De effecten van castratie op de farmacokinetiek van zolpidem na toediening van een enkelvoudige dosis bij mannen met prostaatkanker die androgeendeprivatietherapie ondergaan in vergelijking met normale gezonde vrouwen

• INSLUITINGSCRITERIA - VOOR MANNELIJKE COHORT:
• Patiënten moeten histologisch of cytologisch bevestigde prostaatkanker hebben. Opmerking: Als er geen histologische documentatie beschikbaar is, is een klinisch beloop dat overeenkomt met prostaatkanker acceptabel.
• Patiënten moeten in aanmerking komen voor en moeten van plan zijn om androgeendeprivatietherapie te ondergaan
• Testosteronniveaus groter dan of gelijk aan 100 ng/dL
• Patiënten moeten progressieve prostaatkanker hebben zoals aangegeven door PSA-progressie (PSA-progressie wordt gedefinieerd als twee opeenvolgende stijgende PSA's boven het dieptepunt na definitieve therapie en een absolute waarde groter dan 1,0 ng/ml met een tussenpoos van ten minste 2 weken) of radiografische progressie op basis van op RECIST v1.1 of Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3).
• ECOG-prestatiestatus 0 tot 1

• Patiënten moeten een normale orgaan- en beenmergfunctie hebben, zoals hieronder gedefinieerd:

  • Hemoglobine groter dan of gelijk aan 9 g/dL
  • leukocyten groter dan of gelijk aan 3.000/mcl
  • absoluut aantal neutrofielen groter dan of gelijk aan 1.500/mcl
  • bloedplaatjes groter dan of gelijk aan 150.000/mcl
  • totaal bilirubine binnen normale institutionele grenzen
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) kleiner dan of gelijk aan de institutionele bovengrens van normaal
  • creatinine binnen normale institutionele grenzen OF creatinineklaring groter dan of gelijk aan 60 ml/min/1,73 m^2 voor patiënten met creatininewaarden boven institutioneel normaal (berekend via Cockcroft-Gault-vergelijking)
• Patiënten mogen geen andere gelijktijdige maligniteiten hebben (in de afgelopen 2 jaar met uitzondering van niet-melanome huidkanker en Rai stadium 0 chronische lymfatische leukemie), in situ carcinoom van welke plaats dan ook, of levensbedreigende ziekten, inclusief onbehandelde infectie (moet onder controle zijn). minstens 1 week geen intraveneuze antibioticabehandeling ondergaan voordat met zolpidem wordt begonnen).
• Het vermogen van de proefpersoon om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
• Mogelijkheid om studiemedicatie door te slikken.
• Bereidheid om naar NIH te reizen voor vervolgbezoeken.
• Mannen ouder dan of gelijk aan 18 jaar. Kinderen zijn uitgesloten omdat prostaatkanker niet vaak voorkomt bij pediatrische populaties.

INSLUITINGSCRITERIA - VOOR NORMALE GEZONDE VROUWELIJKE COHORT:

• Vrouwtjes ouder dan of gelijk aan 18 jaar
• Goede gezondheidstoestand of zonder noemenswaardige ziektes, volgens het beste medische oordeel.
• Als u borstvoeding geeft, moet u bereid zijn de moedermelk gedurende 24 uur na zolpidem weg te gooien.
• Bekwaamheid indien proefpersoon om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen en de bereidheid om studiemedicatie door te slikken.

UITSLUITINGSCRITERIA - VOOR MANNELIJKE COHORT:

• Patiënten die andere onderzoeksgeneesmiddelen (in de afgelopen 28 dagen) of kruidenmedicatie (binnen 1 dag) krijgen.
• Patiënten die systemische chemotherapie hebben gekregen voor prostaatkanker komen niet in aanmerking.
• Bekende overgevoeligheid voor Zolpidem of chemisch verwante verbindingen; voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen of overgevoeligheid voor een geneesmiddel.
• Klinisch significante hartziekte, b.v. New York Heart Association (NYHA) klassen III-IV; ongecontroleerde angina pectoris, ongecontroleerde aritmie of ongecontroleerde hypertensie, myocardinfarct in de voorgaande 6 maanden zoals bevestigd door een elektrocardiogram (ECG).
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
• HIV-positieve patiënten op antiretrovirale combinatietherapie komen niet in aanmerking vanwege de mogelijkheid van farmacokinetische interacties met zolpidem. Indien geïndiceerd, zullen passende onderzoeken worden uitgevoerd bij patiënten die antiretrovirale combinatietherapie krijgen.
• Patiënten met een bekende actieve behandeling voor hepatitis B- en C-infecties.
• Patiënten die medicijnen gebruiken die het metabolisme van zolpidem kunnen veranderen. Dit omvat sterke CYP3A4-remmers of -inductoren of CYP3A4-substraten met een smalle therapeutische breedte. Ga voor een actuele tabel met substraten, remmers en inductoren naar de volgende website: http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/DevelopmentResources/DrugInteractionsLabeling/ucm093664.htm
• Geschiedenis of aanwezigheid van lever- of gastro-intestinale aandoeningen, of een andere aandoening die de absorptie, distributie, uitscheiding of metabolisme van geneesmiddelen verstoort.
• Patiënten die momenteel andere kalmerende hypnotische medicijnen gebruiken Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van psychiatrische problemen
• Patiënten die het risico lopen te vallen of die recent een breuk hebben gehad
• Patiënten van Aziatische afkomst

UITSLUITINGSCRITERIA - VOOR NORMALE GEZONDE VROUWELIJKE COHORT:

• Chronische therapie met alle medicijnen, behalve voorbehoedsmiddelen
• Geschiedenis van lever-, nier-, long-, gastro-intestinale, epileptische, hematologische of psychiatrische aandoeningen; hypotensie of hypertensie, van welke etiologie dan ook, die farmacologische behandeling vereist; voorgeschiedenis van myocardinfarct, angina pectoris en/of hartfalen.
• Gebruik van reguliere medicatie binnen 2 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek of gebruik van medicatie binnen één week voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, behalve anticonceptiva of gevallen waarbij, op basis van de halfwaardetijd van geneesmiddelen of metabolieten, volledige eliminatie kan worden aangenomen.
• Ziekenhuisopname om welke reden dan ook tot 8 weken voor inschrijving.
• Elke omstandigheid, naar het beste oordeel van de onderzoeker, die de proefpersoon ervan weerhoudt deel te nemen aan het onderzoek
• Zwangerschap, bevalling of miskraam binnen 12 weken voor geplande opnamedatum.
• Bekende overgevoeligheid voor zolpidem of chemisch verwante verbindingen; voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen of overgevoeligheid voor een geneesmiddel.

Vrouwtjes van Aziatische afkomst

- Geschiedenis van het nemen van oestrogeenderivaten, androgenen of soortgelijke hormonale vervangings- of suppletieproducten. Vroeger en huidig ​​gebruik van hormonale anticonceptiva is toegestaan.