関節リウマチ（RA）患者における迷走神経刺激装置の安全性と有効性
関節リウマチ患者における迷走神経刺激デバイスを使用した神経刺激の安全性と有効性に関する無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
これは 2 段階の研究であり、段階 1 は非盲検であり、段階 2 は無作為化され、サイトと被験者が治療に対して盲検化された偽の制御が行われます。 3人の被験者が研究のステージ1に登録されます。 そして、12 人の被験者がステージ 2 に登録されます。被験者は合計 12 週間治療されます。
被験者は、0日目、1〜6週目、8週目、12週目にクリニックを訪れるように求められます。 これらの訪問中に、次の活動が行われます: RA 活動の標準的な患者と医師の評価、RA バイオマーカーの血液サンプル収集、および手の MRI。
研究を完了した被験者には、長期延長研究に登録するオプションがあります。 延長研究に参加しない被験者は、デバイスを永久に不活性化してそのままにしておくか、デバイスを外科的に摘出するかを選択できます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Aventura、Florida、アメリカ、33180
- Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
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Zephyrhills、Florida、アメリカ、33542
- Florida Medical Clinic, P.A.
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New York
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Great Neck、New York、アメリカ、11021
- Northwell Health Division of Rheumatology
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Altoona Center for Clinical Research
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 22～75 歳の男性または女性
- インフォームドコンセントを提供している
- -2010 ACR / EULAR分類基準で定義されている成人発症型関節リウマチの診断を受けている（Aletaha、2010）
- -少なくとも4/28の圧痛および4/28の関節の腫れによって定義される中等度から重度の活動性RAがあり、CDAIスコア> 10
-少なくとも2つの生物学的DMARDおよび/または新しい標的合成DMARD（例： JAK 阻害) を少なくとも 3 か月間使用し、次のいずれかを行います。
- 不十分な有効性または有効性の喪失を経験した
- そのような治療に対する不寛容を経験した
- -研究に参加する前の少なくとも12週間、少なくとも1つの従来のDMARDを定期的に使用しており、スクリーニング訪問前の少なくとも8週間、継続的で変化のない用量を使用している
- -出産の可能性のある女性は、スクリーニング時に妊娠してはならず、研究全体で二重バリア避妊法を使用することに同意する必要があります
除外基準:
スクリーニング来院前の定められた期間内に以下を服用している：
私。リツキシマブ：6ヶ月 ii． インフリキシマブ、ゴリムマブ、アダリムマブ、セルトリズマブ ペゴル、トシリズマブ：60日 iii． アバタセプト、エタネルセプト、アナキンラ：30日 iv． トファシチニブ: 30 日 v. 治験中の生物製剤: 枯渇剤は 6 か月、その他は 60 日 vi. 治験用低分子：薬物動態学的半減期の 5 倍または 30 日のいずれか長い方 vii. 関節内コルチコステロイド注射：30日
- -現在、プレドニゾン（または同等）の1日あたり10 mgを超える用量でコルチコステロイドを投与されているか、スクリーニング訪問から2週間以内にコルチコステロイドの不安定な投与計画を受けています
- -非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）による治療を開始したか、スクリーニング訪問から2週間以内にNSAIDの不安定な投薬レジメンを受けている
- 文書化された重大な精神疾患または薬物乱用
- -抗生物質による治療を必要とする活動性感染症
- コントロールされていない高血圧
- コントロール不良の糖尿病
- 脳卒中の病歴
- -駆出率が40％未満の心筋症、最近の心筋梗塞または不安定狭心症、またはニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVの症状を伴う心不全を含む既知の心疾患
- 既知の神経症候群
- -対側頸動脈を含む既知のアテローム性動脈硬化症
- BMI <18.5 または >35
- -研究への参加を妨げる研究者の臨床的判断による状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブ刺激 QD
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アクティブ埋め込み型迷走神経刺激装置。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アクティブ刺激 QID
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アクティブ埋め込み型迷走神経刺激装置。
他の名前：
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偽コンパレータ：刺激なし
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アクティブ埋め込み型迷走神経刺激装置。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：第12週への登録
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有害事象、機器の有害作用、重篤な有害事象、機器の重篤な有害作用、機器の予期せぬ有害作用、機器の予期せぬ有害作用の治療発生率
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第12週への登録
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾患活動性スコア (DAS) の変化 28 - C 反応性タンパク質 (CRP)
時間枠：0 日目と 12 週目のベースラインからの変化
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DAS28-CRP の変更のアクティブなデバイス グループと非アクティブなデバイス グループの比較
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0 日目と 12 週目のベースラインからの変化
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米国リウマチ学会 (ACR) の 20、50、および 70 の回答率の変化
時間枠：0 日目と 12 週目のベースラインからの変化
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ACR 20/50/70 の変更のアクティブなデバイス グループと非アクティブなデバイス グループの比較
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0 日目と 12 週目のベースラインからの変化
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European League Against Rheumatism (EULAR) の反応と寛解率の変化
時間枠：0 日目と 12 週目のベースラインからの変化
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EULAR の変更のアクティブなデバイス グループと非アクティブなデバイス グループの比較
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0 日目と 12 週目のベースラインからの変化
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手のMRIの変化
時間枠：0 日目と 12 週目のベースラインからの変化
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関節リウマチ MRI スコアリング システム (OMERACT RAMRIS) ハンド MRI インデックスの滑膜炎
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0 日目と 12 週目のベースラインからの変化
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Mark Genovese, MD、Stanford University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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