Účinky skupinové kognitivně behaviorální terapie na komorbidní nespavost a depresi u mládeže
23. května 2022 aktualizováno: Dr. Shirley Xin Li, The University of Hong Kong
Účinky skupinové kognitivně-behaviorální terapie na komorbidní nespavost a depresi u mládeže: Randomizovaná, slepá, paralelní skupinová studie
Velká depresivní porucha (MDD) patří mezi nejčastější psychiatrické poruchy u adolescentů a je spojena se značnými psychosociálními a funkčními poruchami a zvýšeným rizikem sebevražedného chování a dokonané sebevraždy.
Mezitím poruchy spánku, zejména nespavost, patří mezi nejrozšířenější a nejvýraznější projevy stížností u dospívajících s depresí.
I přes svou vysokou prevalenci zůstává insomnie v klinické praxi často přehlížena a nedostatečně léčena.
Rostoucí důkazy však naznačují složitý vztah mezi nespavostí a depresí, která se stala oblastí vyžadující další soustředěnou pozornost.
Tento projekt bude zahrnovat randomizovanou kontrolovanou studii navrženou s cílem zjistit, zda léčba nespavosti přináší další přínos k léčbě deprese u dospívajících s komorbidní depresí a nespavostí, pro zlepšení spánku a depresivních symptomů a dalších klinických a denních symptomů, jakož i celkové funkční zlepšení v obou krátkodobé i dlouhodobé.
Vhodní dospívající účastníci budou randomizováni buď do intervence (8týdenní skupinová kognitivně-behaviorální terapie pro nespavost, CBT-I, nebo 8týdenní skupinová kognitivně-behaviorální terapie deprese, CBT-D), nebo do kontrolního stavu na čekací listině.
Hodnocení budou prováděna před léčbou (0. týden), během léčby (2., 4., 6. týden) a po léčbě (8. týden/na konci posledního skupinového sezení).
Dvě aktivní léčebné skupiny budou dále sledovány po jednom měsíci a šesti měsících po léčbě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
133
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Sleep Research Clinic & Laboratory, Department of Psychology, The University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 24 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Číňané ve věku 12-24 let;
- Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii dává účastník a jeho/její rodič nebo opatrovník (pro osoby mladší 18 let);
- Schopnost dodržovat protokol studie;
- s DSM-V diagnózou poruchy nespavosti se skóre indexu závažnosti insomnie (ISI) >=9; A DSM-V diagnóza depresivní poruchy
Kritéria vyloučení:
- Současná diagnóza zneužívání návykových látek nebo závislosti; současná nebo minulá anamnéza manické nebo hypomanické epizody, poruch schizofrenního spektra, neurovývojových poruch, organických duševních poruch nebo intelektuálních postižení;
- Pokud máte významný zdravotní stav, o kterém je známo, že narušuje kontinuitu a kvalitu spánku (např. ekzém, gastroezofageální refluxní choroba);
- Mít klinicky diagnostikovanou poruchu spánku, která může potenciálně přispívat k narušení kontinuity a kvality spánku, jako je narkolepsie, poruchy dýchání ve spánku a syndrom neklidných nohou, jak zjistil DISP;
- Současné pravidelné užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují kontinuitu a kvalitu spánku (např. hypnotika, steroidy);
- Podle názoru výzkumného lékaře klinicky významnou suicidalitou (přítomnost sebevražedných myšlenek s plánem nebo pokusem);
- být zařazen do jakéhokoli jiného hodnoceného produktu klinického hodnocení do jednoho měsíce od vstupu do studie;
- Zahájení nebo změna antidepresivní léčby během posledních 2 měsíců;
- Absolvoval nebo v současné době podstupuje jakoukoli strukturovanou psychoterapii;
- Se sluchovým nebo řečovým deficitem;
- Pracovník na noční směny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: CBT-I
|
Intervence se bude skládat z 8 týdenních skupinových sezení (90 minut, 5-8 adolescentů v každé skupině) CBT-I podaných během 10-týdenního okna.
Léčebné složky v CBT-I se zaměřují na behaviorální, kognitivní a fyziologický udržující faktor nespavosti a zahrnují: psychoedukaci o spánku a spánkové hygieně, kontrolu stimulů, omezení spánku, relaxační trénink, strukturovaný čas na starosti, kognitivní restrukturalizaci (cílení dysfunkční kognice související se spánkem) a prevence relapsu.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CBT-D
|
Intervence se bude skládat z 8 týdenních skupinových sezení (90 minut, 5-8 dospívajících v každé skupině) CBT-D podaných během 10-týdenního okna.
