Segurança e eficácia do estimulador do nervo vago em pacientes com artrite reumatoide (AR)

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher e 22-75 anos de idade, inclusive
2. Forneceu consentimento informado
3. Ter um diagnóstico de artrite reumatóide com início na idade adulta, conforme definido pelos critérios de classificação ACR/EULAR de 2010 (Aletaha, 2010)
4. Ter AR ativa moderada a grave definida por pelo menos 4/28 articulações doloridas e 4/28 inchadas e pontuação CDAI > 10

5. Foram tratados em doses aprovadas com pelo menos 2 DMARDs biológicos e/ou novos DMARDs sintéticos direcionados (p. inibição de JAK) por pelo menos 3 meses e:

   1. experimentou eficácia insuficiente ou perda de eficácia
   2. experimentou intolerância a tal tratamento
6. Ter feito uso regular de pelo menos 1 DMARD convencional por pelo menos 12 semanas antes da entrada no estudo com uma dose contínua e inalterada por pelo menos 8 semanas antes da consulta de triagem
7. Mulheres com potencial para engravidar não devem estar grávidas no momento da triagem e devem concordar em usar um método contraceptivo de dupla barreira durante o estudo

Critério de exclusão:

1. Ter tomado o seguinte dentro do período de tempo definido antes da visita de triagem:

   eu. Rituximabe: 6 meses ii. Infliximabe, golimumabe, adalimumabe, certolizumabe pegol, tocilizumabe: 60 dias iii. Abatacept, etanercept, anakinra: 30 dias iv. Tofacitinibe: 30 dias v. Agentes biológicos em investigação: 6 meses para agentes depletores, 60 dias para outros vi. Moléculas pequenas em investigação: 5 vezes a meia-vida farmacocinética ou 30 dias, o que for mais longo vii. Injeção intra-articular de corticosteroide: 30 dias

2. Estão atualmente recebendo corticosteróides em doses superiores a 10 mg por dia de prednisona (ou equivalente) ou receberam um regime de dosagem instável de corticosteróides dentro de 2 semanas da consulta de triagem
3. Iniciaram o tratamento com anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) ou receberam um regime de dosagem instável de AINEs dentro de 2 semanas da visita de triagem
4. Doença psiquiátrica significativa documentada ou abuso de substâncias
5. Infecção ativa que requer tratamento com antibióticos
6. hipertensão descontrolada
7. diabetes descontrolada
8. Histórico de AVC
9. Doença cardíaca conhecida, incluindo cardiomiopatia com fração de ejeção <40%, infarto do miocárdio recente ou angina instável, ou insuficiência cardíaca com sintomas classe III ou IV da New York Heart Association
10. Síndromes neurológicas conhecidas
11. Doença aterosclerótica conhecida, incluindo artéria carótida contralateral
12. IMC <18,5 ou >35
13. Qualquer condição de acordo com o julgamento clínico do investigador que impeça a participação no estudo