Effekterna av kastration på farmakokinetiken för zolpidem efter administrering av en enstaka dos hos män med prostatacancer som genomgår androgenbristbehandling jämfört med normala friska kvinnor

• INKLUSIONSKRITERIER – FÖR MANLIG KOHORT:
• Patienter måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftad prostatacancer. Obs: Om histologisk dokumentation inte är tillgänglig är ett kliniskt förlopp som överensstämmer med prostatacancer acceptabelt.
• Patienter måste vara berättigade till och måste planera att genomgå androgendeprivationsterapi
• Testosteronnivåer högre än eller lika med 100 ng/dL
• Patienter måste ha progressiv prostatacancer som indikeras av antingen PSA-progression (PSA-progression definieras som två på varandra följande PSA-värden över bottennivån efter slutgiltig behandling och ett absolut värde större än 1,0 ng/ml separerat med minst 2 veckor) eller röntgenprogression baserad på RECIST v1.1 eller arbetsgrupp 3 för prostatacancer (PCWG3).
• ECOG-prestandastatus 0 till 1

• Patienter måste ha normal organ- och märgfunktion enligt definitionen nedan:

  • Hemoglobin större än eller lika med 9 g/dL
  • leukocyter större än eller lika med 3 000/mcL
  • absolut neutrofilantal större än eller lika med 1 500/mcL
  • blodplättar större än eller lika med 150 000/mcL
  • totalt bilirubin inom normala institutionella gränser
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) mindre än eller lika med institutionell övre normalgräns
  • kreatinin inom normala institutionella gränser ELLER kreatininclearance större än eller lika med 60 ml/min/1,73 m^2 för patienter med kreatininnivåer över institutionell normal (beräknad via Cockcroft-Gaults ekvation)
• Patienter får inte ha andra samtidiga maligniteter (inom de senaste 2 åren med undantag för icke-melanom hudcancer och Rai Steg 0 kronisk lymfatisk leukemi), in situ-karcinom på något ställe eller livshotande sjukdomar, inklusive obehandlad infektion (måste vara vid minst 1 vecka ledigt med intravenös antibiotikabehandling innan zolpidem påbörjas).
• Subjektets förmåga att förstå och viljan att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
• Förmåga att svälja studiemedicin.
• Vilja att resa till NIH för uppföljningsbesök.
• Män är äldre än eller lika med 18 år. Barn är uteslutna eftersom prostatacancer inte är vanligt i pediatriska populationer.

INKLUSIONSKRITERIER - FÖR NORMALT FRISK KVINNLIG KOHORT:

• Kvinnor är äldre än eller lika med 18 år
• Goda hälsotillstånd eller utan betydande sjukdomar, enligt bästa medicinska bedömning.
• Om du ammar, måste du vara villig att kassera bröstmjölk i 24 timmar efter zolpidem.
• Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke Förmåga att svälja studiemedicin.

EXKLUSIONSKRITERIER – FÖR MANLIG KOHORT:

• Patienter som får andra prövningsmedel (under de senaste 28 dagarna) eller växtbaserade läkemedel (inom 1 dag).
• Patienter som har fått systemisk kemoterapi för prostatacancer kommer inte att vara berättigade.
• Känd överkänslighet mot Zolpidem eller kemiskt relaterade föreningar; historia av allvarliga biverkningar eller överkänslighet mot något läkemedel.
• Kliniskt signifikant hjärtsjukdom, t.ex. New York Heart Association (NYHA) klasser III-IV; okontrollerad angina, okontrollerad arytmi eller okontrollerad hypertoni, hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna som bekräftats av ett elektrokardiogram (EKG).
• Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
• HIV-positiva patienter på antiretroviral kombinationsterapi är inte berättigade på grund av risken för farmakokinetiska interaktioner med zolpidem. Lämpliga studier kommer att genomföras på patienter som får antiretroviral kombinationsbehandling när så är indicerat.
• Patienter med känd aktiv behandling för hepatit B- och C-infektioner.
• Patienter som tar mediciner som kan förändra metabolismen av zolpidem. Detta inkluderar starka CYP3A4-hämmare eller -inducerare eller CYP3A4-substrat med ett smalt terapeutiskt index. För en aktuell tabell över substrat, inhibitorer och inducerare besök följande webbplats: http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/DevelopmentResources/DrugInteractionsLabeling/ucm093664.htm
• Historik eller förekomst av lever- eller gastrointestinala sjukdomar, eller annat tillstånd som stör läkemedelsabsorption, distribution, utsöndring eller metabolism.
• Patienter som för närvarande tar andra lugnande hypnotiska läkemedel Patienter med en känd historia av psykiatriska problem
• Patienter med risk för fall eller som nyligen har haft frakturer
• Patienter av asiatisk härkomst

EXKLUSIONSKRITERIER - FÖR NORMALT FRISK KVINNLIG KOHORT:

• Kronisk terapi med alla droger, förutom preventivmedel
• Anamnes med lever, njure, lungor, gastrointestinala, epileptiska, hematologiska eller psykiatriska sjukdomar; hypotoni eller hypertoni, oavsett etiologi, som kräver farmakologisk behandling; historia av hjärtinfarkt, angina och/eller hjärtsvikt.
• Användning av vanliga mediciner inom 2 veckor före studieregistrering eller användning av någon medicin inom en vecka före studieregistrering, förutom preventivmedel eller fall som, baserat på läkemedels eller metaboliters halveringstid, fullständig eliminering kan antas.
• Sjukhusvård av någon anledning upp till 8 veckor före inskrivning.
• Varje villkor, enligt utredarens bästa bedömning, som hindrar försökspersonen från att delta i rättegången
• Graviditet, förlossning eller missfall inom 12 veckor före beräknat intagningsdatum.
• Känd överkänslighet mot zolpidem eller kemiskt relaterade föreningar; historia av allvarliga biverkningar eller överkänslighet mot något läkemedel.

Honor av asiatisk härkomst

-Historien om att ta östrogenderivat, androgener eller liknande hormonella ersättnings- eller tillskottsprodukter. Tidigare och nuvarande användning av hormonella preventivmedel är tillåten.