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Sicherheit und Wirksamkeit des Vagusnervstimulators bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA)

26. Dezember 2018 aktualisiert von: SetPoint Medical Corporation

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der Neurostimulation mit einem Vagus-Nerven-Stimulationsgerät bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

Erstmalige Studie an mehreren Standorten zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines aktiven implantierbaren Vagus-Nerven-Stimulationsgeräts (VNS) bei 15 erwachsenen Patienten mit aktiver mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis, die auf mindestens unvollständiges Ansprechen oder Unverträglichkeit reagiert haben zwei verschiedene Wirkmechanismen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine zweistufige Studie, bei der Stufe 1 offen ist und Stufe 2 randomisiert und scheinkontrolliert ist, wobei die Zentren und Probanden für die Behandlung verblindet sind. Drei Probanden werden in Phase 1 der Studie eingeschrieben. Und 12 Probanden werden in Stufe 2 eingeschrieben. Die Probanden werden insgesamt 12 Wochen lang behandelt.

Die Probanden werden gebeten, die Klinik an Tag 0, Woche 1-6, Woche 8 und Woche 12 zu besuchen. Während dieser Besuche werden die folgenden Aktivitäten durchgeführt: standardmäßige Patienten- und Arztbeurteilungen der RA-Aktivität, Blutprobenentnahme für RA-Biomarker und eine Hand-MRT.

Probanden, die die Studie abschließen, haben die Möglichkeit, sich für eine langfristige Verlängerungsstudie anzumelden. Probanden, die nicht an der Verlängerungsstudie teilnehmen, können sich dafür entscheiden, ihr Gerät entweder dauerhaft zu inaktivieren und an Ort und Stelle zu belassen oder das Gerät chirurgisch zu entfernen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
      • Zephyrhills, Florida, Vereinigte Staaten, 33542
        • Florida Medical Clinic, P.A.
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Northwell Health Division of Rheumatology
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich und 22-75 Jahre alt, einschließlich
  2. Einverständniserklärung abgegeben haben
  3. Eine Diagnose von rheumatoider Arthritis im Erwachsenenalter haben, wie durch die ACR/EULAR-Klassifikationskriterien von 2010 definiert (Aletaha, 2010)
  4. Haben Sie eine mittelschwere bis schwere aktive RA, die durch mindestens 4/28 druckempfindliche und 4/28 geschwollene Gelenke und einen CDAI-Score > 10 definiert ist

  5. Sie wurden in zugelassenen Dosen mit mindestens 2 biologischen DMARDs und/oder neuen zielgerichteten synthetischen DMARDs (z. JAK-Hemmung) für mindestens 3 Monate und entweder:

    1. unzureichende Wirksamkeit oder Wirksamkeitsverlust erfahren
    2. erfahrene Intoleranz gegenüber einer solchen Behandlung
  6. Regelmäßige Anwendung von mindestens 1 konventionellen DMARDs für mindestens 12 Wochen vor Studieneintritt mit einer kontinuierlichen, sich nicht ändernden Dosis für mindestens 8 Wochen vor dem Screening-Besuch
  7. Frauen im gebärfähigen Alter dürfen zum Zeitpunkt des Screenings nicht schwanger sein und müssen zustimmen, während der gesamten Studie eine doppelte Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  1. Folgendes innerhalb des festgelegten Zeitraums vor dem Screening-Besuch eingenommen haben:

    ich. Rituximab: 6 Monate ii. Infliximab, Golimumab, Adalimumab, Certolizumab Pegol, Tocilizumab: 60 Tage iii. Abatacept, Etanercept, Anakinra: 30 Tage iv. Tofacitinib: 30 Tage v. Biologische Prüfsubstanzen: 6 Monate für Abbaumittel, 60 Tage für andere vi. Kleine Moleküle in der Erprobung: 5-mal die pharmakokinetische Halbwertszeit oder 30 Tage, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist vii. Intraartikuläre Kortikosteroid-Injektion: 30 Tage

  2. Erhalten derzeit Kortikosteroide in Dosen von mehr als 10 mg Prednison (oder Äquivalent) pro Tag oder haben innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening-Besuch ein instabiles Dosierungsschema von Kortikosteroiden erhalten
  3. Sie haben eine Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) begonnen oder haben innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening-Besuch ein instabiles Dosierungsschema von NSAIDs erhalten
  4. Dokumentierte signifikante psychiatrische Erkrankung oder Drogenmissbrauch
  5. Aktive Infektion, die eine Behandlung mit Antibiotika erfordert
  6. Unkontrollierter Bluthochdruck
  7. Unkontrollierter Diabetes
  8. Geschichte des Schlaganfalls
  9. Bekannte Herzerkrankung, einschließlich Kardiomyopathie mit Ejektionsfraktion <40 %, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris oder Herzinsuffizienz mit Symptomen der Klasse III oder IV der New York Heart Association
  10. Bekannte neurologische Syndrome
  11. Bekannte atherosklerotische Erkrankung einschließlich kontralateraler Halsschlagader
  12. BMI < 18,5 oder > 35
  13. Jede Bedingung nach klinischem Ermessen des Prüfarztes, die eine Teilnahme an der Studie ausschließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktive Stimulation QD
Gerät: SetPoint Medical Neurostimulation des cholinergen entzündungshemmenden Pathway-Systems
Aktives implantierbares Vagusnerv-Stimulationsgerät.
Andere Namen:
  • SetPoint-System
Aktiver Komparator: Aktive Stimulation QID
Gerät: SetPoint Medical Neurostimulation des cholinergen entzündungshemmenden Pathway-Systems
Aktives implantierbares Vagusnerv-Stimulationsgerät.
Andere Namen:
  • SetPoint-System
Schein-Komparator: Keine Stimulation
Gerät: SetPoint Medical Neurostimulation des cholinergen entzündungshemmenden Pathway-Systems
Aktives implantierbares Vagusnerv-Stimulationsgerät.
Andere Namen:
  • SetPoint-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Anmeldung für Woche 12
behandlungsbedingte Inzidenzraten von unerwünschten Ereignissen, unerwünschten Wirkungen des Geräts, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen des Geräts, unerwarteten unerwünschten Wirkungen des Geräts und unerwarteten schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen des Geräts
Anmeldung für Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Disease Activity Score (DAS) 28 - C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 0 und Woche 12
Vergleich zwischen der aktiven Gerätegruppe und der inaktiven Gerätegruppe der Änderung in DAS28-CRP
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 0 und Woche 12
Veränderung der Ansprechraten des American College of Rheumatology (ACR) von 20, 50 und 70
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 0 und Woche 12
Vergleich zwischen der aktiven Gerätegruppe und der inaktiven Gerätegruppe der Änderung in ACR 20/50/70
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 0 und Woche 12
Änderung der Ansprech- und Remissionsrate der Europäischen Liga gegen Rheumatismus (EULAR).
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 0 und Woche 12
Vergleich zwischen der aktiven Gerätegruppe und der inaktiven Gerätegruppe der Änderung in EULAR
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 0 und Woche 12
Wechsel in der Hand-MRT
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 0 und Woche 12
Vergleich zwischen der aktiven Gerätegruppe und der inaktiven Gerätegruppe der Änderung der Ergebnismessungen im Rheumatologie-Rheumatoide Arthritis-MRT-Scoring-System (OMERACT RAMRIS) Hand-MRT-Index der Synovitis
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 0 und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SetPoint Medical Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Mark Genovese, MD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPM-008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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