Mezi hlavní léčebné prvky CBT-D patří: psychoedukace o depresi, sebemonitorování, aktivace chování, zlepšení sociálních dovedností, komunikačních dovedností a dovedností při řešení problémů, kognitivní restrukturalizace (řešení negativních a iracionálních myšlenek často spojených s depresí u adolescentů), relaxační techniky a prevence relapsu.
|
|
NO_INTERVENTION: Ovládání čekací listiny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna symptomů deprese (hodnoceno)
Časové okno: Výchozí stav, po ošetření (8. týden/na konci posledního skupinového sezení) pro všechny účastníky; a navíc po léčbě jeden měsíc, šest měsíců a 24 měsíců pro pacienty ve dvou aktivních léčebných skupinách
|
Children's Depression Rating Scale (CDRS-R) je 17-položková hodnotící stupnice založená na polostrukturovaném rozhovoru s dětmi.
Možné skóre se pohybuje od 17 do 113, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresivní symptomy.
|
Výchozí stav, po ošetření (8. týden/na konci posledního skupinového sezení) pro všechny účastníky; a navíc po léčbě jeden měsíc, šest měsíců a 24 měsíců pro pacienty ve dvou aktivních léčebných skupinách
|
|
Změna self-report symptomů nálady
Časové okno: Výchozí stav, po ošetření (8. týden/na konci posledního skupinového sezení) pro všechny účastníky; a navíc po léčbě jeden měsíc, šest měsíců a 24 měsíců pro pacienty ve dvou aktivních léčebných skupinách
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) je sebehodnotící škála pro zjišťování stavů deprese a úzkosti.
Subškála deprese se pohybuje v rozmezí od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější stavy deprese.
Podobně se subškála úzkosti pohybuje ve skóre od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější stavy úzkosti.
Se dvěma dílčími skóre nebudou provedeny žádné další výpočty.
|
Výchozí stav, po ošetření (8. týden/na konci posledního skupinového sezení) pro všechny účastníky; a navíc po léčbě jeden měsíc, šest měsíců a 24 měsíců pro pacienty ve dvou aktivních léčebných skupinách
|
|
Změna příznaků nespavosti
Časové okno: Výchozí stav, po ošetření (8. týden/na konci posledního skupinového sezení) pro všechny účastníky; a navíc po léčbě jeden měsíc, šest měsíců a 24 měsíců pro pacienty ve dvou aktivních léčebných skupinách
|
Insomnia Severity Index (ISI) je 5-položková samohodnotící škála.
Možná skóre se pohybují od 0 do 20, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší závažnost nespavosti.
|
Výchozí stav, po ošetření (8. týden/na konci posledního skupinového sezení) pro všechny účastníky; a navíc po léčbě jeden měsíc, šest měsíců a 24 měsíců pro pacienty ve dvou aktivních léčebných skupinách
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality spánku
Časové okno: Výchozí stav, po ošetření (8. týden/na konci posledního skupinového sezení) pro všechny účastníky; a navíc po léčbě jeden měsíc, šest měsíců a 24 měsíců pro pacienty ve dvou aktivních léčebných skupinách
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je sebehodnotící škála skládající se z 19 otázek.
Všechny položky jsou zkombinovány tak, aby vytvořily sedm dílčích skóre o různých aspektech kvality spánku, z nichž každá se pohybuje od 0 do 3 bodů, přičemž vyšší skóre představuje více poruch spánku.
Sedm složkových skóre se přičítá k jednomu globálnímu skóre, které se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší potíže se spánkem.
|
Výchozí stav, po ošetření (8. týden/na konci posledního skupinového sezení) pro všechny účastníky; a navíc po léčbě jeden měsíc, šest měsíců a 24 měsíců pro pacienty ve dvou aktivních léčebných skupinách
|
|
Změna měření spánkového deníku (čas v posteli, TIB)
Časové okno: Výchozí stav, po ošetření (8. týden/na konci posledního skupinového sezení) pro všechny účastníky; a navíc po léčbě jeden měsíc, šest měsíců a 24 měsíců pro pacienty ve dvou aktivních léčebných skupinách
|
Denní spánkový deník na sedm dní po sobě.
Parametr spánku odhadovaný denním spánkovým deníkem: doba v posteli (TIB) v hodinách
|
Výchozí stav, po ošetření (8. týden/na konci posledního skupinového sezení) pro všechny účastníky; a navíc po léčbě jeden měsíc, šest měsíců a 24 měsíců pro pacienty ve dvou aktivních léčebných skupinách
|
|
Změna měření spánkového deníku (celková doba spánku, TST)
Časové okno: Výchozí stav, po ošetření (8. týden/na konci posledního skupinového sezení) pro všechny účastníky; a navíc po léčbě jeden měsíc, šest měsíců a 24 měsíců pro pacienty ve dvou aktivních léčebných skupinách
|
Denní spánkový deník na sedm dní po sobě.
Parametr spánku odhadovaný denním spánkovým deníkem: celková doba spánku (TST) v hodinách
|
Výchozí stav, po ošetření (8. týden/na konci posledního skupinového sezení) pro všechny účastníky; a navíc po léčbě jeden měsíc, šest měsíců a 24 měsíců pro pacienty ve dvou aktivních léčebných skupinách
|
|
Změna měření spánkového deníku (latence nástupu spánku, SOL)
Časové okno: Výchozí stav, po ošetření (8. týden/na konci posledního skupinového sezení) pro všechny účastníky; a navíc po léčbě jeden měsíc, šest měsíců a 24 měsíců pro pacienty ve dvou aktivních léčebných skupinách
|
Denní spánkový deník na sedm dní po sobě.
Parametr spánku odhadovaný denním spánkovým deníkem: latence nástupu spánku (SOL) v minutách
|
Výchozí stav, po ošetření (8. týden/na konci posledního skupinového sezení) pro všechny účastníky; a navíc po léčbě jeden měsíc, šest měsíců a 24 měsíců pro pacienty ve dvou aktivních léčebných skupinách
|
|
Změna měření spánkového deníku (probuzení po nástupu spánku, WASO)
Časové okno: Výchozí stav, po ošetření (8. týden/na konci posledního skupinového sezení) pro všechny účastníky; a navíc po léčbě jeden měsíc, šest měsíců a 24 měsíců pro pacienty ve dvou aktivních léčebných skupinách
|
Denní spánkový deník na sedm dní po sobě.
Parametr spánku odhadovaný denním spánkovým deníkem: probuzení po nástupu spánku (WASO) v minutách
|
Výchozí stav, po ošetření (8. týden/na konci posledního skupinového sezení) pro všechny účastníky; a navíc po léčbě jeden měsíc, šest měsíců a 24 měsíců pro pacienty ve dvou aktivních léčebných skupinách
|
|
Změna měření spánkového deníku (efektivita spánku, SE)
Časové okno: Výchozí stav, po ošetření (8. týden/na konci posledního skupinového sezení) pro všechny účastníky; a navíc po léčbě jeden měsíc, šest měsíců a 24 měsíců pro pacienty ve dvou aktivních léčebných skupinách
|
Denní spánkový deník na sedm dní po sobě.
Parametr spánku odhadovaný denním spánkovým deníkem: účinnost spánku (SE), která se vypočítá jako celková doba spánku dělená celkovou dobou v posteli, %
|
Výchozí stav, po ošetření (8. týden/na konci posledního skupinového sezení) pro všechny účastníky; a navíc po léčbě jeden měsíc, šest měsíců a 24 měsíců pro pacienty ve dvou aktivních léčebných skupinách
|
|
Změna objektivní míry spánku (čas v posteli, TIB)
Časové okno: Výchozí stav, po ošetření (8. týden/na konci posledního skupinového sezení) pro všechny účastníky; a navíc jeden měsíc a šest měsíců po léčbě u pacientů ve dvou aktivních léčebných skupinách
|
Aktigrafické hodnocení po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů.
Parametr spánku odhadnutý pomocí aktigrafie zápěstí: doba v posteli (TIB) v hodinách
|
Výchozí stav, po ošetření (8. týden/na konci posledního skupinového sezení) pro všechny účastníky; a navíc jeden měsíc a šest měsíců po léčbě u pacientů ve dvou aktivních léčebných skupinách
|
|
Změna objektivní míry spánku (celková doba spánku, TST)
Časové okno: Výchozí stav, po ošetření (8. týden/na konci posledního skupinového sezení) pro všechny účastníky; a navíc jeden měsíc a šest měsíců po léčbě u pacientů ve dvou aktivních léčebných skupinách
|
Aktigrafické hodnocení po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů.
Parametr spánku odhadnutý pomocí aktigrafie zápěstí: celková doba spánku (TST) v hodinách
|
Výchozí stav, po ošetření (8. týden/na konci posledního skupinového sezení) pro všechny účastníky; a navíc jeden měsíc a šest měsíců po léčbě u pacientů ve dvou aktivních léčebných skupinách
|
|
Změna objektivní míry spánku (latence nástupu spánku, SOL)
Časové okno: Výchozí stav, po ošetření (8. týden/na konci posledního skupinového sezení) pro všechny účastníky; a navíc jeden měsíc a šest měsíců po léčbě u pacientů ve dvou aktivních léčebných skupinách
|
Aktigrafické hodnocení po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů.
Parametr spánku odhadnutý pomocí aktigrafie zápěstí: latence nástupu spánku (SOL) v minutách
|
Výchozí stav, po ošetření (8. týden/na konci posledního skupinového sezení) pro všechny účastníky; a navíc jeden měsíc a šest měsíců po léčbě u pacientů ve dvou aktivních léčebných skupinách
|
|
Změna objektivní míry spánku (probuzení po nástupu spánku, WASO)
Časové okno: Výchozí stav, po ošetření (8. týden/na konci posledního skupinového sezení) pro všechny účastníky; a navíc jeden měsíc a šest měsíců po léčbě u pacientů ve dvou aktivních léčebných skupinách
|
Aktigrafické hodnocení po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů.
Parametr spánku odhadnutý pomocí aktigrafie zápěstí: probuzení po nástupu spánku (WASO) v minutách
|
Výchozí stav, po ošetření (8. týden/na konci posledního skupinového sezení) pro všechny účastníky; a navíc jeden měsíc a šest měsíců po léčbě u pacientů ve dvou aktivních léčebných skupinách
|
|
Změna objektivní míry spánku (efektivita spánku, SE)
Časové okno: Výchozí stav, po ošetření (8. týden/na konci posledního skupinového sezení) pro všechny účastníky; a navíc jeden měsíc a šest měsíců po léčbě u pacientů ve dvou aktivních léčebných skupinách
|
Aktigrafické hodnocení po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů.
Parametr spánku odhadovaný aktigrafií zápěstí: účinnost spánku (SE), která se vypočítá jako celková doba spánku dělená celkovou dobou v posteli, %
|
Výchozí stav, po ošetření (8. týden/na konci posledního skupinového sezení) pro všechny účastníky; a navíc jeden měsíc a šest měsíců po léčbě u pacientů ve dvou aktivních léčebných skupinách
|
|
Změna denní ospalosti
Časové okno: Výchozí stav, po ošetření (8. týden/na konci posledního skupinového sezení) pro všechny účastníky; a navíc po léčbě jeden měsíc, šest měsíců a 24 měsíců pro pacienty ve dvou aktivních léčebných skupinách
|
Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS) je 8-položková samohodnotící škála měřící denní ospalost v rozmezí celkových skóre od 0 do 32, přičemž vyšší skóre značí větší ospalost.
|
Výchozí stav, po ošetření (8. týden/na konci posledního skupinového sezení) pro všechny účastníky; a navíc po léčbě jeden měsíc, šest měsíců a 24 měsíců pro pacienty ve dvou aktivních léčebných skupinách
|
|
Změna denní únavy
Časové okno: Výchozí stav, po ošetření (8. týden/na konci posledního skupinového sezení) pro všechny účastníky; a navíc po léčbě jeden měsíc, šest měsíců a 24 měsíců pro pacienty ve dvou aktivních léčebných skupinách
|
Multidimenzionální inventář únavy (MFI) je 20-položková samohodnotící škála symptomů únavy.
Existují tři subškály, měřící fyzickou (možná skóre od 7 do 35), duševní (možná skóre od 6 do 30) a duchovní (možná skóre od 7 do 35), rozměry únavy.
Celkové skóre lze vypočítat sečtením tří dílčích skóre.
