Безопасность и эффективность стимулятора блуждающего нерва у пациентов с ревматоидным артритом (РА)

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина в возрасте от 22 до 75 лет включительно
2. Дали информированное согласие
3. Наличие диагноза ревматоидного артрита у взрослых в соответствии с классификационными критериями ACR/EULAR 2010 г. (Aletaha, 2010)
4. Имеют активный РА от умеренной до тяжелой степени, определяемый по меньшей мере 4/28 болезненными и 4/28 опухшими суставами и индексом CDAI> 10

5. Получали лечение в утвержденных дозах по меньшей мере 2 биологическими БПВП и/или новыми таргетными синтетическими БПВП (например, ингибирование JAK) в течение не менее 3 месяцев и либо:

   1. испытывали недостаточную эффективность или потерю эффективности
   2. испытала непереносимость такого лечения
6. Регулярно применяли по крайней мере 1 обычный БПВП в течение как минимум 12 недель до включения в исследование с непрерывной неизменной дозой в течение как минимум 8 недель до визита для скрининга.
7. Женщины детородного возраста не должны быть беременны во время скрининга и должны дать согласие на использование метода двойного барьера контрацепции на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

1. Приняли следующие меры в течение установленного периода времени до визита для скрининга:

   я. Ритуксимаб: 6 месяцев ii. Инфликсимаб, голимумаб, адалимумаб, цертолизумаб пегол, тоцилизумаб: 60 дней iii. Абатацепт, этанерцепт, анакинра: 30 дней iv. Тофацитиниб: 30 дней v. Исследуемые биологические агенты: 6 месяцев для истощающих агентов, 60 дней для других vi. Исследуемые малые молекулы: 5-кратный фармакокинетический период полувыведения или 30 дней, в зависимости от того, что дольше vii. Внутрисуставная инъекция кортикостероидов: 30 дней

2. Получают в настоящее время кортикостероиды в дозах, превышающих 10 мг преднизолона (или эквивалента) в день, или получают нестабильный режим дозирования кортикостероидов в течение 2 недель после визита для скрининга.
3. Начали лечение нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) или получали нестабильный режим дозирования НПВП в течение 2 недель после визита для скрининга.
4. Документально подтвержденное серьезное психическое заболевание или злоупотребление психоактивными веществами
5. Активная инфекция, требующая лечения антибиотиками
6. Неконтролируемая гипертензия
7. Неконтролируемый диабет
8. История инсульта
9. Известные заболевания сердца, включая кардиомиопатию с фракцией выброса <40%, недавно перенесенный инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия, или сердечная недостаточность с симптомами класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
10. Известные неврологические синдромы
11. Известное атеросклеротическое заболевание, включая контралатеральную сонную артерию
12. ИМТ <18,5 или >35
13. Любое состояние по клинической оценке исследователя, исключающее участие в исследовании.