Влияние групповой когнитивно-поведенческой терапии на коморбидную бессонницу и депрессию у молодежи
23 мая 2022 г. обновлено: Dr. Shirley Xin Li, The University of Hong Kong
Влияние групповой когнитивно-поведенческой терапии на коморбидную бессонницу и депрессию у молодежи: рандомизированное слепое параллельное групповое исследование
Большое депрессивное расстройство (БДР) относится к наиболее распространенным психическим расстройствам среди подростков и связано со значительными психосоциальными и функциональными нарушениями, повышенным риском суицидального поведения и завершенного суицида.
Между тем, нарушения сна, особенно бессонница, являются одними из наиболее распространенных и заметных жалоб у подростков с депрессией.
Несмотря на высокую распространенность, бессонница часто остается незамеченной и недостаточно лечится в клинической практике.
Однако все больше данных свидетельствует о сложной взаимосвязи между бессонницей и депрессией, которая стала областью, требующей дальнейшего пристального внимания.
Этот проект будет включать рандомизированное контролируемое исследование, предложенное для изучения того, дает ли лечение бессонницы дополнительную пользу по сравнению с лечением депрессии у подростков с коморбидной депрессией и бессонницей, для улучшения сна и депрессивных симптомов, а также других клинических и дневных симптомов, а также общего функционального улучшения как в краткосрочный и долгосрочный.
Приемлемые участники-подростки будут рандомизированы для вмешательства (8-недельная групповая когнитивно-поведенческая терапия бессонницы, CBT-I или 8-недельная групповая когнитивно-поведенческая терапия депрессии, CBT-D) или контрольного состояния списка ожидания.
Оценки будут проводиться перед лечением (неделя 0), во время лечения (неделя 2, 4, 6) и после лечения (неделя 8/по завершении последнего группового сеанса).
Две группы активного лечения будут дополнительно наблюдаться через один и шесть месяцев после лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
133
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Sleep Research Clinic & Laboratory, Department of Psychology, The University of Hong Kong
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 24 года (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- китаец в возрасте 12-24 лет;
- Письменное информированное согласие на участие в исследовании дается участником и его родителем или опекуном (для лиц моложе 18 лет);
- Возможность соблюдать протокол исследования;
- Наличие бессонницы с диагнозом DSM-V и индексом тяжести бессонницы (ISI) >=9; И диагноз DSM-V депрессивного расстройства
Критерий исключения:
- Текущий диагноз злоупотребления психоактивными веществами или зависимости; текущий или прошлый маниакальный или гипоманиакальный эпизод, расстройства шизофренического спектра, нарушения развития нервной системы, органические психические расстройства или умственная отсталость;
- Наличие заметного заболевания, которое, как известно, мешает непрерывности и качеству сна (например, экзема, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь);
- Наличие клинически диагностированного расстройства сна, которое потенциально может способствовать нарушению непрерывности и качества сна, например, нарколепсия, нарушение дыхания во сне и синдром беспокойных ног, как установлено DISP;
- Одновременный регулярный прием лекарств, которые, как известно, влияют на продолжительность и качество сна (например, снотворные, стероиды);
- По мнению клинициста-исследователя, имеющие клинически значимую суицидальность (наличие суицидальных мыслей с замыслом или попыткой);
- Быть включенным в любые другие исследовательские продукты для клинических испытаний в течение одного месяца с момента начала исследования;
- Начало или изменение антидепрессантов в течение последних 2 месяцев;
- Проходил или получает в настоящее время какую-либо структурированную психотерапию;
- При дефиците слуха или речи;
- Работник ночной смены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: СВТ-I
|
Вмешательство будет состоять из 8 еженедельных групповых занятий (90 минут, 5-8 подростков в каждой группе) КПТ-I, проводимых в течение 10-недельного окна.
Лечебные компоненты КПТ-I направлены на устранение поведенческих, когнитивных и физиологических факторов, поддерживающих бессонницу, и включают в себя: психологическое обучение сну и гигиене сна, контроль стимулов, ограничение сна, обучение релаксации, структурированное время беспокойства, когнитивную реструктуризацию (нацеливание на связанные со сном дисфункциональные когнитивные функции) и предотвращение рецидивов.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ТОС-Д
|
Вмешательство будет состоять из 8 еженедельных групповых занятий (90 минут, 5-8 подростков в каждой группе) CBT-D, проводимых в течение 10-недельного окна.
Основные элементы лечения CBT-D включают в себя: психопросвещение по поводу депрессии, самоконтроль, поведенческую активацию, улучшение социальных навыков, навыков общения и навыков решения проблем, когнитивную реструктуризацию (обращение к негативным и иррациональным мыслям, часто связанным с депрессией у подростков), приемы релаксации и профилактика рецидивов.
|
|
NO_INTERVENTION: Контроль листа ожидания
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение депрессивных симптомов (оценка оценщика)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (8-я неделя/по завершении последнего группового занятия) для всех участников; и дополнительно через один месяц, шесть месяцев и 24 месяца после лечения для участников двух групп активного лечения.
|
Шкала оценки детской депрессии (CDRS-R) представляет собой оценочную шкалу из 17 пунктов, основанную на полуструктурированном интервью с детьми.
Возможные баллы варьируются от 17 до 113, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии.
|
Исходный уровень, после лечения (8-я неделя/по завершении последнего группового занятия) для всех участников; и дополнительно через один месяц, шесть месяцев и 24 месяца после лечения для участников двух групп активного лечения.
|
|
Изменение самоотчетных симптомов настроения
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (8-я неделя/по завершении последнего группового занятия) для всех участников; и дополнительно через один месяц, шесть месяцев и 24 месяца после лечения для участников двух групп активного лечения.
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) — это шкала самооценки для выявления состояний депрессии и тревоги.
Подшкала депрессии варьируется в баллах от 0 до 21, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелые состояния депрессии.
Точно так же подшкала тревоги варьируется в баллах от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые состояния тревоги.
Никаких дополнительных вычислений с двумя подсчетами производиться не будет.
|
Исходный уровень, после лечения (8-я неделя/по завершении последнего группового занятия) для всех участников; и дополнительно через один месяц, шесть месяцев и 24 месяца после лечения для участников двух групп активного лечения.
|
|
Изменение симптомов бессонницы
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (8-я неделя/по завершении последнего группового занятия) для всех участников; и дополнительно через один месяц, шесть месяцев и 24 месяца после лечения для участников двух групп активного лечения.
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI) представляет собой шкалу самооценки из 5 пунктов.
Возможные баллы варьируются от 0 до 20, причем более высокие баллы указывают на более серьезную бессонницу.
|
Исходный уровень, после лечения (8-я неделя/по завершении последнего группового занятия) для всех участников; и дополнительно через один месяц, шесть месяцев и 24 месяца после лечения для участников двух групп активного лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества сна
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (8-я неделя/по завершении последнего группового занятия) для всех участников; и дополнительно через один месяц, шесть месяцев и 24 месяца после лечения для участников двух групп активного лечения.
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) — это шкала самооценки, состоящая из 19 вопросов.
Все пункты объединены для формирования семи компонентных оценок по различным аспектам качества сна, каждый из которых находится в диапазоне от 0 до 3 баллов, причем более высокие баллы представляют большее нарушение сна.
Семь баллов по компонентам добавляются к одному общему баллу, который варьируется от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на большие трудности со сном.
|
Исходный уровень, после лечения (8-я неделя/по завершении последнего группового занятия) для всех участников; и дополнительно через один месяц, шесть месяцев и 24 месяца после лечения для участников двух групп активного лечения.
|
|
Изменение показателя дневника сна (время в постели, TIB)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (8-я неделя/по завершении последнего группового занятия) для всех участников; и дополнительно через один месяц, шесть месяцев и 24 месяца после лечения для участников двух групп активного лечения.
|
Ежедневный дневник сна в течение семи последовательных дней.
Параметр сна, оцениваемый по ежедневному дневнику сна: время пребывания в постели (TIB) в часах
|
Исходный уровень, после лечения (8-я неделя/по завершении последнего группового занятия) для всех участников; и дополнительно через один месяц, шесть месяцев и 24 месяца после лечения для участников двух групп активного лечения.
|
|
Изменение показателя дневника сна (общее время сна, TST)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (8-я неделя/по завершении последнего группового занятия) для всех участников; и дополнительно через один месяц, шесть месяцев и 24 месяца после лечения для участников двух групп активного лечения.
|
Ежедневный дневник сна в течение семи последовательных дней.
Параметр сна, оцениваемый по ежедневному дневнику сна: общее время сна (TST) в часах
|
Исходный уровень, после лечения (8-я неделя/по завершении последнего группового занятия) для всех участников; и дополнительно через один месяц, шесть месяцев и 24 месяца после лечения для участников двух групп активного лечения.
|
|
Изменение показателя дневника сна (латентность начала сна, SOL)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (8-я неделя/по завершении последнего группового занятия) для всех участников; и дополнительно через один месяц, шесть месяцев и 24 месяца после лечения для участников двух групп активного лечения.
|
Ежедневный дневник сна в течение семи последовательных дней.
Параметр сна, оцениваемый по ежедневному дневнику сна: латентность начала сна (SOL) в мин.
|
Исходный уровень, после лечения (8-я неделя/по завершении последнего группового занятия) для всех участников; и дополнительно через один месяц, шесть месяцев и 24 месяца после лечения для участников двух групп активного лечения.
|
|
Изменение показателя дневника сна (пробуждение после начала сна, WASO)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (8-я неделя/по завершении последнего группового занятия) для всех участников; и дополнительно через один месяц, шесть месяцев и 24 месяца после лечения для участников двух групп активного лечения.
|
Ежедневный дневник сна в течение семи последовательных дней.
Параметр сна, оцениваемый по ежедневному дневнику сна: пробуждение после начала сна (WASO) в мин.
|
Исходный уровень, после лечения (8-я неделя/по завершении последнего группового занятия) для всех участников; и дополнительно через один месяц, шесть месяцев и 24 месяца после лечения для участников двух групп активного лечения.
|
|
Изменение показателя дневника сна (эффективность сна, SE)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (8-я неделя/по завершении последнего группового занятия) для всех участников; и дополнительно через один месяц, шесть месяцев и 24 месяца после лечения для участников двух групп активного лечения.
|
Ежедневный дневник сна в течение семи последовательных дней.
Параметр сна, оцениваемый по ежедневному дневнику сна: эффективность сна (SE), которая рассчитывается путем деления общего времени сна на общее время пребывания в постели, %
|
Исходный уровень, после лечения (8-я неделя/по завершении последнего группового занятия) для всех участников; и дополнительно через один месяц, шесть месяцев и 24 месяца после лечения для участников двух групп активного лечения.
|
|
Изменение объективного показателя сна (время в постели, TIB)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (8-я неделя/по завершении последнего группового занятия) для всех участников; и дополнительно через месяц и шесть месяцев после лечения для участников двух групп активного лечения.
|
Актиграфическая оценка за семь дней подряд.
Параметр сна, оцениваемый актиграфией запястья: время в постели (TIB) в часах
|
Исходный уровень, после лечения (8-я неделя/по завершении последнего группового занятия) для всех участников; и дополнительно через месяц и шесть месяцев после лечения для участников двух групп активного лечения.
|
|
Изменение объективного показателя сна (общее время сна, TST)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (8-я неделя/по завершении последнего группового занятия) для всех участников; и дополнительно через месяц и шесть месяцев после лечения для участников двух групп активного лечения.
|
Актиграфическая оценка за семь дней подряд.
Параметр сна, оцениваемый актиграфией запястья: общее время сна (TST) в часах
|
Исходный уровень, после лечения (8-я неделя/по завершении последнего группового занятия) для всех участников; и дополнительно через месяц и шесть месяцев после лечения для участников двух групп активного лечения.
|
|
Изменение объективного показателя сна (латентность начала сна, SOL)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (8-я неделя/по завершении последнего группового занятия) для всех участников; и дополнительно через месяц и шесть месяцев после лечения для участников двух групп активного лечения.
|
Актиграфическая оценка за семь дней подряд.
Параметр сна, оцениваемый актиграфией запястья: латентность начала сна (SOL) в мин.
|
Исходный уровень, после лечения (8-я неделя/по завершении последнего группового занятия) для всех участников; и дополнительно через месяц и шесть месяцев после лечения для участников двух групп активного лечения.
|
|
Изменение объективного показателя сна (пробуждение после начала сна, WASO)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (8-я неделя/по завершении последнего группового занятия) для всех участников; и дополнительно через месяц и шесть месяцев после лечения для участников двух групп активного лечения.
|
Актиграфическая оценка за семь дней подряд.
Параметр сна, оцениваемый актиграфией запястья: пробуждение после начала сна (WASO) в мин.
|
Исходный уровень, после лечения (8-я неделя/по завершении последнего группового занятия) для всех участников; и дополнительно через месяц и шесть месяцев после лечения для участников двух групп активного лечения.
|
|
Изменение объективного показателя сна (эффективность сна, SE)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (8-я неделя/по завершении последнего группового занятия) для всех участников; и дополнительно через месяц и шесть месяцев после лечения для участников двух групп активного лечения.
|
Актиграфическая оценка за семь дней подряд.
Параметр сна, оцениваемый с помощью актиграфии запястья: эффективность сна (SE), которая рассчитывается путем деления общего времени сна на общее время пребывания в постели, %
|
Исходный уровень, после лечения (8-я неделя/по завершении последнего группового занятия) для всех участников; и дополнительно через месяц и шесть месяцев после лечения для участников двух групп активного лечения.
|
|
Смена дневной сонливости
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (8-я неделя/по завершении последнего группового занятия) для всех участников; и дополнительно через один месяц, шесть месяцев и 24 месяца после лечения для участников двух групп активного лечения.
|
Детская шкала дневной сонливости (PDSS) представляет собой шкалу самооценки из 8 пунктов, измеряющую дневную сонливость, с общим количеством баллов от 0 до 32, где более высокие баллы указывают на большую сонливость.
|
Исходный уровень, после лечения (8-я неделя/по завершении последнего группового занятия) для всех участников; и дополнительно через один месяц, шесть месяцев и 24 месяца после лечения для участников двух групп активного лечения.
|
|
Смена дневной усталости
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (8-я неделя/по завершении последнего группового занятия) для всех участников; и дополнительно через один месяц, шесть месяцев и 24 месяца после лечения для участников двух групп активного лечения.
|
Многомерная шкала усталости (MFI) представляет собой шкалу самооценки симптомов усталости, состоящую из 20 пунктов.
Есть три подшкалы, измеряющие физическое (возможно, от 7 до 35), умственное (возможно, от 6 до 30) и духовное (возможно, от 7 до 35) параметры утомления.
Общий балл может быть рассчитан путем суммирования трех дополнительных баллов.
Во всех случаях более высокий балл соответствует более выраженным симптомам усталости.
|
Исходный уровень, после лечения (8-я неделя/по завершении последнего группового занятия) для всех участников; и дополнительно через один месяц, шесть месяцев и 24 месяца после лечения для участников двух групп активного лечения.
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (8-я неделя/по завершении последнего группового занятия) для всех участников; и дополнительно через один месяц, шесть месяцев и 24 месяца после лечения для участников двух групп активного лечения.
|
KIDSCREEN-27 — это шкала самооценки из 27 пунктов, измеряющая качество жизни детей и подростков, связанное со здоровьем.
Существует пять субшкал: физическое благополучие (возможно, от 5 до 25 баллов), психологическое благополучие (возможно, от 7 до 35 баллов), автономия и родители (возможно, от 7 до 35 баллов), сверстники и социальная поддержка (возможно, от 4 баллов). до 20) и школьная среда (возможно, от 4 до 20).
Общий балл может быть рассчитан путем суммирования пяти дополнительных баллов.
Во всех случаях более высокий балл представляет более высокое воспринимаемое благополучие.
|
Исходный уровень, после лечения (8-я неделя/по завершении последнего группового занятия) для всех участников; и дополнительно через один месяц, шесть месяцев и 24 месяца после лечения для участников двух групп активного лечения.
|
|
Изменение суицидальных мыслей
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (8-я неделя/по завершении последнего группового занятия) для всех участников; и дополнительно через один месяц, шесть месяцев и 24 месяца после лечения для участников двух групп активного лечения.
|
Подшкала суицидальности инвентаризации депрессивных симптомов (DSI-SS) представляет собой шкалу самооценки из 4 пунктов, измеряющую суицидальные мысли.
Возможные общие баллы варьируются от 0 до 12, причем более высокие баллы указывают на более высокие суицидальные мысли.
|
Исходный уровень, после лечения (8-я неделя/по завершении последнего группового занятия) для всех участников; и дополнительно через один месяц, шесть месяцев и 24 месяца после лечения для участников двух групп активного лечения.
|
|
Изменение субъективных когнитивных характеристик
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (8-я неделя/по завершении последнего группового занятия) для всех участников; и дополнительно через месяц и шесть месяцев после лечения для участников двух групп активного лечения.
|
Опросник когнитивных неудач (CFQ) представляет собой шкалу самооценки из 20 пунктов, измеряющую предполагаемые неудачи в ежедневных когнитивных задачах.
Возможные общие баллы варьируются от 0 до 80, причем более высокие баллы указывают на более высокие когнитивные нарушения.
|
Исходный уровень, после лечения (8-я неделя/по завершении последнего группового занятия) для всех участников; и дополнительно через месяц и шесть месяцев после лечения для участников двух групп активного лечения.
|
|
Изменение объективных когнитивных характеристик (зрительное внимание и переключение между задачами)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (8-я неделя/по завершении последнего группового занятия) для всех участников; и дополнительно через месяц и шесть месяцев после лечения для участников двух групп активного лечения.
|
Trail Making Test для оценки зрительного внимания и переключения задач.
В тесте следования более длительное время реакции указывает на более низкий уровень внимания.
|
Исходный уровень, после лечения (8-я неделя/по завершении последнего группового занятия) для всех участников; и дополнительно через месяц и шесть месяцев после лечения для участников двух групп активного лечения.
|
|
Изменение объективных когнитивных характеристик (тормозная способность)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (8-я неделя/по завершении последнего группового занятия) для всех участников; и дополнительно через месяц и шесть месяцев после лечения для участников двух групп активного лечения.
|
Go/No-go Задание на оценку тормозной способности.
В задаче «годен/не годен» более высокая частота ошибок указывает на более низкий контроль торможения.
|
Исходный уровень, после лечения (8-я неделя/по завершении последнего группового занятия) для всех участников; и дополнительно через месяц и шесть месяцев после лечения для участников двух групп активного лечения.
|
|
Изменение объективных когнитивных характеристик (рабочая память по цифровому диапазону)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (8-я неделя/по завершении последнего группового занятия) для всех участников; и дополнительно через месяц и шесть месяцев после лечения для участников двух групп активного лечения.
|
Digit Span Задание для оценки объема рабочей памяти.
В Digit Span Task большее количество воспоминаемых цифр указывает на лучшую рабочую память.
|
Исходный уровень, после лечения (8-я неделя/по завершении последнего группового занятия) для всех участников; и дополнительно через месяц и шесть месяцев после лечения для участников двух групп активного лечения.
|
|
Изменение объективных когнитивных характеристик (рабочая память N-Back)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (8-я неделя/по завершении последнего группового занятия) для всех участников; и дополнительно через месяц и шесть месяцев после лечения для участников двух групп активного лечения.
|
N-back Задание на оценку объема рабочей памяти и манипулирование.
В задаче N-back на основе теории обнаружения сигнала будет рассчитана простая оценка d, где более высокая оценка указывает на лучшую производительность рабочей памяти.
|
Исходный уровень, после лечения (8-я неделя/по завершении последнего группового занятия) для всех участников; и дополнительно через месяц и шесть месяцев после лечения для участников двух групп активного лечения.
|
|
Изменение объективных когнитивных характеристик (эпизодическая память)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (8-я неделя/по завершении последнего группового занятия) для всех участников; и дополнительно через месяц и шесть месяцев после лечения для участников двух групп активного лечения.
|
Китайская слуховая вербальная обучающая задача для оценки эпизодической памяти, где большее количество припоминаемых слов указывает на лучшую производительность эпизодической памяти.
|
Исходный уровень, после лечения (8-я неделя/по завершении последнего группового занятия) для всех участников; и дополнительно через месяц и шесть месяцев после лечения для участников двух групп активного лечения.
|
|
Изменение объективных когнитивных характеристик (решение проблем)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (8-я неделя/по завершении последнего группового занятия) для всех участников; и дополнительно через месяц и шесть месяцев после лечения для участников двух групп активного лечения.
|
Wisconsin Card Sorting Test для оценки решения проблем.
В Висконсинском тесте сортировки карточек на более низкое исполнительное функционирование указывает более высокий процент постоянных ошибок и большее количество попыток, предпринятых для завершения первой категории.
|
Исходный уровень, после лечения (8-я неделя/по завершении последнего группового занятия) для всех участников; и дополнительно через месяц и шесть месяцев после лечения для участников двух групп активного лечения.
|
|
Изменение смещения внимания, связанного со сном
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (8-я неделя/по завершении последнего группового занятия) для всех участников; и дополнительно через месяц и шесть месяцев после лечения для участников двух групп активного лечения.
|
Связанная со сном задача Dot-Probe для оценки смещения внимания, связанного со сном.
В задаче Dot-probe, связанной со сном, более высокая оценка смещения внимания указывает на более высокую бдительность в отношении стимулов, связанных со сном.
|
Исходный уровень, после лечения (8-я неделя/по завершении последнего группового занятия) для всех участников; и дополнительно через месяц и шесть месяцев после лечения для участников двух групп активного лечения.
|
|
Изменение подхода к риску и принятию решений
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (8-я неделя/по завершении последнего группового занятия) для всех участников; и дополнительно через месяц и шесть месяцев после лечения для участников двух групп активного лечения.
|
Balloon Analogue Risk Task для оценки рисков и принятия решений.
В задаче «Аналоговый риск с воздушным шаром» оценка будет рассчитываться путем усреднения количества накачек неразорвавшихся синих воздушных шаров, где более высокая оценка указывает на большую склонность к риску и импульсивность.
|
Исходный уровень, после лечения (8-я неделя/по завершении последнего группового занятия) для всех участников; и дополнительно через месяц и шесть месяцев после лечения для участников двух групп активного лечения.
|
|
Изменение дисфункциональных убеждений и отношения ко сну
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (8-я неделя/по завершении последнего группового занятия) для всех участников; и дополнительно через один месяц, шесть месяцев и 24 месяца после лечения для участников двух групп активного лечения.
|
Дисфункциональные убеждения и отношение ко сну (DBAS) представляют собой шкалу самооценки из 16 пунктов, измеряющую убеждения респондента, связанные со сном, в частности, их ожидания и отношение к причинам, последствиям и возможным методам лечения проблем со сном.
Общий балл рассчитывается путем усреднения баллов по всем пунктам, возможно, от 0 до 10, причем более высокий балл указывает на более дисфункциональные убеждения и отношение к сну.
|
Исходный уровень, после лечения (8-я неделя/по завершении последнего группового занятия) для всех участников; и дополнительно через один месяц, шесть месяцев и 24 месяца после лечения для участников двух групп активного лечения.
|
|
Изменение гигиены сна и практики
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (8-я неделя/по завершении последнего группового занятия) для всех участников; и дополнительно через один месяц, шесть месяцев и 24 месяца после лечения для участников двух групп активного лечения.
|
Шкала практики гигиены сна (SHPS) представляет собой шкалу с самооценкой из 30 пунктов, измеряющую поведение в отношении гигиены сна, с общим количеством баллов от 30 до 180, причем более высокие баллы указывают на более низкий уровень гигиены сна.
|
Исходный уровень, после лечения (8-я неделя/по завершении последнего группового занятия) для всех участников; и дополнительно через один месяц, шесть месяцев и 24 месяца после лечения для участников двух групп активного лечения.
|
|
Изменение предсонного возбуждения
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (8-я неделя/по завершении последнего группового занятия) для всех участников; и дополнительно через один месяц, шесть месяцев и 24 месяца после лечения для участников двух групп активного лечения.
|
Шкала пробуждения перед сном представляет собой шкалу самооценки из 16 пунктов, измеряющую пробуждение перед сном.
Существуют две подшкалы когнитивных и соматических проявлений возбуждения, по восемь пунктов в каждой подшкале (возможно, от 8 до 40 баллов).
В обоих случаях более высокий балл указывает на более высокое возбуждение перед сном.
|
Исходный уровень, после лечения (8-я неделя/по завершении последнего группового занятия) для всех участников; и дополнительно через один месяц, шесть месяцев и 24 месяца после лечения для участников двух групп активного лечения.
|
|
Изменение общей выраженности клинических симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (8-я неделя/по завершении последнего группового занятия) для всех участников; и дополнительно через один месяц, шесть месяцев и 24 месяца после лечения для участников двух групп активного лечения.
|
Шкала общего клинического впечатления (CGI) — это оцениваемая клиницистами шкала, состоящая из двух подшкал, состоящих из одного пункта: подшкалы тяжести заболевания (CGI-S), оценивающей тяжесть психопатологии, и шкалы общего клинического улучшения (CGI-I), оценивающей изменение от начало лечения.
В обоих случаях оценка дается по семибалльной шкале, где более высокие значения указывают на более серьезную болезнь и большее улучшение соответственно.
|
Исходный уровень, после лечения (8-я неделя/по завершении последнего группового занятия) для всех участников; и дополнительно через один месяц, шесть месяцев и 24 месяца после лечения для участников двух групп активного лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shirley Xin Li, PhD,DClinPsy, The University of Hong Kong
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 мая 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 марта 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 27613017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .