Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ grupowej terapii poznawczo-behawioralnej na współistniejącą bezsenność i depresję u młodzieży

23 maja 2022 zaktualizowane przez: Dr. Shirley Xin Li, The University of Hong Kong

Wpływ grupowej terapii poznawczo-behawioralnej na współwystępującą bezsenność i depresję u młodzieży: randomizowana, ślepa asesor, równoległa próba grupowa

Duże zaburzenie depresyjne (MDD) należy do najczęstszych zaburzeń psychicznych wśród młodzieży i wiąże się ze znacznym upośledzeniem psychospołecznym i funkcjonalnym oraz zwiększonym ryzykiem zachowań samobójczych i samobójstwa dokonanego. Tymczasem zaburzenia snu, zwłaszcza bezsenność, należą do najbardziej rozpowszechnionych i widocznych dolegliwości zgłaszanych przez młodzież z depresją. Pomimo dużej częstości występowania, bezsenność jest często pomijana i niedostatecznie leczona w praktyce klinicznej. Jednak coraz więcej dowodów wskazuje na skomplikowany związek między bezsennością a depresją, który stał się obszarem wymagającym dalszej uwagi. Projekt ten obejmie randomizowane badanie kontrolowane, którego celem jest zbadanie, czy leczenie bezsenności przynosi dodatkowe korzyści w porównaniu z leczeniem depresji u nastolatków ze współistniejącą depresją i bezsennością w zakresie poprawy snu i objawów depresyjnych oraz innych objawów klinicznych i dziennych, jak również ogólnej poprawy funkcjonalnej zarówno w krótko i długoterminowo. Kwalifikujący się nastoletni uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z interwencji (8-tygodniowa grupa poznawczo-behawioralna terapii bezsenności, CBT-I lub 8-tygodniowej grupy poznawczo-behawioralnej terapii depresji, CBT-D) lub warunku kontrolnego z listy oczekujących. Oceny zostaną przeprowadzone przed zabiegiem (tydzień 0), w trakcie leczenia (tydzień 2, 4, 6) i po leczeniu (tydzień 8/na zakończenie ostatniej sesji grupowej). Dwie grupy aktywnego leczenia będą dodatkowo monitorowane po jednym miesiącu i sześciu miesiącach po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

133

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Sleep Research Clinic & Laboratory, Department of Psychology, The University of Hong Kong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 24 lata (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chińczycy w wieku 12-24 lata;
  2. Pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu wyraża uczestnik i jego rodzic lub opiekun (w przypadku osób poniżej 18 roku życia);
  3. Zdolność do przestrzegania protokołu badania;
  4. Posiadanie diagnozy DSM-V zaburzenia bezsenności, z wynikiem Insomnia Severity Index (ISI) >=9; ORAZ diagnoza DSM-V zaburzenia depresyjnego

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktualna diagnoza nadużywania substancji lub uzależnienia; obecna lub przebyta historia epizodu maniakalnego lub hipomaniakalnego, zaburzeń ze spektrum schizofrenii, zaburzeń neurorozwojowych, organicznych zaburzeń psychicznych lub niepełnosprawności intelektualnej;
  2. Znaczący stan chorobowy, o którym wiadomo, że zakłóca ciągłość i jakość snu (np. egzema, choroba refluksowa przełyku);
  3. Posiadanie klinicznie zdiagnozowanego zaburzenia snu, które może potencjalnie przyczynić się do zakłócenia ciągłości i jakości snu, takiego jak narkolepsja, zaburzenia oddychania podczas snu i zespół niespokojnych nóg, zgodnie z ustaleniami DISP;
  4. Równoczesne, regularne przyjmowanie leków wpływających na ciągłość i jakość snu (np. leki nasenne, sterydy);
  5. w ocenie klinicysty, mający klinicznie istotną samobójstwo (obecność myśli samobójczych z planem lub próbą samobójczą);
  6. Bycie zarejestrowanym w jakimkolwiek innym badanym produkcie klinicznym w ciągu jednego miesiąca od rozpoczęcia badania;
  7. Rozpoczęcie lub zmiana leków przeciwdepresyjnych w ciągu ostatnich 2 miesięcy;
  8. Byli lub obecnie otrzymują jakąkolwiek zorganizowaną psychoterapię;
  9. Z deficytem słuchu lub mowy;
  10. Pracownik zmiany nocnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: CBT-I
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBT-I)
Interwencja będzie się składać z 8 tygodniowych sesji grupowych (90 min, 5-8 nastolatków w każdej grupie) CBT-I prowadzonych w ciągu 10 tygodni. Komponenty leczenia w CBT-I mają na celu zajęcie się behawioralnym, poznawczym i fizjologicznym czynnikiem utrwalającym bezsenność i obejmują: psychoedukację na temat snu i higieny snu, kontrolę bodźców, ograniczenie snu, trening relaksacyjny, ustrukturyzowany czas martwienia się, restrukturyzację poznawczą (ukierunkowanie dysfunkcjonalne funkcje poznawcze związane ze snem) oraz zapobieganie nawrotom.
ACTIVE_COMPARATOR: CBT-D
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna depresji (CBT-D)
Interwencja będzie się składać z 8 tygodniowych sesji grupowych (90-minutowych, 5-8 nastolatków w każdej grupie) CBT-D prowadzonych w 10-tygodniowym oknie. Główne elementy terapii CBT-D to: psychoedukacja na temat depresji, samokontrola, aktywacja behawioralna, doskonalenie umiejętności społecznych, komunikacyjnych i rozwiązywania problemów, restrukturyzacja poznawcza (odnoszenie się do negatywnych i irracjonalnych myśli często towarzyszących depresji u młodzieży), techniki relaksacyjne i zapobieganie nawrotom.
NIE_INTERWENCJA: Kontrola listy oczekujących

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów depresyjnych (ocena oceniająca)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 8/na zakończenie ostatniej sesji grupowej) dla wszystkich uczestników; oraz dodatkowo po jednym miesiącu, sześciu miesiącach i 24 miesiącach po leczeniu dla osób z dwóch grup aktywnego leczenia
Dziecięca Skala Oceny Depresji (CDRS-R) to 17-punktowa skala ocen oparta na częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie z dziećmi. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 17 do 113, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy depresyjne.
Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 8/na zakończenie ostatniej sesji grupowej) dla wszystkich uczestników; oraz dodatkowo po jednym miesiącu, sześciu miesiącach i 24 miesiącach po leczeniu dla osób z dwóch grup aktywnego leczenia
Zmiana samoopisowych objawów nastroju
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 8/na zakończenie ostatniej sesji grupowej) dla wszystkich uczestników; oraz dodatkowo po jednym miesiącu, sześciu miesiącach i 24 miesiącach po leczeniu dla osób z dwóch grup aktywnego leczenia
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) to skala samooceny służąca do wykrywania stanów depresyjnych i lękowych. Podskala depresji obejmuje wyniki od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe stany depresyjne. Podobnie podskala lęku mieści się w zakresie od 0 do 21 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe stany lękowe. W przypadku tych dwóch wyników cząstkowych nie zostaną wykonane żadne dodatkowe obliczenia.
Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 8/na zakończenie ostatniej sesji grupowej) dla wszystkich uczestników; oraz dodatkowo po jednym miesiącu, sześciu miesiącach i 24 miesiącach po leczeniu dla osób z dwóch grup aktywnego leczenia
Zmiana objawów bezsenności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 8/na zakończenie ostatniej sesji grupowej) dla wszystkich uczestników; oraz dodatkowo po jednym miesiącu, sześciu miesiącach i 24 miesiącach po leczeniu dla osób z dwóch grup aktywnego leczenia
Insomnia Severity Index (ISI) to 5-punktowa skala samooceny. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bezsenności.
Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 8/na zakończenie ostatniej sesji grupowej) dla wszystkich uczestników; oraz dodatkowo po jednym miesiącu, sześciu miesiącach i 24 miesiącach po leczeniu dla osób z dwóch grup aktywnego leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 8/na zakończenie ostatniej sesji grupowej) dla wszystkich uczestników; oraz dodatkowo po jednym miesiącu, sześciu miesiącach i 24 miesiącach po leczeniu dla osób z dwóch grup aktywnego leczenia
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) to skala samooceny składająca się z 19 pytań. Wszystkie elementy są łączone, tworząc siedem składowych wyników dotyczących różnych aspektów jakości snu, z których każdy mieści się w zakresie od 0 do 3 punktów, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe zaburzenia snu. Siedem wyników składowych jest dodawanych do jednego ogólnego wyniku, który waha się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe trudności ze snem.
Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 8/na zakończenie ostatniej sesji grupowej) dla wszystkich uczestników; oraz dodatkowo po jednym miesiącu, sześciu miesiącach i 24 miesiącach po leczeniu dla osób z dwóch grup aktywnego leczenia
Zmiana miary dziennika snu (czas w łóżku, TIB)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 8/na zakończenie ostatniej sesji grupowej) dla wszystkich uczestników; oraz dodatkowo po jednym miesiącu, sześciu miesiącach i 24 miesiącach po leczeniu dla osób z dwóch grup aktywnego leczenia
Codzienny dziennik snu przez kolejne siedem dni. Parametr snu oszacowany na podstawie dziennego dziennika snu: czas spędzony w łóżku (TIB) w godzinach
Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 8/na zakończenie ostatniej sesji grupowej) dla wszystkich uczestników; oraz dodatkowo po jednym miesiącu, sześciu miesiącach i 24 miesiącach po leczeniu dla osób z dwóch grup aktywnego leczenia
Zmiana miary dziennika snu (całkowity czas snu, TST)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 8/na zakończenie ostatniej sesji grupowej) dla wszystkich uczestników; oraz dodatkowo po jednym miesiącu, sześciu miesiącach i 24 miesiącach po leczeniu dla osób z dwóch grup aktywnego leczenia
Codzienny dziennik snu przez kolejne siedem dni. Parametr snu oszacowany na podstawie dziennego dziennika snu: całkowity czas snu (TST) w godzinach
Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 8/na zakończenie ostatniej sesji grupowej) dla wszystkich uczestników; oraz dodatkowo po jednym miesiącu, sześciu miesiącach i 24 miesiącach po leczeniu dla osób z dwóch grup aktywnego leczenia
Zmiana miary dziennika snu (opóźnienie zasypiania, SOL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 8/na zakończenie ostatniej sesji grupowej) dla wszystkich uczestników; oraz dodatkowo po jednym miesiącu, sześciu miesiącach i 24 miesiącach po leczeniu dla osób z dwóch grup aktywnego leczenia
Codzienny dziennik snu przez kolejne siedem dni. Parametr snu oszacowany na podstawie codziennego dziennika snu: opóźnienie początku snu (SOL) w minutach
Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 8/na zakończenie ostatniej sesji grupowej) dla wszystkich uczestników; oraz dodatkowo po jednym miesiącu, sześciu miesiącach i 24 miesiącach po leczeniu dla osób z dwóch grup aktywnego leczenia
Zmiana miary dziennika snu (przebudzenie po zaśnięciu, WASO)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 8/na zakończenie ostatniej sesji grupowej) dla wszystkich uczestników; oraz dodatkowo po jednym miesiącu, sześciu miesiącach i 24 miesiącach po leczeniu dla osób z dwóch grup aktywnego leczenia
Codzienny dziennik snu przez kolejne siedem dni. Parametr snu oszacowany na podstawie dziennego dziennika snu: przebudzenie po zaśnięciu (WASO) w minutach
Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 8/na zakończenie ostatniej sesji grupowej) dla wszystkich uczestników; oraz dodatkowo po jednym miesiącu, sześciu miesiącach i 24 miesiącach po leczeniu dla osób z dwóch grup aktywnego leczenia
Zmiana miary dziennika snu (wydajność snu, SE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 8/na zakończenie ostatniej sesji grupowej) dla wszystkich uczestników; oraz dodatkowo po jednym miesiącu, sześciu miesiącach i 24 miesiącach po leczeniu dla osób z dwóch grup aktywnego leczenia
Codzienny dziennik snu przez kolejne siedem dni. Parametr snu oszacowany na podstawie dziennego dziennika snu: efektywność snu (SE), która jest obliczana jako całkowity czas snu podzielony przez całkowity czas spędzony w łóżku, %
Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 8/na zakończenie ostatniej sesji grupowej) dla wszystkich uczestników; oraz dodatkowo po jednym miesiącu, sześciu miesiącach i 24 miesiącach po leczeniu dla osób z dwóch grup aktywnego leczenia
Zmiana obiektywnej miary snu (czas w łóżku, TIB)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 8/na zakończenie ostatniej sesji grupowej) dla wszystkich uczestników; i dodatkowo po jednym miesiącu i sześciu miesiącach po leczeniu dla osób z dwóch aktywnych grup terapeutycznych
Ocena aktygraficzna przez kolejne siedem dni. Parametr snu oszacowany na podstawie aktygrafii nadgarstka: czas w łóżku (TIB) w godzinach
Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 8/na zakończenie ostatniej sesji grupowej) dla wszystkich uczestników; i dodatkowo po jednym miesiącu i sześciu miesiącach po leczeniu dla osób z dwóch aktywnych grup terapeutycznych
Zmiana obiektywnej miary snu (całkowity czas snu, TST)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 8/na zakończenie ostatniej sesji grupowej) dla wszystkich uczestników; i dodatkowo po jednym miesiącu i sześciu miesiącach po leczeniu dla osób z dwóch aktywnych grup terapeutycznych
Ocena aktygraficzna przez kolejne siedem dni. Parametr snu oszacowany na podstawie aktygrafii nadgarstka: całkowity czas snu (TST) w godzinach
Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 8/na zakończenie ostatniej sesji grupowej) dla wszystkich uczestników; i dodatkowo po jednym miesiącu i sześciu miesiącach po leczeniu dla osób z dwóch aktywnych grup terapeutycznych
Zmiana obiektywnej miary snu (opóźnienie początku snu, SOL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 8/na zakończenie ostatniej sesji grupowej) dla wszystkich uczestników; i dodatkowo po jednym miesiącu i sześciu miesiącach po leczeniu dla osób z dwóch aktywnych grup terapeutycznych
Ocena aktygraficzna przez kolejne siedem dni. Parametr snu oszacowany na podstawie aktygrafii nadgarstka: opóźnienie początku snu (SOL) w minutach
Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 8/na zakończenie ostatniej sesji grupowej) dla wszystkich uczestników; i dodatkowo po jednym miesiącu i sześciu miesiącach po leczeniu dla osób z dwóch aktywnych grup terapeutycznych
Zmiana obiektywnej miary snu (przebudzenie po zaśnięciu, WASO)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 8/na zakończenie ostatniej sesji grupowej) dla wszystkich uczestników; i dodatkowo po jednym miesiącu i sześciu miesiącach po leczeniu dla osób z dwóch aktywnych grup terapeutycznych
Ocena aktygraficzna przez kolejne siedem dni. Parametr snu oszacowany na podstawie aktygrafii nadgarstka: przebudzenie po zaśnięciu (WASO) w minutach
Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 8/na zakończenie ostatniej sesji grupowej) dla wszystkich uczestników; i dodatkowo po jednym miesiącu i sześciu miesiącach po leczeniu dla osób z dwóch aktywnych grup terapeutycznych
Zmiana obiektywnej miary snu (efektywność snu, SE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 8/na zakończenie ostatniej sesji grupowej) dla wszystkich uczestników; i dodatkowo po jednym miesiącu i sześciu miesiącach po leczeniu dla osób z dwóch aktywnych grup terapeutycznych
