Sikkerhet og effekt av Vagus nervestimulator hos pasienter med revmatoid artritt (RA)

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne og 22-75 år inkludert
2. Har gitt informert samtykke
3. Har en diagnose av revmatoid artritt i voksen alder som definert av 2010 ACR/EULAR klassifiseringskriteriene (Aletaha, 2010)
4. Har moderat til alvorlig aktiv RA definert av minst 4/28 ømme og 4/28 hovne ledd og CDAI-score >10

5. Har blitt behandlet i godkjente doser med minst 2 biologiske DMARDs og/eller nye målrettede syntetiske DMARDs (f. JAK-hemming) i minst 3 måneder og enten:

   1. opplevd utilstrekkelig effekt eller tap av effekt
   2. opplevd intoleranse mot slik behandling
6. Har hatt regelmessig bruk av minst 1 konvensjonell DMARD i minst 12 uker før studiestart med en kontinuerlig, ikke-endrende dose i minst 8 uker før screeningbesøk
7. Kvinner i fertil alder må ikke være gravide på tidspunktet for screening og må godta å bruke en dobbel barriere prevensjonsmetode gjennom hele studien

Ekskluderingskriterier:

1. Har tatt følgende innenfor den definerte tidsperioden før screeningbesøket:

   Jeg. Rituximab: 6 måneder ii. Infliximab, golimumab, adalimumab, certolizumab pegol, tocilizumab: 60 dager iii. Abatacept, etanercept, anakinra: 30 dager iv. Tofacitinib: 30 dager v. Undersøkende biologiske midler: 6 måneder for nedbrytende midler, 60 dager for andre vi. Undersøkende små molekyler: 5 ganger farmakokinetisk halveringstid eller 30 dager, avhengig av hva som er lengst vii. Intraartikulær kortikosteroidinjeksjon: 30 dager

2. Får for tiden kortikosteroider i doser høyere enn 10 mg per dag av prednison (eller tilsvarende) eller har mottatt et ustabilt doseringsregime av kortikosteroider innen 2 uker etter screeningbesøk
3. Har startet behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller har mottatt et ustabilt doseringsregime av NSAIDs innen 2 uker etter screeningbesøk
4. Dokumentert betydelig psykiatrisk sykdom eller rusmisbruk
5. Aktiv infeksjon som krever behandling med antibiotika
6. Ukontrollert hypertensjon
7. Ukontrollert diabetes
8. Historie om hjerneslag
9. Kjent hjertesykdom, inkludert kardiomyopati med ejeksjonsfraksjon <40 %, nylig hjerteinfarkt eller ustabil angina, eller hjertesvikt med New York Heart Association klasse III eller IV symptomer
10. Kjente nevrologiske syndromer
11. Kjent aterosklerotisk sykdom inkludert kontralateral halspulsåre
12. BMI <18,5 eller >35
13. Enhver tilstand i henhold til etterforskerens kliniske vurdering som utelukker deltakelse i studien