A kasztráció hatása a zolpidem farmakokinetikájára egyszeri adag beadása után androgénmegvonásos terápiában részesülő prosztatarákos férfiaknál a normál egészséges nőkhöz képest

• BEVÁLASZTÁSI KRITÉRIUMOK – FÉRFI KOHOSZRA:
• A betegeknek szövettani vagy citológiailag igazolt prosztataráknak kell lenniük. Megjegyzés: Ha szövettani dokumentáció nem áll rendelkezésre, a prosztataráknak megfelelő klinikai lefolyás elfogadható.
• A betegeknek alkalmasnak kell lenniük androgénmegvonásos kezelésre, és azt tervezniük kell
• 100 ng/dl vagy annál nagyobb tesztoszteronszint
• A betegeknek progresszív prosztatarákban kell szenvedniük, amit vagy a PSA progressziója jelez (a PSA progresszióját úgy határozzák meg, hogy a PSA két egymást követő emelkedése a legalacsonyabb posztdefinitív terápia fölé, és az abszolút érték meghaladja az 1,0 ng/ml-t legalább 2 héttel elválasztva), vagy a radiográfiai progresszió alapján. RECIST v1.1 vagy Prostata Cancer Working Group 3 (PCWG3).
• ECOG teljesítmény állapota 0-tól 1-ig

• A betegeknek normális szerv- és csontvelőfunkciókkal kell rendelkezniük az alábbiak szerint:

  • Hemoglobin 9 g/dl vagy annál nagyobb
  • leukociták 3000/mcL vagy annál nagyobb
  • abszolút neutrofilszám 1500/mcL vagy annál nagyobb
  • 150 000/mcL vagy annál nagyobb vérlemezkék
  • összbilirubin a normál intézményi határokon belül
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) kisebb vagy egyenlő, mint a normál intézményi felső határa
  • kreatinin a normál intézményi határokon belül VAGY kreatinin-clearance nagyobb vagy egyenlő, mint 60 ml/perc/1,73 m^2 olyan betegeknél, akiknek kreatininszintje meghaladja az intézményi normát (a Cockcroft-Gault egyenlet alapján számítva)
• A betegeknek nem lehet más egyidejű rosszindulatú daganata (az elmúlt 2 éven belül, kivéve a nem melanómás bőrrákot és a Rai 0-s stádiumú krónikus limfocitás leukémiát), semmilyen helyen nem állhat fenn in situ karcinóma vagy életveszélyes betegség, beleértve a kezeletlen fertőzést (a legalább 1 hét szünetet kell tartania az intravénás antibiotikum kezelésben a zolpidem kezelés megkezdése előtt).
• Az alany megértési képessége és hajlandósága egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentum aláírására.
• A tanulmányi gyógyszer lenyelésének képessége.
• Hajlandóság az NIH-ba utazni utóellenőrzés céljából.
• A férfiak életkora legalább 18 év. A gyermekeket kizárják, mert a prosztatarák nem gyakori a gyermekpopulációban.

BEVÁLASZTÁSI KRITÉRIUMOK – A NORMÁLIS EGÉSZSÉGES NŐI KOHORSZHOZ:

• A nők életkora legalább 18 év
• Jó egészségi állapot vagy jelentős betegségek nélkül, a legjobb orvosi megítélés szerint.
• Ha szoptat, hajlandónak kell lennie az anyatej eldobására a zolpidem után 24 órán keresztül.
• Képes, ha alátámasztja, megérteni és hajlandó aláírni egy írásos beleegyező nyilatkozatot Képes lenyelni a vizsgálati gyógyszert.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK – FÉRFI KOHOSZRA:

• Azok a betegek, akik bármilyen más vizsgálati szert (az elmúlt 28 napban) vagy gyógynövényes gyógyszert (1 napon belül) kapnak.
• Azok a betegek, akik prosztatarák miatt szisztémás kemoterápiában részesültek, nem jogosultak erre.
• Zolpidemmel vagy kémiailag rokon vegyületekkel szembeni ismert túlérzékenység; súlyos mellékhatások vagy bármely gyógyszerrel szembeni túlérzékenység anamnézisében.
• Klinikailag jelentős szívbetegség, pl. New York Heart Association (NYHA) III-IV osztály; kontrollálatlan angina, kontrollálatlan aritmia vagy kontrollálatlan magas vérnyomás, szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban, amelyet elektrokardiogram (EKG) igazolt.
• Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/szociális helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
• A kombinált antiretrovirális terápiában részesülő HIV-pozitív betegek nem jogosultak a zolpidemmel való farmakokinetikai kölcsönhatások lehetősége miatt. A kombinált antiretrovirális terápiában részesülő betegeknél megfelelő vizsgálatokat kell végezni, ha ez indokolt.
• Hepatitis B és C fertőzések ismert aktív kezelésében részesülő betegek.
• Betegek, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek megváltoztathatják a zolpidem metabolizmusát. Ide tartoznak az erős CYP3A4 inhibitorok vagy induktorok, illetve szűk terápiás indexű CYP3A4 szubsztrátok. A szubsztrátok, gátlók és induktorok aktuális táblázatát a következő webhelyen találja: http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/DevelopmentResources/DrugInteractionsLabeling/ucm093664.htm
• Máj- vagy gyomor-bélrendszeri betegségek anamnézisében vagy jelenléte, vagy egyéb olyan állapot, amely zavarja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, kiválasztását vagy metabolizmusát.
• Jelenleg egyéb nyugtató hatású, hipnotikus gyógyszereket szedő betegek Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében pszichiátriai problémák szerepelnek
• Azok a betegek, akiknél fennáll az esés veszélye, vagy akiknek a közelmúltban volt csonttörése
• Ázsiai származású betegek

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK – A NORMÁLIS EGÉSZSÉGES NŐI KOHOSZHOZ:

• Krónikus terápia bármilyen gyógyszerrel, kivéve a fogamzásgátlókat
• Máj-, vese-, tüdő-, gyomor-bélrendszeri, epilepsziás, hematológiai vagy pszichiátriai betegség anamnézisében; bármilyen etiológiájú hipotenzió vagy magas vérnyomás, amely gyógyszeres kezelést igényel; szívinfarktus, angina és/vagy szívelégtelenség anamnézisében.
• Rendszeres gyógyszerek alkalmazása a vizsgálatba való felvételt megelőző 2 héten belül, vagy bármely gyógyszer alkalmazása a vizsgálatba való felvételt megelőző egy héten belül, kivéve a fogamzásgátlókat vagy az olyan eseteket, amelyeknél a gyógyszer vagy metabolit felezési ideje alapján feltételezhető a teljes elimináció.
• Bármilyen okból történő kórházi kezelés 8 héttel a beiratkozás előtt.
• Bármilyen körülmény, a vizsgáló legjobb megítélése szerint, amely megakadályozza, hogy az alany részt vegyen a tárgyaláson
• Terhesség, szülés vagy vetélés a felvétel előtti 12 héten belül.
• zolpidemmel vagy kémiailag rokon vegyületekkel szembeni ismert túlérzékenység; súlyos mellékhatások vagy bármely gyógyszerrel szembeni túlérzékenység anamnézisében.

Ázsiai származású nőstények

-Ösztrogén-származékok, androgének vagy hasonló hormonpótló vagy -kiegészítő termékek szedésének története. A hormonális fogamzásgátlók korábbi és jelenlegi használata megengedett.