Wpływ kastracji na farmakokinetykę zolpidemu po podaniu pojedynczej dawki u mężczyzn z rakiem prostaty poddawanych terapii deprywacji androgenów w porównaniu z normalnymi zdrowymi kobietami

• KRYTERIA WŁĄCZENIA – DLA KOHORT MĘŻCZYZN:
• Pacjenci muszą mieć histologicznie lub cytologicznie potwierdzonego raka prostaty. Uwaga: Jeżeli dokumentacja histologiczna jest niedostępna, akceptowalny jest przebieg kliniczny odpowiadający rakowi gruczołu krokowego.
• Pacjenci muszą kwalifikować się i planować poddanie się terapii deprywacji androgenów
• Poziomy testosteronu większe lub równe 100 ng/dL
• U pacjentów musi występować postępujący rak gruczołu krokowego, na co wskazuje albo progresja PSA (progresja PSA jest zdefiniowana jako dwa kolejne wzrosty PSA powyżej nadiru po ostatecznej terapii i wartość bezwzględna większa niż 1,0 ng/ml w odstępie co najmniej 2 tygodni) lub progresja radiologiczna na podstawie na RECIST v1.1 lub Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3).
• Stan wydajności ECOG od 0 do 1

• Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

  • Hemoglobina większa lub równa 9 g/dl
  • leukocyty większe lub równe 3000/ml
  • bezwzględna liczba neutrofili większa lub równa 1500/ml
  • liczba płytek krwi większa lub równa 150 000/mcL
  • bilirubina całkowita w normalnych granicach instytucjonalnych
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) mniejsze lub równe instytucjonalnej górnej granicy normy
  • kreatynina w granicach normy LUB klirens kreatyniny większy lub równy 60 ml/min/1,73 m^2 dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej normy w placówce (obliczone za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta)
• Pacjenci nie mogą mieć innych współistniejących nowotworów złośliwych (w ciągu ostatnich 2 lat z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry i przewlekłej białaczki limfatycznej w stadium 0 według Rai), raka in situ o dowolnej lokalizacji ani chorób zagrażających życiu, w tym nieleczonego zakażenia (musi być co co najmniej 1 tydzień przerwy w antybiotykoterapii dożylnej przed rozpoczęciem zolpidemu).
• Zdolność podmiotu do zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
• Zdolność do połykania badanego leku.
• Gotowość do podróży do NIH na wizyty kontrolne.
• Mężczyźni mają więcej niż lub równo 18 lat. Dzieci są wykluczone, ponieważ rak prostaty nie występuje często w populacjach pediatrycznych.

KRYTERIA WŁĄCZENIA – DLA NORMALNIE ZDROWYCH KOHORT KOBIET:

• Kobiety są starsze lub równe 18 latom
• Dobry stan zdrowia lub brak poważnych chorób, zgodnie z najlepszą oceną lekarską.
• Jeśli karmisz piersią, musisz być gotowa zrezygnować z mleka matki przez 24 godziny po zolpidemie.
• Zdolność do zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnej świadomej zgody. Zdolność do połykania badanego leku.

KRYTERIA WYKLUCZENIA – DLA KOHORTY MĘŻCZYZN:

• Pacjenci, którzy otrzymują jakiekolwiek inne badane leki (w ciągu ostatnich 28 dni) lub leki ziołowe (w ciągu 1 dnia).
• Pacjenci, którzy otrzymali systemową chemioterapię z powodu raka prostaty, nie będą kwalifikować się.
• Znana nadwrażliwość na zolpidem lub związki chemiczne pokrewne; historia poważnych działań niepożądanych lub nadwrażliwości na jakikolwiek lek.
• Klinicznie istotna choroba serca, np. Klasy III-IV według New York Heart Association (NYHA); niekontrolowana dławica piersiowa, niekontrolowana arytmia lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy potwierdzony elektrokardiogramem (EKG).
• Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
• Pacjenci HIV-pozytywni poddawani skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej nie kwalifikują się ze względu na potencjalne interakcje farmakokinetyczne z zolpidemem. Odpowiednie badania zostaną podjęte u pacjentów otrzymujących skojarzoną terapię przeciwretrowirusową, jeśli jest to wskazane.
• Pacjenci ze znanym aktywnym leczeniem zakażeń wirusem zapalenia wątroby typu B i C.
• Pacjenci przyjmujący leki, które mogą zmieniać metabolizm zolpidemu. Obejmuje to silne inhibitory lub induktory CYP3A4 lub substraty CYP3A4 o wąskim indeksie terapeutycznym. Aktualną tabelę Substratów, Inhibitorów i Induktorów można znaleźć na następującej stronie internetowej: http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/DevelopmentResources/DrugInteractionsLabeling/ucm093664.htm
• Historia lub obecność chorób wątroby lub przewodu pokarmowego lub innych stanów, które zakłócają wchłanianie, dystrybucję, wydalanie lub metabolizm leku.
• Pacjenci przyjmujący obecnie inne uspokajające leki nasenne Pacjenci ze znaną historią problemów psychiatrycznych
• Pacjenci zagrożeni upadkiem lub przebytymi niedawno złamaniami
• Pacjenci pochodzenia azjatyckiego

KRYTERIA WYKLUCZENIA – DLA NORMALNIE ZDROWYCH KOHORT KOBIET:

• Przewlekła terapia dowolnymi lekami, z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych
• Historia chorób wątroby, nerek, płuc, przewodu pokarmowego, padaczki, hematologicznych lub psychiatrycznych; niedociśnienie lub nadciśnienie o dowolnej etiologii wymagające leczenia farmakologicznego; przebyty zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa i (lub) niewydolność serca.
• Stosowanie zwykłych leków w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania lub stosowanie jakichkolwiek leków w ciągu jednego tygodnia przed włączeniem do badania, z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych lub przypadków, w których na podstawie okresu półtrwania leku lub metabolitu można założyć całkowitą eliminację.
• Hospitalizacja z dowolnego powodu do 8 tygodni przed rejestracją.
• Każdy stan, zgodnie z najlepszą oceną badacza, który uniemożliwia uczestnikowi udział w badaniu
• Ciąża, poród lub poronienie w ciągu 12 tygodni przed przewidywaną datą przyjęcia.
• Znana nadwrażliwość na zolpidem lub związki chemiczne pokrewne; historia poważnych działań niepożądanych lub nadwrażliwości na jakikolwiek lek.

Kobiety pochodzenia azjatyckiego

-Historia przyjmowania pochodnych estrogenów, androgenów lub podobnych hormonalnych produktów zastępczych lub uzupełniających. Dozwolone jest wcześniejsze i obecne stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych.