Bezpieczeństwo i skuteczność stymulatora nerwu błędnego u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS)
Randomizowane, kontrolowane badanie bezpieczeństwa i skuteczności neurostymulacji za pomocą urządzenia do stymulacji nerwu błędnego u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie dwuetapowe, w którym etap 1 jest otwarty, a etap 2 jest randomizowany i kontrolowany w sposób pozorowany, w którym miejsca i osoby badane są zaślepione co do leczenia. Do I etapu studiów zostaną włączone trzy przedmioty. A 12 pacjentów zostanie zapisanych do Etapu 2. Pacjenci będą leczeni łącznie przez 12 tygodni.
Pacjenci zostaną poproszeni o wizytę w klinice w dniu 0, tygodniu 1-6, tygodniu 8 i tygodniu 12. Podczas tych wizyt przeprowadzone zostaną: standardowa ocena aktywności RZS przez pacjenta i lekarza, pobranie krwi na biomarkery RZS oraz MRI ręki.
Osoby, które ukończą badanie, będą miały możliwość zapisania się na długoterminowe badanie przedłużające. Pacjenci, którzy nie biorą udziału w badaniu rozszerzonym, mogą zdecydować się na trwałą dezaktywację urządzenia i pozostawienie go na miejscu lub chirurgiczne usunięcie urządzenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
- Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
-
Zephyrhills, Florida, Stany Zjednoczone, 33542
- Florida Medical Clinic, P.A.
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
- Northwell Health Division of Rheumatology
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 22-75 lat włącznie
- Wyraziłem świadomą zgodę
- Mają rozpoznanie reumatoidalnego zapalenia stawów o początku w wieku dorosłym zgodnie z kryteriami klasyfikacji ACR/EULAR z 2010 r. (Aletaha, 2010)
- Mieć umiarkowane do ciężkiego aktywne RZS zdefiniowane przez co najmniej 4/28 bolesnych i 4/28 obrzękniętych stawów oraz wynik CDAI >10
Byli leczeni w zatwierdzonych dawkach co najmniej 2 biologicznymi DMARDs i/lub nowymi ukierunkowanymi syntetycznymi DMARDs (np. hamowanie JAK) przez co najmniej 3 miesiące oraz:
- wystąpiła niewystarczająca skuteczność lub utrata skuteczności
- doświadczyło nietolerancji takiego traktowania
- Regularnie stosowali co najmniej 1 konwencjonalny DMARD przez co najmniej 12 tygodni przed rozpoczęciem badania w ciągłej, niezmiennej dawce przez co najmniej 8 tygodni przed wizytą przesiewową
- Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży w czasie badania przesiewowego i muszą wyrazić zgodę na stosowanie podwójnej bariery antykoncepcyjnej podczas całego badania
Kryteria wyłączenia:
Podjąć następujące działania w określonym czasie przed wizytą przesiewową:
ja. Rytuksymab: 6 miesięcy ii. Infliksymab, golimumab, adalimumab, certolizumab pegol, tocilizumab: 60 dni iii. Abatacept, etanercept, anakinra: 30 dni iv. Tofacitinib: 30 dni v. Badane czynniki biologiczne: 6 miesięcy dla czynników zubożających, 60 dni dla innych vi. Badane małe cząsteczki: 5-krotność farmakokinetycznego okresu półtrwania lub 30 dni, w zależności od tego, który okres jest dłuższy vii. Dostawowe wstrzyknięcie kortykosteroidów: 30 dni
- Obecnie otrzymują kortykosteroidy w dawkach większych niż 10 mg na dobę prednizonu (lub równoważnego) lub otrzymują niestabilny schemat dawkowania kortykosteroidów w ciągu 2 tygodni od wizyty przesiewowej
- Rozpoczęły leczenie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub otrzymywały niestabilny schemat dawkowania NLPZ w ciągu 2 tygodni od wizyty przesiewowej
- Udokumentowana poważna choroba psychiczna lub nadużywanie substancji
- Aktywna infekcja wymagająca leczenia antybiotykami
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Niekontrolowana cukrzyca
- Historia udaru
- Znana choroba serca, w tym kardiomiopatia z frakcją wyrzutową <40%, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa lub niewydolność serca z objawami klasy III lub IV według New York Heart Association
- Znane zespoły neurologiczne
- Znana choroba miażdżycowa, w tym przeciwstronna tętnica szyjna
- BMI <18,5 lub >35
- Każdy stan według oceny klinicznej badacza, który wyklucza udział w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywna stymulacja QD
|
Aktywne wszczepialne urządzenie do stymulacji nerwu błędnego.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Aktywna stymulacja QID
|
Aktywne wszczepialne urządzenie do stymulacji nerwu błędnego.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Brak stymulacji
|
Aktywne wszczepialne urządzenie do stymulacji nerwu błędnego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
występowania Zdarzeń Niepożądanych
Ramy czasowe: Zapisy do tygodnia 12
|
współczynniki występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, niepożądanych skutków urządzeń, poważnych zdarzeń niepożądanych, poważnych niepożądanych skutków urządzeń, nieoczekiwanych niepożądanych skutków urządzeń i nieprzewidzianych poważnych niepożądanych skutków urządzeń
|
Zapisy do tygodnia 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana wskaźnika aktywności choroby (DAS) 28 - białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: od wartości początkowej w dniu 0 i w 12. tygodniu
|
porównanie aktywnej grupy urządzeń i nieaktywnej grupy urządzeń zmiany w DAS28-CRP
|
od wartości początkowej w dniu 0 i w 12. tygodniu
|
|
zmiana wskaźników odpowiedzi American College of Rheumatology (ACR) 20, 50 i 70
Ramy czasowe: od wartości początkowej w dniu 0 i w 12. tygodniu
|
porównanie aktywnej grupy urządzeń i nieaktywnej grupy urządzeń zmiany w ACR 20/50/70
|
od wartości początkowej w dniu 0 i w 12. tygodniu
|
|
zmiana wskaźnika odpowiedzi i remisji Europejskiej Ligi Przeciw Reumatyzmowi (EULAR).
Ramy czasowe: od wartości początkowej w dniu 0 i w 12. tygodniu
|
porównanie aktywnej grupy urządzeń i nieaktywnej grupy urządzeń zmiany w EULAR
|
od wartości początkowej w dniu 0 i w 12. tygodniu
|
|
zmiana w MRI ręki
Ramy czasowe: od wartości początkowej w dniu 0 i w 12. tygodniu
|
porównanie grupy aktywnych urządzeń i nieaktywnej grupy urządzeń zmiany wyników pomiarów w reumatologii Reumatoidalne zapalenie stawów MRI Scoring System (OMERACT RAMRIS) ręka MRI wskaźnik zapalenia błony maziowej
|
od wartości początkowej w dniu 0 i w 12. tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mark Genovese, MD, Stanford University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Choroby tkanki łącznej
- Artretyzm
- Zapalenie stawów, reumatoidalne
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwzapalne
- Środki cholinergiczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPM-008
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .