Seguridad y eficacia del estimulador del nervio vago en pacientes con artritis reumatoide (AR)
26 de diciembre de 2018 actualizado por: SetPoint Medical Corporation
Un estudio controlado aleatorizado de la seguridad y eficacia de la neuroestimulación utilizando un dispositivo de estimulación del nervio vago en pacientes con artritis reumatoide
El primer estudio multicéntrico en humanos para evaluar la seguridad y la eficacia de un dispositivo implantable activo de estimulación del nervio vago (VNS) en 15 pacientes adultos con artritis reumatoide activa de moderada a grave que han tenido una respuesta incompleta o intolerancia a por lo menos dos mecanismos de acción diferentes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de dos etapas donde la Etapa 1 es de etiqueta abierta y la Etapa 2 es aleatoria y controlada de forma simulada donde los sitios y los sujetos están cegados al tratamiento. Se inscribirán tres sujetos en la Etapa 1 del estudio. Y se inscribirán 12 sujetos en la Etapa 2. Los sujetos serán tratados durante un total de 12 semanas.
Se pedirá a los sujetos que visiten la clínica el día 0, la semana 1-6, la semana 8 y la semana 12. Durante estas visitas, se llevarán a cabo las siguientes actividades: evaluaciones estándar del paciente y del médico sobre la actividad de la AR, recolección de muestras de sangre para biomarcadores de AR y una resonancia magnética de la mano.
Los sujetos que completen el estudio tendrán la opción de inscribirse en un estudio de extensión a largo plazo. Los sujetos que no participen en el estudio de extensión pueden optar por desactivar permanentemente su dispositivo y dejarlo en su lugar o explantarlo quirúrgicamente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
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Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33542
- Florida Medical Clinic, P.A.
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New York
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Northwell Health Division of Rheumatology
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer y de 22 a 75 años de edad, inclusive
- Han dado su consentimiento informado
- Tener un diagnóstico de artritis reumatoide del adulto según lo definido por los criterios de clasificación ACR/EULAR 2010 (Aletaha, 2010)
- Tener AR activa de moderada a grave definida por al menos 4/28 articulaciones sensibles y 4/28 inflamadas y puntuación CDAI >10
Haber sido tratado a las dosis aprobadas con al menos 2 DMARD biológicos y/o nuevos DMARD sintéticos dirigidos (p. inhibición de JAK) durante al menos 3 meses y ya sea:
- experimentó eficacia insuficiente o pérdida de eficacia
- intolerancia experimentada a tal trato
- Ha tenido uso regular de al menos 1 DMARD convencional durante al menos las 12 semanas anteriores al ingreso al estudio con una dosis continua y sin cambios durante al menos 8 semanas antes de la visita de selección
- Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas en el momento de la selección y deben aceptar utilizar un método anticonceptivo de doble barrera durante todo el estudio.
Criterio de exclusión:
Haber tomado lo siguiente dentro del período de tiempo definido antes de la visita de selección:
i. Rituximab: 6 meses ii. Infliximab, golimumab, adalimumab, certolizumab pegol, tocilizumab: 60 días iii. Abatacept, etanercept, anakinra: 30 días iv. Tofacitinib: 30 días v. Agentes biológicos en investigación: 6 meses para agentes agotadores, 60 días para otros vi. Moléculas pequeñas en investigación: 5 veces la vida media farmacocinética o 30 días, lo que sea más largo vii. Inyección intraarticular de corticoides: 30 días
- Actualmente recibe corticosteroides en dosis superiores a 10 mg por día de prednisona (o equivalente) o ha estado recibiendo un régimen de dosificación inestable de corticosteroides dentro de las 2 semanas previas a la visita de selección.
- Ha comenzado el tratamiento con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o ha estado recibiendo un régimen de dosificación inestable de AINE dentro de las 2 semanas posteriores a la visita de selección.
- Enfermedad psiquiátrica significativa documentada o abuso de sustancias
- Infección activa que requiere tratamiento con antibióticos.
- Hipertensión no controlada
- Diabetes no controlada
- Historia del accidente cerebrovascular
- Enfermedad cardíaca conocida, incluida la miocardiopatía con fracción de eyección <40%, infarto de miocardio reciente o angina inestable, o insuficiencia cardíaca con síntomas de clase III o IV de la New York Heart Association
- Síndromes neurológicos conocidos
- Enfermedad aterosclerótica conocida, incluida la arteria carótida contralateral
- IMC <18,5 o >35
- Cualquier condición según el juicio clínico del investigador que impida la participación en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estimulación activa QD
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Dispositivo implantable activo de estimulación del nervio vago.
Otros nombres:
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Comparador activo: Estimulación activa QID
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Dispositivo implantable activo de estimulación del nervio vago.
Otros nombres:
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Comparador falso: Sin estimulación
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Dispositivo implantable activo de estimulación del nervio vago.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Inscripción a la Semana 12
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tasas de incidencia emergentes del tratamiento de eventos adversos, efectos adversos del dispositivo, eventos adversos graves, efectos adversos graves del dispositivo, efectos adversos imprevistos del dispositivo y efectos adversos graves imprevistos del dispositivo
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Inscripción a la Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en la puntuación de actividad de la enfermedad (DAS) 28 - Proteína C reactiva (CRP)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en el día 0 y la semana 12
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comparación entre el grupo de dispositivos activos y el grupo de dispositivos inactivos del cambio en DAS28-CRP
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cambio desde el inicio en el día 0 y la semana 12
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cambio en las tasas de respuesta del American College of Rheumatology (ACR) 20, 50 y 70
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en el día 0 y la semana 12
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comparación entre el grupo de dispositivos activos y el grupo de dispositivos inactivos del cambio en ACR 20/50/70
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cambio desde el inicio en el día 0 y la semana 12
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cambio en la tasa de respuesta y remisión de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en el día 0 y la semana 12
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comparación entre el grupo de dispositivos activos y el grupo de dispositivos inactivos del cambio en EULAR
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cambio desde el inicio en el día 0 y la semana 12
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cambio en la resonancia magnética de la mano
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en el día 0 y la semana 12
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comparación entre el grupo de dispositivos activos y el grupo de dispositivos inactivos del cambio en las medidas de resultados en reumatología Rheumatoid Arthritis MRI Scoring System (OMERACT RAMRIS) índice de sinovitis de RMN de mano
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cambio desde el inicio en el día 0 y la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mark Genovese, MD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
10 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes colinérgicos
Otros números de identificación del estudio
- SPM-008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .