Vagus-hermostimulaattorin turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on nivelreuma (RA)
keskiviikko 26. joulukuuta 2018 päivittänyt: SetPoint Medical Corporation
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus neurostimulaation turvallisuudesta ja tehokkuudesta vagushermostimulaatiolaitteella potilailla, joilla on nivelreuma
Monipaikkainen, ensimmäinen ihmisellä tehty tutkimus aktiivisen implantoitavan vagushermostimulaatiolaitteen (VNS) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi 15 aikuispotilaalla, joilla on aktiivinen keskivaikea tai vaikea nivelreuma ja joilla on ollut epätäydellinen vaste tai sietämättömyys vähintään kaksi erilaista toimintamekanismia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksivaiheinen tutkimus, jossa vaihe 1 on avoin, ja vaihe 2 on satunnaistettu ja valekontrolloitu, jossa kohteet ja kohteet ovat sokeutuneet hoidolle. Kolme koehenkilöä otetaan mukaan tutkimuksen vaiheeseen 1. Ja 12 koehenkilöä otetaan mukaan vaiheeseen 2. Koehenkilöitä hoidetaan yhteensä 12 viikon ajan.
Koehenkilöitä pyydetään käymään klinikalla päivänä 0, viikolla 1-6, viikolla 8 ja viikolla 12. Näiden käyntien aikana suoritetaan seuraavat toiminnot: tavanomaiset potilas- ja lääkäriarvioinnit nivelreuman aktiivisuudesta, verinäytteiden otto nivelreuman biomarkkereita varten ja käsien MRI.
Tutkimuksen suorittaneilla koehenkilöillä on mahdollisuus ilmoittautua pitkäaikaiseen jatkotutkimukseen. Koehenkilöt, jotka eivät osallistu laajennustutkimukseen, voivat joko inaktivoida laitteen pysyvästi ja jättää paikoilleen tai poistaa laitteen kirurgisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
-
Zephyrhills, Florida, Yhdysvallat, 33542
- Florida Medical Clinic, P.A.
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
- Northwell Health Division of Rheumatology
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ja 22-75-vuotiaat mukaan lukien
- ovat antaneet tietoisen suostumuksen
- Sinulla on diagnoosi aikuisilla alkavasta nivelreumasta vuoden 2010 ACR/EULAR-luokituskriteerien mukaisesti (Aletaha, 2010)
- Sinulla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen nivelreuma, jonka nivelistä on vähintään 4/28 ja turvonneet nivelet 4/28 ja CDAI-pisteet >10
on hoidettu hyväksytyillä annoksilla vähintään kahdella biologisella DMARD:lla ja/tai uusilla kohdistetuilla synteettisillä DMARD-lääkkeillä (esim. JAK-esto) vähintään 3 kuukauden ajan ja joko:
- kokenut riittämätöntä tehoa tai tehon menetystä
- kokenut tällaisen hoidon suvaitsemattomuuden
- olet käyttänyt säännöllisesti vähintään yhtä tavanomaista DMARD-lääkettä vähintään 12 viikon ajan ennen tutkimukseen tuloa jatkuvalla, muuttumattomalla annoksella vähintään 8 viikon ajan ennen seulontakäyntiä
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa olla raskaana seulonnan aikana, ja heidän on suostuttava käyttämään kaksoisestemenetelmää koko tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
olet tehnyt seuraavat määritellyn ajan kuluessa ennen seulontakäyntiä:
i. Rituksimabi: 6 kuukautta ii. Infliksimabi, golimumabi, adalimumabi, sertolitsumabipegoli, tosilitsumabi: 60 päivää iii. Abatasepti, etanersepti, anakinra: 30 päivää iv. Tofasitinibi: 30 päivää v. Tutkittavat biologiset aineet: 6 kuukautta heikentävillä aineilla, 60 päivää muilla vi. Tutkittavat pienet molekyylit: 5 kertaa farmakokineettinen puoliintumisaika tai 30 päivää sen mukaan, kumpi on pidempi vii. Nivelensisäinen kortikosteroidi-injektio: 30 päivää
