Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af gruppekognitiv adfærdsterapi på komorbid søvnløshed og depression hos unge

23. maj 2022 opdateret af: Dr. Shirley Xin Li, The University of Hong Kong

Effekter af gruppekognitiv adfærdsterapi på komorbid søvnløshed og depression hos unge: et randomiseret, bedømmerblindt, parallelt gruppeforsøg

Major depressiv lidelse (MDD) er blandt de mest almindelige psykiatriske lidelser blandt unge og er forbundet med betydelige psykosociale og funktionelle svækkelser og en forhøjet risiko for selvmordsadfærd og fuldført selvmord. I mellemtiden er søvnforstyrrelser, især søvnløshed, blandt de mest udbredte og fremtrædende symptomer hos unge med depression. På trods af dens høje udbredelse forbliver søvnløshed ofte overset og underbehandlet i klinisk praksis. Imidlertid tyder voksende beviser på et indviklet forhold mellem søvnløshed og depression, som er blevet et område med behov for yderligere fokuseret opmærksomhed. Dette projekt vil involvere et randomiseret kontrolleret forsøg foreslået for at undersøge, om søvnløshedsbehandling giver yderligere fordele til depressionsbehandling hos unge med komorbid depression og søvnløshed, til forbedring af søvn- og depressive symptomer og andre kliniske symptomer og dagtidssymptomer samt generel funktionsforbedring i både kort og lang sigt. Kvalificerede unge deltagere vil blive randomiseret til enten intervention (8-ugers gruppe kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed, CBT-I eller 8-ugers gruppe kognitiv adfærdsterapi for depression, CBT-D) eller ventelistekontroltilstand. Vurderinger vil blive udført ved forbehandlingen (uge 0), under behandlingen (uge 2, 4, 6) og efterbehandlingen (uge 8/ved afslutningen af ​​den sidste gruppesession). De to aktive behandlingsgrupper vil desuden blive fulgt op ved efterbehandling en måned og seks måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

133

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Sleep Research Clinic & Laboratory, Department of Psychology, The University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 24 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. kinesisk i alderen 12-24 år;
  2. Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen gives af deltageren og hans/hendes forælder eller værge (for personer under 18 år);
  3. At kunne overholde undersøgelsesprotokollen;
  4. At have en DSM-V-diagnose af søvnløshed, med en score på Insomnia Severity Index (ISI) >=9; OG en DSM-V diagnose af depressiv lidelse

Ekskluderingskriterier:

  1. En aktuel diagnose af stofmisbrug eller afhængighed; en nuværende eller tidligere historie med manisk eller hypoman episode, skizofrenispektrumforstyrrelser, neuroudviklingsforstyrrelser, organiske psykiske lidelser eller intellektuelle handicap;
  2. At have en fremtrædende medicinsk tilstand, der vides at forstyrre søvnens kontinuitet og kvalitet (f.eks. eksem, gastroøsofageal reflukssygdom);
  3. At have en klinisk diagnosticeret søvnforstyrrelse, der potentielt kan bidrage til en forstyrrelse af søvnens kontinuitet og kvalitet, såsom narkolepsi, søvnforstyrret vejrtrækning og restless leg syndrome, som fastslået af DISP;
  4. Samtidig, regelmæssig brug af medicin(er), der vides at påvirke søvnkontinuiteten og kvaliteten (f.eks. hypnotika, steroider);
  5. Efter forskningsklinikerens mening at have en klinisk signifikant suicidalitet (tilstedeværelse af selvmordstanker med en plan eller et forsøg);
  6. Efter at være blevet tilmeldt andre kliniske forsøgsprodukter inden for en måned ved begyndelsen af ​​undersøgelsen;
  7. Påbegyndelse af eller ændring af antidepressiv medicin inden for de seneste 2 måneder;
  8. At have været eller i øjeblikket modtager struktureret psykoterapi;
  9. Med høre- eller taleunderskud;
  10. Natholdsarbejder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CBT-I
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I)
Interventionen vil bestå af 8 ugentlige gruppesessioner (90 minutter, 5-8 unge i hver gruppe) med CBT-I leveret inden for et 10-ugers vindue. Behandlingskomponenterne i CBT-I har til formål at adressere den adfærdsmæssige, kognitive og fysiologiske vedvarende faktor af søvnløshed og omfatter: psykoedukation om søvn og søvnhygiejne, stimuluskontrol, søvnbegrænsning, afspændingstræning, struktureret bekymringstid, kognitiv omstrukturering (målretning). søvnrelaterede dysfunktionelle kognitioner) og forebyggelse af tilbagefald.
ACTIVE_COMPARATOR: CBT-D
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi for depression (CBT-D)
Interventionen vil bestå af 8 ugentlige gruppesessioner (90 minutter, 5-8 unge i hver gruppe) med CBT-D leveret inden for et 10-ugers vindue. De vigtigste behandlingselementer i CBT-D omfatter: psykoedukation om depression, selvovervågning, adfærdsaktivering, forbedring af sociale færdigheder, kommunikationsevner og problemløsningsevner, kognitiv omstrukturering (håndtering af negative og irrationelle tanker, der ofte er forbundet med depression hos unge), afspændingsteknikker og forebyggelse af tilbagefald.
NO_INTERVENTION: Venteliste kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af depressive symptomer (bedømmer vurderet)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (uge 8/ved afslutningen af ​​sidste gruppesession) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned, seks måneder og 24 måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
Children's Depression Rating Scale (CDRS-R) er en vurderingsskala med 17 elementer baseret på et semistruktureret interview med børn. Mulige score spænder fra 17 til 113, hvor højere score indikerer sværere depressive symptomer.
Baseline, efterbehandling (uge 8/ved afslutningen af ​​sidste gruppesession) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned, seks måneder og 24 måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
Ændring af selvrapporterende humørsymptomer
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (uge 8/ved afslutningen af ​​sidste gruppesession) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned, seks måneder og 24 måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er en selvvurderet skala til at påvise tilstande af depression og angst. Depressionsunderskalaen spænder i score fra 0 til 21, hvor højere score indikerer sværere tilstande af depression. Tilsvarende spænder angstsubskalaen i score fra 0-21 med højere score, der indikerer sværere angsttilstande. Der vil ikke blive foretaget yderligere beregninger med de to subscores.
Baseline, efterbehandling (uge 8/ved afslutningen af ​​sidste gruppesession) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned, seks måneder og 24 måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
Ændring af søvnløshedssymptomer
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (uge 8/ved afslutningen af ​​sidste gruppesession) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned, seks måneder og 24 måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
Insomnia Severity Index (ISI) er en selvvurderet skala med 5 punkter. Mulige score spænder fra 0 til 20, hvor højere score indikerer højere sværhedsgrad af søvnløshed.
Baseline, efterbehandling (uge 8/ved afslutningen af ​​sidste gruppesession) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned, seks måneder og 24 måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (uge 8/ved afslutningen af ​​sidste gruppesession) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned, seks måneder og 24 måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er en selvvurderet skala bestående af 19 spørgsmål. Alle elementer er kombineret til at danne syv komponentscores på forskellige aspekter af søvnkvalitet, som hver varierer fra 0 til 3 point med højere score, der repræsenterer mere søvnforstyrrelse. De syv komponentscorer føjes til én global score, som spænder fra 0 til 21, hvor højere score indikerer flere søvnbesvær.
Baseline, efterbehandling (uge 8/ved afslutningen af ​​sidste gruppesession) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned, seks måneder og 24 måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
Ændring af søvndagbogsmål (tid i seng, TIB)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (uge 8/ved afslutningen af ​​sidste gruppesession) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned, seks måneder og 24 måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
Daglig søvndagbog i på hinanden følgende syv dage. Søvnparameter estimeret af daglig søvndagbog: tid i sengen (TIB) i timer
Baseline, efterbehandling (uge 8/ved afslutningen af ​​sidste gruppesession) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned, seks måneder og 24 måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
