Sicurezza ed efficacia dello stimolatore del nervo vago nei pazienti con artrite reumatoide (RA)
26 dicembre 2018 aggiornato da: SetPoint Medical Corporation
Uno studio controllato randomizzato sulla sicurezza e l'efficacia della neurostimolazione mediante un dispositivo di stimolazione del nervo vago in pazienti con artrite reumatoide
Studio multicentrico, primo sull'uomo, per valutare la sicurezza e l'efficacia di un dispositivo attivo impiantabile per la stimolazione del nervo vago (VNS) in 15 pazienti adulti con artrite reumatoide attiva da moderata a grave che hanno avuto una risposta incompleta o intolleranza ad almeno due diversi meccanismi di azione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio in due fasi in cui la Fase 1 è in aperto e la Fase 2 è randomizzata e simulata controllata in cui i siti e i soggetti sono in cieco rispetto al trattamento. Tre soggetti saranno arruolati nella Fase 1 dello studio. E 12 soggetti saranno arruolati nella Fase 2. I soggetti saranno trattati per un totale di 12 settimane.
Ai soggetti verrà chiesto di visitare la clinica al giorno 0, settimana 1-6, settimana 8 e settimana 12. Durante queste visite, verranno condotte le seguenti attività: valutazioni standard del paziente e del medico dell'attività dell'AR, raccolta di campioni di sangue per i biomarcatori dell'AR e una risonanza magnetica della mano.
I soggetti che completano lo studio avranno la possibilità di iscriversi a uno studio di estensione a lungo termine. I soggetti che non partecipano allo studio di estensione possono scegliere di avere il proprio dispositivo permanentemente inattivato e lasciato in sede o di espiantare chirurgicamente il dispositivo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
- Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
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Zephyrhills, Florida, Stati Uniti, 33542
- Florida Medical Clinic, P.A.
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New York
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Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
- Northwell Health Division of Rheumatology
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 22 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina e 22-75 anni inclusi
- Aver fornito il consenso informato
- Avere una diagnosi di artrite reumatoide ad esordio in età adulta come definito dai criteri di classificazione ACR/EULAR del 2010 (Aletaha, 2010)
- Avere un'artrite reumatoide da moderatamente a gravemente attiva definita da almeno 4/28 articolazioni dolenti e 4/28 tumefazioni articolari e punteggio CDAI >10
Sono stati trattati a dosi approvate con almeno 2 DMARD biologici e/o nuovi DMARD sintetici mirati (ad es. inibizione JAK) per almeno 3 mesi e:
- sperimentato un'efficacia insufficiente o perdita di efficacia
- sperimentato intolleranza a tale trattamento
- Aver fatto uso regolare di almeno 1 DMARD convenzionale per almeno le 12 settimane precedenti l'ingresso nello studio con una dose continua e non modificabile per almeno 8 settimane prima della visita di screening
- Le donne in età fertile non devono essere incinte al momento dello screening e devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo a doppia barriera durante lo studio
Criteri di esclusione:
Avere preso quanto segue entro il periodo di tempo definito prima della visita di screening:
io. Rituximab: 6 mesi ii. Infliximab, golimumab, adalimumab, certolizumab pegol, tocilizumab: 60 giorni iii. Abatacept, etanercept, anakinra: 30 giorni iv. Tofacitinib: 30 giorni v. Agenti biologici sperimentali: 6 mesi per agenti depletori, 60 giorni per altri vi. Piccole molecole sperimentali: 5 volte l'emivita farmacocinetica o 30 giorni, qualunque sia il più lungo vii. Iniezione intrarticolare di corticosteroidi: 30 giorni
- Sono attualmente in trattamento con corticosteroidi a dosi superiori a 10 mg al giorno di prednisone (o equivalente) o hanno ricevuto un regime di dosaggio instabile di corticosteroidi entro 2 settimane dalla visita di screening
- Hanno iniziato il trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o hanno ricevuto un regime di dosaggio instabile di FANS entro 2 settimane dalla visita di screening
- Malattia psichiatrica significativa documentata o abuso di sostanze
- Infezione attiva che richiede trattamento con antibiotici
- Ipertensione incontrollata
- Diabete non controllato
- Storia dell'ictus
- Malattia cardiaca nota, inclusa cardiomiopatia con frazione di eiezione <40%, infarto miocardico recente o angina instabile o insufficienza cardiaca con sintomi di classe III o IV della New York Heart Association
- Sindromi neurologiche note
- Malattia aterosclerotica nota inclusa l'arteria carotide controlaterale
- BMI <18,5 o >35
- Qualsiasi condizione secondo il giudizio clinico dello sperimentatore che preclude la partecipazione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Stimolazione attiva QD
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Dispositivo di stimolazione del nervo vago impiantabile attivo.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Stimolazione attiva QID
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Dispositivo di stimolazione del nervo vago impiantabile attivo.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Nessuna stimolazione
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Dispositivo di stimolazione del nervo vago impiantabile attivo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Iscrizione alla settimana 12
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tassi di incidenza emergenti dal trattamento di eventi avversi, effetti avversi del dispositivo, eventi avversi gravi, effetti avversi gravi del dispositivo, effetti avversi imprevisti del dispositivo ed effetti avversi gravi imprevisti del dispositivo
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Iscrizione alla settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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variazione del punteggio di attività della malattia (DAS) 28 - proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale al giorno 0 e alla settimana 12
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confronto tra il gruppo di dispositivi attivo e il gruppo di dispositivi inattivo della modifica in DAS28-CRP
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cambiamento rispetto al basale al giorno 0 e alla settimana 12
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cambiamento nei tassi di risposta 20, 50 e 70 dell'American College of Rheumatology (ACR).
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale al giorno 0 e alla settimana 12
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confronto tra il gruppo di dispositivi attivi e il gruppo di dispositivi inattivi della modifica in ACR 20/50/70
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cambiamento rispetto al basale al giorno 0 e alla settimana 12
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cambiamento nella risposta della European League Against Rheumatism (EULAR) e nel tasso di remissione
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale al giorno 0 e alla settimana 12
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confronto tra il gruppo di dispositivi attivi e il gruppo di dispositivi inattivi della modifica in EULAR
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cambiamento rispetto al basale al giorno 0 e alla settimana 12
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cambiamento nella risonanza magnetica della mano
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale al giorno 0 e alla settimana 12
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confronto tra il gruppo di dispositivi attivi e il gruppo di dispositivi inattivi della variazione degli esiti delle misure in reumatologia Rheumatoid Arthritis MRI Scoring System (OMERACT RAMRIS) mano MRI indice di sinovite
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cambiamento rispetto al basale al giorno 0 e alla settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mark Genovese, MD, Stanford University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 marzo 2018
Completamento primario (Effettivo)
10 dicembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
10 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 febbraio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
19 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 dicembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 dicembre 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Malattie del tessuto connettivo
- Artrite
- Artrite, reumatoide
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfiammatori
- Agenti colinergici
Altri numeri di identificazione dello studio
- SPM-008
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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