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若者の併存する不眠症とうつ病に対するグループ認知行動療法の効果

2022年5月23日更新者：Dr. Shirley Xin Li、The University of Hong Kong

若者の併存する不眠症とうつ病に対するグループ認知行動療法の効果：無作為化、評価者盲検、並行グループ試験

大うつ病性障害 (MDD) は、青少年の間で最も一般的な精神障害の 1 つであり、かなりの心理社会的および機能的障害と、自殺行動および自殺既遂のリスクの上昇と関連しています。一方、睡眠障害、特に不眠症は、うつ病の青少年に最もよくみられる顕著な症状の 1 つです。有病率が高いにもかかわらず、不眠症はしばしば見過ごされ、臨床現場では十分に治療されていません。しかし、不眠症とうつ病との複雑な関係を示唆する証拠が増えており、これはさらに注目を集める必要のある領域になっています. このプロジェクトには、不眠症治療が、うつ病と不眠症を併発している青少年のうつ病治療に追加の利益をもたらすかどうか、睡眠と抑うつ症状、その他の臨床的および日中の症状を改善し、両方の全体的な機能改善をもたらすかどうかを調べるために提案されたランダム化比較試験が含まれます。短期と長期。適格な思春期の参加者は、介入（不眠症に対する8週間のグループ認知行動療法、CBT-I、またはうつ病に対する8週間のグループ認知行動療法、CBT-D）または待機リストのコントロール条件のいずれかに無作為化されます。評価は、治療前（0週）、治療中（2、4、6週）および治療後（8週/最後のグループセッションの終了時）に実施されます。 2つのアクティブな治療グループは、治療後1か月と6か月でさらに追跡されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

133

段階

適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

香港
- - Hong Kong、香港
    - Sleep Research Clinic & Laboratory, Department of Psychology, The University of Hong Kong

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～24年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

12～24歳の中国人;
研究への参加の書面によるインフォームドコンセントは、参加者とその親または保護者 (18 歳未満の場合) によって与えられます。
研究プロトコルを遵守できること。
-不眠症障害のDSM-V診断を受けており、不眠症重症度指数（ISI）のスコアが9以上。かつ、うつ病性障害の DSM-V 診断

除外基準:

薬物乱用または依存の現在の診断;躁病または軽躁病エピソード、統合失調症スペクトラム障害、神経発達障害、器質的精神障害、または知的障害の現在または過去の病歴;
睡眠の継続性と質を妨げることが知られている顕著な病状がある（例：湿疹、胃食道逆流症）;
DISPによって確認された、ナルコレプシー、睡眠呼吸障害、むずむず脚症候群など、睡眠の継続性と質の混乱に寄与する可能性があると臨床的に診断された睡眠障害を持っている;
睡眠の継続性と質に影響を与えることが知られている薬物の同時かつ定期的な使用 (例: 催眠薬、ステロイド);
研究臨床医の意見では、臨床的に重大な自殺傾向がある（計画または試みによる自殺念慮の存在）。
-研究の開始時から1か月以内に他の臨床試験の治験薬に登録されている;
-過去2か月以内の抗うつ薬の開始または変更;
構造化された心理療法を受けている、または現在受けている;
聴覚障害または言語障害を伴う;
夜勤者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：平行
マスキング：独身

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：CBT-I	行動：不眠症の認知行動療法（CBT-I）介入は、10週間のウィンドウ内で配信されるCBT-Iの週8回のグループセッション（90分、各グループに5〜8人の青年）で構成されます。 CBT-I の治療コンポーネントは、不眠症の行動的、認知的、生理学的な永続要因に対処することを目的としており、睡眠と睡眠衛生に関する心理教育、刺激の制御、睡眠制限、リラクゼーショントレーニング、構造化された心配時間、認知の再構築 (対象を絞った睡眠関連の機能不全認知）、および再発防止。
ACTIVE_COMPARATOR：CBT-D	行動：うつ病の認知行動療法（CBT-D）介入は、10週間のウィンドウ内で配信されるCBT-Dの週8回のグループセッション（90分、各グループに5〜8人の青年）で構成されます。 CBT-D の主な治療要素には、うつ病に関する心理教育、自己監視、行動の活性化、社会的スキルの向上、コミュニケーションスキルと問題解決スキル、認知の再構築 (思春期のうつ病に関連することが多い否定的で不合理な思考への対処)、リラックス法、再発防止。
NO_INTERVENTION：待機リスト管理

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
抑うつ症状の変化（評価者評価）時間枠：すべての参加者のベースライン、治療後（8週目/最後のグループセッションの終了時）。さらに、2 つの積極的な治療グループの場合、治療後 1 か月、6 か月、および 24 か月	Children's Depression Rating Scale (CDRS-R) は、子供への半構造化インタビューに基づく 17 項目の評価尺度です。可能なスコアは 17 から 113 の範囲であり、スコアが高いほど深刻な抑うつ症状を示します。	すべての参加者のベースライン、治療後（8週目/最後のグループセッションの終了時）。さらに、2 つの積極的な治療グループの場合、治療後 1 か月、6 か月、および 24 か月
自己報告気分症状の変化時間枠：すべての参加者のベースライン、治療後（8週目/最後のグループセッションの終了時）。さらに、2 つの積極的な治療グループの場合、治療後 1 か月、6 か月、および 24 か月	Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) は、うつ病と不安の状態を検出するための自己評価尺度です。うつ病のサブスケールの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほどうつ病が深刻な状態であることを示します。同様に、不安のサブスケール範囲は 0 ～ 21 のスコアであり、スコアが高いほど不安が深刻な状態であることを示します。 2 つのサブスコアを使用して追加の計算は行われません。	すべての参加者のベースライン、治療後（8週目/最後のグループセッションの終了時）。さらに、2 つの積極的な治療グループの場合、治療後 1 か月、6 か月、および 24 か月
不眠症状の変化時間枠：すべての参加者のベースライン、治療後（8週目/最後のグループセッションの終了時）。さらに、2 つの積極的な治療グループの場合、治療後 1 か月、6 か月、および 24 か月	不眠症重症度指数 (ISI) は、5 項目の自己評価尺度です。 0 から 20 までのスコアがあり、スコアが高いほど不眠症の重症度が高いことを示します。	すべての参加者のベースライン、治療後（8週目/最後のグループセッションの終了時）。さらに、2 つの積極的な治療グループの場合、治療後 1 か月、6 か月、および 24 か月

二次結果の測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The University of Hong Kong

協力者

Chinese University of Hong Kong

University of Oxford

捜査官

主任研究者：Shirley Xin Li, PhD,DClinPsy、The University of Hong Kong

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月15日

一次修了 (実際)

2021年3月26日

研究の完了 (実際)

2021年3月26日

試験登録日

最初に提出

2018年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月12日

最初の投稿 (実際)

2018年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月23日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

27613017

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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