Ændring af søvndagbogsmål (samlet søvntid, TST)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (uge 8/ved afslutningen af ​​sidste gruppesession) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned, seks måneder og 24 måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
Daglig søvndagbog i på hinanden følgende syv dage. Søvnparameter estimeret af daglig søvndagbog: total søvntid (TST) i timer
Baseline, efterbehandling (uge 8/ved afslutningen af ​​sidste gruppesession) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned, seks måneder og 24 måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
Ændring af søvndagbogsmål (søvnstart latency, SOL)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (uge 8/ved afslutningen af ​​sidste gruppesession) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned, seks måneder og 24 måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
Daglig søvndagbog i på hinanden følgende syv dage. Søvnparameter estimeret af daglig søvndagbog: sleep onset latency (SOL) i min
Baseline, efterbehandling (uge 8/ved afslutningen af ​​sidste gruppesession) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned, seks måneder og 24 måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
Ændring af søvndagbogsmål (vågning efter indsættelse af søvn, WASO)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (uge 8/ved afslutningen af ​​sidste gruppesession) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned, seks måneder og 24 måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
Daglig søvndagbog i på hinanden følgende syv dage. Søvnparameter estimeret af daglig søvndagbog: vågne efter søvnstart (WASO) i min
Baseline, efterbehandling (uge 8/ved afslutningen af ​​sidste gruppesession) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned, seks måneder og 24 måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
Ændring af søvndagbogsmål (søvneffektivitet, SE)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (uge 8/ved afslutningen af ​​sidste gruppesession) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned, seks måneder og 24 måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
Daglig søvndagbog i på hinanden følgende syv dage. Søvnparameter estimeret af daglig søvndagbog: søvneffektivitet (SE), som beregnes ved total søvntid divideret med samlet tid i sengen, %
Baseline, efterbehandling (uge 8/ved afslutningen af ​​sidste gruppesession) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned, seks måneder og 24 måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
Ændring af objektiv søvnmåling (tid i seng, TIB)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (uge 8/ved afslutningen af ​​sidste gruppesession) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned og seks måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
Aktigrafisk vurdering i på hinanden følgende syv dage. Søvnparameter estimeret ved håndledsaktigrafi: tid i sengen (TIB) i timer
Baseline, efterbehandling (uge 8/ved afslutningen af ​​sidste gruppesession) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned og seks måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
Ændring af objektiv søvnmåling (total søvntid, TST)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (uge 8/ved afslutningen af ​​sidste gruppesession) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned og seks måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
Aktigrafisk vurdering i på hinanden følgende syv dage. Søvnparameter estimeret ved håndledsaktigrafi: total søvntid (TST) i timer
Baseline, efterbehandling (uge 8/ved afslutningen af ​​sidste gruppesession) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned og seks måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
Ændring af objektiv søvnmåling (søvnstart latency, SOL)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (uge 8/ved afslutningen af ​​sidste gruppesession) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned og seks måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
Aktigrafisk vurdering i på hinanden følgende syv dage. Søvnparameter estimeret ved håndledsaktigrafi: sleep onset latency (SOL) i min
Baseline, efterbehandling (uge 8/ved afslutningen af ​​sidste gruppesession) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned og seks måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
Ændring af objektiv søvnmåling (vågen efter søvnstart, WASO)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (uge 8/ved afslutningen af ​​sidste gruppesession) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned og seks måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
Aktigrafisk vurdering i på hinanden følgende syv dage. Søvnparameter estimeret ved håndledsaktigrafi: vågne efter søvnstart (WASO) i min
Baseline, efterbehandling (uge 8/ved afslutningen af ​​sidste gruppesession) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned og seks måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
Ændring af objektiv søvnmåling (søvneffektivitet, SE)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (uge 8/ved afslutningen af ​​sidste gruppesession) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned og seks måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
Aktigrafisk vurdering i på hinanden følgende syv dage. Søvnparameter estimeret ved håndledsaktigrafi: søvneffektivitet (SE), som beregnes ved total søvntid divideret med samlet tid i sengen, %
Baseline, efterbehandling (uge 8/ved afslutningen af ​​sidste gruppesession) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned og seks måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
Ændring af søvnighed i dagtimerne
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (uge 8/ved afslutningen af ​​sidste gruppesession) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned, seks måneder og 24 måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS) er en 8-punkts selvvurderet skala, der måler søvnighed i dagtimerne, der spænder i totalscore fra 0 til 32 med højere score, der indikerer mere søvnighed.
Baseline, efterbehandling (uge 8/ved afslutningen af ​​sidste gruppesession) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned, seks måneder og 24 måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
Ændring af træthed i dagtimerne
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (uge 8/ved afslutningen af ​​sidste gruppesession) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned, seks måneder og 24 måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) er en selvvurderet skala med 20 punkter over træthedssymptomer. Der er tre underskalaer, der måler de fysiske (muligvis scoret fra 7 til 35), mentale (eventuelt scoret fra 6 til 30) og spirituelle (muligvis scoret fra 7 til 35), dimensioner af træthed. En total score kan beregnes ved at opsummere de tre delscores. I alle tilfælde repræsenterer en højere score højere træthedssymptomer.
Baseline, efterbehandling (uge 8/ved afslutningen af ​​sidste gruppesession) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned, seks måneder og 24 måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
Ændring af livskvalitet
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (uge 8/ved afslutningen af ​​sidste gruppesession) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned, seks måneder og 24 måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
KIDSCREEN-27 er en selvvurderet skala med 27 punkter, der måler sundhedsrelateret livskvalitetsmål for børn og unge. Der er fem underskalaer om: fysisk velvære (eventuelt scoret fra 5 til 25), psykisk velvære (evt. scoret 7 til 35), autonomi & forældre (evt. scoret 7 til 35), jævnaldrende og social støtte (evt. scoret 4) til 20), og skolemiljø (muligvis scoret 4 til 20). En total score kan beregnes ved at opsummere de fem underscore. I alle tilfælde repræsenterer en højere score højere oplevet velvære.
Baseline, efterbehandling (uge 8/ved afslutningen af ​​sidste gruppesession) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned, seks måneder og 24 måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
Ændring af selvmordstanker
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (uge 8/ved afslutningen af ​​sidste gruppesession) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned, seks måneder og 24 måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
Depressive Symptom Inventory Suicidity Subscale (DSI-SS) er en 4-element selvvurderet skala, der måler selvmordstanker. Mulige samlede scorer varierer fra 0 til 12, hvor højere score indikerer højere selvmordstanker.
Baseline, efterbehandling (uge 8/ved afslutningen af ​​sidste gruppesession) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned, seks måneder og 24 måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
Ændring af subjektiv kognitiv præstation
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (uge 8/ved afslutningen af ​​sidste gruppesession) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned og seks måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
Cognitive Failures Questionnaire (CFQ) er en 20-punkts selvvurderet skala, der måler opfattede svigt i daglige kognitive opgaver. Mulige samlede scorer varierer fra 0 til 80, hvor højere score indikerer højere kognitive svigt.
Baseline, efterbehandling (uge 8/ved afslutningen af ​​sidste gruppesession) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned og seks måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
Ændring af objektiv kognitiv præstation (visuel opmærksomhed og opgaveskift)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (uge 8/ved afslutningen af ​​sidste gruppesession) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned og seks måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
Trail Making Test til vurdering af visuel opmærksomhed og opgaveskift. I Trail Making Test indikerer længere reaktionstid lavere opmærksomhedsniveau.
Baseline, efterbehandling (uge 8/ved afslutningen af ​​sidste gruppesession) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned og seks måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
Ændring af objektiv kognitiv præstation (hæmmende evne)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (uge 8/ved afslutningen af ​​sidste gruppesession) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned og seks måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
Go/No-go Opgave til vurdering af hæmmende evne. I Go/No-go Task indikerer en højere fejlrate lavere inhiberingskontrol.
Baseline, efterbehandling (uge 8/ved afslutningen af ​​sidste gruppesession) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned og seks måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
Ændring af objektiv kognitiv præstation (arbejdshukommelse efter cifferspan)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (uge 8/ved afslutningen af ​​sidste gruppesession) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned og seks måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
Digit Span Opgave til vurdering af arbejdshukommelseskapacitet. I Digit Span Task indikerer et højere antal genkaldte cifre bedre arbejdshukommelse.
Baseline, efterbehandling (uge 8/ved afslutningen af ​​sidste gruppesession) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned og seks måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
Ændring af objektiv kognitiv præstation (arbejdshukommelse ved N-Back)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (uge 8/ved afslutningen af ​​sidste gruppesession) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned og seks måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
N-back Opgave til vurdering af arbejdshukommelseskapacitet og manipulation. I N-back Task vil en d prime score blive beregnet ud fra signaldetektionsteorien, hvor en højere score indikerer bedre arbejdshukommelses ydeevne.
Baseline, efterbehandling (uge 8/ved afslutningen af ​​sidste gruppesession) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned og seks måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
Ændring af objektiv kognitiv præstation (episodisk hukommelse)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (uge 8/ved afslutningen af ​​sidste gruppesession) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned og seks måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
Kinesisk auditiv verbal læringsopgave til vurdering af episodisk hukommelse, hvor et højere antal genkaldte ord indikerer bedre episodisk hukommelsesydelse.
Baseline, efterbehandling (uge 8/ved afslutningen af ​​sidste gruppesession) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned og seks måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
Ændring af objektiv kognitiv præstation (problemløsning)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (uge 8/ved afslutningen af ​​sidste gruppesession) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned og seks måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
Wisconsin Card Sorting Test til vurdering af problemløsning. I Wisconsin Card Sorting Test indikeres lavere executive funktion af en højere procentdel af vedvarende fejl og et højere antal forsøg taget for at fuldføre den første kategori.
Baseline, efterbehandling (uge 8/ved afslutningen af ​​sidste gruppesession) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned og seks måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
Ændring af søvnrelateret opmærksomhedsbias
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (uge 8/ved afslutningen af ​​sidste gruppesession) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned og seks måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
Søvn-relateret Dot-Probe Opgave til vurdering af søvn-relateret opmærksomhed bias. I den søvnrelaterede prik-probe-opgave indikerer en højere opmærksomhedsbias-score højere årvågenhed over for søvnrelaterede stimuli.
Baseline, efterbehandling (uge 8/ved afslutningen af ​​sidste gruppesession) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned og seks måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
Ændring af risikotagning og beslutningstagning
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (uge 8/ved afslutningen af ​​sidste gruppesession) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned og seks måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
Ballon Analog Risk Opgave til vurdering af risikotagning og beslutningstagning. I Balloon Analog Risk Task vil der blive udregnet en score ved at tage et gennemsnit af antallet af pumper på ueksploderede blå balloner, hvor en højere score indikerer mere risikovillighed og impulsiv tilbøjelighed.
Baseline, efterbehandling (uge 8/ved afslutningen af ​​sidste gruppesession) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned og seks måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
Ændring af dysfunktionelle overbevisninger og holdninger til søvn
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (uge 8/ved afslutningen af ​​sidste gruppesession) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned, seks måneder og 24 måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
Dysfunktionelle overbevisninger og holdninger om søvn (DBAS) er en 16-punkts selvvurderet skala, der måler respondentens søvnrelaterede overbevisninger, mere specifikt deres forventninger og holdninger til årsager, konsekvenser og potentielle behandlinger af søvnproblemer. En samlet score beregnes ved at gennemsnitlig score for alle elementer, muligvis scoret 0 til 10, med en højere score, der indikerer mere dysfunktionelle overbevisninger og holdninger om søvn.
Baseline, efterbehandling (uge 8/ved afslutningen af ​​sidste gruppesession) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned, seks måneder og 24 måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
Ændring af søvnhygiejne og praksis
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (uge 8/ved afslutningen af ​​sidste gruppesession) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned, seks måneder og 24 måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
Sleep Hygiene Practice Scale (SHPS) er en selvvurderet skala med 30 punkter, der måler søvnhygiejneadfærd, der spænder i totalscore fra 30 til 180, med højere score, der indikerer lavere niveauer af søvnhygiejne.
Baseline, efterbehandling (uge 8/ved afslutningen af ​​sidste gruppesession) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned, seks måneder og 24 måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
Ændring af arousal før søvn
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (uge 8/ved afslutningen af ​​sidste gruppesession) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned, seks måneder og 24 måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
Pre-Sleep Arousal Scale er en 16-elements selvvurderet skala, der måler arousal før søvn. Der er to underskalaer på kognitive og somatiske manifestationer af ophidselse, med otte elementer i hver underskala (eventuelt scoret fra 8 til 40). I begge tilfælde indikerer en højere score højere ophidselse før søvn.
Baseline, efterbehandling (uge 8/ved afslutningen af ​​sidste gruppesession) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned, seks måneder og 24 måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
Ændring af den samlede sværhedsgrad af kliniske symptomer
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (uge 8/ved afslutningen af ​​sidste gruppesession) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned, seks måneder og 24 måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
Clinical Global Impression (CGI) Scale er en kliniker-vurderet skala, der består af to et-element underskalaer: Sværhedsgrad af sygdom (CGI-S) underskala, der evaluerer sværhedsgraden af ​​psykopatologi, og Clinical Global Improvement Scale (CGI-I), der evaluerer ændringer fra påbegyndelse af behandling. I begge tilfælde gives scoren på en syv-trins skala, hvor højere værdier angiver henholdsvis højere sværhedsgrad af sygdom og større forbedring.
Baseline, efterbehandling (uge 8/ved afslutningen af ​​sidste gruppesession) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned, seks måneder og 24 måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Hong Kong

Samarbejdspartnere

Chinese University of Hong Kong
University of Oxford

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shirley Xin Li, PhD,DClinPsy, The University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. maj 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

26. marts 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

26. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

19. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 27613017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner