团体认知行为疗法对青少年共病失眠和抑郁症的影响
2022年5月23日 更新者：Dr. Shirley Xin Li、The University of Hong Kong
团体认知行为疗法对青年共病失眠和抑郁症的影响：一项随机、评估员盲法、平行小组试验
重度抑郁症 (MDD) 是青少年中最常见的精神疾病之一，与相当大的社会心理和功能障碍以及自杀行为和完成自杀的风险升高有关。
与此同时，睡眠障碍，尤其是失眠，是抑郁症青少年中最普遍和最突出的主诉之一。
尽管患病率很高，但失眠症在临床实践中常常被忽视和治疗不足。
然而，越来越多的证据表明失眠与抑郁症之间存在错综复杂的关系，这已成为需要进一步关注的领域。
该项目将涉及一项随机对照试验，旨在检验失眠治疗是否会给同时患有抑郁症和失眠症的青少年的抑郁症治疗带来额外益处，以改善睡眠和抑郁症状，以及其他临床和日间症状，以及整体功能改善短期和长期。
符合条件的青少年参与者将被随机分配到干预组（8 周组失眠认知行为疗法，CBT-I，或 8 周组抑郁症认知行为疗法，CBT-D）或等候名单控制条件。
将在治疗前（第 0 周）、治疗期间（第 2、4、6 周）和治疗后（第 8 周/最后一次小组会议结束时）进行评估。
两个活性治疗组将在治疗后一个月和六个月进行额外的随访。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
133
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Hong Kong、香港
- Sleep Research Clinic & Laboratory, Department of Psychology, The University of Hong Kong
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 24年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 12-24岁的中国人；
- 参与研究的书面知情同意书由参与者及其父母或监护人（对于 18 岁以下的人）提供；
- 能够遵守研究方案；
- 具有失眠障碍的 DSM-V 诊断，失眠严重程度指数 (ISI) 得分 >=9；以及 DSM-V 对抑郁症的诊断
排除标准：
- 当前诊断为药物滥用或依赖；当前或过去有躁狂或轻躁狂发作、精神分裂症谱系障碍、神经发育障碍、器质性精神障碍或智力障碍；
- 患有已知会影响睡眠连续性和质量的突出健康状况（例如 湿疹、胃食管反流病）；
- 患有经 DISP 确定的可能导致睡眠连续性和质量中断的临床诊断睡眠障碍，例如发作性睡病、睡眠呼吸障碍和不宁腿综合征；
- 同时定期使用已知会影响睡眠连续性和质量的药物（例如 催眠药、类固醇）；
- 根据研究临床医生的意见，具有临床上显着的自杀倾向（存在有计划或企图的自杀意念）；
- 在研究开始的一个月内参加过任何其他临床试验研究产品；
- 在过去 2 个月内开始或改变抗抑郁药物；
- 曾经或目前正在接受任何结构化的心理治疗；
- 有听力或语言障碍；
- 夜班工人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CBT-I
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干预将包括在 10 周的窗口内进行的 CBT-I 每周 8 次小组会议（90 分钟，每组 5-8 名青少年）。
CBT-I 中的治疗组成部分旨在解决失眠的行为、认知和生理长期因素，包括：关于睡眠和睡眠卫生的心理教育、刺激控制、睡眠限制、放松训练、结构化忧虑时间、认知重建（针对睡眠相关的认知功能障碍）和复发预防。
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ACTIVE_COMPARATOR：CBT-D
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干预将包括在 10 周的窗口内进行的 CBT-D 每周 8 次小组会议（90 分钟，每组 5-8 名青少年）。
CBT-D 的主要治疗要素包括：关于抑郁症的心理教育、自我监控、行为激活、提高社交技能、沟通技巧和解决问题的能力、认知重构（解决青少年抑郁症常伴有的消极和非理性想法）、放松技巧和预防复发。
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NO_INTERVENTION：等候名单控制
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抑郁症状的变化（评估员评定）
大体时间：所有参与者的基线、治疗后（第 8 周/最后一次小组会议结束时）；此外，对于两个积极治疗组的患者，在治疗后 1 个月、6 个月和 24 个月时
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儿童抑郁量表 (CDRS-R) 是基于对儿童的半结构化访谈的 17 项评分量表。
可能的分数范围从 17 到 113，分数越高表示抑郁症状越严重。
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所有参与者的基线、治疗后（第 8 周/最后一次小组会议结束时）；此外，对于两个积极治疗组的患者，在治疗后 1 个月、6 个月和 24 个月时
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自述情绪症状的变化
大体时间：所有参与者的基线、治疗后（第 8 周/最后一次小组会议结束时）；此外，对于两个积极治疗组的患者，在治疗后 1 个月、6 个月和 24 个月时
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医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 是一种用于检测抑郁和焦虑状态的自我评估量表。
抑郁分量表的分数范围为 0 到 21，分数越高表示抑郁状态越严重。
同样，焦虑分量表的分数范围为 0-21，分数越高表明焦虑状态越严重。
不会对这两个单项分数进行额外计算。
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所有参与者的基线、治疗后（第 8 周/最后一次小组会议结束时）；此外，对于两个积极治疗组的患者，在治疗后 1 个月、6 个月和 24 个月时
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失眠症状的变化
大体时间：所有参与者的基线、治疗后（第 8 周/最后一次小组会议结束时）；此外，对于两个积极治疗组的患者，在治疗后 1 个月、6 个月和 24 个月时
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失眠严重程度指数 (ISI) 是一个 5 项自评量表。
可能的分数范围从 0 到 20，分数越高表示失眠的严重程度越高。
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所有参与者的基线、治疗后（第 8 周/最后一次小组会议结束时）；此外，对于两个积极治疗组的患者，在治疗后 1 个月、6 个月和 24 个月时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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睡眠质量的变化
大体时间：所有参与者的基线、治疗后（第 8 周/最后一次小组会议结束时）；此外，对于两个积极治疗组的患者，在治疗后 1 个月、6 个月和 24 个月时
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 是一个由 19 个问题组成的自评量表。
所有项目组合形成睡眠质量不同方面的七个组成评分，每个评分范围从 0 到 3 分，分数越高代表睡眠障碍越多。
七个组成部分的分数被添加到一个整体分数中，范围从 0 到 21，分数越高表示睡眠困难越多。
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所有参与者的基线、治疗后（第 8 周/最后一次小组会议结束时）；此外，对于两个积极治疗组的患者，在治疗后 1 个月、6 个月和 24 个月时
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睡眠日记措施的变化（卧床时间，TIB）
大体时间：所有参与者的基线、治疗后（第 8 周/最后一次小组会议结束时）；此外，对于两个积极治疗组的患者，在治疗后 1 个月、6 个月和 24 个月时
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连续7天的每日睡眠日记。
通过每日睡眠日记估算的睡眠参数：卧床时间 (TIB)，以小时为单位
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所有参与者的基线、治疗后（第 8 周/最后一次小组会议结束时）；此外，对于两个积极治疗组的患者，在治疗后 1 个月、6 个月和 24 个月时
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睡眠日记措施的变化（总睡眠时间，TST）
大体时间：所有参与者的基线、治疗后（第 8 周/最后一次小组会议结束时）；此外，对于两个积极治疗组的患者，在治疗后 1 个月、6 个月和 24 个月时
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连续7天的每日睡眠日记。
通过每日睡眠日记估算的睡眠参数：以小时为单位的总睡眠时间 (TST)
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所有参与者的基线、治疗后（第 8 周/最后一次小组会议结束时）；此外，对于两个积极治疗组的患者，在治疗后 1 个月、6 个月和 24 个月时
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睡眠日记测量的变化（入睡潜伏期，SOL）
大体时间：所有参与者的基线、治疗后（第 8 周/最后一次小组会议结束时）；此外，对于两个积极治疗组的患者，在治疗后 1 个月、6 个月和 24 个月时
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连续7天的每日睡眠日记。
通过每日睡眠日记估算的睡眠参数：以分钟为单位的入睡潜伏期 (SOL)
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所有参与者的基线、治疗后（第 8 周/最后一次小组会议结束时）；此外，对于两个积极治疗组的患者，在治疗后 1 个月、6 个月和 24 个月时
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睡眠日记措施的变化（入睡后醒来，WASO）
大体时间：所有参与者的基线、治疗后（第 8 周/最后一次小组会议结束时）；此外，对于两个积极治疗组的患者，在治疗后 1 个月、6 个月和 24 个月时
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连续7天的每日睡眠日记。
通过每日睡眠日记估算的睡眠参数：入睡后醒来 (WASO)，以分钟为单位
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所有参与者的基线、治疗后（第 8 周/最后一次小组会议结束时）；此外，对于两个积极治疗组的患者，在治疗后 1 个月、6 个月和 24 个月时
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睡眠日记措施的变化（睡眠效率，SE）
大体时间：所有参与者的基线、治疗后（第 8 周/最后一次小组会议结束时）；此外，对于两个积极治疗组的患者，在治疗后 1 个月、6 个月和 24 个月时
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连续7天的每日睡眠日记。
每日睡眠日记估算的睡眠参数：睡眠效率（SE），计算方法为总睡眠时间除以总卧床时间，%
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所有参与者的基线、治疗后（第 8 周/最后一次小组会议结束时）；此外，对于两个积极治疗组的患者，在治疗后 1 个月、6 个月和 24 个月时
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客观睡眠指标的变化（卧床时间，TIB）
大体时间：所有参与者的基线、治疗后（第 8 周/最后一次小组会议结束时）；并且另外在两个积极治疗组中的治疗后一个月和六个月
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连续 7 天的活动记录评估。
通过手腕活动计估算的睡眠参数：卧床时间 (TIB)，以小时为单位
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所有参与者的基线、治疗后（第 8 周/最后一次小组会议结束时）；并且另外在两个积极治疗组中的治疗后一个月和六个月
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客观睡眠指标的变化（总睡眠时间，TST）
大体时间：所有参与者的基线、治疗后（第 8 周/最后一次小组会议结束时）；并且另外在两个积极治疗组中的治疗后一个月和六个月
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连续 7 天的活动记录评估。
通过手腕活动计估算的睡眠参数：以小时为单位的总睡眠时间 (TST)
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所有参与者的基线、治疗后（第 8 周/最后一次小组会议结束时）；并且另外在两个积极治疗组中的治疗后一个月和六个月
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客观睡眠测量的变化（入睡潜伏期，SOL）
大体时间：所有参与者的基线、治疗后（第 8 周/最后一次小组会议结束时）；并且另外在两个积极治疗组中的治疗后一个月和六个月
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连续 7 天的活动记录评估。
通过手腕活动计估算的睡眠参数：以分钟为单位的入睡潜伏期 (SOL)
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所有参与者的基线、治疗后（第 8 周/最后一次小组会议结束时）；并且另外在两个积极治疗组中的治疗后一个月和六个月
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客观睡眠测量的变化（入睡后醒来，WASO）
大体时间：所有参与者的基线、治疗后（第 8 周/最后一次小组会议结束时）；并且另外在两个积极治疗组中的治疗后一个月和六个月
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连续 7 天的活动记录评估。
通过手腕活动计估计的睡眠参数：入睡后醒来 (WASO)，以分钟为单位
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所有参与者的基线、治疗后（第 8 周/最后一次小组会议结束时）；并且另外在两个积极治疗组中的治疗后一个月和六个月
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客观睡眠指标的变化（睡眠效率，SE）
大体时间：所有参与者的基线、治疗后（第 8 周/最后一次小组会议结束时）；并且另外在两个积极治疗组中的治疗后一个月和六个月
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连续 7 天的活动记录评估。
腕动计测得的睡眠参数：睡眠效率（SE），计算方法为总睡眠时间除以总卧床时间，%
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所有参与者的基线、治疗后（第 8 周/最后一次小组会议结束时）；并且另外在两个积极治疗组中的治疗后一个月和六个月
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白天嗜睡的变化
大体时间：所有参与者的基线、治疗后（第 8 周/最后一次小组会议结束时）；此外，对于两个积极治疗组的患者，在治疗后 1 个月、6 个月和 24 个月时
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儿科日间嗜睡量表（PDSS）是一个测量日间嗜睡的 8 项自评量表，总分范围为 0 至 32，分数越高表示越困倦。
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所有参与者的基线、治疗后（第 8 周/最后一次小组会议结束时）；此外，对于两个积极治疗组的患者，在治疗后 1 个月、6 个月和 24 个月时
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日间疲劳的变化
大体时间：所有参与者的基线、治疗后（第 8 周/最后一次小组会议结束时）；此外，对于两个积极治疗组的患者，在治疗后 1 个月、6 个月和 24 个月时
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多维疲劳量表 (MFI) 是一个包含 20 个项目的疲劳症状自评量表。
共有三个子量表，测量身体（可能得分为 7 至 35）、心理（可能得分为 6 至 30）和精神（可能得分为 7 至 35）等维度的疲劳。
总分可以通过将三个子分数相加来计算。
在所有情况下，较高的分数代表较高的疲劳症状。
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所有参与者的基线、治疗后（第 8 周/最后一次小组会议结束时）；此外，对于两个积极治疗组的患者，在治疗后 1 个月、6 个月和 24 个月时
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生活质量的改变
大体时间：所有参与者的基线、治疗后（第 8 周/最后一次小组会议结束时）；此外，对于两个积极治疗组的患者，在治疗后 1 个月、6 个月和 24 个月时
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KIDSCREEN-27 是一个包含 27 个项目的自评量表，用于衡量儿童和青少年与健康相关的生活质量。
有五个分量表：身体健康（可能得分为 5 至 25）、心理健康（可能得分为 7 至 35）、自主性和父母（可能得分为 7 至 35）、同伴和社会支持（可能得分为 4至 20 分）和学校环境（可能得分为 4 至 20 分）。
总分可以通过将五个子分数相加来计算。
在所有情况下，较高的分数代表较高的感知幸福感。
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所有参与者的基线、治疗后（第 8 周/最后一次小组会议结束时）；此外，对于两个积极治疗组的患者，在治疗后 1 个月、6 个月和 24 个月时
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自杀意念改变
大体时间：所有参与者的基线、治疗后（第 8 周/最后一次小组会议结束时）；此外，对于两个积极治疗组的患者，在治疗后 1 个月、6 个月和 24 个月时
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抑郁症状量表自杀分量表 (DSI-SS) 是一种测量自杀意念的 4 项自评量表。
可能的总分范围从 0 到 12，分数越高表示自杀意念越高。
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所有参与者的基线、治疗后（第 8 周/最后一次小组会议结束时）；此外，对于两个积极治疗组的患者，在治疗后 1 个月、6 个月和 24 个月时
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主观认知表现的变化
大体时间：所有参与者的基线、治疗后（第 8 周/最后一次小组会议结束时）；并且另外在两个积极治疗组中的治疗后一个月和六个月
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认知失败问卷 (CFQ) 是一个包含 20 个项目的自评量表，用于测量日常认知任务中感知到的失败。
可能的总分范围从 0 到 80，分数越高表明认知失败程度越高。
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所有参与者的基线、治疗后（第 8 周/最后一次小组会议结束时）；并且另外在两个积极治疗组中的治疗后一个月和六个月
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客观认知表现的变化（视觉注意力和任务切换）
大体时间：所有参与者的基线、治疗后（第 8 周/最后一次小组会议结束时）；并且另外在两个积极治疗组中的治疗后一个月和六个月
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用于评估视觉注意力和任务切换的 Trail Making 测试。
在 Trail Making Test 中，较长的反应时间表明较低的注意力水平。
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所有参与者的基线、治疗后（第 8 周/最后一次小组会议结束时）；并且另外在两个积极治疗组中的治疗后一个月和六个月
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客观认知表现的变化（抑制能力）
大体时间：所有参与者的基线、治疗后（第 8 周/最后一次小组会议结束时）；并且另外在两个积极治疗组中的治疗后一个月和六个月
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用于评估抑制能力的 Go/No-go 任务。
在 Go/No-go Task 中，较高的错误率表示较低的抑制控制。
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所有参与者的基线、治疗后（第 8 周/最后一次小组会议结束时）；并且另外在两个积极治疗组中的治疗后一个月和六个月
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客观认知表现的变化（按数字跨度划分的工作记忆）
大体时间：所有参与者的基线、治疗后（第 8 周/最后一次小组会议结束时）；并且另外在两个积极治疗组中的治疗后一个月和六个月
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用于评估工作记忆容量的数字跨度任务。
在数字跨度任务中，回忆的数字数量越多表示工作记忆越好。
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所有参与者的基线、治疗后（第 8 周/最后一次小组会议结束时）；并且另外在两个积极治疗组中的治疗后一个月和六个月
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客观认知表现的变化（N-Back 的工作记忆）
大体时间：所有参与者的基线、治疗后（第 8 周/最后一次小组会议结束时）；并且另外在两个积极治疗组中的治疗后一个月和六个月
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用于评估工作记忆容量和操作的 N-back 任务。
在N-back Task中，会根据信号检测理论计算出一个d prime score，分数越高表示working memory性能越好。
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所有参与者的基线、治疗后（第 8 周/最后一次小组会议结束时）；并且另外在两个积极治疗组中的治疗后一个月和六个月
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客观认知表现的变化（情景记忆）
大体时间：所有参与者的基线、治疗后（第 8 周/最后一次小组会议结束时）；并且另外在两个积极治疗组中的治疗后一个月和六个月
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Chinese Auditory Verbal Learning Task for assessing episodic memory，召回的单词数量越多表明情景记忆表现越好。
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所有参与者的基线、治疗后（第 8 周/最后一次小组会议结束时）；并且另外在两个积极治疗组中的治疗后一个月和六个月
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客观认知表现的变化（解决问题）
大体时间：所有参与者的基线、治疗后（第 8 周/最后一次小组会议结束时）；并且另外在两个积极治疗组中的治疗后一个月和六个月
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用于评估问题解决能力的威斯康星卡片分类测试。
在威斯康星卡片分类测试中，较低的执行功能表现为更高百分比的持续错误和更多的完成第一类的试验。
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所有参与者的基线、治疗后（第 8 周/最后一次小组会议结束时）；并且另外在两个积极治疗组中的治疗后一个月和六个月
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睡眠相关注意偏差的变化
大体时间：所有参与者的基线、治疗后（第 8 周/最后一次小组会议结束时）；并且另外在两个积极治疗组中的治疗后一个月和六个月
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用于评估睡眠相关注意力偏差的睡眠相关点探测任务。
在与睡眠相关的点探测任务中，较高的注意力偏差分数表明对睡眠相关刺激的警惕性较高。
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所有参与者的基线、治疗后（第 8 周/最后一次小组会议结束时）；并且另外在两个积极治疗组中的治疗后一个月和六个月
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风险承担和决策的改变
大体时间：所有参与者的基线、治疗后（第 8 周/最后一次小组会议结束时）；并且另外在两个积极治疗组中的治疗后一个月和六个月
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用于评估风险承担和决策制定的气球模拟风险任务。
在气球模拟风险任务中，将通过平均未爆炸的蓝色气球上的泵数来计算分数，其中较高的分数表示更多的冒险和冲动倾向。
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所有参与者的基线、治疗后（第 8 周/最后一次小组会议结束时）；并且另外在两个积极治疗组中的治疗后一个月和六个月
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改变关于睡眠的功能失调的信念和态度
大体时间：所有参与者的基线、治疗后（第 8 周/最后一次小组会议结束时）；此外，对于两个积极治疗组的患者，在治疗后 1 个月、6 个月和 24 个月时
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失调的睡眠信念和态度 (DBAS) 是一个包含 16 个项目的自评量表，用于衡量受访者与睡眠相关的信念，更具体地说，是他们对睡眠问题的原因、后果和潜在治疗方法的期望和态度。
总分是所有项目得分的平均值，可能得分为 0 到 10，得分越高表明对睡眠的信念和态度越不正常。
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所有参与者的基线、治疗后（第 8 周/最后一次小组会议结束时）；此外，对于两个积极治疗组的患者，在治疗后 1 个月、6 个月和 24 个月时
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改变睡眠卫生和习惯
大体时间：所有参与者的基线、治疗后（第 8 周/最后一次小组会议结束时）；此外，对于两个积极治疗组的患者，在治疗后 1 个月、6 个月和 24 个月时
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Sleep Hygiene Practice Scale (SHPS) 是一个测量睡眠卫生行为的自评量表，共 30 个项目，总分为 30 至 180 分，分数越高表明睡眠卫生水平越低。
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所有参与者的基线、治疗后（第 8 周/最后一次小组会议结束时）；此外，对于两个积极治疗组的患者，在治疗后 1 个月、6 个月和 24 个月时
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睡前觉醒的变化
大体时间：所有参与者的基线、治疗后（第 8 周/最后一次小组会议结束时）；此外，对于两个积极治疗组的患者，在治疗后 1 个月、6 个月和 24 个月时
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睡前觉醒量表是一个 16 项自评量表，用于测量睡前觉醒。
关于觉醒的认知和躯体表现有两个分量表，每个分量表有八个项目（可能得分从 8 到 40）。
在这两种情况下，较高的分数表示较高的睡前觉醒。
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所有参与者的基线、治疗后（第 8 周/最后一次小组会议结束时）；此外，对于两个积极治疗组的患者，在治疗后 1 个月、6 个月和 24 个月时
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临床症状总体严重程度的变化
大体时间：所有参与者的基线、治疗后（第 8 周/最后一次小组会议结束时）；此外，对于两个积极治疗组的患者，在治疗后 1 个月、6 个月和 24 个月时
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临床总体印象 (CGI) 量表是临床医生评定的量表，由两个单项子量表组成：疾病严重程度 (CGI-S) 子量表评估精神病理学的严重程度，以及临床总体改善量表 (CGI-I) 评估变化开始治疗。
在这两种情况下，得分均以七分制给出，数值越高分别表示疾病的严重程度越高和改善越大。
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所有参与者的基线、治疗后（第 8 周/最后一次小组会议结束时）；此外，对于两个积极治疗组的患者，在治疗后 1 个月、6 个月和 24 个月时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shirley Xin Li, PhD,DClinPsy、The University of Hong Kong
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月15日
初级完成 (实际的)
2021年3月26日
研究完成 (实际的)
2021年3月26日
研究注册日期
首次提交
2018年1月2日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月12日
首次发布 (实际的)
2018年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月23日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.