迷走神经刺激器在类风湿性关节炎 (RA) 患者中的安全性和有效性
2018年12月26日 更新者：SetPoint Medical Corporation
使用迷走神经刺激装置对类风湿性关节炎患者进行神经刺激的安全性和有效性的随机对照研究
多中心、首次人体研究评估主动植入式迷走神经刺激 (VNS) 装置在 15 名患有活动性中度至重度类风湿性关节炎的成年患者中的安全性和有效性，这些患者对至少两种不同的作用机制。
研究概览
详细说明
这是一项两阶段研究，其中第 1 阶段是开放标签，第 2 阶段是随机和假对照的，其中研究中心和受试者对治疗不知情。 研究的第一阶段将招募三名受试者。 第 2 阶段将招募 12 名受试者。受试者将接受总共 12 周的治疗。
受试者将被要求在第 0 天、第 1-6 周、第 8 周和第 12 周访问诊所。 在这些访问期间，将进行以下活动：RA 活动的标准患者和医生评估、RA 生物标志物的血液样本收集和手部 MRI。
完成研究的受试者可以选择参加长期扩展研究。 不参与扩展研究的受试者可以选择让他们的设备永久失活并留在原地，或者通过手术将设备取出。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
-
Aventura、Florida、美国、33180
- Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
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Zephyrhills、Florida、美国、33542
- Florida Medical Clinic, P.A.
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New York
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Great Neck、New York、美国、11021
- Northwell Health Division of Rheumatology
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
- Altoona Center for Clinical Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 22-75 岁之间（含）的男性或女性
- 已提供知情同意书
- 根据 2010 ACR/EULAR 分类标准（Aletaha，2010），诊断出患有成人型类风湿性关节炎
- 具有中度至重度活动性 RA，定义为至少 4/28 个关节触痛和 4/28 个关节肿胀且 CDAI 评分 >10
已接受至少 2 种生物 DMARD 和/或新靶向合成 DMARD（例如 JAK 抑制）至少 3 个月，并且：
- 经历过疗效不足或疗效丧失
- 经历过对这种治疗的不容忍
- 在进入研究前至少 12 周内定期使用至少 1 种常规 DMARD，并且在筛选访视前至少 8 周内连续使用不变剂量
- 有生育能力的女性在筛选时不得怀孕，并且必须同意在整个研究过程中使用双重屏障避孕方法
排除标准：
在筛选访问之前的规定时间内采取了以下措施：
一世。利妥昔单抗：6 个月 ii. 英夫利昔单抗、戈利木单抗、阿达木单抗、聚乙二醇赛妥珠单抗、托珠单抗：60 天 iii. 阿巴西普、依那西普、阿那白滞素：30 天 iv。 Tofacitinib：30 天 v. 研究性生物制剂：消耗剂为 6 个月，其他药物为 60 天 vi。 研究性小分子：药代动力学半衰期的 5 倍或 30 天，以较长者为准 vii。 关节内皮质类固醇注射：30天
- 目前正在接受剂量大于每天 10 毫克泼尼松（或等效药物）的皮质类固醇，或者在筛选访视后 2 周内接受了不稳定的皮质类固醇给药方案
- 已开始使用非甾体类抗炎药 (NSAID) 治疗或在筛选访视后 2 周内接受了不稳定的 NSAID 给药方案
- 有记录的重大精神疾病或药物滥用
- 需要用抗生素治疗的活动性感染
- 不受控制的高血压
- 不受控制的糖尿病
- 中风史
- 已知心脏病，包括射血分数 <40% 的心肌病、近期心肌梗塞或不稳定型心绞痛，或纽约心脏协会 III 级或 IV 级症状的心力衰竭
- 已知的神经综合症
- 已知的动脉粥样硬化疾病，包括对侧颈动脉
- BMI <18.5 或 >35
- 根据研究者的临床判断排除参与研究的任何情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：主动刺激 QD
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主动植入式迷走神经刺激装置。
其他名称：
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有源比较器：主动刺激 QID
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主动植入式迷走神经刺激装置。
其他名称：
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假比较器：无刺激
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主动植入式迷走神经刺激装置。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件发生率
大体时间：第 12 周入学
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不良事件、器械不良反应、严重不良事件、严重器械不良反应、意外器械不良反应和意外严重器械不良反应的治疗紧急发生率
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第 12 周入学
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疾病活动评分 (DAS) 28 的变化 - C 反应蛋白 (CRP)
大体时间：从第 0 天和第 12 周的基线变化
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DAS28-CRP中变化的活跃设备组和非活跃设备组的比较
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从第 0 天和第 12 周的基线变化
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美国风湿病学会 (ACR) 20、50 和 70 反应率的变化
大体时间：从第 0 天和第 12 周的基线变化
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ACR 20/50/70变化的活动设备组和非活动设备组的比较
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从第 0 天和第 12 周的基线变化
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欧洲抗风湿病联盟 (EULAR) 反应和缓解率的变化
大体时间：从第 0 天和第 12 周的基线变化
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EULAR变化的活跃设备组和非活跃设备组的比较
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从第 0 天和第 12 周的基线变化
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手核磁共振改变
大体时间：从第 0 天和第 12 周的基线变化
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风湿病类风湿性关节炎MRI评分系统（OMERACT RAMRIS）手部MRI滑膜炎指标变化的活性装置组和非活性装置组的比较
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从第 0 天和第 12 周的基线变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Mark Genovese, MD、Stanford University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月6日
初级完成 (实际的)
2018年12月10日
研究完成 (实际的)
2018年12月10日
研究注册日期
首次提交
2018年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月12日
首次发布 (实际的)
2018年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月26日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
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