- Saat tällä hetkellä kortikosteroideja annoksina, jotka ovat suurempia kuin 10 mg päivässä prednisonia (tai vastaavaa) tai olet saanut epävakaata kortikosteroidiannostusta 2 viikon sisällä seulontakäynnistä
- olet aloittanut hoidon ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä (NSAID) tai olet saanut epävakaa annostusohjelmaa tulehduskipulääkkeitä 2 viikon sisällä seulontakäynnistä
- Todettu merkittävä psykiatrinen sairaus tai päihteiden väärinkäyttö
- Aktiivinen infektio, joka vaatii antibioottihoitoa
- Hallitsematon verenpainetauti
- Hallitsematon diabetes
- Aivohalvauksen historia
- Tunnettu sydänsairaus, mukaan lukien kardiomyopatia, jonka ejektiofraktio <40%, äskettäinen sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris, tai sydämen vajaatoiminta, johon liittyy New York Heart Associationin luokan III tai IV oireita
- Tunnetut neurologiset oireyhtymät
- Tunnettu ateroskleroottinen sairaus, mukaan lukien kontralateraalinen kaulavaltimo
- BMI <18,5 tai >35
- Mikä tahansa tutkijan kliinisen arvion mukainen tila, joka estää osallistumisen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen stimulaatio QD
|
Aktiivinen implantoitava vagus-hermostimulaatiolaite.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Aktiivinen stimulaatio QID
|
Aktiivinen implantoitava vagus-hermostimulaatiolaite.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Ei stimulaatiota
|
Aktiivinen implantoitava vagus-hermostimulaatiolaite.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen viikolle 12
|
hoidon yhteydessä ilmenevien haittatapahtumien, haitallisten laitevaikutusten, vakavien haittatapahtumien, vakavien haitallisten laitevaikutusten, odottamattomien haitallisten laitevaikutusten ja odottamattomien vakavien haitallisten laitevaikutusten ilmaantuvuusluvut
|
Ilmoittautuminen viikolle 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos taudin aktiivisuuspisteessä (DAS) 28 - C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta päivänä 0 ja viikolla 12
|
DAS28-CRP:n muutoksen vertailu aktiivisen laiteryhmän ja ei-aktiivisen laiteryhmän välillä
|
muutos lähtötasosta päivänä 0 ja viikolla 12
|
|
muutos American College of Rheumatologyn (ACR) 20, 50 ja 70 vastausprosentteissa
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta päivänä 0 ja viikolla 12
|
ACR 20/50/70:n muutoksen vertailu aktiivisen laiteryhmän ja ei-aktiivisen laiteryhmän välillä
|
muutos lähtötasosta päivänä 0 ja viikolla 12
|
|
muutos European League Against Rheumatism (EULAR) -vasteessa ja remissioasteessa
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta päivänä 0 ja viikolla 12
|
EULAR-muutoksen aktiivisen laiteryhmän ja ei-aktiivisen laiteryhmän vertailu
|
muutos lähtötasosta päivänä 0 ja viikolla 12
|
|
muutos käden MRI:ssä
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta päivänä 0 ja viikolla 12
|
vertailu aktiivisen laiteryhmän ja ei-aktiivisen laiteryhmän välillä tulosmittauksissa Rheumatologian nivelreuma MRI-pisteytysjärjestelmä (OMERACT RAMRIS) käsin niveltulehduksen MRI-indeksi
|
muutos lähtötasosta päivänä 0 ja viikolla 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mark Genovese, MD, Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. helmikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. helmikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. helmikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Kolinergiset aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPM-008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelreuma
-
RemeGen Co., Ltd.ValmisKeskivaikea ja vaikea RheumatoId-niveltulehdusKiina