Ve všech případech vyšší skóre představuje vyšší příznaky únavy.
|
Výchozí stav, po ošetření (8. týden/na konci posledního skupinového sezení) pro všechny účastníky; a navíc po léčbě jeden měsíc, šest měsíců a 24 měsíců pro pacienty ve dvou aktivních léčebných skupinách
|
|
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav, po ošetření (8. týden/na konci posledního skupinového sezení) pro všechny účastníky; a navíc po léčbě jeden měsíc, šest měsíců a 24 měsíců pro pacienty ve dvou aktivních léčebných skupinách
|
KIDSCREEN-27 je 27-položková sebehodnotící škála měřící kvalitu života související se zdravím pro děti a dospívající.
Existuje pět subškál: fyzická pohoda (možná skóre od 5 do 25), psychická pohoda (možná skóre 7 až 35), autonomie a rodiče (možná skóre 7 až 35), vrstevníci a sociální podpora (možná skóre 4 do 20) a školní prostředí (možná skóre 4 až 20).
Celkové skóre lze vypočítat sečtením pěti dílčích skóre.
Ve všech případech vyšší skóre představuje vyšší vnímanou pohodu.
|
Výchozí stav, po ošetření (8. týden/na konci posledního skupinového sezení) pro všechny účastníky; a navíc po léčbě jeden měsíc, šest měsíců a 24 měsíců pro pacienty ve dvou aktivních léčebných skupinách
|
|
Změna sebevražedných myšlenek
Časové okno: Výchozí stav, po ošetření (8. týden/na konci posledního skupinového sezení) pro všechny účastníky; a navíc po léčbě jeden měsíc, šest měsíců a 24 měsíců pro pacienty ve dvou aktivních léčebných skupinách
|
Subškála inventury depresivních příznaků Suicidality (DSI-SS) je 4-položková sebehodnotící škála měřící sebevražedné myšlenky.
Možné celkové skóre se pohybuje od 0 do 12, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší sebevražedné myšlenky.
|
Výchozí stav, po ošetření (8. týden/na konci posledního skupinového sezení) pro všechny účastníky; a navíc po léčbě jeden měsíc, šest měsíců a 24 měsíců pro pacienty ve dvou aktivních léčebných skupinách
|
|
Změna subjektivní kognitivní výkonnosti
Časové okno: Výchozí stav, po ošetření (8. týden/na konci posledního skupinového sezení) pro všechny účastníky; a navíc jeden měsíc a šest měsíců po léčbě u pacientů ve dvou aktivních léčebných skupinách
|
Cognitive Failures Questionnaire (CFQ) je 20-položková sebehodnotící škála měřící vnímaná selhání v každodenních kognitivních úkolech.
Možné celkové skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší kognitivní selhání.
|
Výchozí stav, po ošetření (8. týden/na konci posledního skupinového sezení) pro všechny účastníky; a navíc jeden měsíc a šest měsíců po léčbě u pacientů ve dvou aktivních léčebných skupinách
|
|
Změna objektivního kognitivního výkonu (vizuální pozornost a přepínání úkolů)
Časové okno: Výchozí stav, po ošetření (8. týden/na konci posledního skupinového sezení) pro všechny účastníky; a navíc jeden měsíc a šest měsíců po léčbě u pacientů ve dvou aktivních léčebných skupinách
|
Trail Making Test pro hodnocení vizuální pozornosti a přepínání úkolů.
V Trail Making Test delší reakční doba znamená nižší úroveň pozornosti.
|
Výchozí stav, po ošetření (8. týden/na konci posledního skupinového sezení) pro všechny účastníky; a navíc jeden měsíc a šest měsíců po léčbě u pacientů ve dvou aktivních léčebných skupinách
|
|
Změna objektivního kognitivního výkonu (inhibiční schopnost)
Časové okno: Výchozí stav, po ošetření (8. týden/na konci posledního skupinového sezení) pro všechny účastníky; a navíc jeden měsíc a šest měsíců po léčbě u pacientů ve dvou aktivních léčebných skupinách
|
Go/No-go Úkol pro posouzení inhibiční schopnosti.