Ocena aktygraficzna przez kolejne siedem dni. Parametr snu oszacowany na podstawie aktygrafii nadgarstka: efektywność snu (SE), która jest obliczana jako całkowity czas snu podzielony przez całkowity czas spędzony w łóżku, %
Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 8/na zakończenie ostatniej sesji grupowej) dla wszystkich uczestników; i dodatkowo po jednym miesiącu i sześciu miesiącach po leczeniu dla osób z dwóch aktywnych grup terapeutycznych
Zmiana senności w ciągu dnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 8/na zakończenie ostatniej sesji grupowej) dla wszystkich uczestników; oraz dodatkowo po jednym miesiącu, sześciu miesiącach i 24 miesiącach po leczeniu dla osób z dwóch grup aktywnego leczenia
Pediatryczna Skala Senności w ciągu dnia (PDSS) to 8-punktowa skala samooceny mierząca senność w ciągu dnia, w zakresie całkowitych wyników od 0 do 32, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą senność.
Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 8/na zakończenie ostatniej sesji grupowej) dla wszystkich uczestników; oraz dodatkowo po jednym miesiącu, sześciu miesiącach i 24 miesiącach po leczeniu dla osób z dwóch grup aktywnego leczenia
Zmiana zmęczenia w ciągu dnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 8/na zakończenie ostatniej sesji grupowej) dla wszystkich uczestników; oraz dodatkowo po jednym miesiącu, sześciu miesiącach i 24 miesiącach po leczeniu dla osób z dwóch grup aktywnego leczenia
Wielowymiarowy Inwentarz Zmęczenia (MFI) to 20-itemowa skala samooceny objawów zmęczenia. Istnieją trzy podskale, mierzące fizyczne (prawdopodobnie punktowane od 7 do 35), psychiczne (prawdopodobnie punktowane od 6 do 30) i duchowe (prawdopodobnie punktowane od 7 do 35) wymiary zmęczenia. Całkowity wynik można obliczyć, sumując trzy wyniki cząstkowe. We wszystkich przypadkach wyższy wynik oznacza większe objawy zmęczenia.
Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 8/na zakończenie ostatniej sesji grupowej) dla wszystkich uczestników; oraz dodatkowo po jednym miesiącu, sześciu miesiącach i 24 miesiącach po leczeniu dla osób z dwóch grup aktywnego leczenia
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 8/na zakończenie ostatniej sesji grupowej) dla wszystkich uczestników; oraz dodatkowo po jednym miesiącu, sześciu miesiącach i 24 miesiącach po leczeniu dla osób z dwóch grup aktywnego leczenia
KIDSCREEN-27 to 27-itemowa skala samooceny mierząca jakość życia związaną ze zdrowiem dzieci i młodzieży. Istnieje pięć podskal dotyczących: dobrostanu fizycznego (możliwy wynik od 5 do 25), samopoczucia psychicznego (możliwy wynik 7 do 35), autonomii i rodziców (możliwy wynik 7 do 35), rówieśnicy i wsparcie społeczne (możliwy wynik 4 do 20) i środowiska szkolnego (ewentualnie od 4 do 20). Całkowity wynik można obliczyć, sumując pięć wyników cząstkowych. We wszystkich przypadkach wyższy wynik oznacza wyższe postrzegane samopoczucie.
Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 8/na zakończenie ostatniej sesji grupowej) dla wszystkich uczestników; oraz dodatkowo po jednym miesiącu, sześciu miesiącach i 24 miesiącach po leczeniu dla osób z dwóch grup aktywnego leczenia
Zmiana myśli samobójczych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 8/na zakończenie ostatniej sesji grupowej) dla wszystkich uczestników; oraz dodatkowo po jednym miesiącu, sześciu miesiącach i 24 miesiącach po leczeniu dla osób z dwóch grup aktywnego leczenia
Depressive Symptom Inventory Subscale Suicidality Subscale (DSI-SS) to 4-punktowa skala samooceny mierząca myśli samobójcze. Możliwe wyniki całkowite mieszczą się w zakresie od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe myśli samobójcze.
Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 8/na zakończenie ostatniej sesji grupowej) dla wszystkich uczestników; oraz dodatkowo po jednym miesiącu, sześciu miesiącach i 24 miesiącach po leczeniu dla osób z dwóch grup aktywnego leczenia
Zmiana subiektywnej sprawności poznawczej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 8/na zakończenie ostatniej sesji grupowej) dla wszystkich uczestników; i dodatkowo po jednym miesiącu i sześciu miesiącach po leczeniu dla osób z dwóch aktywnych grup terapeutycznych
Kwestionariusz niepowodzeń poznawczych (CFQ) to 20-punktowa skala samooceny mierząca postrzegane niepowodzenia w codziennych zadaniach poznawczych. Możliwe wyniki całkowite mieszczą się w zakresie od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe niepowodzenia poznawcze.
Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 8/na zakończenie ostatniej sesji grupowej) dla wszystkich uczestników; i dodatkowo po jednym miesiącu i sześciu miesiącach po leczeniu dla osób z dwóch aktywnych grup terapeutycznych
Zmiana obiektywnej wydajności poznawczej (uwaga wzrokowa i przełączanie zadań)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 8/na zakończenie ostatniej sesji grupowej) dla wszystkich uczestników; i dodatkowo po jednym miesiącu i sześciu miesiącach po leczeniu dla osób z dwóch aktywnych grup terapeutycznych
Trail Making Test do oceny uwagi wzrokowej i przełączania zadań. W teście tworzenia śladów dłuższy czas reakcji wskazuje na niższy poziom uwagi.
Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 8/na zakończenie ostatniej sesji grupowej) dla wszystkich uczestników; i dodatkowo po jednym miesiącu i sześciu miesiącach po leczeniu dla osób z dwóch aktywnych grup terapeutycznych
Zmiana obiektywnej sprawności poznawczej (zdolność hamowania)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 8/na zakończenie ostatniej sesji grupowej) dla wszystkich uczestników; i dodatkowo po jednym miesiącu i sześciu miesiącach po leczeniu dla osób z dwóch aktywnych grup terapeutycznych
Go/No-go Zadanie do oceny zdolności hamowania. W zadaniu Go/No-go wyższy poziom błędów wskazuje na niższą kontrolę hamowania.
Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 8/na zakończenie ostatniej sesji grupowej) dla wszystkich uczestników; i dodatkowo po jednym miesiącu i sześciu miesiącach po leczeniu dla osób z dwóch aktywnych grup terapeutycznych
Zmiana obiektywnej wydajności poznawczej (pamięć robocza według rozpiętości cyfr)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 8/na zakończenie ostatniej sesji grupowej) dla wszystkich uczestników; i dodatkowo po jednym miesiącu i sześciu miesiącach po leczeniu dla osób z dwóch aktywnych grup terapeutycznych
Digit Span Zadanie do oceny pojemności pamięci roboczej. W zadaniu Digit Span większa liczba przywołanych cyfr wskazuje na lepszą pamięć roboczą.
Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 8/na zakończenie ostatniej sesji grupowej) dla wszystkich uczestników; i dodatkowo po jednym miesiącu i sześciu miesiącach po leczeniu dla osób z dwóch aktywnych grup terapeutycznych
Zmiana obiektywnej wydajności poznawczej (pamięć robocza wg N-Back)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 8/na zakończenie ostatniej sesji grupowej) dla wszystkich uczestników; i dodatkowo po jednym miesiącu i sześciu miesiącach po leczeniu dla osób z dwóch aktywnych grup terapeutycznych
N-back Zadanie do oceny pojemności pamięci roboczej i manipulacji. W zadaniu N-back, d główny wynik zostanie obliczony na podstawie teorii detekcji sygnału, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszą wydajność pamięci roboczej.
Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 8/na zakończenie ostatniej sesji grupowej) dla wszystkich uczestników; i dodatkowo po jednym miesiącu i sześciu miesiącach po leczeniu dla osób z dwóch aktywnych grup terapeutycznych
Zmiana obiektywnej sprawności poznawczej (pamięć epizodyczna)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 8/na zakończenie ostatniej sesji grupowej) dla wszystkich uczestników; i dodatkowo po jednym miesiącu i sześciu miesiącach po leczeniu dla osób z dwóch aktywnych grup terapeutycznych
Chińskie zadanie uczenia się werbalnego słuchowego do oceny pamięci epizodycznej, gdzie większa liczba zapamiętanych słów wskazuje na lepszą wydajność pamięci epizodycznej.
Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 8/na zakończenie ostatniej sesji grupowej) dla wszystkich uczestników; i dodatkowo po jednym miesiącu i sześciu miesiącach po leczeniu dla osób z dwóch aktywnych grup terapeutycznych
Zmiana obiektywnej wydajności poznawczej (rozwiązywanie problemów)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 8/na zakończenie ostatniej sesji grupowej) dla wszystkich uczestników; i dodatkowo po jednym miesiącu i sześciu miesiącach po leczeniu dla osób z dwóch aktywnych grup terapeutycznych
Wisconsin Card Sorting Test do oceny rozwiązywania problemów. W teście sortowania kart Wisconsin na niższe funkcjonowanie wykonawcze wskazuje wyższy odsetek uporczywych błędów oraz większa liczba prób podjętych w celu uzupełnienia pierwszej kategorii.
Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 8/na zakończenie ostatniej sesji grupowej) dla wszystkich uczestników; i dodatkowo po jednym miesiącu i sześciu miesiącach po leczeniu dla osób z dwóch aktywnych grup terapeutycznych
Zmiana nastawienia uwagi związanego ze snem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 8/na zakończenie ostatniej sesji grupowej) dla wszystkich uczestników; i dodatkowo po jednym miesiącu i sześciu miesiącach po leczeniu dla osób z dwóch aktywnych grup terapeutycznych
Zadanie Dot-Probe związane ze snem do oceny odchylenia uwagi związanego ze snem. W zadaniu Dot-Probe związanym ze snem wyższy wynik odchylenia uwagi wskazuje na wyższą czujność wobec bodźców związanych ze snem.
Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 8/na zakończenie ostatniej sesji grupowej) dla wszystkich uczestników; i dodatkowo po jednym miesiącu i sześciu miesiącach po leczeniu dla osób z dwóch aktywnych grup terapeutycznych
Zmiana podejmowania ryzyka i podejmowania decyzji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 8/na zakończenie ostatniej sesji grupowej) dla wszystkich uczestników; i dodatkowo po jednym miesiącu i sześciu miesiącach po leczeniu dla osób z dwóch aktywnych grup terapeutycznych
Balon Analogue Risk Zadanie do oceny podejmowania ryzyka i podejmowania decyzji. W zadaniu Balon Analogue Risk Task wynik zostanie obliczony poprzez uśrednienie liczby napompowań niewybuchów niebieskich balonów, gdzie wyższy wynik wskazuje na większe skłonności do podejmowania ryzyka i impulsywności.
Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 8/na zakończenie ostatniej sesji grupowej) dla wszystkich uczestników; i dodatkowo po jednym miesiącu i sześciu miesiącach po leczeniu dla osób z dwóch aktywnych grup terapeutycznych
Zmiana dysfunkcjonalnych przekonań i postaw dotyczących snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 8/na zakończenie ostatniej sesji grupowej) dla wszystkich uczestników; oraz dodatkowo po jednym miesiącu, sześciu miesiącach i 24 miesiącach po leczeniu dla osób z dwóch grup aktywnego leczenia
Dysfunkcjonalne przekonania i postawy dotyczące snu (DBAS) to 16-punktowa skala samooceny mierząca przekonania respondenta związane ze snem, a dokładniej jego oczekiwania i postawy dotyczące przyczyn, konsekwencji i potencjalnego leczenia problemów ze snem. Całkowity wynik jest obliczany przez uśrednienie wyniku wszystkich pozycji, prawdopodobnie od 0 do 10, przy czym wyższy wynik wskazuje na bardziej dysfunkcyjne przekonania i postawy dotyczące snu.
Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 8/na zakończenie ostatniej sesji grupowej) dla wszystkich uczestników; oraz dodatkowo po jednym miesiącu, sześciu miesiącach i 24 miesiącach po leczeniu dla osób z dwóch grup aktywnego leczenia
Zmiana higieny i praktyki snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 8/na zakończenie ostatniej sesji grupowej) dla wszystkich uczestników; oraz dodatkowo po jednym miesiącu, sześciu miesiącach i 24 miesiącach po leczeniu dla osób z dwóch grup aktywnego leczenia
Skala praktyki higieny snu (SHPS) to składająca się z 30 pozycji skala samooceny mierząca zachowania związane z higieną snu, obejmująca łączne wyniki od 30 do 180, przy czym wyższe wyniki wskazują na niższy poziom higieny snu.
Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 8/na zakończenie ostatniej sesji grupowej) dla wszystkich uczestników; oraz dodatkowo po jednym miesiącu, sześciu miesiącach i 24 miesiącach po leczeniu dla osób z dwóch grup aktywnego leczenia
Zmiana pobudzenia przed snem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 8/na zakończenie ostatniej sesji grupowej) dla wszystkich uczestników; oraz dodatkowo po jednym miesiącu, sześciu miesiącach i 24 miesiącach po leczeniu dla osób z dwóch grup aktywnego leczenia
Skala pobudzenia przed snem to 16-punktowa skala samooceny mierząca pobudzenie przed snem. Istnieją dwie podskale dotyczące poznawczych i somatycznych objawów pobudzenia, z ośmioma pozycjami w każdej podskali (możliwie punktowane od 8 do 40). W obu przypadkach wyższy wynik wskazuje na wyższe pobudzenie przed snem.
Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 8/na zakończenie ostatniej sesji grupowej) dla wszystkich uczestników; oraz dodatkowo po jednym miesiącu, sześciu miesiącach i 24 miesiącach po leczeniu dla osób z dwóch grup aktywnego leczenia
Zmiana ogólnego nasilenia objawów klinicznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 8/na zakończenie ostatniej sesji grupowej) dla wszystkich uczestników; oraz dodatkowo po jednym miesiącu, sześciu miesiącach i 24 miesiącach po leczeniu dla osób z dwóch grup aktywnego leczenia
Skala Ogólnego Wrażenia Klinicznego (CGI) to skala oceniana przez klinicystów, składająca się z dwóch jednoelementowych podskal: podskali Ciężkości Choroby (CGI-S) oceniającej nasilenie psychopatologii oraz Skali Ogólnej Poprawy Klinicznej (CGI-I) oceniającej zmianę od rozpoczęcie leczenia. W obu przypadkach punktację podaje się w siedmiostopniowej skali, przy czym wyższe wartości oznaczają odpowiednio większe nasilenie choroby i większą poprawę.
Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 8/na zakończenie ostatniej sesji grupowej) dla wszystkich uczestników; oraz dodatkowo po jednym miesiącu, sześciu miesiącach i 24 miesiącach po leczeniu dla osób z dwóch grup aktywnego leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Współpracownicy

Chinese University of Hong Kong
University of Oxford

Śledczy

  • Główny śledczy: Shirley Xin Li, PhD,DClinPsy, The University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 maja 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

26 marca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

26 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 27613017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBT-I)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj