A csoportos kognitív viselkedésterápia hatása a fiatalok komorbid álmatlanságára és depressziójára
2022. május 23. frissítette: Dr. Shirley Xin Li, The University of Hong Kong
A csoportos kognitív viselkedésterápia hatása a komorbid álmatlanságra és depresszióra fiatalokban: véletlenszerű, értékelő vak, párhuzamos csoportos próba
A major depressziós rendellenesség (MDD) a serdülők körében a leggyakoribb pszichiátriai rendellenességek közé tartozik, és jelentős pszichoszociális és funkcionális károsodásokkal, valamint az öngyilkos magatartás és a befejezett öngyilkosság fokozott kockázatával jár.
Eközben az alvászavarok, különösen az álmatlanság a depressziós serdülők legelterjedtebb és legjelentősebb panaszai közé tartozik.
Magas elterjedtsége ellenére az álmatlanságot gyakran figyelmen kívül hagyják és alulkezelik a klinikai gyakorlatban.
Az egyre több bizonyíték azonban arra utal, hogy bonyolult kapcsolat van az álmatlanság és a depresszió között, ami olyan területté vált, amely további összpontosítást igényel.
Ez a projekt egy randomizált, kontrollált vizsgálatot foglal magában, amelynek célja annak vizsgálata, hogy az álmatlanság kezelése további előnyökkel jár-e a komorbid depresszióban és álmatlanságban szenvedő serdülők depressziókezelésében, javítja-e az alvási és depressziós tüneteket, valamint más klinikai és nappali tüneteket, valamint általános funkcionális javulást. rövid és hosszú távú.
A jogosult serdülő résztvevőket véletlenszerűen besorolják a beavatkozásra (8 hetes csoportos kognitív viselkedésterápia az álmatlanságra, CBT-I vagy 8 hetes csoportos kognitív viselkedésterápia a depresszióra, CBT-D), vagy a várólistás kontrollállapotra.
Az értékelések a kezelés előtt (0. hét), a kezelés alatt (2., 4., 6. hét) és a kezelés után (8. hét/az utolsó csoportülés végén) történnek.
A két aktív kezelési csoportot a kezelés utáni egy hónapos és hat hónapos kiegészítő nyomon követik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
133
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Sleep Research Clinic & Laboratory, Department of Psychology, The University of Hong Kong
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (FELNŐTT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 12-24 éves kínaiak;
- A vizsgálatban való részvételhez a résztvevő és szülője vagy gyámja (18 éven aluliak esetén) írásos beleegyezését adja;
- képes megfelelni a vizsgálati protokollnak;
- Álmatlansági rendellenesség DSM-V-diagnózisa, insomnia súlyossági indexe (ISI) >=9; ÉS a depressziós rendellenesség DSM-V diagnózisa
Kizárási kritériumok:
- A kábítószerrel való visszaélés vagy a függőség aktuális diagnózisa; mániás vagy hipomániás epizód, skizofrénia spektrum zavarok, idegrendszeri fejlődési rendellenességek, organikus mentális rendellenességek vagy értelmi fogyatékosság jelenlegi vagy múltbeli anamnézisében;
- Ha olyan kiemelkedő egészségügyi állapota van, amelyről ismert, hogy zavarja az alvás folyamatosságát és minőségét (pl. ekcéma, gastrooesophagealis reflux betegség);
- Klinikailag diagnosztizált alvászavar, amely potenciálisan hozzájárulhat az alvás folytonosságának és minőségének megzavarásához, mint például narkolepszia, alvászavaros légzés és nyugtalan láb szindróma, a DISP szerint;
- Olyan gyógyszer(ek) egyidejű, rendszeres használata, amelyekről ismert, hogy befolyásolják az alvás folytonosságát és minőségét (pl. altatók, szteroidok);
- A kutató klinikus véleménye szerint klinikailag szignifikáns öngyilkosság (öngyilkossági gondolat jelenléte tervvel vagy kísérlettel);
- a vizsgálat megkezdését követő egy hónapon belül bármely más klinikai vizsgálati készítménybe bevonták;
- Az antidepresszáns gyógyszeres kezelés megkezdése vagy megváltoztatása az elmúlt 2 hónapban;
- strukturált pszichoterápiában részesült vagy jelenleg is részesül;
- Hallás- vagy beszédhiány esetén;
- Éjszakai műszakos dolgozó.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: CBT-I
|
A beavatkozás 8 heti csoportos ülésből áll (90 perces, 5-8 serdülő minden csoportban) a CBT-I 10 hetes időtartamon belül.
A CBT-I kezelési összetevői az álmatlanság viselkedési, kognitív és fiziológiai állandósító tényezőinek kezelésére irányulnak, és a következőket foglalják magukban: pszichooktatás az alvásról és alváshigiéniáról, ingerkontroll, alváskorlátozás, relaxációs tréning, strukturált aggódási idő, kognitív átstrukturálás (célzás). alvással kapcsolatos diszfunkcionális kogníciók) és a visszaesés megelőzése.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CBT-D
|
A beavatkozás 8 heti csoportos ülésből áll (90 perces, 5-8 serdülő minden csoportban) a CBT-D 10 hetes időtartamon belül.
A CBT-D fő kezelési elemei a következők: pszicho-oktatás a depresszióról, önellenőrzés, viselkedés aktiválása, szociális készségek, kommunikációs készségek és problémamegoldó készségek fejlesztése, kognitív átstrukturálás (a serdülők depressziójával gyakran összefüggő negatív és irracionális gondolatok kezelése), relaxációs technikák és a visszaesés megelőzése.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Várólista vezérlés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A depressziós tünetek megváltozása (értékelő által minősített)
Időkeret: Alaphelyzet, utókezelés (8. hét/az utolsó csoportülés végén) minden résztvevő számára; valamint a kezelés után egy hónap, hat hónap és 24 hónap a két aktív kezelési csoportban
|
A Children's Depression Rating Scale (CDRS-R) egy 17 tételből álló értékelési skála, amely egy gyerekekkel készített félig strukturált interjún alapul.
A lehetséges pontszámok 17-től 113-ig terjednek, a magasabb pontszámok súlyosabb depressziós tüneteket jeleznek.
|
Alaphelyzet, utókezelés (8. hét/az utolsó csoportülés végén) minden résztvevő számára; valamint a kezelés után egy hónap, hat hónap és 24 hónap a két aktív kezelési csoportban
|
|
Az önbeszámoló hangulati tünetek változása
Időkeret: Alaphelyzet, utókezelés (8. hét/az utolsó csoportülés végén) minden résztvevő számára; valamint a kezelés után egy hónap, hat hónap és 24 hónap a két aktív kezelési csoportban
|
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) egy önértékelő skála a depressziós és szorongásos állapotok kimutatására.
A depresszió alskála 0-tól 21-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb depressziós állapotokat jeleznek.
Hasonlóképpen, a szorongásos alskála 0-tól 21-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb szorongásos állapotokat jeleznek.
A két részpontszámmal nem történik további számítás.
|
Alaphelyzet, utókezelés (8. hét/az utolsó csoportülés végén) minden résztvevő számára; valamint a kezelés után egy hónap, hat hónap és 24 hónap a két aktív kezelési csoportban
|
|
Az álmatlanság tüneteinek változása
Időkeret: Alaphelyzet, utókezelés (8. hét/az utolsó csoportülés végén) minden résztvevő számára; valamint a kezelés után egy hónap, hat hónap és 24 hónap a két aktív kezelési csoportban
|
Az Insomnia Severity Index (ISI) egy 5 tételből álló önértékelési skála.
A lehetséges pontszámok 0-tól 20-ig terjednek, a magasabb pontszámok az álmatlanság súlyosságát jelzik.
|
Alaphelyzet, utókezelés (8. hét/az utolsó csoportülés végén) minden résztvevő számára; valamint a kezelés után egy hónap, hat hónap és 24 hónap a két aktív kezelési csoportban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alvás minőségének változása
Időkeret: Alaphelyzet, utókezelés (8. hét/az utolsó csoportülés végén) minden résztvevő számára; valamint a kezelés után egy hónap, hat hónap és 24 hónap a két aktív kezelési csoportban
|
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) egy önértékelési skála, amely 19 kérdésből áll.
Az összes elemet kombinálva hét komponens pontszámot alkotnak az alvásminőség különböző aspektusaira vonatkozóan, amelyek mindegyike 0 és 3 között mozog, és a magasabb pontszámok több alvászavart jeleznek.
A hét komponens pontszáma hozzáadódik egy globális pontszámhoz, amely 0-tól 21-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig több alvási nehézséget jeleznek.
|
Alaphelyzet, utókezelés (8. hét/az utolsó csoportülés végén) minden résztvevő számára; valamint a kezelés után egy hónap, hat hónap és 24 hónap a két aktív kezelési csoportban
|
|
Az alvási napló mértékének megváltoztatása (ágyban töltött idő, TIB)
Időkeret: Alaphelyzet, utókezelés (8. hét/az utolsó csoportülés végén) minden résztvevő számára; valamint a kezelés után egy hónap, hat hónap és 24 hónap a két aktív kezelési csoportban
|
Napi alvásnapló hét egymást követő napon.
Napi alvásnaplóval becsült alvási paraméter: ágyban töltött idő (TIB) órákban
|
Alaphelyzet, utókezelés (8. hét/az utolsó csoportülés végén) minden résztvevő számára; valamint a kezelés után egy hónap, hat hónap és 24 hónap a két aktív kezelési csoportban
|
|
Az alvási napló mértékének megváltoztatása (teljes alvásidő, TST)
Időkeret: Alaphelyzet, utókezelés (8. hét/az utolsó csoportülés végén) minden résztvevő számára; valamint a kezelés után egy hónap, hat hónap és 24 hónap a két aktív kezelési csoportban
|
Napi alvásnapló hét egymást követő napon.
A napi alvási napló által becsült alvási paraméter: teljes alvásidő (TST) órákban
|
Alaphelyzet, utókezelés (8. hét/az utolsó csoportülés végén) minden résztvevő számára; valamint a kezelés után egy hónap, hat hónap és 24 hónap a két aktív kezelési csoportban
|
|
Az alvási napló mértékének megváltoztatása (elalvási várakozási idő, SOL)
Időkeret: Alaphelyzet, utókezelés (8. hét/az utolsó csoportülés végén) minden résztvevő számára; valamint a kezelés után egy hónap, hat hónap és 24 hónap a két aktív kezelési csoportban
|
Napi alvásnapló hét egymást követő napon.
A napi alvási napló által becsült alvási paraméter: az elalvás kezdeti késleltetése (SOL) percben
|
Alaphelyzet, utókezelés (8. hét/az utolsó csoportülés végén) minden résztvevő számára; valamint a kezelés után egy hónap, hat hónap és 24 hónap a két aktív kezelési csoportban
|
|
Az alvási napló mértékének megváltoztatása (ébredés elalvás után, WASO)
Időkeret: Alaphelyzet, utókezelés (8. hét/az utolsó csoportülés végén) minden résztvevő számára; valamint a kezelés után egy hónap, hat hónap és 24 hónap a két aktív kezelési csoportban
|
Napi alvásnapló hét egymást követő napon.
A napi alvási napló által becsült alvási paraméter: ébredés elalvás után (WASO) percben
|
Alaphelyzet, utókezelés (8. hét/az utolsó csoportülés végén) minden résztvevő számára; valamint a kezelés után egy hónap, hat hónap és 24 hónap a két aktív kezelési csoportban
|
|
Az alvási napló mértékének megváltoztatása (alváshatékonyság, SE)
Időkeret: Alaphelyzet, utókezelés (8. hét/az utolsó csoportülés végén) minden résztvevő számára; valamint a kezelés után egy hónap, hat hónap és 24 hónap a két aktív kezelési csoportban
|
Napi alvásnapló hét egymást követő napon.
Napi alvásnaplóval becsült alvási paraméter: alvási hatékonyság (SE), amelyet úgy számítanak ki, hogy a teljes alvásidő osztva az ágyban töltött teljes idővel, %
|
Alaphelyzet, utókezelés (8. hét/az utolsó csoportülés végén) minden résztvevő számára; valamint a kezelés után egy hónap, hat hónap és 24 hónap a két aktív kezelési csoportban
|
|
Objektív alvásmérték változása (ágyban töltött idő, TIB)
Időkeret: Alaphelyzet, utókezelés (8. hét/az utolsó csoportülés végén) minden résztvevő számára; és ezen felül a kezelés után egy hónap és hat hónap a két aktív kezelési csoportba tartozók esetében
|
Aktigrafikus értékelés hét egymást követő napon.
Csuklóaktigráfiával becsült alvási paraméter: ágyban töltött idő (TIB) órákban
|
Alaphelyzet, utókezelés (8. hét/az utolsó csoportülés végén) minden résztvevő számára; és ezen felül a kezelés után egy hónap és hat hónap a két aktív kezelési csoportba tartozók esetében
|
|
Az alvás célértékének megváltoztatása (teljes alvásidő, TST)
Időkeret: Alaphelyzet, utókezelés (8. hét/az utolsó csoportülés végén) minden résztvevő számára; és ezen felül a kezelés után egy hónap és hat hónap a két aktív kezelési csoportba tartozók esetében
|
Aktigrafikus értékelés hét egymást követő napon.
A csukló aktigráfiájával becsült alvási paraméter: teljes alvásidő (TST) órákban
|
Alaphelyzet, utókezelés (8. hét/az utolsó csoportülés végén) minden résztvevő számára; és ezen felül a kezelés után egy hónap és hat hónap a két aktív kezelési csoportba tartozók esetében
|
|
Objektív alvásmérték változása (elalvási késleltetés, SOL)
Időkeret: Alaphelyzet, utókezelés (8. hét/az utolsó csoportülés végén) minden résztvevő számára; és ezen felül a kezelés után egy hónap és hat hónap a két aktív kezelési csoportba tartozók esetében
|
Aktigrafikus értékelés hét egymást követő napon.
Csuklóaktigráfiával becsült alvási paraméter: elalvási késleltetés (SOL) percben
|
Alaphelyzet, utókezelés (8. hét/az utolsó csoportülés végén) minden résztvevő számára; és ezen felül a kezelés után egy hónap és hat hónap a két aktív kezelési csoportba tartozók esetében
|
|
Objektív alvásmérték változása (ébrenlét az elalvás után, WASO)
Időkeret: Alaphelyzet, utókezelés (8. hét/az utolsó csoportülés végén) minden résztvevő számára; és ezen felül a kezelés után egy hónap és hat hónap a két aktív kezelési csoportba tartozók esetében
|
Aktigrafikus értékelés hét egymást követő napon.
Csukló aktigráfiával becsült alvási paraméter: ébrenlét az elalvás után (WASO) percben
|
Alaphelyzet, utókezelés (8. hét/az utolsó csoportülés végén) minden résztvevő számára; és ezen felül a kezelés után egy hónap és hat hónap a két aktív kezelési csoportba tartozók esetében
|
|
Objektív alvásmérő változás (alváshatékonyság, SE)
Időkeret: Alaphelyzet, utókezelés (8. hét/az utolsó csoportülés végén) minden résztvevő számára; és ezen felül a kezelés után egy hónap és hat hónap a két aktív kezelési csoportba tartozók esetében
|
Aktigrafikus értékelés hét egymást követő napon.
A csukló aktigráfiával becsült alvási paraméter: alvási hatékonyság (SE), amelyet úgy számítanak ki, hogy a teljes alvásidő osztva az ágyban töltött teljes idővel, %
|
Alaphelyzet, utókezelés (8. hét/az utolsó csoportülés végén) minden résztvevő számára; és ezen felül a kezelés után egy hónap és hat hónap a két aktív kezelési csoportba tartozók esetében
|
|
A nappali álmosság megváltozása
Időkeret: Alaphelyzet, utókezelés (8. hét/az utolsó csoportülés végén) minden résztvevő számára; valamint a kezelés után egy hónap, hat hónap és 24 hónap a két aktív kezelési csoportban
|
A Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS) egy 8 tételből álló, önértékelésű skála, amely a nappali álmosságot méri, 0-tól 32-ig terjedő összpontszámmal, a magasabb pontszámok pedig nagyobb álmosságra utalnak.
|
Alaphelyzet, utókezelés (8. hét/az utolsó csoportülés végén) minden résztvevő számára; valamint a kezelés után egy hónap, hat hónap és 24 hónap a két aktív kezelési csoportban
|
|
A nappali fáradtság változása
Időkeret: Alaphelyzet, utókezelés (8. hét/az utolsó csoportülés végén) minden résztvevő számára; valamint a kezelés után egy hónap, hat hónap és 24 hónap a két aktív kezelési csoportban
|
A Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) egy 20 tételből álló önértékelési skála a fáradtság tüneteire vonatkozóan.
Három alskálája van, amelyek a fáradtság fizikai (esetleg 7-től 35-ig pontozva), mentális (esetleg 6-tól 30-ig) és lelki (esetleg 7-től 35-ig pontozva) dimenzióit mérik.
A végpontszám a három részpontszám összegzésével számítható ki.
A magasabb pontszám minden esetben magasabb fáradtsági tüneteket jelent.
|
Alaphelyzet, utókezelés (8. hét/az utolsó csoportülés végén) minden résztvevő számára; valamint a kezelés után egy hónap, hat hónap és 24 hónap a két aktív kezelési csoportban
|
|
Az életminőség változása
Időkeret: Alaphelyzet, utókezelés (8. hét/az utolsó csoportülés végén) minden résztvevő számára; valamint a kezelés után egy hónap, hat hónap és 24 hónap a két aktív kezelési csoportban
|
A KIDSCREEN-27 egy 27 tételes önértékelésű skála, amely gyermekek és serdülők egészségével kapcsolatos életminőséget méri.
Öt alskálát különböztetünk meg: fizikai jóllét (esetleg 5-től 25-ig), pszichológiai jóllét (esetleg 7-től 35-ig), autonómia és szülők (esetleg 7-től 35-ig), társak és szociális támogatás (esetleg 4-ig) 20-ig), és az iskolai környezet (esetleg 4-től 20-ig).
A végpontszám az öt részpontszám összegzésével számítható ki.
A magasabb pontszám minden esetben magasabb vélt jólétet jelent.
|
Alaphelyzet, utókezelés (8. hét/az utolsó csoportülés végén) minden résztvevő számára; valamint a kezelés után egy hónap, hat hónap és 24 hónap a két aktív kezelési csoportban
|
|
Az öngyilkossági gondolatok megváltozása
Időkeret: Alaphelyzet, utókezelés (8. hét/az utolsó csoportülés végén) minden résztvevő számára; valamint a kezelés után egy hónap, hat hónap és 24 hónap a két aktív kezelési csoportban
|
A Depressziós Tünet Inventory Suicidality Subscale (DSI-SS) egy 4 tételből álló önértékelési skála, amely az öngyilkossági gondolatokat méri.
A lehetséges összpontszámok 0-tól 12-ig terjednek, a magasabb pontszámok magasabb öngyilkossági szándékot jeleznek.
|
Alaphelyzet, utókezelés (8. hét/az utolsó csoportülés végén) minden résztvevő számára; valamint a kezelés után egy hónap, hat hónap és 24 hónap a két aktív kezelési csoportban
|
|
A szubjektív kognitív teljesítmény változása
Időkeret: Alaphelyzet, utókezelés (8. hét/az utolsó csoportülés végén) minden résztvevő számára; és ezen felül a kezelés után egy hónap és hat hónap a két aktív kezelési csoportba tartozók esetében
|
A Cognitive Failures Questionnaire (CFQ) egy 20 tételes önértékelésű skála, amely a napi kognitív feladatok során észlelt kudarcokat méri.
A lehetséges összpontszámok 0-tól 80-ig terjednek, a magasabb pontszámok magasabb kognitív kudarcokat jeleznek.
|
Alaphelyzet, utókezelés (8. hét/az utolsó csoportülés végén) minden résztvevő számára; és ezen felül a kezelés után egy hónap és hat hónap a két aktív kezelési csoportba tartozók esetében
|
|
Az objektív kognitív teljesítmény változása (vizuális figyelem és feladatváltás)
Időkeret: Alaphelyzet, utókezelés (8. hét/az utolsó csoportülés végén) minden résztvevő számára; és ezen felül a kezelés után egy hónap és hat hónap a két aktív kezelési csoportba tartozók esetében
|
Nyomkövetési teszt a vizuális figyelem és a feladatváltás értékelésére.
A Trail Making Testben a hosszabb reakcióidő alacsonyabb figyelemszintet jelez.
|
Alaphelyzet, utókezelés (8. hét/az utolsó csoportülés végén) minden résztvevő számára; és ezen felül a kezelés után egy hónap és hat hónap a két aktív kezelési csoportba tartozók esetében
|
|
Az objektív kognitív teljesítmény változása (gátló képesség)
Időkeret: Alaphelyzet, utókezelés (8. hét/az utolsó csoportülés végén) minden résztvevő számára; és ezen felül a kezelés után egy hónap és hat hónap a két aktív kezelési csoportba tartozók esetében
|
Go/No-go Feladat a gátló képesség felmérésére.
A Go/No-go Task esetén a magasabb hibaarány alacsonyabb gátlási kontrollt jelent.
|
Alaphelyzet, utókezelés (8. hét/az utolsó csoportülés végén) minden résztvevő számára; és ezen felül a kezelés után egy hónap és hat hónap a két aktív kezelési csoportba tartozók esetében
|
|
Az objektív kognitív teljesítmény változása (munkamemória számjegytartományonként)
Időkeret: Alaphelyzet, utókezelés (8. hét/az utolsó csoportülés végén) minden résztvevő számára; és ezen felül a kezelés után egy hónap és hat hónap a két aktív kezelési csoportba tartozók esetében
|
Digit Span Feladat a munkamemória kapacitásának felmérésére.
A Digit Span Task-ban a visszahívott számjegyek nagyobb száma jobb munkamemóriát jelez.
|
Alaphelyzet, utókezelés (8. hét/az utolsó csoportülés végén) minden résztvevő számára; és ezen felül a kezelés után egy hónap és hat hónap a két aktív kezelési csoportba tartozók esetében
|
|
Az objektív kognitív teljesítmény változása (munkamemória az N-Back segítségével)
Időkeret: Alaphelyzet, utókezelés (8. hét/az utolsó csoportülés végén) minden résztvevő számára; és ezen felül a kezelés után egy hónap és hat hónap a két aktív kezelési csoportba tartozók esetében
|
N-back Feladat a munkamemória kapacitásának és manipulációjának felmérésére.
Az N-back Task-ban egy d főpontszám kerül kiszámításra a jelészlelési elmélet alapján, ahol a magasabb pontszám jobb munkamemória-teljesítményt jelez.
|
Alaphelyzet, utókezelés (8. hét/az utolsó csoportülés végén) minden résztvevő számára; és ezen felül a kezelés után egy hónap és hat hónap a két aktív kezelési csoportba tartozók esetében
|
|
Az objektív kognitív teljesítmény változása (epizodikus memória)
Időkeret: Alaphelyzet, utókezelés (8. hét/az utolsó csoportülés végén) minden résztvevő számára; és ezen felül a kezelés után egy hónap és hat hónap a két aktív kezelési csoportba tartozók esetében
|
Kínai auditív verbális tanulási feladat az epizodikus memória értékelésére, ahol a felidézett szavak nagyobb száma jobb epizodikus memória teljesítményt jelez.
|
Alaphelyzet, utókezelés (8. hét/az utolsó csoportülés végén) minden résztvevő számára; és ezen felül a kezelés után egy hónap és hat hónap a két aktív kezelési csoportba tartozók esetében
|
|
Az objektív kognitív teljesítmény változása (problémamegoldás)
Időkeret: Alaphelyzet, utókezelés (8. hét/az utolsó csoportülés végén) minden résztvevő számára; és ezen felül a kezelés után egy hónap és hat hónap a két aktív kezelési csoportba tartozók esetében
|
Wisconsin kártyarendezési teszt a problémamegoldás értékeléséhez.
A Wisconsin kártyarendezési tesztben az alacsonyabb végrehajtói működést a tartós hibák magasabb százaléka és az első kategória teljesítéséhez végrehajtott kísérletek nagyobb száma jelzi.
|
Alaphelyzet, utókezelés (8. hét/az utolsó csoportülés végén) minden résztvevő számára; és ezen felül a kezelés után egy hónap és hat hónap a két aktív kezelési csoportba tartozók esetében
|
|
Az alvással kapcsolatos figyelmi torzítás megváltozása
Időkeret: Alaphelyzet, utókezelés (8. hét/az utolsó csoportülés végén) minden résztvevő számára; és ezen felül a kezelés után egy hónap és hat hónap a két aktív kezelési csoportba tartozók esetében
|
Alváshoz kapcsolódó Dot-Probe Task az alvással kapcsolatos figyelemeltolódás értékelésére.
Az alvással kapcsolatos pontszonda feladatban a magasabb figyelemeltolódási pontszám nagyobb éberséget jelez az alvással kapcsolatos ingerekkel szemben.
|
Alaphelyzet, utókezelés (8. hét/az utolsó csoportülés végén) minden résztvevő számára; és ezen felül a kezelés után egy hónap és hat hónap a két aktív kezelési csoportba tartozók esetében
|
|
Változás a kockázatvállalásban és a döntéshozatalban
Időkeret: Alaphelyzet, utókezelés (8. hét/az utolsó csoportülés végén) minden résztvevő számára; és ezen felül a kezelés után egy hónap és hat hónap a két aktív kezelési csoportba tartozók esetében
|
Balloon Analogue Risk Task a kockázatvállalás és a döntéshozatal értékelésére.
A Balloon Analogue Risk Task-ban a pontszámot a fel nem robbant kék ballonokon végzett szivattyúk számának átlagolásával számítják ki, ahol a magasabb pontszám nagyobb kockázatvállalást és impulzív hajlamot jelez.
|
Alaphelyzet, utókezelés (8. hét/az utolsó csoportülés végén) minden résztvevő számára; és ezen felül a kezelés után egy hónap és hat hónap a két aktív kezelési csoportba tartozók esetében
|
|
Az alvással kapcsolatos diszfunkcionális hiedelmek és attitűdök megváltozása
Időkeret: Alaphelyzet, utókezelés (8. hét/az utolsó csoportülés végén) minden résztvevő számára; valamint a kezelés után egy hónap, hat hónap és 24 hónap a két aktív kezelési csoportban
|
A diszfunkcionális hiedelmek és attitűdök az alvással kapcsolatban (DBAS) egy 16 tételből álló önértékelésű skála, amely a válaszadó alvással kapcsolatos meggyőződéseit méri, pontosabban az alvásproblémák okaival, következményeivel és lehetséges kezelési módjaival kapcsolatos elvárásait és attitűdjeit.
Az összpontszámot az összes elem pontszámának átlagolásával számítják ki, amely esetleg 0-tól 10-ig terjed, a magasabb pontszám pedig az alvással kapcsolatos diszfunkcionális hiedelmeket és attitűdöket jelzi.
|
Alaphelyzet, utókezelés (8. hét/az utolsó csoportülés végén) minden résztvevő számára; valamint a kezelés után egy hónap, hat hónap és 24 hónap a két aktív kezelési csoportban
|
|
Az alváshigiénia és gyakorlat megváltoztatása
Időkeret: Alaphelyzet, utókezelés (8. hét/az utolsó csoportülés végén) minden résztvevő számára; valamint a kezelés után egy hónap, hat hónap és 24 hónap a két aktív kezelési csoportban
|
A Sleep Hygiene Practice Scale (SHPS) egy 30 tételből álló, önértékelésű skála, amely az alváshigiénés viselkedést méri, 30-tól 180-ig terjedő összpontszámmal, a magasabb pontszámok pedig alacsonyabb alváshigiéniát jeleznek.
|
Alaphelyzet, utókezelés (8. hét/az utolsó csoportülés végén) minden résztvevő számára; valamint a kezelés után egy hónap, hat hónap és 24 hónap a két aktív kezelési csoportban
|
|
Az elalvás előtti izgalom változása
Időkeret: Alaphelyzet, utókezelés (8. hét/az utolsó csoportülés végén) minden résztvevő számára; valamint a kezelés után egy hónap, hat hónap és 24 hónap a két aktív kezelési csoportban
|
Az elalvás előtti izgalom skála egy 16 tételes önértékelésű skála, amely az elalvás előtti izgalmat méri.
Az arousal kognitív és szomatikus megnyilvánulásainak két alskálája van, mindegyik alskálán nyolc elem található (esetleg 8-tól 40-ig pontozva).
Mindkét esetben a magasabb pontszám magasabb elalvás előtti izgalmat jelez.
|
Alaphelyzet, utókezelés (8. hét/az utolsó csoportülés végén) minden résztvevő számára; valamint a kezelés után egy hónap, hat hónap és 24 hónap a két aktív kezelési csoportban
|
|
A klinikai tünetek általános súlyosságának változása
Időkeret: Alaphelyzet, utókezelés (8. hét/az utolsó csoportülés végén) minden résztvevő számára; valamint a kezelés után egy hónap, hat hónap és 24 hónap a két aktív kezelési csoportban
|
A Clinical Global Impression (CGI) skála egy klinikus által besorolt skála, amely két egyelemes alskálából áll: a betegség súlyossága (CGI-S) alskála, amely a pszichopatológia súlyosságát értékeli, és a Clinical Global Improvement Scale (CGI-I), amely a változásokat értékeli. a kezelés megkezdése.
Mindkét esetben hétfokozatú skálán adják meg a pontszámot, ahol a magasabb értékek a betegség súlyosságát, illetve nagyobb javulást jeleznek.
|
Alaphelyzet, utókezelés (8. hét/az utolsó csoportülés végén) minden résztvevő számára; valamint a kezelés után egy hónap, hat hónap és 24 hónap a két aktív kezelési csoportban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shirley Xin Li, PhD,DClinPsy, The University of Hong Kong
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. május 15.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. március 26.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. március 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 12.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. február 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. május 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 23.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 27613017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kognitív viselkedésterápia álmatlanság kezelésére (CBT-I)
-
University of RochesterNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institute of Neurological... és más munkatársakBefejezve