류마티스 관절염(RA) 환자에서 미주 신경 자극기의 안전성 및 효능
류마티스 관절염 환자에서 미주신경자극장치를 이용한 신경자극의 안전성과 효능에 대한 무작위대조연구
연구 개요
상세 설명
이것은 1단계가 오픈 라벨이고, 2단계가 무작위 배정되고 사이트와 피험자가 치료에 대해 맹검되는 가짜 통제인 2단계 연구입니다. 3명의 피험자가 연구의 1단계에 등록됩니다. 그리고 12명의 피험자가 2단계에 등록됩니다. 피험자는 총 12주 동안 치료를 받게 됩니다.
피험자는 0일, 1-6주, 8주 및 12주에 클리닉을 방문하도록 요청받을 것입니다. 이러한 방문 동안 다음 활동이 수행됩니다: RA 활동의 표준 환자 및 의사 평가, RA 바이오마커에 대한 혈액 샘플 수집 및 손 MRI.
연구를 완료한 피험자는 장기 확장 연구에 등록할 수 있는 옵션이 있습니다. 확장 연구에 참여하지 않는 피험자는 장치를 영구적으로 비활성화하고 제자리에 두거나 장치를 외과적으로 제거하도록 선택할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Aventura, Florida, 미국, 33180
- Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
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Zephyrhills, Florida, 미국, 33542
- Florida Medical Clinic, P.A.
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New York
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Great Neck, New York, 미국, 11021
- Northwell Health Division of Rheumatology
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 및 22-75세(포함)
- 정보에 입각한 동의를 제공했습니다
- 2010 ACR/EULAR 분류 기준(Aletaha, 2010)에 정의된 성인 발병 류마티스 관절염 진단을 받아야 합니다.
- 최소 4/28 압통 및 4/28 부종 관절 및 CDAI 점수 >10으로 정의되는 중등도에서 중증의 활동성 RA가 있음
최소 2개의 생물학적 DMARD 및/또는 새로운 표적 합성 DMARD(예: JAK 억제) 최소 3개월 동안 그리고 다음 중 하나:
- 효능 불충분 또는 효능 상실 경험
- 그러한 치료에 대한 편협함을 경험함
- 스크리닝 방문 전 최소 8주 동안 지속적이고 변화가 없는 용량으로 연구 시작 전 최소 12주 동안 최소 1개의 기존 DMARD를 정기적으로 사용했습니다.
- 가임 여성은 스크리닝 시점에 임신하지 않아야 하며 연구 기간 내내 이중 차단 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
스크리닝 방문 전에 정의된 기간 내에 다음을 수행했습니다.
나. 리툭시맙: 6개월 ii. 인플릭시맙, 골리무맙, 아달리무맙, 세르톨리주맙 페골, 토실리주맙: 60일 iii. 아바타셉트, 에타너셉트, 아나킨라: 30일 iv. Tofacitinib: 30일 v. 연구 생물학적 제제: 고갈제의 경우 6개월, 기타의 경우 60일 vi. 연구 소분자: 약동학적 반감기의 5배 또는 30일 중 더 긴 기간 vii. 관절내 코르티코스테로이드 주사: 30일
- 현재 프레드니손(또는 등가물) 1일 10mg 이상의 용량으로 코르티코스테로이드를 받고 있거나 스크리닝 방문 2주 이내에 코르티코스테로이드의 불안정한 투약 요법을 받고 있는 자
- 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs) 치료를 시작했거나 스크리닝 방문 2주 이내에 NSAIDs의 불안정한 투여 요법을 받고 있는 경우
- 문서화된 중대한 정신 질환 또는 약물 남용
- 항생제 치료가 필요한 활동성 감염
- 조절되지 않는 고혈압
- 조절되지 않는 당뇨병
- 뇌졸중의 역사
- 박출률이 40% 미만인 심근병증, 최근의 심근 경색 또는 불안정 협심증, 또는 New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 증상이 있는 심부전을 포함한 알려진 심장 질환
- 알려진 신경학적 증후군
- 반대측 경동맥을 포함하는 알려진 죽상동맥경화성 질환
- BMI <18.5 또는 >35
- 연구 참여를 방해하는 연구자의 임상적 판단에 따른 모든 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 자극 QD
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활성 이식형 미주 신경 자극 장치.
다른 이름들:
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활성 비교기: 활성 자극 QID
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활성 이식형 미주 신경 자극 장치.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 자극 없음
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활성 이식형 미주 신경 자극 장치.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 발생률
기간: 12주차 등록
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이상반응, 기기이상반응, 심각한 이상반응, 심각한 기기이상반응, 예상하지 못한 기기이상반응 및 예상치 못한 심각한 기기이상반응의 치료-응급 발생률
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12주차 등록
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DAS(Disease Activity Score)의 변화 28 - CRP(C-reactive protein)
기간: 0일차 및 12주차에 기준선에서 변경
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DAS28-CRP에서 변경된 활성 장치 그룹과 비활성 장치 그룹 간의 비교
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0일차 및 12주차에 기준선에서 변경
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American College of Rheumatology(ACR) 20, 50 및 70 응답률의 변화
기간: 0일차 및 12주차에 기준선에서 변경
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ACR 20/50/70 변경 사항의 활성 장치 그룹과 비활성 장치 그룹 간의 비교
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0일차 및 12주차에 기준선에서 변경
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EULAR(European League Against Rheumatism) 반응 및 관해율의 변화
기간: 0일차 및 12주차에 기준선에서 변경
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EULAR에서 변경된 활성 장치 그룹과 비활성 장치 그룹 간의 비교
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0일차 및 12주차에 기준선에서 변경
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손 MRI의 변화
기간: 0일차 및 12주차에 기준선에서 변경
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활성 장치 그룹과 비활성 장치 그룹 간의 결과 변화의 비교
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0일차 및 12주차에 기준선에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Mark Genovese, MD, Stanford University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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류마티스 관절염에 대한 임상 시험
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