V úloze Go/No-go znamená vyšší chybovost nižší kontrolu inhibice.
|
Výchozí stav, po ošetření (8. týden/na konci posledního skupinového sezení) pro všechny účastníky; a navíc jeden měsíc a šest měsíců po léčbě u pacientů ve dvou aktivních léčebných skupinách
|
|
Změna objektivního kognitivního výkonu (pracovní paměť podle rozsahu číslic)
Časové okno: Výchozí stav, po ošetření (8. týden/na konci posledního skupinového sezení) pro všechny účastníky; a navíc jeden měsíc a šest měsíců po léčbě u pacientů ve dvou aktivních léčebných skupinách
|
Digit Span Úloha pro posouzení kapacity pracovní paměti.
V úloze Digit Span znamená vyšší počet vyvolaných číslic lepší pracovní paměť.
|
Výchozí stav, po ošetření (8. týden/na konci posledního skupinového sezení) pro všechny účastníky; a navíc jeden měsíc a šest měsíců po léčbě u pacientů ve dvou aktivních léčebných skupinách
|
|
Změna objektivního kognitivního výkonu (pracovní paměť pomocí N-Back)
Časové okno: Výchozí stav, po ošetření (8. týden/na konci posledního skupinového sezení) pro všechny účastníky; a navíc jeden měsíc a šest měsíců po léčbě u pacientů ve dvou aktivních léčebných skupinách
|
N-back Úloha pro posouzení kapacity pracovní paměti a manipulace.
V N-back Task bude d prvočíslo vypočítáno na základě teorie detekce signálu, kde vyšší skóre indikuje lepší výkon pracovní paměti.
|
Výchozí stav, po ošetření (8. týden/na konci posledního skupinového sezení) pro všechny účastníky; a navíc jeden měsíc a šest měsíců po léčbě u pacientů ve dvou aktivních léčebných skupinách
|
|
Změna objektivní kognitivní výkonnosti (epizodická paměť)
Časové okno: Výchozí stav, po ošetření (8. týden/na konci posledního skupinového sezení) pro všechny účastníky; a navíc jeden měsíc a šest měsíců po léčbě u pacientů ve dvou aktivních léčebných skupinách
|
Čínský sluchový verbální učební úkol pro hodnocení epizodické paměti, kde vyšší počet vybavených slov indikuje lepší výkon epizodické paměti.
|
Výchozí stav, po ošetření (8. týden/na konci posledního skupinového sezení) pro všechny účastníky; a navíc jeden měsíc a šest měsíců po léčbě u pacientů ve dvou aktivních léčebných skupinách
|
|
Změna objektivního kognitivního výkonu (řešení problémů)
Časové okno: Výchozí stav, po ošetření (8. týden/na konci posledního skupinového sezení) pro všechny účastníky; a navíc jeden měsíc a šest měsíců po léčbě u pacientů ve dvou aktivních léčebných skupinách
|
Wisconsin Card Sorting Test pro posouzení řešení problémů.
V testu Wisconsin Card Sorting Test je nižší výkonná funkce indikována vyšším procentem přetrvávajících chyb a vyšším počtem pokusů provedených k dokončení první kategorie.
|
Výchozí stav, po ošetření (8. týden/na konci posledního skupinového sezení) pro všechny účastníky; a navíc jeden měsíc a šest měsíců po léčbě u pacientů ve dvou aktivních léčebných skupinách
|
|
Změna zkreslení pozornosti související se spánkem
Časové okno: Výchozí stav, po ošetření (8. týden/na konci posledního skupinového sezení) pro všechny účastníky; a navíc jeden měsíc a šest měsíců po léčbě u pacientů ve dvou aktivních léčebných skupinách
|
Úkol Dot-Probe související se spánkem pro posouzení zkreslení pozornosti související se spánkem.
V úloze Dot-probe související se spánkem ukazuje vyšší skóre zkreslení pozornosti vyšší bdělost vůči podnětům souvisejícím se spánkem.
|
Výchozí stav, po ošetření (8. týden/na konci posledního skupinového sezení) pro všechny účastníky; a navíc jeden měsíc a šest měsíců po léčbě u pacientů ve dvou aktivních léčebných skupinách
|
|
Změna riskování a rozhodování
Časové okno: Výchozí stav, po ošetření (8. týden/na konci posledního skupinového sezení) pro všechny účastníky; a navíc jeden měsíc a šest měsíců po léčbě u pacientů ve dvou aktivních léčebných skupinách
|
Balloon Analogue Risk Úkol pro hodnocení riskování a rozhodování.
V úloze Analogové riziko balónu bude skóre vypočítáno zprůměrováním počtu pumpování na nevybuchlé modré balónky, kde vyšší skóre znamená větší sklony k riskování a impulzivnosti.
|
Výchozí stav, po ošetření (8. týden/na konci posledního skupinového sezení) pro všechny účastníky; a navíc jeden měsíc a šest měsíců po léčbě u pacientů ve dvou aktivních léčebných skupinách
|
|
Změna dysfunkčních přesvědčení a postojů ke spánku
Časové okno: Výchozí stav, po ošetření (8. týden/na konci posledního skupinového sezení) pro všechny účastníky; a navíc po léčbě jeden měsíc, šest měsíců a 24 měsíců pro pacienty ve dvou aktivních léčebných skupinách
|
Dysfunkční přesvědčení a postoje ke spánku (DBAS) je 16bodová sebehodnotící škála, která měří názory respondentů související se spánkem, konkrétněji jejich očekávání a postoje ohledně příčin, důsledků a potenciální léčby problémů se spánkem.
Celkové skóre se vypočítá zprůměrováním skóre všech položek, případně skóre 0 až 10, přičemž vyšší skóre indikuje více dysfunkčních přesvědčení a postojů ke spánku.
|
Výchozí stav, po ošetření (8. týden/na konci posledního skupinového sezení) pro všechny účastníky; a navíc po léčbě jeden měsíc, šest měsíců a 24 měsíců pro pacienty ve dvou aktivních léčebných skupinách
|
|
Změna spánkové hygieny a praxe
Časové okno: Výchozí stav, po ošetření (8. týden/na konci posledního skupinového sezení) pro všechny účastníky; a navíc po léčbě jeden měsíc, šest měsíců a 24 měsíců pro pacienty ve dvou aktivních léčebných skupinách
|
Sleep Hygiene Practice Scale (SHPS) je 30-ti položková sebehodnotící škála měřící chování při spánkové hygieně, která se pohybuje v celkovém skóre od 30 do 180, přičemž vyšší skóre ukazuje na nižší úroveň spánkové hygieny.
|
Výchozí stav, po ošetření (8. týden/na konci posledního skupinového sezení) pro všechny účastníky; a navíc po léčbě jeden měsíc, šest měsíců a 24 měsíců pro pacienty ve dvou aktivních léčebných skupinách
|
|
Změna předspánkového vzrušení
Časové okno: Výchozí stav, po ošetření (8. týden/na konci posledního skupinového sezení) pro všechny účastníky; a navíc po léčbě jeden měsíc, šest měsíců a 24 měsíců pro pacienty ve dvou aktivních léčebných skupinách
|
Pre-Sleep Arousal Scale je 16-ti položková samohodnotící stupnice měřící vzrušení před spánkem.
Existují dvě subškály o kognitivních a somatických projevech vzrušení, s osmi položkami v každé subškále (možná bodové hodnocení od 8 do 40).
V obou případech vyšší skóre ukazuje na vyšší předspánkové vzrušení.
|
Výchozí stav, po ošetření (8. týden/na konci posledního skupinového sezení) pro všechny účastníky; a navíc po léčbě jeden měsíc, šest měsíců a 24 měsíců pro pacienty ve dvou aktivních léčebných skupinách
|
|
Změna celkové závažnosti klinických příznaků
Časové okno: Výchozí stav, po ošetření (8. týden/na konci posledního skupinového sezení) pro všechny účastníky; a navíc po léčbě jeden měsíc, šest měsíců a 24 měsíců pro pacienty ve dvou aktivních léčebných skupinách
|
Klinická škála globálního dojmu (CGI) je škála hodnocená lékařem, která se skládá ze dvou jednopoložkových subškál: subškála závažnosti onemocnění (CGI-S) hodnotící závažnost psychopatologie a škála klinického globálního zlepšení (CGI-I) hodnotící změnu od zahájení léčby.
V obou případech je skóre uvedeno na sedmibodové škále, přičemž vyšší hodnoty indikují vyšší závažnost onemocnění a větší zlepšení.
|
Výchozí stav, po ošetření (8. týden/na konci posledního skupinového sezení) pro všechny účastníky; a navíc po léčbě jeden měsíc, šest měsíců a 24 měsíců pro pacienty ve dvou aktivních léčebných skupinách
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shirley Xin Li, PhD,DClinPsy, The University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
15. května 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
26. března 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
26. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
19. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
24. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 27613017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .