må ha progressiv prostatakreft som indikert av enten PSA-progresjon (PSA-progresjon er definert som to påfølgende stigende PSA-er over nadir post-definitiv terapi og en absolutt verdi større enn 1,0 ng/ml adskilt med minst 2 uker) eller radiografisk progresjon basert på RECIST v1.1 eller Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3).
• ECOG-ytelsesstatus 0 til 1

• Pasienter må ha normal organ- og margfunksjon som definert nedenfor:

  • Hemoglobin større enn eller lik 9 g/dL
  • leukocytter større enn eller lik 3000/mcL
  • absolutt nøytrofiltall større enn eller lik 1500/mcL
  • blodplater større enn eller lik 150 000/mcL
  • total bilirubin innenfor normale institusjonelle grenser
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) mindre enn eller lik institusjonell øvre normalgrense
  • kreatinin innenfor normale institusjonelle grenser ELLER kreatininclearance større enn eller lik 60 ml/min/1,73 m^2 for pasienter med kreatininnivåer over institusjonell normal (beregnet via Cockcroft-Gault-ligningen)
• Pasienter må ikke ha andre samtidige maligniteter (innen de siste 2 årene med unntak av ikke-melanom hudkreft og Rai Stage 0 kronisk lymfatisk leukemi), in situ karsinom på noe sted, eller livstruende sykdommer, inkludert ubehandlet infeksjon (må være kl. minst 1 uke fri intravenøs antibiotikabehandling før du starter zolpidem).
• Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
• Evne til å svelge studiemedisin.
• Vilje til å reise til NIH for oppfølgingsbesøk.
• Menn er over eller lik 18 år. Barn er ekskludert fordi prostatakreft ikke er vanlig i pediatriske populasjoner.

INKLUSJONSKRITERIER – FOR NORMALT SUNT KVINNELIG KOHORT:

• Kvinner er over eller lik 18 år
• Gode ​​helsetilstander eller uten vesentlige sykdommer, etter beste medisinske skjønn.
• Hvis du ammer, må du være villig til å kaste morsmelk i 24 timer etter zolpidem.
• Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke Evne til å svelge studiemedisin.

UTSLUTTELSESKRITERIER – FOR MANNKOHORT:

• Pasienter som får andre undersøkelsesmidler (i løpet av de siste 28 dagene) eller urtemedisiner (innen 1 dag).
• Pasienter som har fått systemisk kjemoterapi for prostatakreft vil ikke være kvalifisert.
• Kjent overfølsomhet overfor Zolpidem eller kjemisk relaterte forbindelser; historie med alvorlige bivirkninger eller overfølsomhet overfor et hvilket som helst legemiddel.
• Klinisk signifikant hjertesykdom, f.eks. New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV; ukontrollert angina, ukontrollert arytmi eller ukontrollert hypertensjon, hjerteinfarkt de siste 6 månedene som bekreftet av et elektrokardiogram (EKG).
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav.
• HIV-positive pasienter på antiretroviral kombinasjonsbehandling er ikke kvalifisert på grunn av potensialet for farmakokinetiske interaksjoner med zolpidem. Passende studier vil bli utført hos pasienter som får antiretroviral kombinasjonsbehandling når indisert.
• Pasienter med kjent aktiv behandling for hepatitt B- og C-infeksjoner.
• Pasienter som tar medisiner som kan endre metabolismen av zolpidem. Dette inkluderer sterke CYP3A4-hemmere eller -induktorer eller CYP3A4-substrater med en smal terapeutisk indeks. For en aktuell tabell over substrater, inhibitorer og indusere, gå til følgende nettsted: http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/DevelopmentResources/DrugInteractionsLabeling/ucm093664.htm
• Anamnese eller tilstedeværelse av lever- eller gastrointestinale sykdommer, eller annen tilstand som forstyrrer legemiddelabsorpsjon, distribusjon, utskillelse eller metabolisme.
• Pasienter som for tiden tar andre beroligende hypnotiske medisiner Pasienter med en kjent historie med psykiatriske problemer
• Pasienter med risiko for fall eller som nylig har hatt brudd
• Pasienter av asiatisk avstamning

UTSLUTTELSESKRITERIER – FOR NORMALT SUNT KVINNELIG KOHORT:

• Kronisk terapi med alle medikamenter, unntatt prevensjonsmidler
• Anamnese med lever-, nyre-, lunge-, gastrointestinal, epileptisk, hematologisk eller psykiatrisk sykdom; hypotensjon eller hypertensjon, av enhver etiologi, som krever farmakologisk behandling; historie med hjerteinfarkt, angina og/eller hjertesvikt.
• Bruk av vanlige medisiner innen 2 uker før studieregistrering eller bruk av medikamenter innen én uke før studieregistrering, unntatt prevensjonsmidler eller tilfeller som, basert på medikamentets eller metabolittens halveringstid, kan antas fullstendig eliminering.
• Sykehusinnleggelse uansett årsak inntil 8 uker før påmelding.
• Enhver tilstand, ifølge etterforskerens beste skjønn, som hindrer forsøkspersonen fra å delta i rettssaken
• Graviditet, fødsel eller spontanabort innen 12 uker før forventet innleggelsesdato.
• Kjent overfølsomhet overfor zolpidem eller kjemisk relaterte forbindelser; historie med alvorlige bivirkninger eller overfølsomhet overfor et hvilket som helst legemiddel.

Hunner av asiatisk avstamning

- Historie om å ta østrogenderivater, androgener eller lignende hormonelle erstatnings- eller tilskuddsprodukter. Tidligere og nåværende bruk av hormonelle prevensjonsmidler er tillatt.