Bezpečnost a účinnost stimulátoru vagusového nervu u pacientů s revmatoidní artritidou (RA)
26. prosince 2018 aktualizováno: SetPoint Medical Corporation
Randomizovaná kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti neurostimulace pomocí zařízení na stimulaci nervu vagus u pacientů s revmatoidní artritidou
Vícemístná, první studie u člověka k posouzení bezpečnosti a účinnosti aktivního implantovatelného zařízení pro stimulaci nervů vagus (VNS) u 15 dospělých pacientů s aktivní středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou, kteří měli neúplnou odpověď nebo nesnášenlivost alespoň dva různé mechanismy působení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je dvoufázová studie, kde je fáze 1 otevřená a fáze 2 je randomizovaná a falešně kontrolovaná, kde jsou místa a subjekty zaslepené vůči léčbě. Do 1. etapy studie budou zapsány tři subjekty. A 12 subjektů bude zapsáno do fáze 2. Subjekty budou léčeny po dobu celkem 12 týdnů.
Subjekty budou požádány, aby navštívily kliniku v den 0, týden 1-6, týden 8 a týden 12. Během těchto návštěv budou prováděny následující činnosti: standardní hodnocení aktivity RA pacientem a lékařem, odběr vzorků krve na biomarkery RA a MRI ruky.
Subjekty, které studium dokončí, budou mít možnost zapsat se do dlouhodobého nástavbového studia. Subjekty, které se neúčastní rozšiřující studie, se mohou rozhodnout buď nechat své zařízení trvale deaktivovat a nechat na místě, nebo nechat zařízení chirurgicky explantovat.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
- Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
-
Zephyrhills, Florida, Spojené státy, 33542
- Florida Medical Clinic, P.A.
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
- Northwell Health Division of Rheumatology
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 22–75 let včetně
- Poskytli informovaný souhlas
- mít diagnózu revmatoidní artritidy s nástupem v dospělosti, jak je definována klasifikačními kritérii ACR/EULAR 2010 (Aletaha, 2010)
- Mít středně až závažně aktivní RA definovanou alespoň 4/28 citlivými a 4/28 oteklými klouby a skóre CDAI >10
Byli léčeni schválenými dávkami alespoň 2 biologickými DMARD a/nebo novými cílenými syntetickými DMARD (např. inhibice JAK) po dobu alespoň 3 měsíců a buď:
- zaznamenali nedostatečnou účinnost nebo ztrátu účinnosti
- zkušenosti s nesnášenlivostí takové léčby
- Pravidelně užívali alespoň 1 konvenční DMARD po dobu alespoň 12 týdnů před vstupem do studie s nepřetržitou, neměnnou dávkou po dobu alespoň 8 týdnů před screeningovou návštěvou
- Ženy ve fertilním věku nesmějí být v době screeningu těhotné a musí souhlasit s používáním dvoubariérové metody antikoncepce po celou dobu studie
Kritéria vyloučení:
Během definovaného časového období před screeningovou návštěvou proveďte následující:
i. Rituximab: 6 měsíců ii. Infliximab, golimumab, adalimumab, certolizumab pegol, tocilizumab: 60 dní iii. Abatacept, etanercept, anakinra: 30 dní iv. Tofacitinib: 30 dní v. Vyšetřovací biologická činidla: 6 měsíců pro depleční látky, 60 dní pro ostatní vi. Zkoumané malé molekuly: 5násobek farmakokinetického poločasu nebo 30 dní, podle toho, co je delší vii. Intraartikulární injekce kortikosteroidů: 30 dní
- V současné době dostávají kortikosteroidy v dávkách vyšších než 10 mg prednisonu (nebo ekvivalentu) denně nebo dostávají nestabilní dávkovací režim kortikosteroidů během 2 týdnů od screeningové návštěvy
- Zahájili jste léčbu nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) nebo jste dostávali nestabilní dávkovací režim NSAID během 2 týdnů od screeningové návštěvy
- Zdokumentované závažné psychiatrické onemocnění nebo zneužívání návykových látek
- Aktivní infekce vyžadující léčbu antibiotiky
- Nekontrolovaná hypertenze
- Nekontrolovaný diabetes
- Historie mrtvice
- Známé srdeční onemocnění, včetně kardiomyopatie s ejekční frakcí < 40 %, nedávný infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris nebo srdeční selhání se symptomy třídy III nebo IV New York Heart Association
- Známé neurologické syndromy
- Známé aterosklerotické onemocnění včetně kontralaterální karotidy
- BMI <18,5 nebo >35
- Jakýkoli stav podle klinického úsudku zkoušejícího, který vylučuje účast ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní stimulace QD
|
Aktivní implantabilní zařízení na stimulaci vagusového nervu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní stimulace QID
|
Aktivní implantabilní zařízení na stimulaci vagusového nervu.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Žádná stimulace
|
Aktivní implantabilní zařízení na stimulaci vagusového nervu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Zápis do 12. týdne
|
míra výskytu nežádoucích účinků, nežádoucích účinků zařízení, závažných nežádoucích účinků, závažných nežádoucích účinků zařízení, neočekávaných nepříznivých účinků zařízení a neočekávaných závažných nežádoucích účinků zařízení
|
Zápis do 12. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna ve skóre aktivity onemocnění (DAS) 28 - C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty v den 0 a týden 12
|
porovnání mezi aktivní skupinou zařízení a skupinou neaktivních zařízení změny v DAS28-CRP
|
změna od výchozí hodnoty v den 0 a týden 12
|
|
změna v míře odpovědí American College of Rheumatology (ACR) 20, 50 a 70
Časové okno: změna od výchozí hodnoty v den 0 a týden 12
|
srovnání mezi aktivní skupinou zařízení a skupinou neaktivních zařízení změny v ACR 20/50/70
|
změna od výchozí hodnoty v den 0 a týden 12
|
|
změna v odpovědi a míře remise Evropské ligy proti revmatismu (EULAR).
Časové okno: změna od výchozí hodnoty v den 0 a týden 12
|
porovnání mezi aktivní skupinou zařízení a skupinou neaktivních zařízení změny v EULAR
|
změna od výchozí hodnoty v den 0 a týden 12
|
|
změna MRI ruky
Časové okno: změna od výchozí hodnoty v den 0 a týden 12
|
srovnání mezi skupinou aktivních zařízení a skupinou neaktivních zařízení změny ve výsledcích Měření v revmatologii Revmatoidní artritida Bodovací systém MRI (OMERACT RAMRIS) ruka MRI index synovitidy
|
změna od výchozí hodnoty v den 0 a týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mark Genovese, MD, Stanford University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
10. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
10. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2018
První zveřejněno (Aktuální)
19. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Artritida
- Artritida, revmatoidní
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Protizánětlivé látky
- Cholinergní činidla
Další identifikační čísla studie
- SPM-008
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .